225Ac-PSMA-Trillium (BAY 3563254) 在晚期转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 受试者中的首次人体研究 (PAnTHA)
2026年7月3日 更新者：Bayer
一项第一阶段开放标签、首次人体、多中心研究，旨在评估 225Ac-PSMA-Trillium 在晚期转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性
研究人员正在寻找更好的方法来治疗患有转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的男性。
mCRPC 是一种前列腺癌（位于膀胱下方的男性生殖腺），已扩散到身体的其他部位。 这种类型的前列腺癌对用于降低睾酮（一种男性性激素）水平以防止癌症生长的激素治疗没有反应。
研究治疗药物 225Ac-PSMA-Trillium（也称为 BAY3563254）正在开发中，用于治疗晚期转移性去势抵抗性前列腺癌。 它的工作原理是与 PSMA 结合并发出辐射，从而损害癌细胞并阻止其生长。
这项首次人体研究的主要目的是了解：
- BAY3563254 对参与者的安全性如何。
- BAY3563254 安全且效果良好的推荐剂量是多少，将在研究的第 2 部分中进一步测试。
- BAY3563254 在参与者中的效果如何。
为了回答这个问题，研究人员将研究：
- 参与者服用 BAY3563254 后出现的医疗问题（包括严重医疗问题）的数量和严重程度
- 每个剂量水平的剂量限制性毒性 (DLT) 数量。 DLT 是由于药物过于严重而无法继续使用特定剂量而引起的医疗问题。
- 接受治疗后癌症完全消失（完全缓解）或减少至少 30%（部分缓解）的参与者人数（也称为客观缓解率 (ORR)）
- 血液中 PSA* 水平下降至少 50%（也称为 PSA50）的参与者人数。 PSA 是一种由前列腺产生的蛋白质。 高水平的 PSA 可能表明存在前列腺癌。
- 参与者根据其 PSA 水平对治疗的最佳反应（也称为最佳总体 PSA 反应）。
该研究将分为两个部分。 第一部分称为剂量递增，旨在找到用于研究第二部分的 BAY3563254 最合适的剂量。 为此，每个参与者将收到不同数量的 BAY3563254 之一。 他们将 BAY3563254 作为静脉注射剂。 研究第二部分（称为剂量扩展）的所有参与者将接受研究第一部分确定的最合适剂量的 BAY3563254。
本研究的参与者将每 6 周接受一次研究治疗，这称为一个治疗周期。 如果参与者从治疗中受益，则每个参与者最多将接受 4 个这样的治疗周期。 每位参与者将参与研究约 6 年，包括长达 30 天的筛选阶段、根据参与者的获益而定的 6 个月的治疗以及治疗结束后 60 个月的随访阶段。
此外，在研究的剂量递增和剂量扩展部分进行的子研究将评估：
- 随着时间的推移，体内放射性物质的清除
- 传递到正常器官和肿瘤的辐射剂量
- 实验剂 (Tris-POC) 减少正常器官吸收的辐射量的能力。
在研究期间，医生和他们的研究团队将：
- 采集血液和尿液样本
- 检查血压、心率和体温等生命体征
- 使用心电图 (ECG) 检查心脏健康状况
- 如果需要的话采集肿瘤样本
- 使用 CT（计算机断层扫描）或 MRI（磁共振成像）和骨扫描检查参与者的癌症是否已生长和/或扩散
- 使用 PET（正电子发射断层扫描）检查肿瘤状态
- 使用 SPECT/CT（单光子发射断层扫描和计算机断层扫描）检查肿瘤和正常器官吸收的辐射量
- 向参与者询问他们的感受以及他们遇到的不良事件。
不良事件是参与者在研究期间出现的任何医疗问题。 医生会跟踪所有不良事件，无论他们认为这是否与研究治疗相关。 此外，参与者将被要求在研究期间的某些时间点完成一份关于生活质量的调查问卷。
治疗期以最后一次 BAY3563254 剂量后 6-12 周内的访视结束。 最后一次给药后约 6-12 周以及此后每 6 周，研究医生及其团队将检查参与者的健康状况及其癌症的任何变化。 该主动随访期将在 18 个月后结束。 长期随访期将从主动随访结束后开始，并在最后一次 BAY3563254 剂量后持续长达 60 个月。 主动随访结束后大约每 12 周就会通过电话或诊所访问的方式联系参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
198
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bayer Clinical Trials Contact
- 电话号码：(+)1-888-84 22937
- 邮箱：clinical-trials-contact@bayer.com
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- 撤销
- Cross Cancer Institute | Clinical Trials Unit
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- 招聘中
- BC Cancer | Vancouver
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- 招聘中
- Juravinski Cancer Centre | Clinical Trials
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network - Department of Medical Oncology and Hematology
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
- 招聘中
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Oncology
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- Research Institute of the McGill University Health Centre | McConnell Centre for Innovative Medicine
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- 招聘中
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
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Milan、意大利、20141
- 招聘中
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Medicina Nucleare
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Naples、意大利、80131
- 尚未招聘
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Medicina Nucleare e Terapia Metabolica
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- 尚未招聘
- Yokohama City University Hospital
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Tokyo
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- 尚未招聘
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Brussels Capital
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Anderlecht、Brussels Capital、比利时、1070
- 招聘中
- Institut Jules Bordet / Nuclear Medicine
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Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、比利时、3000
- 尚未招聘
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Nuclear Medicine
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West Flanders
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Kortrijk、West Flanders、比利时、8500
- 招聘中
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
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Skåne County
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Lund、Skåne County、瑞典、221 85
- 招聘中
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Onkologens kliniska forskningsenhet
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Stockholm County
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Stockholm、Stockholm County、瑞典、171 76
- 招聘中
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC
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Uppsala County
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Uppsala、Uppsala County、瑞典、751 85
- 暂停
- Akademiska sjukhuset i Uppsala - Fas 1-enheten
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Västra Götaland County
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Gothenburg、Västra Götaland County、瑞典、413 46
- 招聘中
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
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Zurich、瑞士、8091
- 招聘中
- UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
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Canton of Aargau
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Baden、Canton of Aargau、瑞士、5404
- 撤销
- Kantonsspital Baden
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Canton of Basel-City
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Basel、Canton of Basel-City、瑞士、4056
- 尚未招聘
- Universitätsspital Basel
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 尚未招聘
- City of Hope - Duarte Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 尚未招聘
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- 尚未招聘
- XCancer Omaha
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 尚未招聘
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
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Northern Savonia
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Kuopio、Northern Savonia、芬兰、70210
- 招聘中
- Kuopio University Hospital, Kuopion yliopistollinen sairaala (KYS) - Syövänhoitokeskus
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Pirkanmaa
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Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33520
- 暂停
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Syöpäkeskus
