Sicurezza ed efficacia della combinazione fissa fenilefrina-tropicamide per la dilatazione della pupilla
22 marzo 2024 aggiornato da: Eyenovia Inc.
Uno studio di fase 4, in aperto, monocentrico sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica in combinazione fissa fenilefrina 2,5%-tropicamide 1% (Mydcombi®) somministrata con il dispenser Mydcombi per la dilatazione della pupilla (LO STUDIO MIST-2.1)
I soggetti riceveranno ½ della dose approvata di MydCombi per determinare la curva di dilatazione con la dose ridotta.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
MydCombi è approvato per indurre midrasi nelle procedure diagnostiche e nelle condizioni in cui si desidera una dilatazione della pupilla a breve termine.
La dose approvata è di 1 spruzzo erogato sulla cornea di ciascun occhio da dilatare da ripetere dopo 5 minuti.
Questo studio definirà la dilatazione della pupilla con ½ della dose approvata: un singolo spruzzo erogato sulla cornea di ciascun occhio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10036
- SUNY
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso scritto firmato prima della partecipazione a qualsiasi procedura relativa allo studio.
- Possibilità di ritornare per la visita del trattamento in studio.
- Diametro della pupilla per screening fotopico ≤ 3,5 mm in ciascun occhio.
- Donne non in età fertile o test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento
- Anomalie clinicamente significative dell'occhio
- Malattia oculare attiva
- Utilizzo di farmaci che possono influenzare la dilatazione della pupilla
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Trattamento in etichetta aperta
Spruzzo dosato singolo
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Un unico spruzzo dosato somministrato con l'erogatore MydCombi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del diametro della pupilla
Lasso di tempo: 30 minuti
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Variazione media del diametro pupillare a 30 minuti dal momento della dose del farmaco rispetto al basale, misurata mediante pupillometria digitale in condizioni altamente fotopiche
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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6,0 mm o superiore a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
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Percentuale di occhi che raggiungono un diametro della pupilla pari o superiore a 6,0 mm
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30 minuti
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7,0 mm o superiore a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
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Percentuale di occhi che raggiungono un diametro della pupilla pari o superiore a 7,0 mm
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30 minuti
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Distribuzione dei diametri delle pupille
Lasso di tempo: 360 minuti
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Distribuzione dei diametri pupillari a 15, 30, 60, 90, 150, 210 e 360 minuti
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360 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Greg Bennett, MS, Eyenovia Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
9 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Disturbi della pupilla
- Midriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
- Tropicamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- EYN-MYD-TP-41PM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'IPD può essere condiviso in forma aggregata.
Le PHI non saranno né condivise né raccolte dal database.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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