Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach 225Ac-PSMA-trillium (BAY 3563254) u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty z przerzutami opornym na kastrację (mCRPC) (PAnTHA)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, pierwsze na ludziach, wieloośrodkowe badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego 225Ac-PSMA-Trillium u uczestników z zaawansowanym rakiem prostaty z przerzutami opornym na kastrację (mCRPC)

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia mężczyzn chorych na raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC).

mCRPC to rak prostaty (męski gruczoł rozrodczy znajdujący się poniżej pęcherza moczowego), który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Ten typ raka prostaty nie reaguje na leczenie hormonalne stosowane w celu obniżenia poziomu testosteronu, męskiego hormonu płciowego, zapobiegającego rozwojowi raka.

Badany lek 225Ac-PSMA-Trillium, zwany także BAY3563254, jest opracowywany w celu leczenia zaawansowanego raka prostaty z przerzutami, opornego na kastrację. Działa poprzez wiązanie się z PSMA i wydzielanie promieniowania, które może uszkodzić komórki nowotworowe i zatrzymać ich wzrost.

Głównym celem tego pierwszego badania na ludziach jest nauczenie się:

  • Jak bezpieczny jest BAY3563254 u uczestników.
  • Jaka jest zalecana dawka BAY3563254, która jest bezpieczna i dobrze działa, co będzie dalej testowane w Części 2 badania.
  • Jak dobrze działa BAY3563254 na uczestników.

Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze przyjrzą się:

  • Liczba i nasilenie problemów zdrowotnych, w tym poważnych problemów zdrowotnych, których doświadczają uczestnicy po przyjęciu BAY3563254
  • Liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT) na każdym poziomie dawki. DLT to problem medyczny spowodowany przez lek, który jest zbyt silny, aby kontynuować stosowanie tej określonej dawki.
  • Liczba uczestników, u których nowotwór całkowicie ustąpił (odpowiedź całkowita) lub zmniejszyła się o co najmniej 30% (odpowiedź częściowa) po przyjęciu leczenia (znany również jako współczynnik obiektywnych odpowiedzi (ORR))
  • Liczba uczestników, u których poziom PSA* we krwi spadł o co najmniej 50% (znany również jako PSA50). PSA to białko wytwarzane przez gruczoł krokowy. Wysoki poziom PSA może wskazywać na obecność raka prostaty.
  • Najlepsza odpowiedź uczestników na leczenie na podstawie ich poziomu PSA (znana również jako najlepsza ogólna odpowiedź na PSA).

Opracowanie będzie składało się z dwóch części. Pierwsza część, zwana zwiększaniem dawki, ma na celu znalezienie najbardziej odpowiedniej dawki BAY3563254 do zastosowania w drugiej części badania. W tym celu każdy uczestnik otrzyma jedną z różnych rosnących kwot BAY3563254. Wezmą BAY3563254 jako zastrzyk do żyły. Wszyscy uczestnicy drugiej części badania, zwanej rozszerzeniem dawki, otrzymają najbardziej odpowiednią dawkę BAY3563254, która została zidentyfikowana w pierwszej części badania.

Uczestnicy tego badania będą przyjmować badany lek raz na 6 tygodni, co jest określane jako cykl leczenia. Każdy uczestnik będzie miał do 4 takich cykli leczenia, jeśli uczestnik odniesie korzyści z leczenia. Każdy uczestnik będzie brał udział w badaniu przez około 6 lat, w tym fazę przesiewową trwającą do 30 dni, 6 miesięcy leczenia w zależności od korzyści dla uczestnika oraz fazę obserwacji trwającą 60 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Ponadto badania cząstkowe przeprowadzone zarówno podczas części badania dotyczącej zwiększania dawki, jak i zwiększania dawki pozwolą ocenić:

  • usuwanie radioaktywności z organizmu w miarę upływu czasu
  • dawki promieniowania dostarczane do prawidłowych narządów i nowotworów
  • zdolność środka eksperymentalnego (Tris-POC) do zmniejszania ilości promieniowania pochłanianego przez normalne narządy.

Podczas badania lekarze i ich zespół badawczy:

  • pobrać próbki krwi i moczu
  • sprawdź parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała
  • zbadaj stan serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
  • w razie potrzeby pobrać próbki nowotworu
  • sprawdź, czy nowotwór u uczestników urósł i/lub rozprzestrzenił się za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub MRI (rezonansu magnetycznego) i skanu kości
  • sprawdzić stan guza za pomocą PET (pozytronowej tomografii emisyjnej)
  • sprawdzić ilość promieniowania pochłoniętego przez nowotwory i prawidłowe narządy za pomocą SPECT/CT (tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu i tomografii komputerowej)
  • zadaj uczestnikom pytania na temat tego, jak się czują i jakie mają zdarzenia niepożądane.

Zdarzeniem niepożądanym jest każdy problem medyczny, który uczestnik wystąpi w trakcie badania. Lekarze monitorują wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy ich zdaniem mają one związek z badanym leczeniem, czy też nie. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego jakości życia w określonych momentach badania.

Okres leczenia kończy się wizytą po 6-12 tygodniach od przyjęcia ostatniej dawki BAY3563254. Około 6–12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, a następnie co 6 tygodni lekarze prowadzący badanie i ich zespół sprawdzą stan zdrowia uczestników i wszelkie zmiany w ich nowotworze. Ten aktywny okres obserwacji kończy się po 18 miesiącach. Długoterminowy okres obserwacji rozpocznie się po zakończeniu aktywnej wizyty kontrolnej i będzie trwał do 60 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku BAY3563254. Z uczestnikami skontaktujemy się, zazwyczaj telefonicznie lub podczas wizyty w klinice, mniej więcej co 12 tygodni po zakończeniu aktywnego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

198

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jules Bordet / Nuclear Medicine
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Rekrutacyjny
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Nuclear Medicine
  • Finlandia
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
        • Rekrutacyjny
        • Kuopio University Hospital, Kuopion yliopistollinen sairaala (KYS) - Syövänhoitokeskus
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Zawieszony
        • Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Syöpäkeskus
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20540
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Syöpäkeskus
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00180
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 CE
        • Wycofane
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yokohama City University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Wycofane
        • Cross Cancer Institute | Clinical Trials Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer | Vancouver
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Cancer Centre | Clinical Trials
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network - Department of Medical Oncology and Hematology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI) - McConnell Centre for Innovative Medicine (CIM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Oncology
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • XCancer Omaha
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • Univestitätsspital Zürich (USZ)
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Szwajcaria, 5404
        • Wycofane
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4056
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsspital Basel
  • Szwecja
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Szwecja, 221 85
        • Rekrutacyjny
        • Skånes Universitetssjukhus Lund - Onkologens kliniska forskningsenhet
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 171 76
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Fas I-enheten Solna CKC
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Szwecja, 751 85
        • Zawieszony
        • Akademiska sjukhuset i Uppsala - Fas 1-enheten
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 413 46
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Medicina Nucleare
      • Naples, Włochy, 80131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Medicina Nucleare e Terapia Metabolica
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital - NIHR UCLH Clinical Research Facility
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Sutton - Oak Foundation Drug Development Unit
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Cancer Trials Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mCRPC z patologicznym potwierdzeniem gruczolakoraka bez cech drobnokomórkowych lub neuroendokrynnych.

  • Udokumentowany postępujący mCRPC według PCWG3, zdefiniowany, gdy spełnione jest co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Progresja PSA (definiowana jako 2 kolejne wzrosty w stosunku do poprzedniej wartości referencyjnej uzyskanej w odstępach co najmniej 1 tygodnia, przy minimalnej wartości początkowej wynoszącej 1,0 ng/ml)
    • Progresja radiologiczna zmian w tkankach miękkich zgodnie z modyfikacją PCWG3 kryteriów RECIST v1.1
    • Progresja choroby kości (zdefiniowana jako ≥ 2 nowe zmiany kostne zgodnie z kryteriami badania kości PCWG3)
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej 1 nowym lekiem na osi androgenów (NAAD) (np. enzalutamidem, apalutamidem, darolutamidem i/lub abirateronem).
  • Wcześniejsza orchidektomia i/lub trwająca terapia deprywacji androgenów oraz kastracyjny poziom testosteronu w surowicy (<50 ng/dl lub <1,7 nmol/l).

  • Wcześniejsze leczenie taksanami:

    • Zwiększanie dawki: Uczestnicy muszą albo przejść wcześniej leczenie co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 schematami leczenia taksanami, albo zostać uznani za niekwalifikujących się do leczenia taksanami lub odmówić ich stosowania po konsultacji z lekarzem
    • Grupa A ze zwiększeniem dawki: Uczestnicy musieli wcześniej przejść co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 schematy leczenia taksanami, w warunkach opornych na kastrację

  • Grupa B ze zwiększeniem dawki: Uczestnicy nie mogli być leczeni taksanami od czasu uzyskania oporności na kastrację

    • Grupa C ze zwiększeniem dawki: Uczestnicy muszą albo przejść wcześniej leczenie co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 schematami leczenia taksanami, albo zostać uznani za niekwalifikujących się do leczenia taksanami lub odmówić ich stosowania po konsultacji z lekarzem
  • W przypadku uczestników Grupy C ze zwiększeniem dawki wymagane jest wcześniejsze leczenie 177Lu-PSMA na ponad 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0 lub 1.

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniona na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem, jak wskazano poniżej. Należy pamiętać, że transfuzje krwi (czerwonych krwinek lub płytek krwi) oraz podawanie G-CSF lub GM-CSF są zabronione w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym pod kątem poniższych parametrów związanych ze szpikiem kostnym.

    • Hemoglobina ≥9,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/mm^3
    • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm^3
    • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN), z wyjątkiem potwierdzonej historii choroby Gilberta
    • Transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) ˂2,5 x GGN (≤5 x GGN dla uczestników z zajęciem wątroby)
    • Uczestnicy otrzymujący stałą dawkę terapii przeciwzakrzepowej mogą brać udział w leczeniu, jeśli nie występują u nich objawy krwawienia lub krzepnięcia, a wyniki testu międzynarodowego współczynnika znormalizowanego czasu protrombinowego (PT/INR) i czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) są akceptowalne według uznania badacza.
    • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >60 ml/min/1,73 m^2, zgodnie ze skróconym wzorem Modified Diet in Renal Disease (MDRD), a stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną zmianę przerzutową odległą PSMA-dodatnią (antygen błonowy specyficzny dla prostaty) w badaniu przesiewowym PSMA PET/CT przy użyciu wyznaczonych do badania znaczników PSMA PET, zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka. Aby kwalifikować się do badania, zmiana dodatnia pod względem PSMA musi wykazywać aktywność większą niż wątroba, co można stwierdzić na podstawie wizualnej oceny przesiewowego badania PET/CT PSMA. Zmiana przerzutowa PSMA-dodatnia nie powinna odpowiadać prawidłowej strukturze tkanki ani zmianie łagodnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których występują którekolwiek z poniższych zmian nowotworowych, które są ujemne pod względem PSMA ORAZ spełniają poniższe kryteria wielkości, są wykluczani zgodnie z decyzją badacza ośrodka. Aby kwalifikować się do badania, zmiana pod względem PSMA ujemna musi mieć aktywność równą lub mniejszą niż aktywność wątroby na podstawie wizualnej oceny przesiewowego skanu PET/CT PSMA przy użyciu wyznaczonych w badaniu znaczników PSMA PET/CT. Zmiana przerzutowa z ujemnym wynikiem PSMA nie powinna odpowiadać prawidłowej strukturze tkanki ani zmianie łagodnej.

    • A. Dowolny pojedynczy lub mnogi węzeł chłonny ≥2,5 cm w osi krótkiej.
    • B. Wszelkie przerzuty do narządów stałych (np. płuc, wątroby, nadnerczy itp.) o długości ≥1 cm w osi krótkiej.
    • C. Wszelkie przerzuty do kości z komponentem tkanki miękkiej ≥ 1 cm w osi krótkiej, przy czym komponent tkanki miękkiej jest ujemny pod względem PSMA. Przerzuty do kości ujemne pod względem PSMA bez składnika tkanki miękkiej nie wykluczają uczestnika.
    • D. Przeważają zmiany martwicze z większymi niż 1 cm wzmocnionymi tkankami w tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym / rezonansie magnetycznym (CT/MRI).
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, NAAD, terapia biologiczna, immunoterapia lub terapie eksperymentalne w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem, z wyjątkiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Rozpoczęcie badanego leczenia jest dozwolone w krótszych ramach czasowych, jeśli upłynęło 5 okresów półtrwania poprzedniego leku(ów).
  • Wcześniejsze leczenie radiofarmaceutyczne przy użyciu 225Ac.

  • Inne wcześniejsze zabiegi radiofarmaceutyczne:

    • Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki Grupy A i B: Zabronione jest wcześniejsze leczenie radiofarmaceutykiem.
    • Zwiększanie dawki Grupa C: Wcześniejsze leczenie radiofarmaceutykiem jest zabronione z następującymi wyjątkami: Dozwolone jest wcześniejsze leczenie dichlorkiem radu-223 na ponad 3 miesiące przed rozpoczęciem badanego leczenia; oraz wymagane jest wcześniejsze leczenie 177Lu PSMA na ponad 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  • Wcześniejsza ostateczna terapia (radioterapia lub operacja) zakończona w czasie krótszym niż 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem. Należy pamiętać, że radioterapia paliatywna zakończona mniej niż 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania będzie dozwolona, ​​jeśli: (i) napromienianiu zostanie nie więcej niż 10% szpiku kostnego uczestnika, (ii) nie obejmie wszystkich potencjalnych zmian docelowych/mierzalnych dla uczestników zwiększania dawki.
  • Skutki toksyczne według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0 stopnia ≥2 w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która nie została jeszcze ustabilizowana lub w przypadku której zaobserwowano znaczną toksyczność po leczeniu. Przewlekłe skutki toksyczne stopnia ≤2 według CTCAE wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w przypadku których nie oczekuje się dalszego ustąpienia, nie wymagają wykluczenia za zgodą Badacza i Sponsora (np. neuropatia wywołana chemioterapią, zmęczenie, łysienie, anoreksja itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki BAY3563254
Uczestnicy z zaawansowanym mCRPC będą otrzymywać zwiększone dawki 225Ac-PSMA-Trillium w zaplanowany i stopniowy sposób.
Lek: 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)
Powolne wstrzyknięcie dożylne w 1. dniu 6-tygodniowego cyklu leczenia.
Eksperymentalny: Obrazowanie i dozymetria 225Ac-PSMA-Trillium
Badanie cząstkowe obrazowania i dozymetrii 225Ac-PSMA-Trillium będzie uwzględniane zarówno podczas zwiększania dawki, jak i zwiększania dawki, zaczynając od pierwszego poziomu dawki w eskalacji dawki. Badanie dodatkowe będzie zasadniczo dostępne we wszystkich ośrodkach badawczych dla uczestników badania głównego.
Lek: 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)
Powolne wstrzyknięcie dożylne w 1. dniu 6-tygodniowego cyklu leczenia.
Eksperymentalny: Pomiar radioaktywności całego ciała metodą HPGe lub NaI dla trylu 225Ac-PSMA
Pomiary HPGe lub NaI radioaktywności całego ciała 225Ac i jego pochodnych w funkcji czasu będą przeprowadzane opcjonalnie podczas zwiększania dawki i zwiększania dawki w wybranych miejscach, aby ocenić klirens całkowitej radioaktywności z organizmu w czasie. Uczestnicy badania cząstkowego obrazowania 111In-PSMA-Trillium i Tris-POC nie będą kwalifikować się do niniejszego badania cząstkowego pomiaru radioaktywności całego ciała 225Ac-PSMA-Trillium metodą HPGe lub NaI.
Lek: 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)
Powolne wstrzyknięcie dożylne w 1. dniu 6-tygodniowego cyklu leczenia.
Eksperymentalny: Grupa rozszerzenia dawki A preparatu BAY3563254
Uczestnicy z zaawansowanym mCRPC musieli otrzymać co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii oparte na taksoidach. Brak wcześniejszego leczenia za pomocą 177Lu-PSMA.
Lek: 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)
Powolne wstrzyknięcie dożylne w 1. dniu 6-tygodniowego cyklu leczenia.
Eksperymentalny: Grupa rozszerzenia dawki B preparatu BAY3563254
Uczestnicy z zaawansowanym mCRPC nie mogą otrzymywać chemioterapii opartej na taksanach od momentu uzyskania oporności na kastrację. Brak wcześniejszego leczenia 177Lu-PSMA.
Lek: 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)
Powolne wstrzyknięcie dożylne w 1. dniu 6-tygodniowego cyklu leczenia.
Eksperymentalny: Grupa ekspansji dawki C leku BAY3563254
Uczestnicy z zaawansowanym mCRPC leczeni 225Ac-PSMA-Trillium, którzy otrzymali leczenie ustaloną terapią 177Lu-PSMA i którzy nie przerwali leczenia 177Lu-PSMA z powodu nietolerancji.
Lek: 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)
Powolne wstrzyknięcie dożylne w 1. dniu 6-tygodniowego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: częstość występowania TEAE (w tym TESAE)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu badanej interwencji do 42 dni po ostatniej dawce badanej interwencji
TEAE: Zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia TESAE: Poważne zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia
Po pierwszym podaniu badanej interwencji do 42 dni po ostatniej dawce badanej interwencji
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: nasilenie TEAE (w tym TESAE)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu badanej interwencji do 42 dni po ostatniej dawce badanej interwencji
Po pierwszym podaniu badanej interwencji do 42 dni po ostatniej dawce badanej interwencji
Zwiększanie dawki: częstość występowania DLT
Ramy czasowe: Do Cyklu 3 włącznie (każdy cykl trwa 42 dni)
DLT: Toksyczność ograniczająca dawkę
Do Cyklu 3 włącznie (każdy cykl trwa 42 dni)
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: ORR według wytycznych PCWG3 na podstawie przeglądu badacza
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z wytycznymi PCWG3, zgodnie z oceną Badacza.
Do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: odpowiedź na PSA50
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach lub później (do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia)
Odpowiedź PSA50 definiuje się jako spadek wartości PSA o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych (cykl 1, dzień 1).
Po 12 tygodniach lub później (do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia)
Zwiększenie dawki: Najlepsza ogólna odpowiedź na PSA
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia
Najlepsza ogólna odpowiedź na PSA odpowiada maksymalnemu procentowemu spadkowi lub minimalnemu procentowemu wzrostowi (jeśli nie ma spadku) wartości PSA w stosunku do wartości wyjściowej (cykl 1, dzień 1).
Do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie dawki: Zalecana dawka do dalszego rozwoju klinicznego
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia
Do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zwiększanie dawki: Zalecany schemat dawkowania do dalszego rozwoju klinicznego
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia
Do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej (rPFS) według PCWG3 na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia
rPFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty pierwszej zaobserwowanej progresji choroby (ocena radiologiczna badacza przeprowadzona przez PCWG3) lub śmierci z dowolnej przyczyny, jeśli śmierć nastąpiła bez udokumentowanej progresji.
Do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: czas trwania odpowiedzi (DOR) według PCWG3 na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi PR lub CR przez PCWG3, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do progresji choroby lub śmierci (jeśli śmierć nastąpiła bez udokumentowanej progresji).
Do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: czas trwania odpowiedzi na PSA50
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia
Czas trwania odpowiedzi PSA50 definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi PSA50 do progresji PSA przez PCWG3 lub zgonu (jeśli śmierć nastąpiła bez udokumentowanej progresji).
Do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: Cmax wynoszące 225Ac
Ramy czasowe: Cykl 1, cykl 2 (od dawki wstępnej do 36. dnia po podaniu dawki w każdym cyklu)
Cykl 1, cykl 2 (od dawki wstępnej do 36. dnia po podaniu dawki w każdym cyklu)
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: AUC i AUC(0-tlast) dla 225Ac
Ramy czasowe: Cykl 1, cykl 2 (od dawki wstępnej do 36. dnia po podaniu dawki w każdym cyklu)
Cykl 1, cykl 2 (od dawki wstępnej do 36. dnia po podaniu dawki w każdym cyklu)
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: Cmax peptydu PSMA-Trillium-macropa
Ramy czasowe: Cykl 1, cykl 2 (od dawki wstępnej do 36. dnia po podaniu dawki w każdym cyklu)
Cykl 1, cykl 2 (od dawki wstępnej do 36. dnia po podaniu dawki w każdym cyklu)
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: AUC i AUC(0-tlast) peptydu PSMA-Trillium-macropa
Ramy czasowe: Cykl 1, cykl 2 (od dawki wstępnej do 36. dnia po podaniu dawki w każdym cyklu)
Cykl 1, cykl 2 (od dawki wstępnej do 36. dnia po podaniu dawki w każdym cyklu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22049
  • 2023-507486-26-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania „Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, czasu i sposobu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani badacze mogą skorzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań w wykazie oraz inne istotne informacje znajdują się w części portalu poświęconej członkom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj