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Segurança e eficácia da combinação fixa de fenilefrina-tropicamida para dilatação da pupila

22 de março de 2024 atualizado por: Eyenovia Inc.

Um estudo de fase 4, de centro único, aberto, sobre a segurança e eficácia da solução oftálmica de combinação fixa de fenilefrina 2,5%-tropicamida 1% (Mydcombi®) administrada com o dispensador Mydcombi para dilatação da pupila (ESTUDO MIST-2.1)

Os participantes receberão ½ da dose aprovada de MydCombi para determinar a curva de dilatação com a dose reduzida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MydCombi foi aprovado para induzir midrase em procedimentos diagnósticos e em condições onde a dilatação pupilar de curto prazo é desejada. A dose aprovada é de 1 spray dosimetrado na córnea de cada olho a ser dilatado e repetido após 5 minutos. Este estudo definirá a dilatação da pupila com ½ da dose aprovada - um spray único doseado na córnea de cada olho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • SUNY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento por escrito assinado antes da participação em qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Capacidade de retornar para a visita de tratamento do estudo.
  • Diâmetro da pupila de triagem fotópica ≤ 3,5 mm em cada olho.
  • Mulheres sem potencial para engravidar ou com teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • Grávida ou Lactante
  • Anormalidades clinicamente significativas do olho
  • Doença ocular ativa
  • Usando medicamentos que podem afetar a dilatação da pupila

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento de rótulo aberto
Pulverização de dosagem única
Produto combinado: MydCombi
Um spray doseado único administrado com o dispensador MydCombi
Outros nomes:
  • spray oftálmico de tropicamida e cloridrato de fenilefrina 1%/2,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Média no Diâmetro da Pupila
Prazo: 30 minutos
Alteração média no diâmetro da pupila 30 minutos a partir do momento da dose do medicamento versus linha de base, medida por pupilometria digital em condições altamente fotópicas
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6,0 mm ou superior em 30 minutos
Prazo: 30 minutos
Porcentagem de olhos que atingem diâmetro pupilar igual ou superior a 6,0 mm
30 minutos
7,0 mm ou superior em 30 minutos
Prazo: 30 minutos
Porcentagem de olhos que atingem diâmetro pupilar igual ou superior a 7,0 mm
30 minutos
Distribuição dos diâmetros das pupilas
Prazo: 360 minutos
Distribuição dos diâmetros pupilares aos 15, 30, 60, 90, 150, 210 e 360 ​​minutos
360 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eyenovia Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Greg Bennett, MS, Eyenovia Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EYN-MYD-TP-41PM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD pode ser compartilhado de forma agregada. As PHI não serão compartilhadas nem coletadas pelo banco de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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