A 225Ac-PSMA-Trillium (BAY 3563254) első emberen végzett vizsgálata előrehaladott metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél (PAnTHA)
1. fázisú nyílt, első emberben végzett, többközpontú vizsgálat a 225Ac-PSMA-Trillium biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának értékelésére fejlett metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél
A kutatók jobb módszert keresnek a metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő férfiak kezelésére.
Az mCRPC a prosztatarák (a húgyhólyag alatt található hím reproduktív mirigy), amely a test más részeire is átterjedt. Ez a fajta prosztatarák nem reagál a hormonkezelésre, amelyet a tesztoszteron, egy férfi nemi hormon szintjének csökkentésére alkalmaznak, hogy megakadályozzák a rák növekedését.
A 225Ac-PSMA-Trillium, más néven BAY3563254 vizsgálati kezelés fejlesztés alatt áll az előrehaladott, metasztatikus, kasztrációnak ellenálló prosztatarák kezelésére. Úgy fejti ki hatását, hogy kötődik a PSMA-hoz, és olyan sugárzást bocsát ki, amely károsíthatja a rákos sejteket, és megakadályozhatja azok növekedését.
Ennek az első emberben végzett vizsgálatnak a fő célja a következők megtanulása:
- Mennyire biztonságos a BAY3563254 a résztvevők körében.
- Mekkora a biztonságos és jól működő BAY3563254 ajánlott adagja, amelyet a vizsgálat 2. részében tovább tesztelünk.
- Milyen jól működik a BAY3563254 a résztvevőknél.
Ennek megválaszolásához a kutatók megvizsgálják:
- Az egészségügyi problémák száma és súlyossága, beleértve a súlyos egészségügyi problémákat, amelyeket a résztvevők tapasztalnak a BAY3563254 bevétele után
- A dóziskorlátozó toxicitások (DLT) száma az egyes dózisszinteken. A DLT olyan orvosi probléma, amelyet egy olyan gyógyszer okoz, amely túl súlyos ahhoz, hogy az adott dózist továbbra is alkalmazni lehessen.
- Azon résztvevők száma, akiknél a rák teljesen eltűnik (teljes válasz) vagy legalább 30%-kal csökken (részleges válaszreakció) a kezelés után (objektív válaszaránynak (ORR) is nevezik)
- Azon résztvevők száma, akiknél a PSA* szintje legalább 50%-kal csökkent a vérében (más néven PSA50). A PSA a prosztata által termelt fehérje. A magas PSA szint prosztatarák jelenlétét jelezheti.
- A résztvevők legjobb válasza a kezelésre a PSA-szintjük alapján (más néven a legjobb általános PSA-válasz).
A tanulmány két részből áll majd. Az első rész, az úgynevezett dóziseszkaláció, azért történik, hogy megtalálják a BAY3563254 legmegfelelőbb dózisát a vizsgálat második részében való felhasználáshoz. Ezért minden résztvevő kap egyet a különböző növekvő mennyiségű BAY3563254 közül. A BAY3563254-et vénába adott injekcióként fogják bevenni. A vizsgálat második részében, az úgynevezett dóziskiterjesztésben minden résztvevő megkapja a BAY3563254 legmegfelelőbb dózisát, amelyet a vizsgálat első részében azonosítottak.
A vizsgálatban résztvevők 6 hetente egyszer veszik át a vizsgálati kezelést, amelyet kezelési ciklusnak neveznek. Minden résztvevő legfeljebb 4 ilyen kezelési ciklust kaphat, ha a résztvevő részesül a kezelésből. Mindegyik résztvevő körülbelül 6 évig vesz részt a vizsgálatban, beleértve egy legfeljebb 30 napos szűrési fázist, a résztvevő előnyeitől függően 6 hónapos kezelést, valamint egy 60 hónapos követési szakaszt a kezelés befejezése után.
Ezen túlmenően, mind a dózisemelés, mind a dózis-bővítés során végzett részvizsgálatok értékelni fogják:
- a radioaktivitás kiürülése a szervezetből idővel
- a normál szervekbe és daganatokba juttatott sugárdózisok
- egy kísérleti ágens (Tris-POC) azon képessége, hogy csökkentse a normál szervek által elnyelt sugárzás mennyiségét.
A vizsgálat során az orvosok és kutatócsoportjuk:
- vér- és vizeletmintát venni
- ellenőrizze az életjeleket, például a vérnyomást, a pulzusszámot és a testhőmérsékletet
- szív egészségének vizsgálata elektrokardiogram (EKG) segítségével
- ha szükséges, vegyen tumormintát
- CT (számítógépes tomográfia) vagy MRI (mágneses rezonancia képalkotás) és csontvizsgálat segítségével ellenőrizze, hogy a résztvevők rákja megnőtt-e és/vagy elterjedt-e
- a tumor állapotának ellenőrzése PET (pozitronemissziós tomográfia) segítségével
- a daganatok és a normál szervek által elnyelt sugárzás mennyiségének ellenőrzése SPECT/CT (egyfoton emissziós tomográfia és számítógépes tomográfia) segítségével
- kérdéseket tegyen fel a résztvevőknek arról, hogy érzik magukat, és milyen nemkívánatos eseményeket tapasztalnak.
A nemkívánatos esemény bármely olyan egészségügyi probléma, amely a résztvevőnek a vizsgálat során felmerül. Az orvosok nyomon követik az összes nemkívánatos eseményt, függetlenül attól, hogy úgy gondolják, hogy ez összefügg-e a vizsgálati kezelésekkel vagy sem. Ezenkívül a résztvevőket felkérik arra, hogy a vizsgálat során bizonyos időpontokban töltsenek ki egy kérdőívet az életminőségről.
A kezelési időszak az utolsó BAY3563254 adag után 6-12 héten belül látogatással ér véget. Körülbelül 6-12 héttel az utolsó adag beadása után, majd azt követően 6 hetente a vizsgálatot végző orvosok és csapatuk ellenőrizni fogják a résztvevők egészségi állapotát és a rákban bekövetkezett változásokat. Ez az aktív követési időszak 18 hónap után ér véget. A hosszú távú követési időszak az aktív követési vizit befejezése után kezdődik, és az utolsó BAY3563254 adag után legfeljebb 60 hónapig tart. A résztvevőkkel az aktív nyomon követés befejezése után körülbelül 12 hetente felvesszük a kapcsolatot, jellemzően telefonhívással vagy klinikai látogatással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonszám: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Tanulmányi helyek
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgium, 1070
- Toborzás
- Institut Jules Bordet / Nuclear Medicine
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgium, 3000
- Még nincs toborzás
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Nuclear Medicine
-
-
West Flanders
-
Kortrijk, West Flanders, Belgium, 8500
- Toborzás
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, W1T 7HA
- Toborzás
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital - NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Toborzás
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Sutton - Oak Foundation Drug Development Unit
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Még nincs toborzás
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Cancer Trials Research Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Még nincs toborzás
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Még nincs toborzás
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Még nincs toborzás
- XCancer Omaha
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Még nincs toborzás
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
-
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finnország, 70210
- Toborzás
- Kuopio University Hospital, Kuopion yliopistollinen sairaala (KYS) - Syövänhoitokeskus
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33520
- Felfüggesztett
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Syöpäkeskus
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finnország, 20540
- Toborzás
- Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Syöpäkeskus
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00180
- Toborzás
- Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00029
- Toborzás
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Toborzás
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015 CE
- Visszavont
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0004
- Még nincs toborzás
- Yokohama City University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
- Még nincs toborzás
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Visszavont
- Cross Cancer Institute | Clinical Trials Unit
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Toborzás
- BC Cancer | Vancouver
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Toborzás
- Juravinski Cancer Centre | Clinical Trials
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toborzás
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network - Department of Medical Oncology and Hematology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Toborzás
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Toborzás
- Research Institute of the McGill University Health Centre | McConnell Centre for Innovative Medicine
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Toborzás
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20141
- Toborzás
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Medicina Nucleare
-
Naples, Olaszország, 80131
- Még nincs toborzás
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Medicina Nucleare e Terapia Metabolica
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- Toborzás
- UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Svájc, 5404
- Visszavont
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Svájc, 4056
- Még nincs toborzás
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Svédország, 221 85
- Toborzás
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Onkologens kliniska forskningsenhet
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Svédország, 171 76
- Toborzás
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Svédország, 751 85
- Felfüggesztett
- Akademiska sjukhuset i Uppsala - Fas 1-enheten
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Svédország, 413 46
- Toborzás
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mCRPC az adenokarcinóma patológiás megerősítésével kissejtes vagy neuroendokrin jellemzők nélkül.
