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Primer estudio en humanos de 225Ac-PSMA-Trillium (BAY 3563254) en participantes con cáncer de próstata metastásico avanzado resistente a la castración (mCRPC) (PAnTHA)

27 de abril de 2026 actualizado por: Bayer

Un estudio multicéntrico de fase 1, abierto, primero en humanos, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral del 225Ac-PSMA-Trillium en participantes con cáncer de próstata metastásico avanzado resistente a la castración (mCRPC)

Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a los hombres que tienen cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).

mCRPC es un cáncer de próstata (glándula reproductora masculina que se encuentra debajo de la vejiga) que se ha diseminado a otras partes del cuerpo. Este tipo de cáncer de próstata no responde al tratamiento hormonal utilizado para reducir el nivel de testosterona, una hormona sexual masculina, para evitar que el cáncer crezca.

El tratamiento del estudio 225Ac-PSMA-Trillium, también llamado BAY3563254, está en desarrollo para tratar el cáncer de próstata metastásico avanzado resistente a la castración. Funciona uniéndose al PSMA y emitiendo radiación que puede dañar las células cancerosas e impedir su crecimiento.

El objetivo principal de este primer estudio en humanos es aprender:

  • ¿Qué tan seguro es BAY3563254 en los participantes?
  • ¿Cuál es la dosis recomendada de BAY3563254 que es segura y funciona bien? Se probará más a fondo en la Parte 2 del estudio.
  • ¿Qué tan bien funciona BAY3563254 en los participantes?

Para responder a esto, los investigadores observarán:

  • El número y la gravedad de los problemas médicos, incluidos los problemas médicos graves, que experimentan los participantes después de tomar BAY3563254.
  • El número de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en cada nivel de dosis. Una DLT es un problema médico causado por un medicamento que es demasiado grave para continuar usando esa dosis específica.
  • El número de participantes cuyo cáncer desaparece por completo (respuesta completa) o se reduce al menos en un 30 % (respuesta parcial) después de tomar el tratamiento (también conocido como tasa de respuesta objetiva (TRO))
  • El número de participantes que tienen una disminución en los niveles de PSA* de al menos un 50 % en la sangre (también conocido como PSA50). El PSA es una proteína producida por la glándula prostática. Los niveles altos de PSA pueden indicar la presencia de cáncer de próstata.
  • La mejor respuesta de los participantes al tratamiento según sus niveles de PSA (también conocida como la mejor respuesta general de PSA).

El estudio tendrá dos partes. La primera parte, llamada aumento de dosis, se realiza para encontrar la dosis más adecuada de BAY3563254 para usar en la segunda parte del estudio. Para ello, cada participante recibirá una de las diferentes cantidades crecientes de BAY3563254. Tomarán BAY3563254 como inyección en una vena. Todos los participantes en la segunda parte del estudio, llamada expansión de dosis, recibirán la dosis más adecuada de BAY3563254 identificada en la primera parte del estudio.

Los participantes de este estudio tomarán el tratamiento del estudio una vez cada 6 semanas, lo que se conoce como ciclo de tratamiento. Cada participante tendrá hasta 4 de estos ciclos de tratamiento, si el participante se beneficia del tratamiento. Cada participante estará en el estudio durante aproximadamente 6 años, incluida una fase de selección de hasta 30 días, 6 meses de tratamiento según el beneficio del participante y una fase de seguimiento de 60 meses después de finalizar el tratamiento.

Además, los subestudios realizados durante las partes del estudio de aumento de dosis y expansión de dosis evaluarán:

  • la eliminación de la radiactividad del cuerpo con el tiempo
  • las dosis de radiación que se administran a órganos y tumores normales
  • la capacidad de un agente experimental (Tris-POC) para disminuir la cantidad de radiación absorbida por los órganos normales.

Durante el estudio, los médicos y su equipo de estudio:

  • tomar muestras de sangre y orina
  • comprobar los signos vitales como la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal
  • examinar la salud del corazón mediante electrocardiograma (ECG)
  • tomar muestras de tumores si es necesario
  • comprobar si el cáncer de los participantes ha crecido y/o se ha extendido mediante TC (tomografía computarizada) o MRI (resonancia magnética) y gammagrafía ósea
  • comprobar el estado del tumor mediante PET (tomografía por emisión de positrones)
  • comprobar la cantidad de radiación absorbida por los tumores y los órganos normales mediante SPECT/CT (tomografía por emisión de fotón único y tomografía computarizada)
  • Haga preguntas a los participantes sobre cómo se sienten y qué eventos adversos están teniendo.

Un evento adverso es cualquier problema médico que tenga un participante durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos, independientemente de si creen que están relacionados o no con los tratamientos del estudio. Además, se pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre calidad de vida en determinados momentos durante el estudio.

El período de tratamiento finaliza con una visita entre 6 y 12 semanas después de la última dosis de BAY3563254. Aproximadamente entre 6 y 12 semanas después de la última dosis y cada 6 semanas a partir de entonces, los médicos del estudio y su equipo comprobarán la salud de los participantes y cualquier cambio en su cáncer. Este período de seguimiento activo finaliza después de 18 meses. El período de seguimiento a largo plazo comenzará después del final de la visita de seguimiento activa y continuará hasta 60 meses después de la última dosis de BAY3563254. Se contactará a los participantes, generalmente mediante llamada telefónica o visita a la clínica, aproximadamente cada 12 semanas después del final del seguimiento activo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

198

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Institut Jules Bordet / Nuclear Medicine
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Reclutamiento
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Aún no reclutando
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Nuclear Medicine
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Retirado
        • Cross Cancer Institute | Clinical Trials Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Reclutamiento
        • BC Cancer | Vancouver
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Reclutamiento
        • Juravinski Cancer Centre | Clinical Trials
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network - Department of Medical Oncology and Hematology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI) - McConnell Centre for Innovative Medicine (CIM)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Oncology
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Aún no reclutando
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Aún no reclutando
        • M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Aún no reclutando
        • XCancer Omaha
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
  • Finlandia
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
        • Reclutamiento
        • Kuopio University Hospital, Kuopion yliopistollinen sairaala (KYS) - Syövänhoitokeskus
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Suspendido
        • Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Syöpäkeskus
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20540
        • Reclutamiento
        • Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Syöpäkeskus
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00180
        • Aún no reclutando
        • Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Reclutamiento
        • HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Medicina Nucleare
      • Naples, Italia, 80131
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Medicina Nucleare e Terapia Metabolica
  • Japón
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Aún no reclutando
        • Yokohama City University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Aún no reclutando
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Reclutamiento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 CE
        • Retirado
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W1T 7HA
        • Reclutamiento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital - NIHR UCLH Clinical Research Facility
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Activo, no reclutando
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Sutton - Oak Foundation Drug Development Unit
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Aún no reclutando
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Cancer Trials Research Centre
  • Suecia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suecia, 221 85
        • Reclutamiento
        • Skånes Universitetssjukhus Lund - Onkologens kliniska forskningsenhet
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suecia, 171 76
        • Reclutamiento
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Fas I-enheten Solna CKC
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Suecia, 751 85
        • Suspendido
        • Akademiska sjukhuset i Uppsala - Fas 1-enheten
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 413 46
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • Univestitätsspital Zürich (USZ)
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Suiza, 5404
        • Retirado
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4056
        • Aún no reclutando
        • Universitatsspital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mCRPC con confirmación patológica de adenocarcinoma sin características de células pequeñas ni neuroendocrinas.

  • mCRPC progresivo documentado según PCWG3, definido cuando se cumple al menos uno de los siguientes criterios:

    • Progresión del PSA (definida como 2 aumentos consecutivos sobre un valor de referencia anterior obtenido en intervalos mínimos de 1 semana, con un valor inicial mínimo de 1,0 ng/ml)
    • Progresión radiológica en lesiones de tejidos blandos según la modificación del PCWG3 de los criterios RECIST v1.1
    • Progresión de la enfermedad ósea (definida como ≥ 2 lesiones óseas nuevas según los criterios de gammagrafía ósea del PCWG3)
  • Tratamiento previo con al menos 1 nuevo fármaco del eje andrógeno (NAAD) (p. ej., enzalutamida, apalutamida, darolutamida y/o abiraterona).
  • Orquiectomía previa y/o terapia de privación de andrógenos en curso y un nivel de castración de testosterona sérica (<50 ng/dL o <1,7 nmol/L).

  • Tratamiento previo con taxanos:

    • Aumento de dosis: los participantes deben haber recibido tratamiento previo con al menos 1 pero no más de 2 regímenes de taxanos, o haber sido considerados no elegibles o rechazados para la terapia con taxanos tras consultar con su médico.
    • Grupo A de expansión de dosis: los participantes deben haber recibido tratamiento previo con al menos 1 pero no más de 2 regímenes de taxanos, en el entorno resistente a la castración.

  • Grupo B de expansión de dosis: los participantes no deben haber recibido terapia con taxanos desde que se volvieron resistentes a la castración

    • Grupo C de expansión de dosis: los participantes deben haber recibido tratamiento previo con al menos 1 pero no más de 2 regímenes de taxanos, o haber sido considerados no elegibles o rechazados para la terapia con taxanos tras consultar con su médico.
  • Se requiere tratamiento previo con 177Lu-PSMA más de 6 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio para los participantes del Grupo C de expansión de dosis.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 o 1.

  • Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal, según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, como se indica a continuación. Tenga en cuenta que las transfusiones de sangre (glóbulos rojos o plaquetas) y la administración de G-CSF o GM-CSF están prohibidas dentro de los 21 días anteriores a la detección de los siguientes parámetros relacionados con la médula ósea.

    • Hemoglobina ≥9,0 g/dL
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/mm^3
    • Recuento de plaquetas ≥100.000/mm^3
    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x el límite superior normal (LSN), excepto si se confirman antecedentes de enfermedad de Gilbert
    • Alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) ˂2,5 x LSN (≤5 x LSN para participantes con afectación hepática)
    • Los participantes que reciben una dosis estable de terapia anticoagulante pueden participar si no tienen signos de sangrado o coagulación, y los resultados de las pruebas del tiempo de protrombina internacional normalizado (PT/INR) y del tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) son aceptables a discreción del investigador.
    • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >60 ml/min/1,73 m^2, según la fórmula abreviada de la Dieta Modificada en Enfermedad Renal (MDRD) y creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN
  • Los participantes deben tener al menos una lesión metastásica distante positiva para PSMA (antígeno de membrana prostático específico) en la exploración PET/CT con PSMA utilizando los trazadores PET con PSMA designados por el estudio, según lo determine el investigador del sitio. Para fines de elegibilidad, una lesión positiva para PSMA debe tener una actividad mayor que la del hígado mediante evaluación visual de la prueba de detección PET/CT con PSMA. Una lesión metastásica positiva para PSMA no debe corresponder a una estructura tisular normal o a una lesión benigna.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que tengan cualquiera de las siguientes lesiones tumorales que sean negativas para PSMA Y cumplan con los criterios de tamaño a continuación quedan excluidos según lo determine el investigador del sitio. Una lesión PSMA negativa para fines de elegibilidad debe tener actividad igual o menor que la del hígado mediante evaluación visual de la exploración PET/CT con PSMA utilizando los trazadores PET/CT PSMA designados por el estudio. Una lesión metastásica negativa para PSMA no debe corresponder a una estructura tisular normal o a una lesión benigna.

    • a. Cualquier ganglio(s) linfático(s) único(s) o múltiple(s) ≥2,5 cm en el eje corto.
    • b. Cualquier metástasis en órganos sólidos (p. ej., pulmón, hígado, glándulas suprarrenales, etc.) que tenga ≥1 cm en el eje corto.
    • C. Cualquier metástasis ósea con un componente de tejido blando ≥ 1 cm en el eje corto y el componente de tejido blando sea PSMA negativo. Las metástasis óseas PSMA negativas sin un componente de tejido blando no excluyen a un participante.
    • d. Lesiones predominantemente necróticas con más de 1 cm de tejido realzado en la tomografía computarizada con contraste/resonancia magnética (CT/MRI).
  • Terapia anticancerígena sistémica previa que incluye quimioterapia, NAAD, terapia biológica, inmunoterapia o terapias en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio, excepto la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). Se permite el inicio del tratamiento del estudio en períodos de tiempo más cortos si han transcurrido 5 vidas medias de los medicamentos anteriores.
  • Tratamiento radiofarmacéutico previo con 225Ac.

  • Otros tratamientos radiofármacos previos:

    • Aumento de dosis y expansión de dosis Grupos A y B: Está prohibido el tratamiento previo con un radiofármaco.
    • Grupo C de expansión de dosis: Se prohíbe el tratamiento previo con un radiofármaco con las siguientes excepciones: Se permite el tratamiento previo con dicloruro de radio-223 más de 3 meses antes del inicio del tratamiento del estudio; y se requiere tratamiento previo con 177Lu PSMA más de 6 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Terapia definitiva previa (radioterapia o cirugía) completada menos de 6 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio. Tenga en cuenta que se permitirá la radioterapia paliativa completada menos de 6 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio si: (i) no se irradia más del 10% de la médula ósea de los participantes, (ii) no abarca todas las posibles lesiones objetivo/medibles para los participantes en la expansión de dosis.
  • Efectos tóxicos de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0 Grado ≥2 de una terapia contra el cáncer anterior aún no estabilizada o donde se han observado toxicidades posteriores al tratamiento significativas. Los efectos tóxicos crónicos de CTCAE Grado ≤2 de una terapia anticancerígena previa donde no se espera una resolución adicional no requieren exclusión con el acuerdo entre el Investigador y el Patrocinador (p. ej., neuropatía inducida por quimioterapia, fatiga, alopecia, anorexia, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis de BAY3563254
Los participantes con mCRPC avanzado recibirán dosis aumentadas de 225Ac-PSMA-Trillium de forma gradual y planificada.
Droga: 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)
Inyección intravenosa lenta el día 1 de un ciclo de tratamiento de 6 semanas.
Experimental: Imágenes y dosimetría con 225Ac-PSMA-Trillium
El subestudio de dosimetría e imágenes de 225Ac-PSMA-Trillium se inscribirá durante el aumento y la expansión de la dosis, comenzando con el primer nivel de dosis en el aumento de dosis. El subestudio generalmente estará disponible en todos los sitios del estudio para los participantes del estudio principal.
Droga: 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)
Inyección intravenosa lenta el día 1 de un ciclo de tratamiento de 6 semanas.
Experimental: Medición de radioactividad de cuerpo entero HPGe o NaI de 225Ac-PSMA-Trillium
Se realizarán mediciones de HPGe o NaI de la radiactividad corporal total del 225Ac y sus derivados en función del tiempo de forma opcional durante el aumento y la expansión de la dosis en sitios seleccionados para evaluar la eliminación de la radiactividad total del cuerpo a lo largo del tiempo. Los participantes en el subestudio de imágenes de 111In-PSMA-Trillium y Tris-POC no serán elegibles para este subestudio de medición de radioactividad de cuerpo entero HPGe o NaI del subestudio de 225Ac-PSMA-Trillium.
Droga: 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)
Inyección intravenosa lenta el día 1 de un ciclo de tratamiento de 6 semanas.
Experimental: Grupo de expansión de dosis A de BAY3563254
Los participantes con mCRPC avanzado deben haber recibido al menos 1, pero no más de 2, regímenes previos de quimioterapia basados en taxanos. No haber recibido tratamiento previo con 177Lu-PSMA.
Droga: 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)
Inyección intravenosa lenta el día 1 de un ciclo de tratamiento de 6 semanas.
Experimental: Grupo de expansión de dosis B de BAY3563254
Los participantes con mCRPC avanzada *no* deben haber recibido quimioterapia basada en taxanos desde que se volvieron resistentes a la castración. Sin tratamiento previo con 177Lu-PSMA.
Droga: 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)
Inyección intravenosa lenta el día 1 de un ciclo de tratamiento de 6 semanas.
Experimental: Grupo de expansión de dosis C de BAY3563254
Participantes con mCRPC avanzado tratados con 225Ac-PSMA-Trillium, que han recibido tratamiento con una terapia establecida de 177Lu-PSMA y que no interrumpieron el tratamiento con 177Lu-PSMA debido a intolerancia.
Droga: 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)
Inyección intravenosa lenta el día 1 de un ciclo de tratamiento de 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de dosis y expansión de dosis: incidencia de TEAE (incluidos TESAE)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de la intervención del estudio hasta 42 días después de la última dosis de la intervención del estudio
TEAE: Evento adverso surgido del tratamiento TESAE: Evento adverso grave surgido del tratamiento
Después de la primera administración de la intervención del estudio hasta 42 días después de la última dosis de la intervención del estudio
Aumento de dosis y expansión de dosis: gravedad de los TEAE (incluidos los TESAE)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de la intervención del estudio hasta 42 días después de la última dosis de la intervención del estudio
Después de la primera administración de la intervención del estudio hasta 42 días después de la última dosis de la intervención del estudio
Aumento de dosis: incidencia de DLT
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 3 inclusive (cada ciclo es de 42 días)
DLT: toxicidades limitantes de dosis
Hasta el ciclo 3 inclusive (cada ciclo es de 42 días)
Aumento y expansión de dosis: ORR según la directriz PCWG3 basada en la revisión del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de finalizar el tratamiento.
La ORR se define como la proporción de participantes que tienen una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según las pautas del PCWG3 según la evaluación del investigador.
Hasta 18 meses después de finalizar el tratamiento.
Aumento y expansión de dosis: respuesta del PSA50
Periodo de tiempo: A las 12 semanas o más tarde (hasta 18 meses después de finalizar el tratamiento)
La respuesta de PSA50 se define como una disminución ≥50% en el valor de PSA desde el inicio (ciclo 1, día 1).
A las 12 semanas o más tarde (hasta 18 meses después de finalizar el tratamiento)
Ampliación de dosis: mejor respuesta general de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de finalizar el tratamiento.
La mejor respuesta general del PSA corresponde a la disminución porcentual máxima o al aumento porcentual mínimo (si no hay disminución) en el valor del PSA desde el inicio (Ciclo 1, Día 1).
Hasta 18 meses después de finalizar el tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ampliación de dosis: Dosis recomendada para un mayor desarrollo clínico
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de finalizar el tratamiento.
Hasta 18 meses después de finalizar el tratamiento.
Ampliación de dosis: régimen de dosis recomendado para un mayor desarrollo clínico
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de finalizar el tratamiento.
Hasta 18 meses después de finalizar el tratamiento.
Aumento y expansión de dosis: supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS) según el PCWG3 según la revisión del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de finalizar el tratamiento.
La rPFS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión observada de la enfermedad (evaluación radiológica del investigador por PCWG3) o la muerte por cualquier causa, si la muerte ocurre sin que se documente la progresión.
Hasta 18 meses después de finalizar el tratamiento.
Aumento de dosis y expansión de dosis: duración de la respuesta (DOR) por parte del PCWG3 según la revisión del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de finalizar el tratamiento.
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada de PR o CR por el PCWG3, lo que ocurra primero, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (si la muerte ocurre sin que se documente la progresión).
Hasta 18 meses después de finalizar el tratamiento.
Aumento de dosis y expansión de dosis: duración de la respuesta del PSA50
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de finalizar el tratamiento.
La duración de la respuesta del PSA50 se define como el tiempo desde la primera respuesta del PSA50 documentada hasta la progresión del PSA mediante el PCWG3 o la muerte (si la muerte ocurre sin que se documente la progresión).
Hasta 18 meses después de finalizar el tratamiento.
Aumento de dosis y expansión de dosis: Cmax de 225Ac
Periodo de tiempo: Ciclo 1, ciclo 2 (Desde la dosis previa hasta el día 36 después de la dosis para cada ciclo)
Ciclo 1, ciclo 2 (Desde la dosis previa hasta el día 36 después de la dosis para cada ciclo)
Aumento de dosis y expansión de dosis: AUC y AUC(0-tlast) de 225Ac
Periodo de tiempo: Ciclo 1, ciclo 2 (Desde la dosis previa hasta el día 36 después de la dosis para cada ciclo)
Ciclo 1, ciclo 2 (Desde la dosis previa hasta el día 36 después de la dosis para cada ciclo)
Aumento y expansión de dosis: Cmax del péptido PSMA-Trillium-macropa
Periodo de tiempo: Ciclo 1, ciclo 2 (Desde la dosis previa hasta el día 36 después de la dosis para cada ciclo)
Ciclo 1, ciclo 2 (Desde la dosis previa hasta el día 36 después de la dosis para cada ciclo)
Aumento de dosis y expansión de dosis: AUC y AUC (0-tlast) del péptido PSMA-Trillium-macropa
Periodo de tiempo: Ciclo 1, ciclo 2 (Desde la dosis previa hasta el día 36 después de la dosis para cada ciclo)
Ciclo 1, ciclo 2 (Desde la dosis previa hasta el día 36 después de la dosis para cada ciclo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

26 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

28 de mayo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22049
  • 2023-507486-26-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente según el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el momento y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobadas en los EE. UU. y la UE, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. En la sección de miembros del portal se proporciona información sobre los criterios de Bayer para cotizar estudios y otra información relevante.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)

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