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Southwest Finland
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Turku、Southwest Finland、芬兰、20540
- 招聘中
- Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Syöpäkeskus
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、芬兰、00180
- 招聘中
- Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
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Helsinki、Uusimaa、芬兰、00029
- 招聘中
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
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Greater London
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London、Greater London、英国、W1T 7HA
- 招聘中
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital - NIHR UCLH Clinical Research Facility
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- 招聘中
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Sutton - Oak Foundation Drug Development Unit
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE7 7DN
- 尚未招聘
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Cancer Trials Research Centre
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- 招聘中
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 CE
- 撤销
- Erasmus Medisch Centrum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- mCRPC 经病理证实为腺癌，无小细胞或神经内分泌特征。
根据 PCWG3 记录的进展性 mCRPC，在至少满足以下标准之一时定义：
- PSA 进展（定义为至少间隔 1 周获得的先前参考值连续 2 次增加，最小起始值为 1.0 ng/mL）
- 根据 RECIST v1.1 标准的 PCWG3 修改，软组织病变的放射学进展
- 骨病进展（根据 PCWG3 骨扫描标准定义为 ≥ 2 个新骨病灶）
- 既往接受过至少 1 种新型雄激素轴药物 (NAAD)（例如恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、达洛鲁胺和/或阿比特龙）治疗。
- 既往接受过睾丸切除术和/或正在进行的雄激素剥夺治疗以及去势血清睾酮水平（<50 ng/dL 或 <1.7 nmol/L）。
先前的紫杉烷治疗：
- 剂量递增：参与者必须事先接受过至少 1 种但不超过 2 种紫杉烷治疗方案的治疗，或者在咨询医生后被认为不适合或拒绝紫杉烷治疗
- 剂量扩展 A 组：参与者必须在去势抵抗环境中接受过至少 1 种但不超过 2 种紫杉烷方案的治疗
剂量扩展 B 组：参与者自出现去势抵抗以来不得接受紫杉烷治疗
- 剂量扩展 C 组：参与者必须事先接受过至少 1 种但不超过 2 种紫杉烷治疗方案的治疗，或者在咨询医生后被认为不适合或拒绝紫杉烷治疗
- 剂量扩展 C 组的参与者需要在研究治疗开始前 6 周以上预先接受 177Lu-PSMA 治疗。
- 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 为 0 或 1。
在研究治疗开始前 30 天内按照以下实验室要求评估，骨髓、肝和肾功能充足，如下所示。 请注意，在筛查以下骨髓相关参数之前 21 天内禁止输血（红细胞或血小板）和施用 G-CSF 或 GM-CSF。
- 血红蛋白≥9.0克/分升
- 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1500/mm^3
- 血小板计数≥100,000/mm^3
- 总胆红素 ≤1.5 x 正常上限 (ULN)，除非确认有吉尔伯特病史
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ˂2.5 x ULN（对于肝脏受累的参与者≤5 x ULN）
- 接受稳定剂量抗凝治疗的参与者如果没有出血或凝血迹象，并且凝血酶原时间国际标准化比值 (PT/INR) 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 测试结果由研究者自行决定可以接受，则可以参加
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) >60 mL/min/1.73 m^2，根据肾病改良饮食 (MDRD) 缩写公式且血清肌酐 ≤1.5 x ULN
- 由现场研究者确定，使用研究指定的 PSMA PET 示踪剂进行 PSMA PET/CT 扫描筛查时，参与者必须至少有一个 PSMA 阳性（前列腺特异性膜抗原）远处转移病灶。 出于资格目的，通过筛选 PSMA PET/CT 的目视评估，PSMA 阳性病变的活动度必须大于肝脏。 PSMA 阳性转移性病变不应对应于正常组织结构或良性病变。
排除标准：
根据现场研究者的决定，患有以下任何 PSMA 阴性肿瘤病变且符合以下大小标准的参与者将被排除。 通过使用研究指定的 PSMA PET/CT 示踪剂对筛选 PSMA PET/CT 扫描进行目视评估，用于资格目的的 PSMA 阴性病变的活性必须等于或小于肝脏。 PSMA 阴性的转移性病变不应对应于正常组织结构或良性病变。
- A。短轴上任何单个或多个淋巴结≥2.5 cm。
- b.任何短轴≥1cm的实体器官转移（例如肺、肝、肾上腺等）。
- C。软组织成分短轴≥1cm且软组织成分为PSMA阴性的任何骨转移。 没有软组织成分的 PSMA 阴性骨转移不排除参与者。
- d.对比增强计算机断层扫描/磁共振成像 (CT/MRI) 显示，主要是坏死性病变，增强组织大于 1 厘米。
- 既往接受过全身抗癌治疗，包括化疗、NAAD、生物治疗、免疫治疗或研究治疗开始后 4 周内的研究治疗，黄体生成素释放激素 (LHRH) 或促性腺激素释放激素 (GnRH) 除外。 如果先前药物的 5 个半衰期已经过去，则允许在更短的时间内开始研究治疗。
- 之前使用 225Ac 进行过放射性药物治疗。
其他先前的放射性药物治疗：
- 剂量递增和剂量扩展 A 组和 B 组：禁止事先使用放射性药物治疗。
- 剂量扩展 C 组：禁止先用放射性药物治疗，但以下情况除外： 允许在研究治疗开始前 3 个月以上先用二氯化镭治疗；且需要在研究治疗开始前 6 周以上使用 177Lu PSMA 进行预先治疗。
- 先前的确定性治疗（放射治疗或手术）在研究治疗开始前不到 6 周内完成。 请注意，如果满足以下条件，则允许在研究治疗开始前 6 周内完成姑息性放射治疗：(i) 不超过 10% 的参与者骨髓受到照射，(ii) 未涵盖所有潜在目标/可测量病变对于剂量扩大的参与者。
- 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 的毒性效应 ≥2 级，来自先前的抗癌治疗尚未稳定或已观察到显着的治疗后毒性。 既往抗癌治疗引起的 CTCAE 等级≤2 级的慢性毒性作用（预计不会进一步解决）不需要经研究者和申办者同意排除（例如化疗引起的神经病变、疲劳、脱发、厌食等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BAY3563254 的剂量递增
患有晚期 mCRPC 的参与者将按计划逐步接受增加的 225Ac-PSMA-Trillium 剂量。
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在 6 周治疗周期的第一天静脉缓慢注射。
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实验性的：225Ac-PSMA-Trillium 成像和剂量测定
225Ac-PSMA-Trillium 成像和剂量测定子研究将在剂量递增和剂量扩展期间进行招募，从剂量递增的第一个剂量水平开始。
子研究通常将在所有研究地点向主要研究的参与者提供。
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在 6 周治疗周期的第一天静脉缓慢注射。
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实验性的：225Ac-PSMA-Trillium HPGe 或 NaI 全身放射性测量
225Ac 及其子体的全身放射性随时间变化的 HPGe 或 NaI 测量将在选定部位的剂量递增和剂量扩展期间选择性地进行，以评估随着时间的推移体内总放射性的清除情况。
111In-PSMA-Trillium 和 Tris-POC 成像子研究的参与者没有资格参加 225Ac-PSMA-Trillium 子研究的 HPGe 或 NaI 全身放射性测量。
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在 6 周治疗周期的第一天静脉缓慢注射。
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实验性的：BAY3563254的剂量扩展组A
晚期mCRPC参与者必须接受过至少1次但不超过2次既往基于紫杉烷的化疗方案。
既往未接受过177Lu-PSMA治疗。
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在 6 周治疗周期的第一天静脉缓慢注射。
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实验性的：BAY3563254剂量扩展B组
晚期mCRPC参与者自出现去势抵抗后*不得*接受过紫杉烷类化疗。
既往未接受过177Lu-PSMA治疗。
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在 6 周治疗周期的第一天静脉缓慢注射。
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实验性的：BAY3563254的剂量扩展组C
接受225Ac-PSMA-延龄草治疗的晚期mCRPC参与者，这些参与者曾接受过既定的177Lu-PSMA治疗，且未因不耐受而停止177Lu-PSMA治疗。
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在 6 周治疗周期的第一天静脉缓慢注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量递增和剂量扩展：TEAE（包括 TESAE）的发生率
大体时间：首次施用研究干预后至最后一次研究干预后 42 天
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TEAE：治疗中出现的不良事件 TESAE：治疗中出现的严重不良事件
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首次施用研究干预后至最后一次研究干预后 42 天
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剂量递增和剂量扩展：TEAE（包括 TESAE）的严重程度
大体时间：首次施用研究干预后至最后一次研究干预后 42 天
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首次施用研究干预后至最后一次研究干预后 42 天
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剂量递增：DLT 的发生率
大体时间：直至第 3 个周期（包括第 3 个周期）（每个周期为 42 天）
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DLT：剂量限制性毒性
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直至第 3 个周期（包括第 3 个周期）（每个周期为 42 天）
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剂量递增和剂量扩展：基于研究者审查的 PCWG3 指南的 ORR
大体时间：治疗结束后最多 18 个月
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ORR 定义为根据 PCWG3 指南经研究者评估确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例。
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治疗结束后最多 18 个月
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剂量递增和剂量扩展：PSA50 反应
大体时间：12 周或之后（治疗结束后最多 18 个月）
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PSA50 反应定义为 PSA 值较基线（第 1 周期第 1 天）下降 ≥50%。
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12 周或之后（治疗结束后最多 18 个月）
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剂量扩展：最佳总体 PSA 反应
大体时间：治疗结束后最多 18 个月
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最佳总体 PSA 反应对应于 PSA 值相对于基线（第 1 周期第 1 天）的最大下降百分比或最小上升百分比（如果没有下降）。
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治疗结束后最多 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量扩展：进一步临床开发的推荐剂量
大体时间：治疗结束后最多 18 个月
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治疗结束后最多 18 个月
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剂量扩展：进一步临床开发的推荐剂量方案
大体时间：治疗结束后最多 18 个月
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治疗结束后最多 18 个月
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剂量递增和剂量扩展：PCWG3 根据研究者审查得出的放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：治疗结束后最多 18 个月
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rPFS 定义为从研究治疗开始到首次观察到疾病进展（研究者通过 PCWG3 进行的放射学评估）或因任何原因死亡（如果死亡发生但没有进展记录）的时间。
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治疗结束后最多 18 个月
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剂量递增和剂量扩展：PCWG3 根据研究者审查得出的反应持续时间 (DOR)
大体时间：治疗结束后最多 18 个月
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DOR 定义为从 PCWG3 首次记录的 PR 或 CR 客观反应（以较早发生者为准）到疾病进展或死亡（如果死亡发生但没有记录进展）的时间。
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治疗结束后最多 18 个月
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剂量递增和剂量扩展：PSA50 反应的持续时间
大体时间：治疗结束后最多 18 个月
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PSA50反应的持续时间定义为从第一次记录的PSA50反应到PCWG3的PSA进展或死亡（如果发生死亡而没有记录进展）的时间。
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治疗结束后最多 18 个月
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剂量递增和剂量扩展：225Ac 的 Cmax
大体时间：第 1 周期、第 2 周期（每个周期从给药前至给药后第 36 天）
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第 1 周期、第 2 周期（每个周期从给药前至给药后第 36 天）
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剂量递增和剂量扩展：225Ac 的 AUC 和 AUC(0-tlast)
大体时间：第 1 周期、第 2 周期（每个周期从给药前至给药后第 36 天）
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第 1 周期、第 2 周期（每个周期从给药前至给药后第 36 天）
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剂量递增和剂量扩展：PSMA-Trillium-macropa 肽的 Cmax
大体时间：第 1 周期、第 2 周期（每个周期从给药前至给药后第 36 天）
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第 1 周期、第 2 周期（每个周期从给药前至给药后第 36 天）
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剂量递增和剂量扩展：PSMA-Trillium-macropa 肽的 AUC 和 AUC(0-tlast)
大体时间：第 1 周期、第 2 周期（每个周期从给药前至给药后第 36 天）
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第 1 周期、第 2 周期（每个周期从给药前至给药后第 36 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月7日
初级完成 (估计的)
2028年11月26日
研究完成 (估计的)
2032年5月28日
研究注册日期
首次提交
2023年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月11日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月3日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22049
- 2023-507486-26-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，分享患者级临床试验数据、研究级临床试验数据以及美国和欧盟批准的药物和适应症患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名患者级数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息以及其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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