Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van vaste combinatie fenylefrine-tropicamide voor pupilverwijding

22 maart 2024 bijgewerkt door: Eyenovia Inc.

Een single-center, open label, fase 4-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van vaste combinatie fenylefrine 2,5%-tropicamide 1% oftalmische oplossing (Mydcombi®), toegediend met de Mydcombi-dispenser voor pupilverwijding (THE MIST-2.1 STUDIE)

De proefpersoon krijgt de helft van de goedgekeurde dosis MydCombi om de dilatatiecurve met de verlaagde dosis te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MydCombi is goedgekeurd voor het induceren van mydrasis voor diagnostische procedures en in omstandigheden waarbij pupilverwijding op korte termijn gewenst is. De goedgekeurde dosis is 1 afgemeten verstuiving op het hoornvlies van elk te verwijden oog en dit na 5 minuten te herhalen. Dit onderzoek zal de verwijding van de pupil bepalen met de helft van de goedgekeurde dosis: een enkele afgemeten spray op het hoornvlies van elk oog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om ondertekende schriftelijke toestemming te verstrekken voorafgaand aan deelname aan studiegerelateerde procedures.
  • Mogelijkheid om terug te keren voor het onderzoeksbehandelingsbezoek.
  • Fotopische screening pupildiameter ≤ 3,5 mm in elk oog.
  • Vrouwen die niet vruchtbaar zijn of een negatieve zwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Klinisch significante afwijkingen van het oog
  • Actieve oogziekte
  • Het gebruik van medicijnen die pupilverwijding kunnen veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Open-labelbehandeling
Enkelvoudige spray
Combinatie product: MijnCombi
Een enkelvoudige dosering toegediend met de MydCombi dispenser
Andere namen:
  • tropicamide en fenylefrinehydrochloride oogspray 1%/2,5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in pupildiameter
Tijdsspanne: 30 minuten
Gemiddelde verandering in pupildiameter 30 minuten vanaf het tijdstip van de medicijndosis ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten met digitale pupillometrie in zeer fotopische omstandigheden
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6,0 mm of groter na 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten
Percentage ogen dat een pupildiameter van 6,0 mm of groter bereikt
30 minuten
7,0 mm of groter na 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten
Percentage ogen dat een pupildiameter van 7,0 mm of groter bereikt
30 minuten
Verdeling van pupildiameters
Tijdsspanne: 360 minuten
Verdeling van pupildiameters op 15, 30, 60, 90, 150, 210 en 360 minuten
360 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eyenovia Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Greg Bennett, MS, Eyenovia Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EYN-MYD-TP-41PM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD kan in totaal worden gedeeld. PHI wordt niet gedeeld of verzameld door de database.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren