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Erste Studie am Menschen mit 225Ac-PSMA-Trillium (BAY 3563254) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) (PAnTHA)

27. April 2026 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von 225Ac-PSMA-Trillium bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit, Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) zu behandeln.

mCRPC ist ein Krebs der Prostata (männliche Fortpflanzungsdrüse unterhalb der Blase), der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Diese Art von Prostatakrebs reagiert nicht auf eine Hormonbehandlung, mit der der Testosteronspiegel, ein männliches Sexualhormon, gesenkt wird, um das Wachstum von Krebs zu verhindern.

Das Studienmedikament 225Ac-PSMA-Trillium, auch BAY3563254 genannt, wird zur Behandlung von fortgeschrittenem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs entwickelt. Es bindet an PSMA und gibt Strahlung ab, die Krebszellen schädigen und ihr Wachstum stoppen kann.

Der Hauptzweck dieser ersten Studie am Menschen besteht darin, Folgendes zu lernen:

  • Wie sicher ist BAY3563254 bei Teilnehmern?
  • Was ist die empfohlene Dosis von BAY3563254, die sicher ist und gut funktioniert, die in Teil 2 der Studie weiter getestet wird?
  • Wie gut funktioniert BAY3563254 bei den Teilnehmern?

Um diese Frage zu beantworten, werden die Forscher Folgendes untersuchen:

  • Die Anzahl und Schwere der medizinischen Probleme, einschließlich schwerwiegender medizinischer Probleme, die bei Teilnehmern nach der Einnahme von BAY3563254 auftreten
  • Die Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) bei jeder Dosisstufe. Eine DLT ist ein medizinisches Problem, das durch ein Medikament verursacht wird, das zu schwerwiegend ist, um die Anwendung in dieser bestimmten Dosis fortzusetzen.
  • Die Anzahl der Teilnehmer, deren Krebs nach Einnahme der Behandlung vollständig verschwindet (vollständige Remission) oder um mindestens 30 % zurückgeht (partielle Remission) (auch bekannt als objektive Ansprechrate (ORR))
  • Die Anzahl der Teilnehmer, deren PSA*-Spiegel im Blut um mindestens 50 % gesunken ist (auch bekannt als PSA50). PSA ist ein Protein, das von der Prostata gebildet wird. Hohe PSA-Werte können auf das Vorliegen von Prostatakrebs hinweisen.
  • Das beste Ansprechen der Teilnehmer auf die Behandlung basierend auf ihren PSA-Werten (auch bekannt als das beste Gesamt-PSA-Ansprechen).

Die Studie wird aus zwei Teilen bestehen. Der erste Teil, Dosiseskalation genannt, dient dazu, die am besten geeignete Dosis von BAY3563254 für die Verwendung im zweiten Teil der Studie zu finden. Dafür erhält jeder Teilnehmer einen unterschiedlich ansteigenden Betrag von BAY3563254. Sie werden BAY3563254 als Injektion in eine Vene einnehmen. Alle Teilnehmer am zweiten Teil der Studie, der sogenannten Dosiserweiterung, erhalten die am besten geeignete Dosis von BAY3563254, die im ersten Teil der Studie ermittelt wurde.

Die Teilnehmer dieser Studie nehmen die Studienbehandlung einmal alle 6 Wochen ein, was als Behandlungszyklus bezeichnet wird. Jeder Teilnehmer erhält bis zu 4 dieser Behandlungszyklen, wenn der Teilnehmer von der Behandlung profitiert. Jeder Teilnehmer wird etwa 6 Jahre lang an der Studie teilnehmen, einschließlich einer Screening-Phase von bis zu 30 Tagen, einer 6-monatigen Behandlung, abhängig vom Nutzen des Teilnehmers, und einer Nachbeobachtungsphase von 60 Monaten nach Ende der Behandlung.

Darüber hinaus werden Teilstudien, die sowohl während der Dosiserhöhungs- als auch der Dosiserweiterungsteile der Studie durchgeführt werden, Folgendes bewerten:

  • die Entfernung von Radioaktivität aus dem Körper im Laufe der Zeit
  • die Strahlendosen, die auf normale Organe und Tumore abgegeben werden
  • die Fähigkeit eines experimentellen Wirkstoffs (Tris-POC), die von normalen Organen absorbierte Strahlungsmenge zu verringern.

Während der Studie werden die Ärzte und ihr Studienteam:

  • Blut- und Urinproben entnehmen
  • Überprüfen Sie Vitalfunktionen wie Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur
  • Untersuchen Sie die Herzgesundheit mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG).
  • Bei Bedarf Tumorproben entnehmen
  • Überprüfen Sie mithilfe von CT (Computertomographie) oder MRT (Magnetresonanztomographie) und Knochenscan, ob der Krebs der Teilnehmer gewachsen ist und/oder sich ausgebreitet hat
  • Überprüfen Sie den Tumorstatus mittels PET (Positronen-Emissions-Tomographie)
  • Überprüfen Sie die Menge der von Tumoren und normalen Organen absorbierten Strahlung mithilfe von SPECT/CT (Einzelphotonen-Emissionstomographie und Computertomographie-Scan).
  • Stellen Sie den Teilnehmern Fragen dazu, wie sie sich fühlen und welche unerwünschten Ereignisse sie haben.

Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig davon, ob sie der Meinung sind, dass sie mit den Studienbehandlungen zusammenhängen oder nicht. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen.

Der Behandlungszeitraum endet mit einem Besuch 6–12 Wochen nach der letzten BAY3563254-Dosis. Etwa 6–12 Wochen nach der letzten Dosis und danach alle 6 Wochen überprüfen die Studienärzte und ihr Team den Gesundheitszustand der Teilnehmer und etwaige Veränderungen ihrer Krebserkrankung. Diese aktive Nachbeobachtungszeit endet nach 18 Monaten. Die langfristige Nachbeobachtungszeit beginnt nach dem Ende des aktiven Nachuntersuchungsbesuchs und dauert bis zu 60 Monate nach der letzten BAY3563254-Dosis. Die Teilnehmer werden etwa alle 12 Wochen nach Ende der aktiven Nachbeobachtung kontaktiert, in der Regel per Telefonanruf oder Klinikbesuch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet / Nuclear Medicine
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Nuclear Medicine
  • Finnland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finnland, 70210
        • Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital, Kuopion yliopistollinen sairaala (KYS) - Syövänhoitokeskus
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Suspendiert
        • Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Syöpäkeskus
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finnland, 20540
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Syöpäkeskus
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00180
        • Noch keine Rekrutierung
        • Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Medicina Nucleare
      • Naples, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Medicina Nucleare e Terapia Metabolica
  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yokohama City University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Zurückgezogen
        • Cross Cancer Institute | Clinical Trials Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • BC Cancer | Vancouver
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • Juravinski Cancer Centre | Clinical Trials
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network - Department of Medical Oncology and Hematology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI) - McConnell Centre for Innovative Medicine (CIM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Oncology
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 CE
        • Zurückgezogen
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Schweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Schweden, 221 85
        • Rekrutierung
        • Skånes Universitetssjukhus Lund - Onkologens kliniska forskningsenhet
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 171 76
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Fas I-enheten Solna CKC
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Schweden, 751 85
        • Suspendiert
        • Akademiska sjukhuset i Uppsala - Fas 1-enheten
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 413 46
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Univestitätsspital Zürich (USZ)
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5404
        • Zurückgezogen
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4056
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsspital Basel
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Noch keine Rekrutierung
        • M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Noch keine Rekrutierung
        • XCancer Omaha
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital - NIHR UCLH Clinical Research Facility
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Sutton - Oak Foundation Drug Development Unit
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Cancer Trials Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mCRPC mit pathologischer Bestätigung eines Adenokarzinoms ohne kleinzellige oder neuroendokrine Merkmale.

  • Dokumentierter progressiver mCRPC gemäß PCWG3, definiert, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

    • PSA-Progression (definiert als 2 aufeinanderfolgende Erhöhungen gegenüber einem vorherigen Referenzwert, der in mindestens einwöchigen Abständen ermittelt wurde, mit einem Mindestanfangswert von 1,0 ng/ml)
    • Radiologische Progression bei Weichteilläsionen gemäß PCWG3-Modifikation der RECIST v1.1-Kriterien
    • Fortschreiten der Knochenerkrankung (definiert als ≥ 2 neue Knochenläsionen gemäß PCWG3-Knochenscankriterien)
  • Vorherige Behandlung mit mindestens einem neuartigen Medikament der Androgenachse (NAAD) (z. B. Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid und/oder Abirateron).
  • Vorherige Orchiektomie und/oder laufende Androgendeprivationstherapie und ein kastrierter Testosteronspiegel im Serum (<50 ng/dL oder <1,7 nmol/L).

  • Vorherige Taxanbehandlung:

    • Dosiseskalation: Die Teilnehmer müssen entweder zuvor eine Behandlung mit mindestens einem, aber nicht mehr als zwei Taxan-Therapien erhalten haben oder nach Rücksprache mit ihrem Arzt für eine Taxan-Therapie als nicht geeignet eingestuft oder abgelehnt worden sein
    • Dosiserweiterungsgruppe A: Die Teilnehmer müssen zuvor eine Behandlung mit mindestens 1, aber nicht mehr als 2 Taxan-Regimen im kastrationsresistenten Umfeld erhalten haben

  • Dosiserweiterungsgruppe B: Die Teilnehmer dürfen keine Taxantherapie erhalten haben, seit sie kastrationsresistent geworden sind

    • Dosiserweiterungsgruppe C: Die Teilnehmer müssen entweder zuvor eine Behandlung mit mindestens 1, aber nicht mehr als 2 Taxan-Therapien erhalten haben oder nach Rücksprache mit ihrem Arzt für eine Taxan-Therapie als nicht geeignet eingestuft oder abgelehnt worden sein
  • Für Teilnehmer der Dosiserweiterungsgruppe C ist eine vorherige Behandlung mit 177Lu-PSMA mehr als 6 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erforderlich.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1.

  • Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, wie anhand der folgenden Laboranforderungen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung beurteilt, wie unten angegeben. Beachten Sie, dass Bluttransfusionen (rote Blutkörperchen oder Blutplättchen) und die Verabreichung von G-CSF oder GM-CSF innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening auf die unten aufgeführten knochenmarkbezogenen Parameter verboten sind.

    • Hämoglobin ≥9,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500/mm^3
    • Thrombozytenzahl ≥100.000/mm^3
    • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x der Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer bei bestätigter Vorgeschichte der Gilbert-Krankheit
    • Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) ˂2,5 x ULN (≤5 x ULN für Teilnehmer mit Leberbeteiligung)
    • Teilnehmer, die eine stabile Dosis einer Antikoagulationstherapie erhalten, dürfen teilnehmen, wenn sie keine Anzeichen einer Blutung oder Gerinnung haben und die Testergebnisse für das internationale normalisierte Verhältnis der Prothrombinzeit (PT/INR) und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) nach Ermessen des Prüfarztes akzeptabel sind
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >60 ml/min/1,73 m^2, gemäß der abgekürzten Formel der Modified Diet in Renal Disease (MDRD) und Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine PSMA-positive (Prostata-spezifisches Membranantigen) Fernmetastasenläsion im Screening-PSMA-PET/CT-Scan unter Verwendung der für die Studie vorgesehenen PSMA-PET-Tracer aufweisen, wie vom Prüfarzt vor Ort bestimmt. Für die Eignung muss eine PSMA-positive Läsion eine Aktivität aufweisen, die größer ist als die der Leber, wie aus der visuellen Beurteilung des Screening-PSMA-PET/CT hervorgeht. Eine PSMA-positive metastatische Läsion sollte keiner normalen Gewebestruktur oder gutartigen Läsion entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine der folgenden Tumorläsionen haben, die PSMA-negativ sind UND die unten aufgeführten Größenkriterien erfüllen, werden nach Festlegung durch den Prüfarzt vor Ort ausgeschlossen. Eine PSMA-negative Läsion muss für Eignungszwecke eine Aktivität aufweisen, die der der Leber entspricht oder geringer ist, wie anhand der visuellen Beurteilung des Screening-PSMA-PET/CT-Scans unter Verwendung der für die Studie vorgesehenen PSMA-PET/CT-Tracer ermittelt wird. Eine PSMA-negative metastatische Läsion sollte keiner normalen Gewebestruktur oder gutartigen Läsion entsprechen.

    • A. Jeder einzelne oder mehrere Lymphknoten ≥2,5 cm in der kurzen Achse.
    • B. Alle Metastasen fester Organe (z. B. Lunge, Leber, Nebennieren usw.), die in der kurzen Achse ≥ 1 cm groß sind.
    • C. Jegliche Knochenmetastasen mit einer Weichteilkomponente ≥ 1 cm in der kurzen Achse, wobei die Weichteilkomponente PSMA-negativ ist. PSMA-negative Knochenmetastasen ohne Weichteilkomponente schließen einen Teilnehmer nicht aus.
    • D. Überwiegend nekrotische Läsionen mit mehr als 1 cm anreicherndem Gewebe in der kontrastmittelverstärkten Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT).
  • Vorherige systemische Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, NAAD, biologische Therapie, Immuntherapie oder Prüftherapien innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung, außer luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH) oder Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH). Der Beginn der Studienbehandlung ist in kürzeren Zeiträumen zulässig, wenn 5 Halbwertszeiten des/der vorherigen Arzneimittel(s) verstrichen sind.
  • Vorherige radiopharmazeutische Behandlung mit 225Ac.

  • Andere vorherige radiopharmazeutische Behandlungen:

    • Dosiserhöhung und Dosiserweiterung Gruppen A und B: Eine vorherige Behandlung mit einem Radiopharmazeutikum ist verboten.
    • Dosiserweiterung Gruppe C: Eine vorherige Behandlung mit einem Radiopharmazeutikum ist mit folgenden Ausnahmen verboten: Eine vorherige Behandlung mit Radium-223-dichlorid mehr als 3 Monate vor Beginn der Studienbehandlung ist zulässig; und eine vorherige Behandlung mit 177Lu PSMA mehr als 6 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung ist erforderlich.
  • Vorherige definitive Therapie (Strahlentherapie oder Operation), die weniger als 6 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen wurde. Beachten Sie, dass eine palliative Strahlentherapie, die weniger als 6 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen wurde, zulässig ist, wenn: (i) nicht mehr als 10 % des Knochenmarks der Teilnehmer bestrahlt werden, (ii) sie nicht alle potenziellen Ziel-/messbaren Läsionen umfasst für Teilnehmer an der Dosiserweiterung.
  • Toxische Wirkungen von Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Grad ≥2 aus einer früheren Krebstherapie, die sich noch nicht stabilisiert hat oder bei denen erhebliche Toxizitäten nach der Behandlung beobachtet wurden. Chronische toxische Wirkungen von CTCAE-Grad ≤2 aus einer früheren Krebstherapie, bei denen keine weitere Besserung zu erwarten ist, erfordern keinen Ausschluss mit Zustimmung zwischen Prüfer und Sponsor (z. B. durch Chemotherapie verursachte Neuropathie, Müdigkeit, Alopezie, Anorexie usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung von BAY3563254
Teilnehmer mit fortgeschrittenem mCRPC erhalten schrittweise erhöhte 225Ac-PSMA-Trillium-Dosen.
Arzneimittel: 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)
Intravenöse langsame Injektion am ersten Tag eines 6-wöchigen Behandlungszyklus.
Experimental: 225Ac-PSMA-Trillium-Bildgebung und Dosimetrie
Die Teilstudie „225Ac-PSMA-Trillium Imaging and Dosimetry“ umfasst sowohl die gesamte Dosissteigerung als auch die Dosiserweiterung, beginnend mit der ersten Dosisstufe in der Dosissteigerung. Die Teilstudie steht den Teilnehmern der Hauptstudie grundsätzlich an allen Studienorten zur Verfügung.
Arzneimittel: 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)
Intravenöse langsame Injektion am ersten Tag eines 6-wöchigen Behandlungszyklus.
Experimental: HPGe- oder NaI-Ganzkörperradioaktivitätsmessung von 225Ac-PSMA-Trillium
HPGe- oder NaI-Messungen der Ganzkörperradioaktivität von 225Ac und seinen Folgeprodukten als Funktion der Zeit werden optional während der Dosissteigerung und Dosiserweiterung an ausgewählten Standorten durchgeführt, um die Entfernung der gesamten Radioaktivität aus dem Körper im Laufe der Zeit zu bewerten. Teilnehmer der 111In-PSMA-Trillium- und Tris-POC-Bildgebungsteilstudie sind für diese HPGe- oder NaI-Ganzkörperradioaktivitätsmessung von 225Ac-PSMA-Trillium-Teilstudie nicht berechtigt.
Arzneimittel: 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)
Intravenöse langsame Injektion am ersten Tag eines 6-wöchigen Behandlungszyklus.
Experimental: Dosis-Expansionsgruppe A von BAY3563254
Teilnehmer mit fortgeschrittenem mCRPC müssen mindestens 1, jedoch nicht mehr als 2 vorherige taxanbasierte Chemotherapie-Regime erhalten haben. Keine vorherige Behandlung mit 177Lu-PSMA.
Arzneimittel: 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)
Intravenöse langsame Injektion am ersten Tag eines 6-wöchigen Behandlungszyklus.
Experimental: Dosis-Expansionsgruppe B von BAY3563254
Teilnehmer mit fortgeschrittenem mCRPC dürfen *keine* taxanbasierte Chemotherapie erhalten haben, seit sie kastrationsresistent geworden sind. Keine vorherige Behandlung mit 177Lu-PSMA.
Arzneimittel: 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)
Intravenöse langsame Injektion am ersten Tag eines 6-wöchigen Behandlungszyklus.
Experimental: Dosis-Expansionsgruppe C von BAY3563254
Teilnehmer mit fortgeschrittenem mCRPC, die mit 225Ac-PSMA-Trillium behandelt wurden, die eine Behandlung mit einer etablierten 177Lu-PSMA-Therapie erhalten haben und die die 177Lu-PSMA-Behandlung nicht aufgrund von Unverträglichkeit abgebrochen haben.
Arzneimittel: 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)
Intravenöse langsame Injektion am ersten Tag eines 6-wöchigen Behandlungszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung: Inzidenz von TEAEs (einschließlich TESAEs)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
TEAE: Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis. TESAE: Behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung: Schweregrad der TEAEs (einschließlich TESAEs)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Dosissteigerung: Inzidenz von DLTs
Zeitfenster: Bis einschließlich Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 42 Tage)
DLT: Dosislimitierende Toxizitäten
Bis einschließlich Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 42 Tage)
Dosiseskalation und Dosiserweiterung: ORR gemäß PCWG3-Richtlinie basierend auf der Überprüfung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Behandlungsende
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den PCWG3-Richtlinien nach Einschätzung des Prüfarztes eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) haben.
Bis zu 18 Monate nach Behandlungsende
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung: PSA50-Reaktion
Zeitfenster: Nach 12 Wochen oder später (bis zu 18 Monate nach Behandlungsende)
Die PSA50-Reaktion ist definiert als ein Rückgang des PSA-Werts um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1).
Nach 12 Wochen oder später (bis zu 18 Monate nach Behandlungsende)
Dosiserweiterung: Beste allgemeine PSA-Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Behandlungsende
Die beste allgemeine PSA-Reaktion entspricht dem maximalen prozentualen Rückgang oder dem minimalen prozentualen Anstieg (falls kein Rückgang) des PSA-Werts gegenüber dem Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1).
Bis zu 18 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiserweiterung: Empfohlene Dosis für die weitere klinische Entwicklung
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Behandlungsende
Bis zu 18 Monate nach Behandlungsende
Dosiserweiterung: Empfohlenes Dosierungsschema für die weitere klinische Entwicklung
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Behandlungsende
Bis zu 18 Monate nach Behandlungsende
Dosiseskalation und Dosiserweiterung: Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) von PCWG3 basierend auf der Überprüfung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Behandlungsende
rPFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten beobachteten Krankheitsprogression (radiologische Beurteilung des Prüfarztes durch PCWG3) oder des Todes aus irgendeinem Grund, wenn der Tod ohne dokumentierte Progression eintritt.
Bis zu 18 Monate nach Behandlungsende
Dosiseskalation und Dosiserweiterung: Ansprechdauer (DOR) von PCWG3 basierend auf der Überprüfung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Behandlungsende
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion von PR oder CR durch PCWG3, je nachdem, was früher eintritt, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (wenn der Tod eintritt, ohne dass ein Fortschreiten dokumentiert wird).
Bis zu 18 Monate nach Behandlungsende
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung: Dauer der PSA50-Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Behandlungsende
Die Dauer der PSA50-Reaktion ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten PSA50-Reaktion bis zur PSA-Progression durch PCWG3 oder dem Tod (wenn der Tod eintritt, ohne dass eine Progression dokumentiert wird).
Bis zu 18 Monate nach Behandlungsende
Dosissteigerung und Dosiserweiterung: Cmax von 225Ac
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2 (von der Zeit vor der Einnahme bis zum 36. Tag nach der Einnahme für jeden Zyklus)
Zyklus 1, Zyklus 2 (von der Zeit vor der Einnahme bis zum 36. Tag nach der Einnahme für jeden Zyklus)
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung: AUC und AUC(0-tlast) von 225Ac
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2 (von der Zeit vor der Einnahme bis zum 36. Tag nach der Einnahme für jeden Zyklus)
Zyklus 1, Zyklus 2 (von der Zeit vor der Einnahme bis zum 36. Tag nach der Einnahme für jeden Zyklus)
Dosissteigerung und Dosiserweiterung: Cmax des PSMA-Trillium-macropa-Peptids
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2 (von der Zeit vor der Einnahme bis zum 36. Tag nach der Einnahme für jeden Zyklus)
Zyklus 1, Zyklus 2 (von der Zeit vor der Einnahme bis zum 36. Tag nach der Einnahme für jeden Zyklus)
Dosissteigerung und Dosiserweiterung: AUC und AUC(0-tlast) des PSMA-Trillium-macropa-Peptids
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2 (von der Zeit vor der Einnahme bis zum 36. Tag nach der Einnahme für jeden Zyklus)
Zyklus 1, Zyklus 2 (von der Zeit vor der Einnahme bis zum 36. Tag nach der Einnahme für jeden Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22049
  • 2023-507486-26-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)

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