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Sicherheit und Wirksamkeit der festen Kombination Phenylephrin-Tropicamid zur Pupillenerweiterung

22. März 2024 aktualisiert von: Eyenovia Inc.

Eine offene Single-Center-Phase-4-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer festen Kombination aus Phenylephrin 2,5 % und Tropicamid 1 % Augenlösung (Mydcombi®), verabreicht mit dem Mydcombi-Spender zur Pupillenerweiterung (DIE MIST-2.1-STUDIE)

Die Probanden erhalten die Hälfte der zugelassenen MydCombi-Dosis, um die Dilatationskurve mit der reduzierten Dosis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MydCombi ist für die Auslösung einer Mydrasis bei diagnostischen Verfahren und bei Erkrankungen, bei denen eine kurzfristige Pupillenerweiterung erwünscht ist, zugelassen. Die zugelassene Dosis beträgt 1 dosierten Sprühstoß auf die Hornhaut jedes zu erweiternden Auges und wiederholt die Anwendung nach 5 Minuten. In dieser Studie wird die Erweiterung der Pupille mit der Hälfte der zugelassenen Dosis definiert – ein einzelner dosierter Sprühstoß auf die Hornhaut jedes Auges.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren eine unterzeichnete schriftliche Einwilligung vorzulegen.
  • Möglichkeit zur Rückkehr zum Studienbehandlungsbesuch.
  • Pupillendurchmesser des photopischen Screenings ≤ 3,5 mm in jedem Auge.
  • Frauen ohne gebärfähiges Potenzial oder negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Klinisch signifikante Anomalien des Auges
  • Aktive Augenerkrankung
  • Verwendung von Medikamenten, die eine Pupillenerweiterung bewirken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Open-Label-Behandlung
Einzeldosierter Sprühstoß
Kombinationsprodukt: MydCombi
Ein einzelner dosierter Sprühstoß, der mit dem MydCombi-Spender verabreicht wird
Andere Namen:
  • Tropicamid- und Phenylephrinhydrochlorid-Augenspray 1 %/2,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Pupillendurchmessers
Zeitfenster: 30 Minuten
Mittlere Veränderung des Pupillendurchmessers 30 Minuten nach der Medikamentendosis im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch digitale Pupillometrie unter stark photopischen Bedingungen
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6,0 mm oder mehr bei 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten
Prozentsatz der Augen, die einen Pupillendurchmesser von 6,0 mm oder mehr erreichen
30 Minuten
7,0 mm oder mehr bei 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten
Prozentsatz der Augen, die einen Pupillendurchmesser von 7,0 mm oder mehr erreichen
30 Minuten
Verteilung der Pupillendurchmesser
Zeitfenster: 360 Minuten
Verteilung der Pupillendurchmesser bei 15, 30, 60, 90, 150, 210 und 360 Minuten
360 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eyenovia Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Greg Bennett, MS, Eyenovia Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EYN-MYD-TP-41PM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann insgesamt geteilt werden. PHI werden von der Datenbank weder weitergegeben noch erfasst.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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