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Primeiro estudo em humanos de 225Ac-PSMA-Trillium (BAY 3563254) em participantes com câncer de próstata metastático avançado resistente à castração (mCRPC) (PAnTHA)

27 de abril de 2026 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico de fase 1, aberto, primeiro em humanos, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de 225Ac-PSMA-Trillium em participantes com câncer de próstata metastático avançado resistente à castração (mCRPC)

Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).

mCRPC é um câncer de próstata (glândula reprodutora masculina encontrada abaixo da bexiga) que se espalhou para outras partes do corpo. Este tipo de câncer de próstata não responde ao tratamento hormonal usado para diminuir o nível de testosterona, um hormônio sexual masculino, para impedir o crescimento do câncer.

O tratamento do estudo 225Ac-PSMA-Trillium, também chamado BAY3563254, está em desenvolvimento para tratar câncer de próstata metastático avançado resistente à castração. Funciona ligando-se ao PSMA e emitindo radiação que pode danificar as células cancerígenas e impedir o seu crescimento.

O principal objetivo deste primeiro estudo em humanos é aprender:

  • Quão seguro é BAY3563254 nos participantes.
  • Qual é a dose recomendada de BAY3563254 que é segura e funciona bem, que será testada na Parte 2 do estudo.
  • Quão bem o BAY3563254 funciona nos participantes.

Para responder a isso, os pesquisadores analisarão:

  • O número e a gravidade dos problemas médicos, incluindo problemas médicos graves, que os participantes enfrentam após tomar BAY3563254
  • O número de toxicidades limitantes da dose (DLT) em cada nível de dose. Um DLT é um problema médico causado por um medicamento muito grave para continuar o uso daquela dose específica.
  • O número de participantes cujo câncer desaparece completamente (resposta completa) ou reduz em pelo menos 30% (resposta parcial) após o tratamento (também conhecido como taxa de resposta objetiva (ORR))
  • O número de participantes que apresentam uma diminuição nos níveis de PSA* em pelo menos 50% no sangue (também conhecido como PSA50). PSA é uma proteína produzida pela próstata. Altos níveis de PSA podem indicar a presença de câncer de próstata.
  • Melhor resposta dos participantes ao tratamento com base nos seus níveis de PSA (também conhecida como a melhor resposta geral de PSA).

O estudo terá duas partes. A primeira parte, chamada escalonamento de dose, é feita para encontrar a dose mais apropriada de BAY3563254 para uso na segunda parte do estudo. Para isso, cada participante receberá um dos diferentes valores crescentes de BAY3563254. Eles tomarão BAY3563254 como uma injeção na veia. Todos os participantes da segunda parte do estudo, denominada expansão de dose, receberão a dose mais adequada de BAY3563254 que foi identificada na primeira parte do estudo.

Os participantes deste estudo farão o tratamento do estudo uma vez a cada 6 semanas, o que é conhecido como ciclo de tratamento. Cada participante terá até 4 desses ciclos de tratamento, se o participante se beneficiar do tratamento. Cada participante estará no estudo por aproximadamente 6 anos, incluindo uma fase de triagem de até 30 dias, 6 meses de tratamento dependendo do benefício do participante e uma fase de acompanhamento de 60 meses após o término do tratamento.

Além disso, os subestudos realizados durante as partes do estudo de escalonamento de dose e expansão de dose avaliarão:

  • a eliminação da radioatividade do corpo ao longo do tempo
  • as doses de radiação que são entregues a órgãos e tumores normais
  • a capacidade de um agente experimental (Tris-POC) de diminuir a quantidade de radiação absorvida por órgãos normais.

Durante o estudo, os médicos e sua equipe de estudo irão:

  • colher amostras de sangue e urina
  • verificar sinais vitais, como pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal
  • examinar a saúde do coração usando eletrocardiograma (ECG)
  • colher amostras de tumor, se necessário
  • verificar se o câncer dos participantes cresceu e/ou se espalhou usando tomografia computadorizada (tomografia computadorizada) ou ressonância magnética (ressonância magnética) e cintilografia óssea
  • verificar o status do tumor usando PET (tomografia por emissão de pósitrons)
  • verificar a quantidade de radiação absorvida por tumores e órgãos normais usando SPECT/CT (tomografia por emissão de fóton único e tomografia computadorizada)
  • faça perguntas aos participantes sobre como eles estão se sentindo e quais eventos adversos estão enfrentando.

Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos, independentemente de acharem que estão relacionados ou não aos tratamentos do estudo. Além disso, os participantes serão solicitados a preencher um questionário sobre qualidade de vida em determinados momentos do estudo.

O período de tratamento termina com uma visita 6 a 12 semanas após a última dose de BAY3563254. Cerca de 6 a 12 semanas após a última dose e a cada 6 semanas a partir de então, os médicos do estudo e sua equipe verificarão a saúde dos participantes e quaisquer alterações no câncer. Este período de acompanhamento ativo termina após 18 meses. O período de acompanhamento de longo prazo começará após o término da consulta de acompanhamento ativo e continuará por até 60 meses após a última dose de BAY3563254. Os participantes serão contatados, normalmente por telefone ou visita clínica, aproximadamente a cada 12 semanas após o término do acompanhamento ativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

198

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Institut Jules Bordet / Nuclear Medicine
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Recrutamento
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Ainda não está recrutando
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Nuclear Medicine
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Retirado
        • Cross Cancer Institute | Clinical Trials Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Recrutamento
        • BC Cancer | Vancouver
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Recrutamento
        • Juravinski Cancer Centre | Clinical Trials
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network - Department of Medical Oncology and Hematology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI) - McConnell Centre for Innovative Medicine (CIM)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Oncology
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Ainda não está recrutando
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Ainda não está recrutando
        • M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Ainda não está recrutando
        • XCancer Omaha
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
  • Finlândia
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlândia, 70210
        • Recrutamento
        • Kuopio University Hospital, Kuopion yliopistollinen sairaala (KYS) - Syövänhoitokeskus
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
        • Suspenso
        • Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Syöpäkeskus
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20540
        • Recrutamento
        • Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Syöpäkeskus
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00180
        • Ainda não está recrutando
        • Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
        • Recrutamento
        • HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Recrutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 CE
        • Retirado
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Medicina Nucleare
      • Naples, Itália, 80131
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Medicina Nucleare e Terapia Metabolica
  • Japão
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Ainda não está recrutando
        • Yokohama City University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Ainda não está recrutando
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W1T 7HA
        • Recrutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital - NIHR UCLH Clinical Research Facility
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Ativo, não recrutando
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Sutton - Oak Foundation Drug Development Unit
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Ainda não está recrutando
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Cancer Trials Research Centre
  • Suécia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suécia, 221 85
        • Recrutamento
        • Skånes Universitetssjukhus Lund - Onkologens kliniska forskningsenhet
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suécia, 171 76
        • Recrutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Fas I-enheten Solna CKC
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Suécia, 751 85
        • Suspenso
        • Akademiska sjukhuset i Uppsala - Fas 1-enheten
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 413 46
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • Univestitätsspital Zürich (USZ)
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Suíça, 5404
        • Retirado
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4056
        • Ainda não está recrutando
        • Universitatsspital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mCRPC com confirmação patológica de adenocarcinoma sem características de pequenas células ou neuroendócrinas.

  • mCRPC progressivo documentado por PCWG3, definido quando pelo menos um dos seguintes critérios é atendido:

    • Progressão do PSA (definida como 2 aumentos consecutivos em relação a um valor de referência anterior obtido em intervalos mínimos de 1 semana, com um valor inicial mínimo de 1,0 ng/mL)
    • Progressão radiológica em lesões de tecidos moles de acordo com a modificação PCWG3 dos critérios RECIST v1.1
    • Progressão da doença óssea (definida como ≥ 2 novas lesões ósseas de acordo com os critérios de cintilografia óssea PCWG3)
  • Tratamento prévio com pelo menos 1 novo medicamento do eixo andrógeno (NAAD) (por exemplo, enzalutamida, apalutamida, darolutamida e/ou abiraterona).
  • Orquiectomia prévia e/ou terapia de privação androgênica em andamento e nível de testosterona sérica castrada (<50 ng/dL ou <1,7 nmol/L).

  • Tratamento prévio com taxanos:

    • Escalonamento de Dose: Os participantes devem ter tido tratamento prévio com pelo menos 1, mas não mais de 2 regimes de taxano, ou foram considerados inelegíveis ou recusados ​​à terapia com taxano após consulta com seu médico
    • Grupo de expansão de dose A: Os participantes devem ter recebido tratamento prévio com pelo menos 1, mas não mais que 2 regimes de taxano, no ambiente resistente à castração

  • Grupo de expansão de dose B: Os participantes não devem ter recebido terapia com taxano desde que se tornaram resistentes à castração

    • Grupo de expansão de dose C: Os participantes devem ter recebido tratamento prévio com pelo menos 1, mas não mais que 2 regimes de taxano, ou foram considerados inelegíveis ou recusados ​​à terapia com taxano após consulta com seu médico
  • O tratamento prévio com 177Lu-PSMA mais de 6 semanas antes do início do tratamento do estudo é necessário para os participantes do Grupo de Expansão de Dose C.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.

  • Função adequada da medula óssea, hepática e renal, conforme avaliado pelos seguintes requisitos laboratoriais dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo, conforme indicado abaixo. Observe que as transfusões de sangue (glóbulos vermelhos ou plaquetas) e a administração de G-CSF ou GM-CSF são proibidas nos 21 dias anteriores à triagem dos parâmetros relacionados à medula óssea abaixo.

    • Hemoglobina ≥9,0 g/dL
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/mm^3
    • Contagem de plaquetas ≥100.000/mm^3
    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x o limite superior do normal (LSN), exceto se história confirmada de doença de Gilbert
    • Alanina transaminase (ALT) e Aspartato transaminase (AST) ˂2,5 x LSN (≤5 x LSN para participantes com envolvimento hepático)
    • Os participantes em uma dose estável de terapia anticoagulante podem participar se não apresentarem sinais de sangramento ou coagulação, e os resultados do teste da razão normalizada internacional do tempo de protrombina (PT/INR) e do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) são aceitáveis ​​a critério do investigador
    • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) >60 mL/min/1,73 m^2, de acordo com a fórmula abreviada da Dieta Modificada em Doença Renal (MDRD) e creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN
  • Os participantes devem ter pelo menos uma lesão metastática distante positiva para PSMA (antígeno de membrana específico da próstata) na triagem PSMA PET/CT usando os rastreadores PSMA PET designados pelo estudo, conforme determinado pelo investigador do site. Para fins de elegibilidade, uma lesão positiva para PSMA deve ter atividade maior que a do fígado por avaliação visual da triagem PSMA PET/CT. Uma lesão metastática positiva para PSMA não deve corresponder a uma estrutura tecidual normal ou a uma lesão benigna.

Critério de exclusão:

  • Os participantes que apresentam qualquer uma das seguintes lesões tumorais que são negativas para PSMA E atendem aos critérios de tamanho abaixo são excluídos conforme determinado pelo investigador do local. Uma lesão PSMA negativa para fins de elegibilidade deve ter atividade igual ou menor que a do fígado por avaliação visual da triagem PSMA PET/CT usando os traçadores PSMA PET/CT designados pelo estudo. Uma lesão metastática negativa para PSMA não deve corresponder a uma estrutura tecidual normal ou a uma lesão benigna.

    • a. Qualquer linfonodo único ou múltiplo ≥2,5 cm no eixo curto.
    • b. Qualquer metástase de órgão sólido (por exemplo, pulmão, fígado, glândulas supra-renais, etc.) que seja ≥1 cm no eixo curto.
    • c. Qualquer metástase óssea com componente de tecido mole ≥ 1 cm no eixo curto, sendo o componente de tecido mole negativo para PSMA. Metástases ósseas negativas para PSMA sem componente de tecido mole não excluem um participante.
    • d. Lesões predominantemente necróticas com mais de 1 cm de tecido realçado na tomografia computadorizada/ressonância magnética com contraste (TC/RM).
  • Terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo quimioterapia, NAAD, terapia biológica, imunoterapia ou terapias experimentais dentro de 4 semanas do início do tratamento do estudo, exceto hormônio liberador de hormônio luteinizante (LHRH) ou hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH). O início do tratamento do estudo é permitido em prazos mais curtos se 5 meias-vidas do(s) medicamento(s) anterior(es) tiverem decorrido.
  • Tratamento radiofarmacêutico prévio com 225Ac.

  • Outros tratamentos radiofarmacêuticos anteriores:

    • Escalonamento e expansão da dose Grupos A e B: É proibido o tratamento prévio com radiofármaco.
    • Expansão da dose Grupo C: O tratamento prévio com radiofármaco é proibido com as seguintes exceções: O tratamento prévio com dicloreto de rádio-223 mais de 3 meses antes do início do tratamento do estudo é permitido; e é necessário tratamento prévio com 177Lu PSMA mais de 6 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  • Terapia definitiva anterior (radioterapia ou cirurgia) concluída menos de 6 semanas antes do início do tratamento do estudo. Observe que a radioterapia paliativa concluída menos de 6 semanas antes do início do tratamento do estudo será permitida se: (i) não mais do que 10% da medula óssea dos participantes for irradiada, (ii) não abranger todas as possíveis lesões alvo/mensuráveis para participantes na expansão da dose.
  • Efeitos tóxicos dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 Grau ≥2 de terapia anticâncer anterior ainda não estabilizada ou onde foram observadas toxicidades pós-tratamento significativas. Os efeitos tóxicos crônicos de grau CTCAE ≤2 de terapia anticâncer anterior, onde nenhuma resolução adicional é esperada, não requerem exclusão com acordo entre o investigador e o patrocinador (por exemplo, neuropatia induzida por quimioterapia, fadiga, alopecia, anorexia, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose de BAY3563254
Os participantes com mCRPC avançado receberão doses aumentadas de 225Ac-PSMA-Trillium de forma gradual planejada.
Medicamento: 225Ac-PSMA-Trílio (BAY3563254)
Injeção intravenosa lenta no dia 1 de um ciclo de tratamento de 6 semanas.
Experimental: Imagem e Dosimetria 225Ac-PSMA-Trillium
O subestudo de imagem e dosimetria 225Ac-PSMA-Trillium será incluído durante o escalonamento e expansão da dose, começando com o primeiro nível de dose no escalonamento da dose. O subestudo geralmente estará disponível em todos os locais de estudo para os participantes do estudo principal.
Medicamento: 225Ac-PSMA-Trílio (BAY3563254)
Injeção intravenosa lenta no dia 1 de um ciclo de tratamento de 6 semanas.
Experimental: Medição de radioatividade de corpo inteiro HPGe ou NaI de 225Ac-PSMA-Trillium
Medições de HPGe ou NaI da radioatividade de corpo inteiro de 225Ac e seus derivados em função do tempo serão realizadas opcionalmente durante o escalonamento e expansão da dose em locais selecionados para avaliar a eliminação da radioatividade total do corpo ao longo do tempo. Os participantes do subestudo de imagem 111In-PSMA-Trillium e Tris-POC não serão elegíveis para esta medição de radioatividade de corpo inteiro HPGe ou NaI do subestudo 225Ac-PSMA-Trillium.
Medicamento: 225Ac-PSMA-Trílio (BAY3563254)
Injeção intravenosa lenta no dia 1 de um ciclo de tratamento de 6 semanas.
Experimental: Grupo de expansão de dose A de BAY3563254
Os participantes com mCRPC avançado devem ter recebido pelo menos 1, mas não mais de 2, regimes de quimioterapia anteriores à base de taxanos. Nenhum tratamento prévio com 177Lu-PSMA.
Medicamento: 225Ac-PSMA-Trílio (BAY3563254)
Injeção intravenosa lenta no dia 1 de um ciclo de tratamento de 6 semanas.
Experimental: Grupo de expansão de dose B do BAY3563254
Os participantes com mCRPC avançado *não* devem ter recebido quimioterapia à base de taxanos desde que se tornaram resistentes à castração. Nenhum tratamento anterior com 177Lu-PSMA.
Medicamento: 225Ac-PSMA-Trílio (BAY3563254)
Injeção intravenosa lenta no dia 1 de um ciclo de tratamento de 6 semanas.
Experimental: Grupo de expansão de dose C do BAY3563254
Participantes com mCRPC avançado tratados com 225Ac-PSMA-Trillium, que receberam tratamento com uma terapia estabelecida de 177Lu-PSMA e que não interromperam o tratamento com 177Lu-PSMA devido a intolerância.
Medicamento: 225Ac-PSMA-Trílio (BAY3563254)
Injeção intravenosa lenta no dia 1 de um ciclo de tratamento de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento e Expansão da Dose: Incidência de TEAEs (incluindo TESAEs)
Prazo: Após a primeira administração da intervenção do estudo até 42 dias após a última dose da intervenção do estudo
TEAE: Evento adverso emergente do tratamento TESAE: Evento adverso grave emergente do tratamento
Após a primeira administração da intervenção do estudo até 42 dias após a última dose da intervenção do estudo
Escalonamento e Expansão da Dose: Gravidade dos TEAEs (incluindo TESAEs)
Prazo: Após a primeira administração da intervenção do estudo até 42 dias após a última dose da intervenção do estudo
Após a primeira administração da intervenção do estudo até 42 dias após a última dose da intervenção do estudo
Escalonamento de Dose: Incidência de DLTs
Prazo: Até e inclusive o Ciclo 3 (cada ciclo dura 42 dias)
DLT: Toxicidades Limitantes de Dose
Até e inclusive o Ciclo 3 (cada ciclo dura 42 dias)
Escalonamento e Expansão de Dose: ORR pela diretriz PCWG3 com base na revisão do Investigador
Prazo: Até 18 meses após o término do tratamento
ORR é definido como a proporção de participantes que têm uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada de acordo com as diretrizes do PCWG3, conforme avaliado pelo investigador.
Até 18 meses após o término do tratamento
Escalonamento e expansão da dose: resposta PSA50
Prazo: Às 12 semanas ou mais tarde (até 18 meses após o final do tratamento)
A resposta do PSA50 é definida como um declínio ≥50% no valor do PSA em relação ao valor basal (Ciclo 1, Dia 1).
Às 12 semanas ou mais tarde (até 18 meses após o final do tratamento)
Expansão da dose: Melhor resposta geral do PSA
Prazo: Até 18 meses após o término do tratamento
A melhor resposta global do PSA corresponde ao declínio percentual máximo ou ao aumento percentual mínimo (se não houver declínio) no valor do PSA desde o início (Ciclo 1 Dia 1).
Até 18 meses após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expansão da Dose: Dose recomendada para desenvolvimento clínico adicional
Prazo: Até 18 meses após o término do tratamento
Até 18 meses após o término do tratamento
Expansão de Dose: Regime de dose recomendado para desenvolvimento clínico adicional
Prazo: Até 18 meses após o término do tratamento
Até 18 meses após o término do tratamento
Escalonamento e expansão de dose: Sobrevida livre de progressão radiológica (rPFS) por PCWG3 com base na revisão do investigador
Prazo: Até 18 meses após o término do tratamento
rPFS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da primeira progressão da doença observada (avaliação radiológica do investigador pelo PCWG3) ou morte por qualquer causa, se a morte ocorrer sem progressão documentada.
Até 18 meses após o término do tratamento
Escalonamento e Expansão da Dose: Duração da resposta (DOR) pelo PCWG3 com base na revisão do Investigador
Prazo: Até 18 meses após o término do tratamento
DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada de PR ou CR pelo PCWG3, o que ocorrer primeiro, até a progressão da doença ou morte (se a morte ocorrer sem que a progressão seja documentada).
Até 18 meses após o término do tratamento
Escalonamento e Expansão da Dose: Duração da resposta PSA50
Prazo: Até 18 meses após o término do tratamento
A duração da resposta do PSA50 é definida como o tempo desde a primeira resposta documentada do PSA50 até a progressão do PSA pelo PCWG3 ou morte (se a morte ocorrer sem que a progressão seja documentada).
Até 18 meses após o término do tratamento
Escalonamento de Dose e Expansão de Dose: Cmax de 225Ac
Prazo: Ciclo 1, ciclo 2 (desde a pré-dose até o dia 36 pós-dose para cada ciclo)
Ciclo 1, ciclo 2 (desde a pré-dose até o dia 36 pós-dose para cada ciclo)
Escalonamento de Dose e Expansão de Dose: AUC e AUC(0-tlast) de 225Ac
Prazo: Ciclo 1, ciclo 2 (desde a pré-dose até o dia 36 pós-dose para cada ciclo)
Ciclo 1, ciclo 2 (desde a pré-dose até o dia 36 pós-dose para cada ciclo)
Escalonamento e expansão da dose: Cmax do peptídeo PSMA-Trillium-macropa
Prazo: Ciclo 1, ciclo 2 (desde a pré-dose até o dia 36 pós-dose para cada ciclo)
Ciclo 1, ciclo 2 (desde a pré-dose até o dia 36 pós-dose para cada ciclo)
Escalonamento e expansão da dose: AUC e AUC(0-tlast) do peptídeo PSMA-Trillium-macropa
Prazo: Ciclo 1, ciclo 2 (desde a pré-dose até o dia 36 pós-dose para cada ciclo)
Ciclo 1, ciclo 2 (desde a pré-dose até o dia 36 pós-dose para cada ciclo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

26 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de maio de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22049
  • 2023-507486-26-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os “Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos” da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer compromete-se a partilhar, mediante pedido de investigadores qualificados, dados de ensaios clínicos ao nível do paciente, dados de ensaios clínicos ao nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de investigação legítima. Isto se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listagem de estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 225Ac-PSMA-Trílio (BAY3563254)

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