Dokumentált progresszív mCRPC per PCWG3, akkor van meghatározva, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesül:
- A PSA progressziója (a definíció szerint 2 egymást követő növekedés az előző referenciaértékhez képest, amelyet legalább 1 hetes időközönként mértek, és minimális kezdőérték 1,0 ng/ml)
- Radiológiai progresszió lágyszöveti elváltozásokban a RECIST v1.1 kritériumok PCWG3 módosítása szerint
- A csontbetegség progressziója (a PCWG3 csontvizsgálati kritériumok szerint ≥ 2 új csontlézióként definiálva)
- Korábbi kezelés legalább 1 új androgéntengely-gyógyszerrel (NAAD) (pl. enzalutamid, apalutamid, darolutamid és/vagy abirateron).
- Korábbi orchiectomia és/vagy folyamatban lévő androgénmegvonásos terápia és kasztrált szérum tesztoszteronszint (<50 ng/dl vagy <1,7 nmol/L).
Előzetes taxánkezelés:
- Dózisemelés: A résztvevőknek vagy legalább 1, de legfeljebb 2 taxán kezelésben kellett részesülniük, vagy a taxánkezelésre alkalmatlannak kell lenniük, vagy orvosukkal konzultálva visszautasították őket.
- Dózis-kiterjesztési csoport A: A résztvevőknek legalább 1, de legfeljebb 2 taxános kezelésen kell részesülniük kasztráció-rezisztens környezetben.
Dóziskiterjesztés B csoport: A résztvevők nem részesülhetnek taxán terápiában, mióta kasztráció-rezisztenssé váltak
- Dóziskiterjesztés C csoport: A résztvevőknek vagy legalább 1, de legfeljebb 2 taxánsémával kell rendelkezniük előzetesen, vagy az orvosukkal való egyeztetés alapján alkalmatlannak kell lenniük taxánterápiára, vagy visszautasították őket.
- A 177Lu-PSMA-val történő előzetes kezelés több mint 6 héttel a vizsgálat megkezdése előtt szükséges a C dóziskiterjesztési csoport résztvevői számára.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1.
Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, a következő laboratóriumi követelmények alapján a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül, az alábbiak szerint. Vegye figyelembe, hogy a vérátömlesztés (vörösvértestek vagy vérlemezkék) és a G-CSF vagy GM-CSF beadása tilos az alábbi, csontvelővel kapcsolatos paraméterek szűrése előtt 21 nappal.
- Hemoglobin ≥9,0 g/dl
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/mm^3
- Thrombocytaszám ≥100 000/mm^3
- Az összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN), kivéve, ha a kórelőzményben Gilbert-kór szerepel
- Alanin-transzamináz (ALT) és aszpartát-transzamináz (AST) ˂2,5 x ULN (≤5 x ULN májérintett résztvevőknél)
- Stabil dózisú antikoaguláns kezelésben részesülő résztvevők vehetnek részt, ha nincs vérzésre vagy vérrögképződésre utaló jel, és a protrombin idő nemzetközi normalizált arány (PT/INR) és az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) vizsgálati eredményei a vizsgáló belátása szerint elfogadhatók.
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) >60 ml/perc/1,73 m^2, a Modified Diet in Renal Disease (MDRD) rövidített képlet szerint és a szérum kreatinin ≤1,5 x ULN
- A résztvevőknek legalább egy PSMA-pozitív (prosztata-specifikus membránantigén) távoli metasztatikus lézióval kell rendelkezniük a PSMA PET/CT szűrésen a vizsgálat által kijelölt PSMA PET nyomjelzőkkel, a helyszíni Vizsgáló meghatározása szerint. A PSMA-pozitív léziónak a PSMA PET/CT vizsgálat vizuális értékelése alapján a májnál nagyobb aktivitással kell rendelkeznie. A PSMA-pozitív metasztatikus lézió nem felelhet meg normál szövetszerkezetnek vagy jóindulatú elváltozásnak.
Kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akiknél a következő daganatos elváltozások bármelyike PSMA-negatív ÉS megfelel az alábbi méretkritériumoknak, a helyszíni vizsgáló meghatározása szerint kizárásra kerültek. A PSMA-negatív léziónak a vizsgálatban kijelölt PSMA PET/CT nyomjelzőket használó PSMA PET/CT vizsgálat vizuális értékelése alapján a jogosultság szempontjából a máj aktivitásával egyenlőnek vagy kisebbnek kell lennie. A PSMA-negatív metasztatikus lézió nem felelhet meg normál szövetszerkezetnek vagy jóindulatú elváltozásnak.
- a. Bármely egyetlen vagy több nyirokcsomó(k) ≥2,5 cm a rövid tengelyen.
- b. Bármilyen szilárd szervi áttét (pl. tüdő, máj, mellékvese stb.), amely ≥1 cm a rövid tengelyen.
- c. Bármilyen csontmetasztázis, amelynek lágyrész-komponense ≥ 1 cm a rövid tengelyen, és a lágyrész-komponens PSMA-negatív. A lágyrész-komponens nélküli PSMA-negatív csontmetasztázisok nem zárják ki a résztvevőt.
- d. Túlnyomórészt nekrotikus elváltozások 1 cm-nél nagyobb erősödő szövettel kontrasztos komputertomográfiás/mágneses rezonancia képalkotáson (CT/MRI).
- Korábbi szisztémás rákellenes terápia, beleértve a kemoterápiát, NAAD-t, biológiai terápiát, immunterápiát vagy vizsgálati terápiákat a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 4 héten belül, kivéve a luteinizáló hormon-felszabadító hormont (LHRH) vagy a gonadotropin-felszabadító hormont (GnRH). A vizsgálati kezelés megkezdése rövidebb időn belül megengedett, ha az előző gyógyszer(ek) 5 felezési ideje letelt.
- Előzetes radiofarmakon kezelés 225Ac-vel.
Egyéb korábbi radiofarmakon kezelések:
- Dózisemelés és dóziskiterjesztés A és B csoport: A radiofarmakonnal történő előzetes kezelés tilos.
- Dózisbővítés C csoport: A radiofarmakonnal történő előzetes kezelés tilos az alábbi kivételekkel: A vizsgálati kezelés megkezdése előtt több mint 3 hónappal végzett rádium-223-dikloridos előzetes kezelés megengedett; és 177Lu PSMA-val történő előzetes kezelésre van szükség több mint 6 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
- A korábbi végleges terápia (sugárterápia vagy műtét) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt kevesebb mint 6 héttel befejeződött. Vegye figyelembe, hogy a vizsgálati kezelés megkezdése előtt kevesebb mint 6 héttel befejezett palliatív sugárterápia megengedett, ha: (i) a résztvevők csontvelőjének legfeljebb 10%-a van besugározva, (ii) nem terjed ki az összes lehetséges cél/mérhető elváltozásra. dózisbővítésben résztvevők számára.
- A Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Grade ≥2 toxikus hatásai a korábbi rákellenes terápia során, amely még nem stabilizálódott, vagy ahol jelentős kezelés utáni toxicitást figyeltek meg. A CTCAE ≤2 fokozatú, korábbi rákellenes kezelésből származó krónikus toxikus hatásai, amelyeknél további feloldódás nem várható, nem igényli a kizárást a vizsgáló és a szponzor megállapodásával (pl. kemoterápia által kiváltott neuropátia, fáradtság, alopecia, anorexia stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A BAY3563254 adagjának emelése
Az előrehaladott mCRPC-vel rendelkező résztvevők megnövelt 225Ac-PSMA-Trillium dózist kapnak, tervezett lépésenként.
|
Intravénás lassú injekció a 6 hetes kezelési ciklus 1. napján.
|
|
Kísérleti: 225Ac-PSMA-Trillium képalkotás és dozimetria
A 225Ac-PSMA-Trillium Képalkotó és Dozimetriai Altanulmány mind a dózisemelés, mind a dózisnövelés során a dózisemelés első dózisszintjével kezdődik.
Az alvizsgálat általában minden vizsgálati helyszínen elérhető lesz a fő vizsgálatban résztvevők számára.
|
Intravénás lassú injekció a 6 hetes kezelési ciklus 1. napján.
|
|
Kísérleti: HPGe vagy NaI 225Ac-PSMA-Trillium teljes test radioaktivitásának mérése
A 225Ac és leányai teljes test radioaktivitásának HPGe vagy NaI mérése az idő függvényében, opcionális alapon a dózisemelés és a dózis kiterjesztése során a kiválasztott helyeken, hogy értékeljék a teljes radioaktivitás kiürülését a szervezetből az idő múlásával.
A 111In-PSMA-Trillium és Tris-POC képalkotó részvizsgálatban részt vevők nem jogosultak a HPGe vagy NaI teljes test radioaktivitás mérésére a 225Ac-PSMA-Trillium alvizsgálatra.
|
Intravénás lassú injekció a 6 hetes kezelési ciklus 1. napján.
|
|
Kísérleti: BAY3563254 A dózisbővítési csoportja
A haladó mCRPC-vel küzdő résztvevőknek legalább 1, de legfeljebb 2 korábbi taxán alapú kemoterápiás kezelést kellett kapniuk.
Nem szabad előzetes 177Lu-PSMA kezelést kapniuk. |
Intravénás lassú injekció a 6 hetes kezelési ciklus 1. napján.
|
|
Kísérleti: A BAY3563254 B dózisbővítési csoportja
A haladó mCRPC-s résztvevőknek *nem* szabad taxán alapú kemoterápiát kapniuk azóta, hogy kasztráció-rezisztensek lettek.
Nem szabad korábban 177Lu-PSMA kezelést kapniuk.
|
Intravénás lassú injekció a 6 hetes kezelési ciklus 1. napján.
|
|
Kísérleti: A BAY3563254 dózisbővítő C csoportja
A 225Ac-PSMA-Trilliummal kezelt, előrehaladott mCRPC-ben szenvedő résztvevők, akik már kaptak megalapozott 177Lu-PSMA terápiát, és akik nem szakították meg a 177Lu-PSMA kezelést intolerancia miatt.
|
Intravénás lassú injekció a 6 hetes kezelési ciklus 1. napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózisemelés és dóziskiterjesztés: TEAE-k előfordulása (beleértve a TESAE-t is)
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első beadása után legfeljebb 42 nappal a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően
|
TEAE: Kezelés okozta nemkívánatos esemény TESAE: Kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos esemény
|
A vizsgálati beavatkozás első beadása után legfeljebb 42 nappal a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően
|
|
Dózisemelés és dóziskiterjesztés: TEAE-k súlyossága (beleértve a TESAE-t is)
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első beadása után legfeljebb 42 nappal a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően
|
A vizsgálati beavatkozás első beadása után legfeljebb 42 nappal a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően
|
|
|
Dózisemelés: DLT-k előfordulása
Időkeret: 3. ciklusig (minden ciklus 42 nap)
|
DLT: Dóziskorlátozó toxicitások
|
3. ciklusig (minden ciklus 42 nap)
|
|
Dózisemelés és dóziskiterjesztés: ORR a PCWG3 irányelv szerint, a vizsgálói áttekintés alapján
Időkeret: Legfeljebb 18 hónappal a kezelés befejezése után
|
Az ORR azon résztvevők arányaként definiálható, akiknél megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) van a PCWG3 irányelvek szerint, a vizsgáló értékelése szerint.
|
Legfeljebb 18 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Dózisemelés és dóziskiterjesztés: PSA50 válasz
Időkeret: 12 héttel vagy később (legfeljebb 18 hónappal a kezelés befejezése után)
|
A PSA50 válasz a PSA-érték ≥50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest (1. ciklus, 1. nap).
|
12 héttel vagy később (legfeljebb 18 hónappal a kezelés befejezése után)
|
|
Dózis-kiterjesztés: A legjobb általános PSA-válasz
Időkeret: Legfeljebb 18 hónappal a kezelés befejezése után
|
A legjobb általános PSA-válasz a PSA-érték maximális százalékos csökkenésének vagy minimális százalékos növekedésének (ha nincs csökkenés) a kiindulási értékhez képest (1. ciklus 1. nap).
|
Legfeljebb 18 hónappal a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózisbővítés: Javasolt dózis a további klinikai fejlesztéshez
Időkeret: Legfeljebb 18 hónappal a kezelés befejezése után
|
Legfeljebb 18 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
|
Dóziskiterjesztés: Javasolt adagolási rend a további klinikai fejlesztéshez
Időkeret: Legfeljebb 18 hónappal a kezelés befejezése után
|
Legfeljebb 18 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
|
Dózisemelés és dóziskiterjesztés: Radiológiai progressziómentes túlélés (rPFS) a PCWG3 által a vizsgálói áttekintés alapján
Időkeret: Legfeljebb 18 hónappal a kezelés befejezése után
|
Az rPFS a vizsgálati kezelés kezdetétől az első megfigyelt betegség progressziójának időpontjáig (a vizsgáló PCWG3 által végzett radiológiai értékelése) vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, ha a halál progresszió nélkül következik be.
|
Legfeljebb 18 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Dózisemelés és dóziskiterjesztés: A válasz időtartama (DOR) a PCWG3 által a vizsgálói áttekintés alapján
Időkeret: Legfeljebb 18 hónappal a kezelés befejezése után
|
A DOR meghatározása: a PCWG3 által a PR vagy CR első dokumentált objektív válaszától a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő (ha a halál progresszió nélkül következik be).
|
Legfeljebb 18 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
A dózis növelése és a dózis kiterjesztése: A PSA50 válasz időtartama
Időkeret: Legfeljebb 18 hónappal a kezelés befejezése után
|
A PSA50 válasz időtartama az első dokumentált PSA50 választól a PSA PCWG3 általi progressziójáig vagy a halálig eltelt idő (ha a halál progresszió nélkül következik be).
|
Legfeljebb 18 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Dózisemelés és dóziskiterjesztés: Cmax 225Ac
Időkeret: 1. ciklus, 2. ciklus (adagolás előttitől az adagolás utáni 36. napig minden ciklusban)
|
1. ciklus, 2. ciklus (adagolás előttitől az adagolás utáni 36. napig minden ciklusban)
|
|
|
A dózis növelése és a dózis kiterjesztése: 225Ac AUC és AUC(0-tlast)
Időkeret: 1. ciklus, 2. ciklus (adagolás előttitől az adagolás utáni 36. napig minden ciklusban)
|
1. ciklus, 2. ciklus (adagolás előttitől az adagolás utáni 36. napig minden ciklusban)
|
|
|
Dózisemelés és dóziskiterjesztés: PSMA-Trillium-macropa peptid Cmax
Időkeret: 1. ciklus, 2. ciklus (adagolás előttitől az adagolás utáni 36. napig minden ciklusban)
|
1. ciklus, 2. ciklus (adagolás előttitől az adagolás utáni 36. napig minden ciklusban)
|
|
|
A dózis növelése és a dózis kiterjesztése: A PSMA-Trillium-macropa peptid AUC és AUC(0-tlast) értéke
Időkeret: 1. ciklus, 2. ciklus (adagolás előttitől az adagolás utáni 36. napig minden ciklusban)
|
1. ciklus, 2. ciklus (adagolás előttitől az adagolás utáni 36. napig minden ciklusban)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22049
- 2023-507486-26-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .