Första i människa-studie av 225Ac-PSMA-Trillium (BAY 3563254) hos deltagare med avancerad metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) (PAnTHA)
En öppen fas 1-studie, först i människa, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet hos 225Ac-PSMA-Trillium hos deltagare med avancerad metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla män som har metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).
mCRPC är en cancer i prostata (manlig reproduktionskörtel som finns under urinblåsan) som har spridit sig till andra delar av kroppen. Denna typ av prostatacancer svarar inte på hormonbehandling som används för att sänka nivån av testosteron, ett manligt könshormon, för att förhindra cancer från att växa.
Studiebehandlingen 225Ac-PSMA-Trillium, även kallad BAY3563254, är under utveckling för att behandla avancerad metastaserad kastrationsresistent prostatacancer. Det fungerar genom att binda till PSMA och avge strålning som kan skada cancerceller och stoppa dem från att växa.
Huvudsyftet med denna första-i-människa studie är att lära sig:
- Hur säkert är BAY3563254 för deltagare.
- Vilken är den rekommenderade dosen av BAY3563254 som är säker och fungerar bra som kommer att testas vidare i del 2 av studien.
- Hur bra fungerar BAY3563254 hos deltagare.
För att svara på detta kommer forskarna att titta på:
- Antalet och svårighetsgraden av medicinska problem inklusive allvarliga medicinska problem som deltagarna upplever efter att ha tagit BAY3563254
- Antalet dosbegränsande toxiciteter (DLT) vid varje dosnivå. En DLT är ett medicinskt problem som orsakas av ett läkemedel som är för allvarligt för att fortsätta använda den specifika dosen.
- Antalet deltagare vars cancer helt försvinner (fullständig respons) eller minskar med minst 30 % (partiell respons) efter att ha tagit behandlingen (även känd som objektiv svarsfrekvens (ORR))
- Antalet deltagare som har en minskning av nivåerna av PSA* med minst 50 % i blodet (även känt som PSA50). PSA är ett protein som tillverkas av prostatakörteln. Höga nivåer av PSA kan indikera förekomst av prostatacancer.
- Deltagarnas bästa svar på behandling baserat på deras PSA-nivåer (även känd som det bästa totala PSA-svaret).
Studien kommer att bestå av två delar. Den första delen, som kallas dosökning, görs för att hitta den mest lämpliga dosen av BAY3563254 för användning i den andra delen av studien. För detta kommer varje deltagare att få en av olika ökande mängder BAY3563254. De kommer att ta BAY3563254 som en injektion i en ven. Alla deltagare i den andra delen av studien, kallad dosexpansion, kommer att få den lämpligaste dosen av BAY3563254 som identifierades från den första delen av studien.
Deltagarna i denna studie kommer att ta studiebehandlingen en gång var sjätte vecka, vilket är känt som en behandlingscykel. Varje deltagare kommer att ha upp till 4 av dessa behandlingscykler, om deltagaren har nytta av behandlingen. Varje deltagare kommer att vara med i studien i cirka 6 år, inklusive en screeningsfas på upp till 30 dagar, 6 månaders behandling beroende på deltagarens nytta och en uppföljningsfas på 60 månader efter avslutad behandling.
Dessutom kommer delstudier som utförs under både dosökning och dosexpansion delar av studien att utvärdera:
- eliminering av radioaktivitet från kroppen över tid
- de doser av strålning som levereras till normala organ och tumörer
- förmågan hos ett experimentellt medel (Tris-POC) att minska mängden strålning som absorberas av normala organ.
Under studien kommer läkarna och deras studieteam:
- ta blod- och urinprov
- kontrollera vitala tecken som blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur
- undersök hjärthälsa med hjälp av elektrokardiogram (EKG)
- ta tumörprover vid behov
- kontrollera om deltagarnas cancer har vuxit och/eller spridit sig med hjälp av CT (datortomografi) eller MRI (magnetisk resonanstomografi) och benskanning
- kontrollera tumörstatus med PET (positronemissionstomografi)
- kontrollera mängden strålning som absorberas av tumörer och normala organ med SPECT/CT (single-photon emission tomography och computed tomography scan)
- ställ frågor till deltagarna om hur de mår och vilka biverkningar de har.
En biverkning är alla medicinska problem som en deltagare har under en studie. Läkare håller reda på alla biverkningar, oavsett om de tror att det är relaterat till studiebehandlingen eller inte. Dessutom kommer deltagarna att ombes fylla i ett frågeformulär om livskvalitet vid vissa tidpunkter under studien.
Behandlingsperioden avslutas med ett besök om 6-12 veckor efter den sista BAY3563254 dosen. Ungefär 6-12 veckor efter den sista dosen och var 6:e vecka därefter kommer studieläkarna och deras team att kontrollera deltagarnas hälsa och eventuella förändringar i deras cancer. Denna aktiva uppföljningsperiod slutar efter 18 månader. Den långsiktiga uppföljningsperioden startar efter slutet av det aktiva uppföljningsbesöket och fortsätter i upp till 60 månader efter den sista dosen BAY3563254. Deltagarna kommer att kontaktas, vanligtvis via telefonsamtal eller klinikbesök, ungefär var 12:e vecka efter avslutad aktiv uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Studieorter
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
- Rekrytering
- Institut Jules Bordet / Nuclear Medicine
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- Har inte rekryterat ännu
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Nuclear Medicine
-
-
West Flanders
-
Kortrijk, West Flanders, Belgien, 8500
- Rekrytering
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
-
-
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
- Rekrytering
- Kuopio University Hospital, Kuopion yliopistollinen sairaala (KYS) - Syövänhoitokeskus
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Upphängd
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Syöpäkeskus
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20540
- Rekrytering
- Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Syöpäkeskus
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00180
- Rekrytering
- Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Rekrytering
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Har inte rekryterat ännu
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Har inte rekryterat ännu
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Har inte rekryterat ännu
- XCancer Omaha
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Har inte rekryterat ännu
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Rekrytering
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Medicina Nucleare
-
Naples, Italien, 80131
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Medicina Nucleare e Terapia Metabolica
-
-
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Har inte rekryterat ännu
- Yokohama City University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Har inte rekryterat ännu
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Indragen
- Cross Cancer Institute | Clinical Trials Unit
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytering
- BC Cancer | Vancouver
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrytering
- Juravinski Cancer Centre | Clinical Trials
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytering
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network - Department of Medical Oncology and Hematology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytering
- Research Institute of the McGill University Health Centre | McConnell Centre for Innovative Medicine
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytering
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Rekrytering
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 CE
- Indragen
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5404
- Indragen
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4056
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, W1T 7HA
- Rekrytering
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital - NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Rekrytering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Sutton - Oak Foundation Drug Development Unit
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE7 7DN
- Har inte rekryterat ännu
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Cancer Trials Research Centre
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 221 85
- Rekrytering
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Onkologens kliniska forskningsenhet
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
- Rekrytering
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Sverige, 751 85
- Upphängd
- Akademiska sjukhuset i Uppsala - Fas 1-enheten
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 46
- Rekrytering
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mCRPC med patologisk bekräftelse av adenokarcinom utan småcelliga eller neuroendokrina egenskaper.
Dokumenterad progressiv mCRPC per PCWG3, definierad när minst ett av följande kriterier är uppfyllt:
- PSA-progression (definieras som 2 på varandra följande ökningar jämfört med ett tidigare referensvärde som erhållits med minst en veckas intervall, med ett minsta startvärde på 1,0 ng/ml)
- Radiologisk progression i mjukdelslesioner enligt PCWG3 modifiering av RECIST v1.1 kriterier
- Progression av bensjukdom (definierad som ≥ 2 nya benskador enligt PCWG3 benskanningskriterier)
- Tidigare behandling med minst ett nytt läkemedel med androgenaxel (NAAD) (t.ex. enzalutamid, apalutamid, darolutamid och/eller abirateron).
- Tidigare orkiektomi och/eller pågående androgendeprivationsterapi och en kastratnivå av serumtestosteron (<50 ng/dL eller <1,7 nmol/L).
Tidigare taxanbehandling:
- Doseskalering: Deltagare måste antingen ha haft tidigare behandling med minst 1 men högst 2 taxankurer, eller bedömts vara olämpliga för eller vägrat taxanterapi efter samråd med sin läkare
- Dosexpansionsgrupp A: Deltagarna måste ha haft tidigare behandling med minst 1 men inte mer än 2 taxankurer, i den kastrationsresistenta miljön
Dosexpansionsgrupp B: Deltagarna får inte ha fått taxanbehandling sedan de blivit kastrationsresistenta
- Dosexpansionsgrupp C: Deltagarna måste antingen ha haft tidigare behandling med minst 1 men inte mer än 2 taxankurer, eller bedömts vara olämpliga för eller vägrat taxanterapi efter samråd med sin läkare
- Tidigare behandling med 177Lu-PSMA mer än 6 veckor innan studiestart krävs för deltagare i Dosexpansionsgrupp C.
- Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion, bedömd av följande laboratoriekrav inom 30 dagar före start av studiebehandling, enligt nedan. Observera att blodtransfusioner (röda blodkroppar eller blodplättar) och administrering av G-CSF eller GM-CSF är förbjudna inom 21 dagar före screening för nedanstående benmärgsrelaterade parametrar.
- Hemoglobin ≥9,0 g/dL
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500/mm^3
- Trombocytantal ≥100 000/mm^3
- Totalt bilirubin ≤1,5 x den övre normalgränsen (ULN), förutom om bekräftad historia av Gilberts sjukdom
- Alanintransaminas (ALT) och aspartattransaminas (AST) ˂2,5 x ULN (≤5 x ULN för deltagare med leverpåverkan)
- Deltagare på en stabil dos av antikoaguleringsterapi tillåts delta om de inte har några tecken på blödning eller koagulering, och testresultat för protrombintid internationellt normaliserat förhållande (PT/INR) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) är acceptabla efter utredarens bedömning
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >60 ml/min/1,73 m^2, enligt Modified Diet in Renal Disease (MDRD) förkortad formel och serumkreatinin ≤1,5 x ULN
- Deltagarna måste ha minst en PSMA-positiv (prostataspecifikt membranantigen) fjärrmetastaserande lesion på screening PSMA PET/CT-skanning med de av studien utsedda PSMA PET-spårämnena, som fastställts av platsutredaren. För berättigande ändamål måste en PSMA-positiv lesion ha en aktivitet som är större än levern genom visuell bedömning av screening PSMA PET/CT. En PSMA-positiv metastaserande lesion bör inte motsvara en normal vävnadsstruktur eller benign lesion.
Exklusions kriterier:
Deltagare som har någon av följande tumörlesioner som är PSMA-negativa OCH uppfyller storlekskriterierna nedan exkluderas enligt bestämningen av platsutredaren. En PSMA-negativ lesion för kvalificeringssyften måste ha en aktivitet som är lika med eller mindre än levern genom visuell bedömning av screening PSMA PET/CT-skanning med användning av studiebetecknade PSMA PET/CT-spårämnen. En PSMA-negativ metastaserande lesion bör inte motsvara en normal vävnadsstruktur eller benign lesion.
- a. Alla enstaka eller flera lymfkörtlar ≥2,5 cm i den korta axeln.
- b. Alla fasta organmetastaser (t.ex. lunga, lever, binjurar, etc.) som är ≥1 cm i den korta axeln.
- c. Alla benmetastaser med en mjukdelskomponent ≥ 1 cm i kort axel där mjukdelskomponenten är PSMA-negativ. PSMA-negativa benmetastaser utan en mjukdelskomponent utesluter inte en deltagare.
- d. Övervägande nekrotiska lesioner med mer än 1 cm förstärkande vävnad på kontrastförstärkt datortomografi/magnetisk resonanstomografi (CT/MRT).
- Tidigare systemisk anticancerterapi inklusive kemoterapi, NAAD, biologisk terapi, immunterapi eller undersökningsterapier inom 4 veckor efter studiebehandlingens start, förutom luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) eller gonadotropinfrisättande hormon (GnRH). Start av studiebehandling är tillåten inom kortare tidsramar om 5 halveringstider av det eller de tidigare läkemedlen har förflutit.
- Tidigare radiofarmaceutisk behandling med 225Ac.
Andra tidigare radiofarmaceutiska behandlingar:
- Dosökning och dosexpansion Grupp A och B: Tidigare behandling med radioaktivt läkemedel är förbjuden.
- Dosexpansion Grupp C: Tidigare behandling med radiofarmaceutika är förbjuden med följande undantag: Tidigare behandling med radium-223 diklorid mer än 3 månader innan studiens start är tillåten; och tidigare behandling med 177Lu PSMA mer än 6 veckor innan studiestart krävs.
- Tidigare definitiv behandling (strålbehandling eller kirurgi) avslutad mindre än 6 veckor innan studiebehandlingen påbörjades. Observera att palliativ strålbehandling som slutförts mindre än 6 veckor före studiens start kommer att tillåtas om: (i) inte mer än 10 % av deltagarnas benmärg är bestrålad, (ii) den inte omfattar alla potentiella mål/mätbara lesioner för deltagare i dosexpansion.
- Toxiska effekter av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Grad ≥2 från tidigare anticancerterapi som ännu inte stabiliserats eller där betydande toxicitet efter behandling har observerats. Kroniska toxiska effekter av CTCAE Grad ≤2 från tidigare anticancerterapi där ingen ytterligare upplösning förväntas kräver inte uteslutning med överenskommelse mellan utredaren och sponsorn (t.ex. kemoterapi-inducerad neuropati, trötthet, alopeci, anorexi, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosökning av BAY3563254
Deltagare med avancerad mCRPC kommer att få ökade doser av 225Ac-PSMA-Trillium på ett planerat stegvis sätt.
|
Intravenös långsam injektion på dag 1 av en 6 veckors behandlingscykel.
|
|
Experimentell: 225Ac-PSMA-Trillium avbildning och dosimetri
225Ac-PSMA-Trillium Imaging and Dosimetri Substudy kommer att registreras under både dosökning och dosökning, med början med den första dosnivån i dosökning.
Delstudien kommer i allmänhet att vara tillgänglig på alla studieplatser för deltagare i huvudstudien.
|
Intravenös långsam injektion på dag 1 av en 6 veckors behandlingscykel.
|
|
Experimentell: HPGe eller NaI Helkroppsradioaktivitetsmätning av 225Ac-PSMA-Trillium
HPGe- eller NaI-mätningar av helkroppsradioaktivitet av 225Ac och dess döttrar som funktion av tiden kommer att utföras på valfri basis under dosökning och dosexpansion på utvalda platser för att utvärdera elimineringen av total radioaktivitet från kroppen över tiden.
Deltagare i delstudien 111In-PSMA-Trillium och Tris-POC imaging kommer inte att vara berättigade till denna HPGe- eller NaI-helkroppsradioaktivitetsmätning av 225Ac-PSMA-Trillium-delstudien.
|
Intravenös långsam injektion på dag 1 av en 6 veckors behandlingscykel.
|
|
Experimentell: Dosexpansionsgrupp A för BAY3563254
Deltagare med avancerad mCRPC måste ha fått minst 1 men högst 2 tidigare taxanbaserade kemoterapiregimer.
Ingen tidigare behandling med 177Lu-PSMA.
|
Intravenös långsam injektion på dag 1 av en 6 veckors behandlingscykel.
|
|
Experimentell: Dosexpansionsgrupp B för BAY3563254
Deltagare med avancerad mCRPC får *inte* ha fått taxanbaserad kemoterapi sedan de blev kastrationsresistenta.
Ingen tidigare behandling med 177Lu-PSMA.
|
Intravenös långsam injektion på dag 1 av en 6 veckors behandlingscykel.
|
|
Experimentell: Dos expansionsgrupp C för BAY3563254
Deltagare med avancerad mCRPC som behandlats med 225Ac-PSMA-Trillium, som har fått behandling med en etablerad 177Lu-PSMA-terapi och som inte avbröt 177Lu-PSMA-behandlingen på grund av intolerans.
|
Intravenös långsam injektion på dag 1 av en 6 veckors behandlingscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Doseskalering och dosexpansion: Förekomst av TEAE (inklusive TESAE)
Tidsram: Efter den första administreringen av studieintervention upp till 42 dagar efter den sista dosen av studieintervention
|
TEAE: Treatment-emergent adverse event TESAE: Treatment-emergent allvarlig biverkning
|
Efter den första administreringen av studieintervention upp till 42 dagar efter den sista dosen av studieintervention
|
|
Doseskalering och dosexpansion: Svårighetsgraden av TEAE (inklusive TESAE)
Tidsram: Efter den första administreringen av studieintervention upp till 42 dagar efter den sista dosen av studieintervention
|
Efter den första administreringen av studieintervention upp till 42 dagar efter den sista dosen av studieintervention
|
|
|
Doseskalering: Incidens av DLT
Tidsram: Till och med cykel 3 (varje cykel är 42 dagar)
|
DLT: Dosbegränsande toxiciteter
|
Till och med cykel 3 (varje cykel är 42 dagar)
|
|
Doseskalering och dosexpansion: ORR enligt PCWG3-riktlinje baserad på utredarens granskning
Tidsram: Upp till 18 månader efter avslutad behandling
|
ORR definieras som andelen deltagare som har ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt PCWG3-riktlinjerna enligt bedömningen av utredaren.
|
Upp till 18 månader efter avslutad behandling
|
|
Doseskalering och dosexpansion: PSA50-svar
Tidsram: Vid 12 veckor eller senare (upp till 18 månader efter avslutad behandling)
|
PSA50-svar definieras som en ≥50 % minskning av PSA-värdet från baslinjen (cykel 1 dag 1).
|
Vid 12 veckor eller senare (upp till 18 månader efter avslutad behandling)
|
|
Dosexpansion: Bästa totala PSA-svar
Tidsram: Upp till 18 månader efter avslutad behandling
|
Bästa totala PSA-svar motsvarar den maximala procentuella minskningen eller den lägsta procentuella ökningen (om ingen minskning) i PSA-värdet från baslinjen (cykel 1 dag 1).
|
Upp till 18 månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosexpansion: Rekommenderad dos för vidare klinisk utveckling
Tidsram: Upp till 18 månader efter avslutad behandling
|
Upp till 18 månader efter avslutad behandling
|
|
|
Dosexpansion: Rekommenderad dosregim för vidare klinisk utveckling
Tidsram: Upp till 18 månader efter avslutad behandling
|
Upp till 18 månader efter avslutad behandling
|
|
|
Doseskalering och dosexpansion: radiologisk progressionsfri överlevnad (rPFS) av PCWG3 baserat på utredares granskning
Tidsram: Upp till 18 månader efter avslutad behandling
|
rPFS definieras som tiden från starten av studiebehandlingen till datumet för första observerad sjukdomsprogression (Utredarens radiologiska bedömning av PCWG3) eller död på grund av någon orsak, om döden inträffar utan progression dokumenteras.
|
Upp till 18 månader efter avslutad behandling
|
|
Doseskalering och dosexpansion: Duration of response (DOR) av PCWG3 baserat på utredarens granskning
Tidsram: Upp till 18 månader efter avslutad behandling
|
DOR definieras som tiden från det första dokumenterade objektiva svaret av PR eller CR av PCWG3, beroende på vilket som inträffar tidigare, till sjukdomsprogression eller död (om döden inträffar utan progression dokumenteras).
|
Upp till 18 månader efter avslutad behandling
|
|
Doseskalering och dosexpansion: Varaktighet av PSA50-svar
Tidsram: Upp till 18 månader efter avslutad behandling
|
Varaktigheten av PSA50-svaret definieras som tiden från det första dokumenterade PSA50-svaret till PSA-progression av PCWG3 eller dödsfall (om döden inträffar utan progression dokumenteras).
|
Upp till 18 månader efter avslutad behandling
|
|
Doseskalering och dosexpansion: Cmax på 225Ac
Tidsram: Cykel 1, cykel 2 (Från före dos upp till dag 36 efter dos för varje cykel)
|
Cykel 1, cykel 2 (Från före dos upp till dag 36 efter dos för varje cykel)
|
|
|
Doseskalering och dosexpansion: AUC och AUC(0-tlast) av 225Ac
Tidsram: Cykel 1, cykel 2 (Från före dos upp till dag 36 efter dos för varje cykel)
|
Cykel 1, cykel 2 (Från före dos upp till dag 36 efter dos för varje cykel)
|
|
|
Doseskalering och dosexpansion: Cmax för PSMA-Trillium-macropa-peptid
Tidsram: Cykel 1, cykel 2 (Från före dos upp till dag 36 efter dos för varje cykel)
|
Cykel 1, cykel 2 (Från före dos upp till dag 36 efter dos för varje cykel)
|
|
|
Doseskalering och dosexpansion: AUC och AUC(0-tlast) för PSMA-Trillium-macropa-peptid
Tidsram: Cykel 1, cykel 2 (Från före dos upp till dag 36 efter dos för varje cykel)
|
Cykel 1, cykel 2 (Från före dos upp till dag 36 efter dos för varje cykel)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22049
- 2023-507486-26-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stödjande dokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .