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進行性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の参加者における225Ac-PSMA-エンレイソウ（BAY 3563254）のヒト初の研究 (PAnTHA)

2026年4月27日 更新者：Bayer

進行性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の参加者における225Ac-PSMA-エンレイソウの安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価するための第1相非盲検、ファーストインヒト、多施設共同研究

研究者らは、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の男性を治療するより良い方法を探している。

mCRPC は、体の他の部分に転移した前立腺がん (膀胱の下にある男性の生殖腺) です。 このタイプの前立腺がんは、がんの増殖を防ぐために男性ホルモンであるテストステロンのレベルを下げるために使用されるホルモン治療に反応しません。

BAY3563254とも呼ばれる研究治療薬225Ac-PSMA-エンレイソウは、進行性転移性去勢抵抗性前立腺がんを治療するために開発中です。 PSMAに結合して放射線を放出することで作用し、がん細胞に損傷を与え、がん細胞の増殖を阻止します。

この人類初の研究の主な目的は、次のことを学ぶことです。

  • BAY3563254は参加者にとってどの程度安全ですか。
  • 安全でよく効く BAY3563254 の推奨用量はどれくらいですか。これは研究のパート 2 でさらにテストされます。
  • BAY3563254 が参加者にどの程度うまく機能するか。

これに答えるために、研究者は次の点を検討します。

  • BAY3563254の摂取後に参加者が経験する重篤な医学的問題を含む医学的問題の数と重症度
  • 各用量レベルでの用量制限毒性 (DLT) の数。 DLT は、特定の用量の使用を継続できないほど重度の薬剤によって引き起こされる医学的問題です。
  • 治療後にがんが完全に消失（完全奏効）、または少なくとも 30% 減少（部分奏効）した参加者の数（客観的奏効率（ORR）とも呼ばれます）
  • 血中の PSA* レベルが少なくとも 50% 低下している参加者の数 (PSA50 とも呼ばれます)。 PSAは前立腺で作られるタンパク質です。 PSA レベルが高い場合は、前立腺がんの存在を示している可能性があります。
  • PSA レベルに基づいた治療に対する参加者の最良の反応 (全体的な PSA 反応の最良とも呼ばれます)。

この研究は 2 つの部分で構成されます。 最初の部分は用量漸増と呼ばれ、研究の第 2 部分で使用する BAY3563254 の最適な用量を見つけるために行われます。 このため、各参加者は、異なる増加量の BAY3563254 のいずれかを受け取ります。 彼らはBAY3563254を静脈注射として服用します。 用量拡大と呼ばれる研究の第 2 部の参加者全員は、研究の第 1 部で特定された BAY3563254 の最も適切な用量を投与されます。

この研究の参加者は、治療サイクルとして知られる 6 週間に 1 回、研究治療を受けます。 参加者が治療の恩恵を受ける場合、各参加者はこれらの治療サイクルを最大 4 回受けることができます。 各参加者は、最長 30 日間のスクリーニング段階、参加者の利益に応じて 6 か月の治療期間、および治療終了後の 60 か月の追跡期間を含む約 6 年間研究に参加します。

さらに、研究の用量漸増部分と用量拡大部分の両方で実施さ​​れた代替研究では、以下が評価されます。

  • 時間の経過とともに体から放射能が除去されること
  • 正常な臓器や腫瘍に照射される放射線量
  • 正常な臓器によって吸収される放射線量を減少させる実験薬剤 (Tris-POC) の能力。

研究中、医師と研究チームは次のことを行います。

  • 血液と尿のサンプルを採取する
  • 血圧、心拍数、体温などのバイタルサインをチェックします
  • 心電図（ECG）を使用して心臓の健康状態を検査する
  • 必要に応じて腫瘍サンプルを採取する
  • CT (コンピューター断層撮影) または MRI (磁気共鳴画像法) および骨スキャンを使用して、参加者のがんが増殖および/または転移しているかどうかを確認します。
  • PET（陽電子放射断層撮影法）を使用して腫瘍の状態を検査します。
  • SPECT/CT（単光子放射断層撮影法およびコンピュータ断層撮影法）を使用して、腫瘍および正常臓器が吸収する放射線の量を検査します。
  • 参加者に、気分はどうなのか、どんな有害な出来事が起きているのかについて質問します。

有害事象とは、研究中に参加者が抱える医学的問題のことです。 医師は、それが研究治療に関連しているかどうかに関係なく、すべての有害事象を追跡します。 さらに、参加者は研究中の特定の時点で生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます。

治療期間は、最後の BAY3563254 投与後 6 ～ 12 週間後の来院で終了します。 最後の投与から約6～12週間後、その後は6週間ごとに、治験の医師とチームは参加者の健康状態とがんの変化をチェックする。 この積極的な追跡期間は 18 か月後に終了します。 長期追跡期間は、積極的な追跡調査訪問の終了後に開始され、最後の BAY3563254 投与後最大 60 か月間継続されます。 参加者には、積極的な追跡調査終了後、約 12 週間ごとに、通常は電話または診療所への訪問によって連絡が行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

198

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • まだ募集していません
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • まだ募集していません
        • M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • まだ募集していません
        • XCancer Omaha
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、W1T 7HA
        • 募集
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital - NIHR UCLH Clinical Research Facility
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • 積極的、募集していない
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Sutton - Oak Foundation Drug Development Unit
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE7 7DN
        • まだ募集していません
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Cancer Trials Research Centre
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Medicina Nucleare
      • Naples、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Medicina Nucleare e Terapia Metabolica
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 募集
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 CE
        • 引きこもった
        • Erasmus Medisch Centrum
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 引きこもった
        • Cross Cancer Institute | Clinical Trials Unit
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • 募集
        • BC Cancer | Vancouver
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • 募集
        • Juravinski Cancer Centre | Clinical Trials
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network - Department of Medical Oncology and Hematology
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI) - McConnell Centre for Innovative Medicine (CIM)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • 募集
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Oncology
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • Univestitätsspital Zürich (USZ)
    • Canton of Aargau
      • Baden、Canton of Aargau、スイス、5404
        • 引きこもった
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、スイス、4056
        • まだ募集していません
        • Universitatsspital Basel
  • スウェーデン
    • Skåne County
      • Lund、Skåne County、スウェーデン、221 85
        • 募集
        • Skånes Universitetssjukhus Lund - Onkologens kliniska forskningsenhet
    • Stockholm County
      • Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、171 76
        • 募集
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Fas I-enheten Solna CKC
    • Uppsala County
      • Uppsala、Uppsala County、スウェーデン、751 85
        • 一時停止
        • Akademiska sjukhuset i Uppsala - Fas 1-enheten
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、413 46
        • 募集
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
  • フィンランド
    • Northern Savonia
      • Kuopio、Northern Savonia、フィンランド、70210
        • 募集
        • Kuopio University Hospital, Kuopion yliopistollinen sairaala (KYS) - Syövänhoitokeskus
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
        • 一時停止
        • Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Syöpäkeskus
    • Southwest Finland
      • Turku、Southwest Finland、フィンランド、20540
        • 募集
        • Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Syöpäkeskus
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00180
        • まだ募集していません
        • Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
        • 募集
        • HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • 募集
        • Institut Jules Bordet / Nuclear Medicine
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • 募集
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
      • Leuven、ベルギー、3000
        • まだ募集していません
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Nuclear Medicine
  • 日本
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • まだ募集していません
        • Yokohama City University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • まだ募集していません
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 小細胞または神経内分泌の特徴を持たない腺癌の病理学的確認を伴う mCRPC。

  • PCWG3 に従って文書化された進行性 mCRPC は、次の基準の少なくとも 1 つが満たされる場合に定義されます。

    • PSA の進行（最小開始値 1.0 ng/mL を最低 1 週間の間隔で取得した、以前の基準値を超える 2 回の連続した増加として定義）
    • RECIST v1.1 基準の PCWG3 修正に基づく軟部組織病変における放射線学的進行
    • 骨疾患の進行（PCWG3骨スキャン基準に従って2つ以上の新たな骨病変として定義）
  • -少なくとも1つの新規アンドロゲン軸薬（NAAD）（例：エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド、および/またはアビラテロン）による以前の治療。
  • -以前の睾丸摘出術および/または進行中のアンドロゲン除去療法、および血清テストステロンの去勢レベル（<50 ng/dLまたは<1.7 nmol/L）。

  • 事前のタキサン治療:

    • 用量漸増: 参加者は、少なくとも 1 つ、ただし 2 つ以下のタキサン療法による以前の治療を受けているか、医師と相談してタキサン療法に不適格とみなされたか、タキサン療法を拒否されたかのいずれかである必要があります。
    • 用量拡張グループ A: 参加者は、去勢抵抗性設定で少なくとも 1 つ、ただし 2 つ以下のタキサンレジメンによる事前治療を受けていなければなりません。

  • 用量拡張グループ B: 参加者は去勢抵抗性になって以来タキサン療法を受けていてはなりません

    • 用量拡張グループ C: 参加者は、少なくとも 1 つ、ただし 2 つ以下のタキサン療法による以前の治療を受けているか、医師との相談でタキサン療法に不適格とみなされ、または拒否されたかのいずれかでなければなりません。
  • 用量拡大グループ C の参加者は、治験治療開始の 6 週間以上前に 177Lu-PSMA による事前治療が必要です。
  • Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 または 1。

  • 以下に示すように、治験治療開始前30日以内に次の検査室要件によって評価される適切な骨髄、肝臓、および腎臓の機能。 以下の骨髄関連パラメータのスクリーニング前の 21 日間は、輸血 (赤血球または血小板) および G-CSF または GM-CSF の投与が禁止されていることに注意してください。

    • ヘモグロビン ≥9.0 g/dL
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/mm^3
    • 血小板数 ≥100,000/mm^3
    • ギルバート病の病歴が確認された場合を除く、総ビリルビン ≤1.5 x 正常値の上限 (ULN)
    • アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) 〜2.5 x ULN (肝臓病変のある参加者の場合は ≤ 5 x ULN)
    • 安定した用量の抗凝固療法を受けている参加者は、出血や凝固の兆候がなく、プロトロンビン時間国際正規化比（PT/INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）検査結果が治験責任医師の裁量で許容される場合に参加を許可されます。
    • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) >60 mL/min/1.73 m^2、Modified Diet in Renal Disaster (MDRD) の略式および血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN に基づく
  • 参加者は、施設の治験責任医師によって決定されるように、研究指定のPSMA PETトレーサーを使用したスクリーニングPSMA PET/CTスキャンで、少なくとも1つのPSMA陽性（前立腺特異的膜抗原）遠隔転移病変を有していなければなりません。 適格性を得るには、PSMA 陽性病変は、スクリーニング PSMA PET/CT の視覚的評価により、肝臓よりも高い活動性を持っていなければなりません。 PSMA 陽性の転移性病変は、正常な組織構造または良性病変に対応しないはずです。

除外基準:

  • PSMA 陰性で以下の腫瘍病変のいずれかを有し、かつ以下のサイズ基準を満たす参加者は、施設の治験責任医師の判断に従って除外されます。 適格性を得るために、PSMA 陰性病変は、研究指定の PSMA PET/CT トレーサーを使用したスクリーニング PSMA PET/CT スキャンの視覚的評価により、肝臓と同等以下の活性を有さなければなりません。 PSMA 陰性の転移性病変は、正常な組織構造または良性病変に対応するべきではありません。

    • ａ．短軸が 2.5 cm 以上の単一または複数のリンパ節。
    • b.短軸が1cm以上の固形臓器転移（肺、肝臓、副腎など）。
    • c.軟組織成分が短軸1cm以上で、軟組織成分がPSMA陰性である骨転移。 軟部組織成分を持たない PSMA 陰性の骨性転移は、参加者を除外するものではありません。
    • d.造影コンピュータ断層撮影 / 磁気共鳴画像法 (CT/MRI) で強調された組織が 1 cm を超える主に壊死性病変。
  • -治験治療の開始から4週間以内に、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）または性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）を除く、化学療法、NAAD、生物学的療法、免疫療法、または治験治療を含む全身抗がん療法の以前の治療。 以前の薬剤の5半減期が経過した場合、より短い期間での治験治療の開始が許可されます。
  • 225Ac を使用した以前の放射性医薬品治療。

  • その他の以前の放射性医薬品治療:

    • 線量漸増と線量拡大 グループ A および B: 放射性医薬品による事前の治療は禁止されています。
    • 用量拡大グループ C: 以下の例外を除いて、放射性医薬品による事前治療は禁止されています: 研究治療開始の 3 か月以上前の二塩化ラジウム 223 による事前治療は許可されます。研究治療開始の6週間以上前に177Lu PSMAによる事前治療が必要である。
  • -以前の根治的治療（放射線療法または手術）が治験治療開始前6週間以内に完了している。 研究治療開始前 6 週間以内に完了した緩和放射線療法は、(i) 参加者の骨髄の 10% を超えて照射されていない場合、(ii) 潜在的な標的/測定可能な病変をすべて包含していない場合には許可されることに注意してください。用量拡大の参加者向け。
  • 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 の毒性効果 以前の抗がん剤治療によるグレード 2 以上がまだ安定していない、または治療後に重大な毒性が観察された場合。 以前の抗がん剤治療による CTCAE グレード ≤2 の慢性毒性作用で、さらなる解決が期待できない場合は、治験責任医師と治験依頼者の同意を得て除外する必要はありません（化学療法誘発性の神経障害、疲労、脱毛症、食欲不振など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BAY3563254の用量漸増
進行性mCRPCの参加者は、計画的に段階的に225Ac-PSMA-エンレイソウの用量を増加させます。
薬：225Ac-PSMA-エンレイソウ (BAY3563254)
6週間の治療サイクルの1日目に静脈内にゆっくりと注射します。
実験的：225Ac-PSMA-エンレイソウのイメージングと線量測定
225Ac-PSMA-エンレイソウのイメージングおよび線量測定サブスタディは、用量漸増の最初の用量レベルから始めて、用量漸増と用量拡大の両方を通して登録されます。 副研究は通常、主研究の参加者がすべての研究施設で利用できるようになります。
薬：225Ac-PSMA-エンレイソウ (BAY3563254)
6週間の治療サイクルの1日目に静脈内にゆっくりと注射します。
実験的：225Ac-PSMA-エンレイソウの HPGe または NaI 全身放射能測定
時間の関数としての 225Ac およびその娘の全身放射能の HPGe または NaI 測定は、時間の経過に伴う身体からの総放射能のクリアランスを評価するために、選択された部位での用量漸増および用量拡大中にオプションで実施されます。 111In-PSMA-エンレイソウおよびトリス-POCイメージングサブスタディの参加者は、この225Ac-PSMA-エンレイソウのHPGeまたはNaI全身放射能測定サブスタディの参加資格はありません。
薬：225Ac-PSMA-エンレイソウ (BAY3563254)
6週間の治療サイクルの1日目に静脈内にゆっくりと注射します。
実験的：BAY3563254の用量拡張群A
進行性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の参加者は、少なくとも1回、最大で2回までのタキサン系化学療法を事前に受けている必要があります。
177Lu-PSMAによる事前治療は受けていません。
薬：225Ac-PSMA-エンレイソウ (BAY3563254)
6週間の治療サイクルの1日目に静脈内にゆっくりと注射します。
実験的：BAY3563254の用量拡張群B
進行性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の参加者は、去勢抵抗性となって以降、タキサン系化学療法を受けている場合には*参加できません*。 177Lu-PSMAによる事前治療は受けていないこと。
薬：225Ac-PSMA-エンレイソウ (BAY3563254)
6週間の治療サイクルの1日目に静脈内にゆっくりと注射します。
実験的：BAY3563254の用量拡張グループC
確立された177Lu-PSMA療法による治療を受け、かつ不耐性のために177Lu-PSMA治療を中止しなかった進行性mCRPC患者に、225Ac-PSMA-Trilliumを投与した参加者。
薬：225Ac-PSMA-エンレイソウ (BAY3563254)
6週間の治療サイクルの1日目に静脈内にゆっくりと注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線量漸増と線量拡大: TEAE (TESAE を含む) の発生率
時間枠：研究介入の最初の投与後、研究介入の最後の投与後42日まで
TEAE:治療中に発生した有害事象 TESAE:治療中に発生した重篤な有害事象
研究介入の最初の投与後、研究介入の最後の投与後42日まで
線量漸増と線量拡大: TEAE (TESAE を含む) の重症度
時間枠：研究介入の最初の投与後、研究介入の最後の投与後42日まで
研究介入の最初の投与後、研究介入の最後の投与後42日まで
用量漸増: DLT の発生率
時間枠：サイクル 3 まで (各サイクルは 42 日)
DLT: 用量制限毒性
サイクル 3 まで (各サイクルは 42 日)
用量漸増と用量拡大: 治験責任医師のレビューに基づく PCWG3 ガイドラインによる ORR
時間枠：治療終了後最大18か月
ORR は、治験責任医師が評価した PCWG3 ガイドラインに従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された参加者の割合として定義されます。
治療終了後最大18か月
用量漸増と用量拡大: PSA50 反応
時間枠：12週間以降（治療終了後18か月以内）
PSA50 反応は、ベースライン (サイクル 1 1 日目) からの PSA 値の 50% 以上の低下として定義されます。
12週間以降（治療終了後18か月以内）
用量拡張: 全体的に最良の PSA 反応
時間枠：治療終了後最大18か月
最良の全体的な PSA 反応は、ベースライン (サイクル 1 1 日目) からの PSA 値の最大パーセント低下または最小パーセント増加 (低下がない場合) に対応します。
治療終了後最大18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量拡大: さらなる臨床開発のための推奨用量
時間枠：治療終了後最大18か月
治療終了後最大18か月
用量拡大: さらなる臨床開発のための推奨用量レジメン
時間枠：治療終了後最大18か月
治療終了後最大18か月
線量漸増と線量拡大: 治験責任医師のレビューに基づく PCWG3 による放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：治療終了後最大18か月
rPFSは、治験治療の開始日から、最初に観察された疾患の進行日（PCWG3による治験責任医師の放射線学的評価）、または進行が記録されずに死亡した場合は何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
治療終了後最大18か月
用量漸増と用量拡大: 治験責任医師のレビューに基づく PCWG3 による反応期間 (DOR)
時間枠：治療終了後最大18か月
DOR は、PCWG3 による最初に記録された PR または CR の客観的反応のいずれか早い方から、疾患の進行または死亡までの時間として定義されます (進行が記録されずに死亡が発生した場合)。
治療終了後最大18か月
用量漸増と用量拡大: PSA50 反応の持続時間
時間枠：治療終了後最大18か月
PSA50反応の持続時間は、最初に記録されたPSA50反応から、PCWG3によるPSAの進行または死亡（進行が記録されずに死亡が起こった場合）までの時間として定義される。
治療終了後最大18か月
用量漸増と用量拡大: Cmax 225Ac
時間枠：サイクル1、サイクル2（各サイクルの投与前から投与後36日目まで）
サイクル1、サイクル2（各サイクルの投与前から投与後36日目まで）
用量漸増と用量拡大: 225Ac の AUC および AUC(0-tlast)
時間枠：サイクル1、サイクル2（各サイクルの投与前から投与後36日目まで）
サイクル1、サイクル2（各サイクルの投与前から投与後36日目まで）
用量漸増と用量拡大: PSMA-エンレイソウ-マクロパペプチドの Cmax
時間枠：サイクル1、サイクル2（各サイクルの投与前から投与後36日目まで）
サイクル1、サイクル2（各サイクルの投与前から投与後36日目まで）
用量漸増と用量拡張：PSMA-エンレイソウ-マクロパペプチドのAUCとAUC(0-tlast)
時間枠：サイクル1、サイクル2（各サイクルの投与前から投与後36日目まで）
サイクル1、サイクル2（各サイクルの投与前から投与後36日目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月7日

一次修了 (推定)

2028年11月26日

研究の完了 (推定)

2032年5月28日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

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その他の研究ID番号

  • 22049
  • 2023-507486-26-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な、米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および患者における臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するために匿名化された患者レベルのデータと臨床研究からの裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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