Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse af 225Ac-PSMA-Trillium (BAY 3563254) hos deltagere med avanceret metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) (PAnTHA)

27. april 2026 opdateret af: Bayer

Et fase 1 åbent, første-i-menneskeligt multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af 225Ac-PSMA-Trillium hos deltagere med avanceret metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Forskere leder efter en bedre måde at behandle mænd, der har metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

mCRPC er en kræft i prostata (mandlig reproduktionskirtel fundet under blæren), der har spredt sig til andre dele af kroppen. Denne type prostatacancer reagerer ikke på hormonbehandling, der bruges til at sænke niveauet af testosteron, et mandligt kønshormon, for at forhindre kræft i at vokse.

Studiebehandlingen 225Ac-PSMA-Trillium, også kaldet BAY3563254, er under udvikling til behandling af avanceret metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Det virker ved at binde sig til PSMA og afgive stråling, der kan beskadige kræftceller og stoppe dem i at vokse.

Hovedformålet med denne første-i-menneske-undersøgelse er at lære:

  • Hvor sikker er BAY3563254 for deltagere.
  • Hvad er den anbefalede dosis af BAY3563254, der er sikker og fungerer godt, som vil blive yderligere testet i del 2 af undersøgelsen.
  • Hvor godt virker BAY3563254 hos deltagere.

For at besvare dette vil forskerne se på:

  • Antallet og sværhedsgraden af ​​medicinske problemer, herunder alvorlige medicinske problemer, som deltagerne oplever efter at have taget BAY3563254
  • Antallet af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) på hvert dosisniveau. En DLT er et medicinsk problem forårsaget af et lægemiddel, der er for alvorligt til at fortsætte med at bruge den specifikke dosis.
  • Antallet af deltagere, hvis kræft forsvinder fuldstændigt (komplet respons) eller reduceres med mindst 30 % (delvis respons) efter at have taget behandlingen (også kendt som objektiv responsrate (ORR))
  • Antallet af deltagere, der har et fald i niveauet af PSA* med mindst 50 % i deres blod (også kendt som PSA50). PSA er et protein lavet af prostatakirtlen. Høje niveauer af PSA kan indikere tilstedeværelsen af ​​prostatacancer.
  • Deltagernes bedste respons på behandling baseret på deres PSA-niveauer (også kendt som det bedste samlede PSA-respons).

Undersøgelsen vil have to dele. Den første del, kaldet dosiseskalering, er lavet for at finde den mest passende dosis af BAY3563254 til brug i anden del af undersøgelsen. Til dette vil hver deltager modtage en af ​​forskellige stigende mængder af BAY3563254. De vil tage BAY3563254 som en injektion i en vene. Alle deltagere i anden del af undersøgelsen, kaldet dosisudvidelse, vil modtage den mest passende dosis af BAY3563254, som blev identificeret fra den første del af undersøgelsen.

Deltagerne i denne undersøgelse vil tage undersøgelsesbehandlingen en gang hver 6. uge, hvilket er kendt som en behandlingscyklus. Hver deltager vil have op til 4 af disse behandlingscyklusser, hvis deltageren har gavn af behandlingen. Hver deltager vil være i undersøgelsen i cirka 6 år, inklusive en screeningsfase på op til 30 dage, 6 måneders behandling afhængigt af deltagerens udbytte og en opfølgningsfase på 60 måneder efter endt behandling.

Derudover vil delstudier udført under både dosiseskalering og dosisudvidelsesdele af undersøgelsen evaluere:

  • fjernelse af radioaktivitet fra kroppen over tid
  • de doser af stråling, der afgives til normale organer og tumorer
  • et eksperimentelt middels (Tris-POC) evne til at reducere mængden af ​​stråling, der absorberes af normale organer.

Under undersøgelsen vil lægerne og deres undersøgelsesteam:

  • tage blod- og urinprøver
  • kontrollere vitale tegn som blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur
  • Undersøg hjertesundhed ved hjælp af elektrokardiogram (EKG)
  • tage tumorprøver, hvis det er nødvendigt
  • kontrollere, om deltagernes kræft er vokset og/eller spredt ved hjælp af CT (computertomografi) eller MR (magnetisk resonansbilleddannelse) og knoglescanning
  • kontrollere tumorstatus ved hjælp af PET (positronemissionstomografi)
  • kontrollere mængden af ​​stråling absorberet af tumorer og normale organer ved hjælp af SPECT/CT (enkeltfotonemissionstomografi og computertomografiskanning)
  • stille deltagerne spørgsmål om, hvordan de har det, og hvilke uønskede hændelser de har.

En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, uanset om de mener, det er relateret eller ej til undersøgelsesbehandlingerne. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema om livskvalitet på bestemte tidspunkter i løbet af undersøgelsen.

Behandlingsperioden afsluttes med et besøg om 6-12 uger efter sidste BAY3563254 dosis. Cirka 6-12 uger efter den sidste dosis og hver 6. uge derefter vil undersøgelsens læger og deres team kontrollere deltagernes helbred og eventuelle ændringer i deres kræftsygdom. Denne aktive opfølgningsperiode slutter efter 18 måneder. Den langsigtede opfølgningsperiode starter efter afslutningen af ​​det aktive opfølgningsbesøg og vil fortsætte i op til 60 måneder efter den sidste BAY3563254-dosis. Deltagerne vil blive kontaktet, typisk ved telefonopkald eller klinikbesøg, cirka hver 12. uge efter afslutningen af ​​aktiv opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

198

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet / Nuclear Medicine
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Nuclear Medicine
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Trukket tilbage
        • Cross Cancer Institute | Clinical Trials Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BC Cancer | Vancouver
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre | Clinical Trials
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network - Department of Medical Oncology and Hematology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI) - McConnell Centre for Innovative Medicine (CIM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Oncology
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital - NIHR UCLH Clinical Research Facility
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Sutton - Oak Foundation Drug Development Unit
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Cancer Trials Research Centre
  • Finland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital, Kuopion yliopistollinen sairaala (KYS) - Syövänhoitokeskus
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Suspenderet
        • Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Syöpäkeskus
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20540
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Syöpäkeskus
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00180
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Ikke rekrutterer endnu
        • M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • XCancer Omaha
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 CE
        • Trukket tilbage
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Medicina Nucleare
      • Naples, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Medicina Nucleare e Terapia Metabolica
  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yokohama City University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • Univestitätsspital Zürich (USZ)
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5404
        • Trukket tilbage
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4056
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsspital Basel
  • Sverige
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige, 221 85
        • Rekruttering
        • Skånes Universitetssjukhus Lund - Onkologens kliniska forskningsenhet
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Fas I-enheten Solna CKC
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige, 751 85
        • Suspenderet
        • Akademiska sjukhuset i Uppsala - Fas 1-enheten
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 46
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mCRPC med patologisk bekræftelse af adenokarcinom uden småcellede eller neuroendokrine træk.

  • Dokumenteret progressiv mCRPC pr. PCWG3, defineret når mindst et af følgende kriterier er opfyldt:

    • PSA-progression (defineret som 2 på hinanden følgende stigninger i forhold til en tidligere referenceværdi opnået med minimum 1-uges intervaller, med en minimum startværdi på 1,0 ng/ml)
    • Radiologisk progression i bløddelslæsioner i henhold til PCWG3 modifikation af RECIST v1.1 kriterier
    • Progression af knoglesygdom (defineret som ≥ 2 nye knoglelæsioner i henhold til PCWG3 knoglescanningskriterier)
  • Tidligere behandling med mindst 1 nyt lægemiddel med androgenakse (NAAD) (f.eks. enzalutamid, apalutamid, darolutamid og/eller abirateron).
  • Tidligere orkiektomi og/eller igangværende androgen-deprivationsterapi og et kastratniveau af serumtestosteron (<50 ng/dL eller <1,7 nmol/L).

  • Tidligere taxanbehandling:

    • Dosiseskalering: Deltagerne skal enten have haft forudgående behandling med mindst 1 men ikke mere end 2 taxan-kure eller været anset for uegnede til eller nægtet taxan-behandling efter samråd med deres læge
    • Dosisudvidelsesgruppe A: Deltagerne skal have haft forudgående behandling med mindst 1 men ikke mere end 2 taxanregimer i den kastrationsresistente indstilling

  • Dosisudvidelsesgruppe B: Deltagerne må ikke have modtaget taxanbehandling, siden de blev kastrationsresistente

    • Dosisudvidelsesgruppe C: Deltagerne skal enten have haft forudgående behandling med mindst 1 men ikke mere end 2 taxanregimer eller være blevet anset for uegnede til eller nægtet taxanbehandling efter samråd med deres læge
  • Forudgående behandling med 177Lu-PSMA mere end 6 uger før start af studiebehandling er påkrævet for deltagere i dosisudvidelsesgruppe C.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav inden for 30 dage før start af undersøgelsesbehandling, som angivet nedenfor. Bemærk, at blodtransfusioner (røde blodlegemer eller blodplader) og administration af G-CSF eller GM-CSF er forbudt inden for 21 dage før screening for nedenstående knoglemarvsrelaterede parametre.

    • Hæmoglobin ≥9,0 g/dL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/mm^3
    • Blodpladeantal ≥100.000/mm^3
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​x den øvre normalgrænse (ULN), undtagen hvis bekræftet anamnese med Gilberts sygdom
    • Alanintransaminase (ALT) og Aspartattransaminase (AST) ˂2,5 x ULN (≤5 x ULN for deltagere med leverpåvirkning)
    • Deltagere i en stabil dosis af antikoaguleringsterapi får lov til at deltage, hvis de ikke har tegn på blødning eller størkning, og protrombintid internationalt normaliseret ratio (PT/INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) testresultater er acceptable efter investigators skøn.
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >60 ml/min/1,73 m^2, ifølge den forkortede formel for modificeret kost ved nyresygdom (MDRD) og serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN
  • Deltagerne skal have mindst én PSMA-positiv (prostata-specifikt membranantigen) fjernmetastatisk læsion på screenings-PSMA PET/CT-scanningen ved hjælp af de undersøgelsesdesignede PSMA PET-sporstoffer, som bestemt af stedets investigator. Af berettigelseshensyn skal en PSMA-positiv læsion have større aktivitet end leveren ved visuel vurdering af screeningen af ​​PSMA PET/CT. En PSMA-positiv metastatisk læsion bør ikke svare til en normal vævsstruktur eller benign læsion.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har nogen af ​​følgende tumorlæsioner, som er PSMA-negative OG opfylder størrelseskriterierne nedenfor, udelukkes som bestemt af stedets investigator. En PSMA-negativ læsion skal af hensyn til berettigelse have en aktivitet lig med eller mindre end leveren ved visuel vurdering af screening PSMA PET/CT-scanningen ved hjælp af de undersøgelsesdesignede PSMA PET/CT-sporstoffer. En PSMA-negativ metastatisk læsion bør ikke svare til en normal vævsstruktur eller benign læsion.

    • en. Enhver enkelt eller flere lymfeknuder ≥2,5 cm i den korte akse.
    • b. Enhver fast organmetastase (f.eks. lunge, lever, binyrer osv.), der er ≥1 cm i den korte akse.
    • c. Enhver knoglemetastase med en bløddelskomponent ≥ 1 cm i kort akse, hvor bløddelskomponenten er PSMA-negativ. PSMA-negative ossøse metastaser uden en bløddelskomponent udelukker ikke en deltager.
    • d. Overvejende nekrotiske læsioner med mere end 1 cm forstærkende væv på kontrastforstærket computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI).
  • Forudgående systemisk anticancerterapi, herunder kemoterapi, NAAD, biologisk terapi, immunterapi eller forsøgsbehandlinger inden for 4 uger efter starten af ​​studiebehandlingen, undtagen luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) eller gonadotropin-releasing hormon (GnRH). Start af undersøgelsesbehandling er tilladt i kortere tidsrammer, hvis der er gået 5 halveringstider af det eller de tidligere lægemidler.
  • Forudgående radiofarmaceutisk behandling med 225Ac.

  • Andre tidligere radiofarmaceutiske behandlinger:

    • Dosiseskalering og dosisudvidelse Gruppe A og B: Forudgående behandling med et radioaktivt lægemiddel er forbudt.
    • Dosisudvidelse Gruppe C: Forudgående behandling med et radioaktivt lægemiddel er forbudt med følgende undtagelser: Forudgående behandling med radium-223 dichlorid mere end 3 måneder før start af studiebehandling er tilladt; og forudgående behandling med 177Lu PSMA mere end 6 uger før start af studiebehandling er påkrævet.
  • Forudgående endelig behandling (strålebehandling eller kirurgi) afsluttet mindre end 6 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Bemærk, at palliativ strålebehandling afsluttet mindre end 6 uger før studiebehandlingens start vil være tilladt, hvis: (i) ikke mere end 10 % af deltagernes knoglemarv er bestrålet, (ii) den ikke omfatter alle potentielle mål/målbare læsioner for deltagere i dosisudvidelse.
  • Toksiske virkninger af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Grade ≥2 fra tidligere anticancerterapi, der endnu ikke er stabiliseret, eller hvor der er observeret signifikant toksicitet efter behandling. Kroniske toksiske virkninger af CTCAE Grad ≤2 fra tidligere anticancerbehandling, hvor der ikke forventes yderligere opløsning, kræver ikke udelukkelse med aftale mellem investigator og sponsor (f.eks. kemoterapi-induceret neuropati, træthed, alopeci, anoreksi osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering af BAY3563254
Deltagere med avanceret mCRPC vil modtage øgede 225Ac-PSMA-Trillium doser på en planlagt trinvis måde.
Medicin: 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)
Intravenøs langsom injektion på dag 1 i en 6 ugers behandlingscyklus.
Eksperimentel: 225Ac-PSMA-Trillium billeddannelse og dosimetri
225Ac-PSMA-Trillium billeddannelses- og dosimetri-understudiet vil deltage i både dosiseskalering og dosisudvidelse, startende med det første dosisniveau i dosiseskalering. Delstudiet vil generelt være tilgængeligt på alle studiesteder for deltagere i hovedundersøgelsen.
Medicin: 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)
Intravenøs langsom injektion på dag 1 i en 6 ugers behandlingscyklus.
Eksperimentel: HPGe eller NaI Helkropsradioaktivitetsmåling af 225Ac-PSMA-Trillium
HPGe- eller NaI-målinger af helkropsradioaktivitet af 225Ac og dets døtre som funktion af tid vil blive udført på valgfri basis under dosiseskalering og dosisudvidelse på udvalgte steder for at evaluere clearance af total radioaktivitet fra kroppen over tid. Deltagere i 111In-PSMA-Trillium og Tris-POC billeddannelsesunderstudiet vil ikke være berettiget til denne HPGe eller NaI helkropsradioaktivitetsmåling af 225Ac-PSMA-Trillium underundersøgelse.
Medicin: 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)
Intravenøs langsom injektion på dag 1 i en 6 ugers behandlingscyklus.
Eksperimentel: Dosisudvidelsesgruppe A for BAY3563254
Deltagere med fremskreden mCRPC skal have modtaget mindst 1, men højst 2 tidligere taxan-baserede kemoterapiregimer.
Ingen tidligere behandling med 177Lu-PSMA.
Medicin: 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)
Intravenøs langsom injektion på dag 1 i en 6 ugers behandlingscyklus.
Eksperimentel: Dosisudvidelsesgruppe B af BAY3563254
Deltagere med fremskreden mCRPC må *ikke* have modtaget taxan-baseret kemoterapi, siden de blev kastrationsresistente. Ingen tidligere behandling med 177Lu-PSMA.
Medicin: 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)
Intravenøs langsom injektion på dag 1 i en 6 ugers behandlingscyklus.
Eksperimentel: Dosisudvidelsesgruppe C af BAY3563254
Deltagere med avanceret mCRPC behandlet med 225Ac-PSMA-Trillium, som har modtaget behandling med en etableret 177Lu-PSMA-terapi og som ikke afbrød 177Lu-PSMA-behandlingen på grund af intoleranc.
Medicin: 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)
Intravenøs langsom injektion på dag 1 i en 6 ugers behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Forekomst af TEAE'er (inklusive TESAE'er)
Tidsramme: Efter den første administration af undersøgelsesintervention op til 42 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
TEAE: Treatment-emergent adverse event TESAE: Treatment-emergent adverse events
Efter den første administration af undersøgelsesintervention op til 42 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Sværhedsgraden af ​​TEAE'er (inklusive TESAE'er)
Tidsramme: Efter den første administration af undersøgelsesintervention op til 42 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
Efter den første administration af undersøgelsesintervention op til 42 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
Dosiseskalering: Forekomst af DLT'er
Tidsramme: Til og med cyklus 3 (hver cyklus er 42 dage)
DLT: Dosisbegrænsende toksiciteter
Til og med cyklus 3 (hver cyklus er 42 dage)
Dosiseskalering og dosisudvidelse: ORR ved PCWG3-retningslinje baseret på efterforskergennemgang
Tidsramme: Op til 18 måneder efter endt behandling
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til PCWG3-retningslinjer som vurderet af investigator.
Op til 18 måneder efter endt behandling
Dosiseskalering og dosisudvidelse: PSA50-respons
Tidsramme: Ved 12 uger eller senere (op til 18 måneder efter endt behandling)
PSA50-respons er defineret som et ≥50 % fald i PSA-værdi fra baseline (cyklus 1 dag 1).
Ved 12 uger eller senere (op til 18 måneder efter endt behandling)
Dosisudvidelse: Bedste samlede PSA-respons
Tidsramme: Op til 18 måneder efter endt behandling
Bedste samlede PSA-respons svarer til det maksimale procentvise fald eller den mindste procentvise stigning (hvis ingen fald) i PSA-værdi fra baseline (cyklus 1 dag 1).
Op til 18 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisudvidelse: Anbefalet dosis til yderligere klinisk udvikling
Tidsramme: Op til 18 måneder efter endt behandling
Op til 18 måneder efter endt behandling
Dosisudvidelse: Anbefalet dosisregime til yderligere klinisk udvikling
Tidsramme: Op til 18 måneder efter endt behandling
Op til 18 måneder efter endt behandling
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Radiologisk progressionsfri overlevelse (rPFS) af PCWG3 baseret på investigator review
Tidsramme: Op til 18 måneder efter endt behandling
rPFS er defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til datoen for første observerede sygdomsprogression (Investigators radiologiske vurdering af PCWG3) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis døden indtræffer uden progression er dokumenteret.
Op til 18 måneder efter endt behandling
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Varighed af respons (DOR) af PCWG3 baseret på investigator review
Tidsramme: Op til 18 måneder efter endt behandling
DOR er defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons af PR eller CR af PCWG3, alt efter hvad der indtræffer tidligere, til sygdomsprogression eller død (hvis død sker uden progression er dokumenteret).
Op til 18 måneder efter endt behandling
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Varighed af PSA50-respons
Tidsramme: Op til 18 måneder efter endt behandling
Varighed af PSA50-respons er defineret som tiden fra det første dokumenterede PSA50-respons til PSA-progression ved PCWG3 eller død (hvis døden indtræffer uden progression er dokumenteret).
Op til 18 måneder efter endt behandling
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Cmax på 225Ac
Tidsramme: Cyklus 1, cyklus 2 (fra præ-dosis op til dag 36 efter dosis for hver cyklus)
Cyklus 1, cyklus 2 (fra præ-dosis op til dag 36 efter dosis for hver cyklus)
Dosiseskalering og dosisudvidelse: AUC og AUC(0-tlast) af 225Ac
Tidsramme: Cyklus 1, cyklus 2 (fra præ-dosis op til dag 36 efter dosis for hver cyklus)
Cyklus 1, cyklus 2 (fra præ-dosis op til dag 36 efter dosis for hver cyklus)
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Cmax for PSMA-Trillium-macropa-peptid
Tidsramme: Cyklus 1, cyklus 2 (fra præ-dosis op til dag 36 efter dosis for hver cyklus)
Cyklus 1, cyklus 2 (fra præ-dosis op til dag 36 efter dosis for hver cyklus)
Dosiseskalering og dosisudvidelse: AUC og AUC(0-tlast) af PSMA-Trillium-macropa-peptid
Tidsramme: Cyklus 1, cyklus 2 (fra præ-dosis op til dag 36 efter dosis for hver cyklus)
Cyklus 1, cyklus 2 (fra præ-dosis op til dag 36 efter dosis for hver cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22049
  • 2023-507486-26-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner