Première étude chez l'homme sur le 225Ac-PSMA-Trillium (BAY 3563254) chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique avancé résistant à la castration (mCRPC) (PAnTHA)
Une étude multicentrique ouverte de phase 1, la première chez l'humain, pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du 225Ac-PSMA-Trillium chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique avancé résistant à la castration (mCRPC)
Les chercheurs recherchent une meilleure façon de traiter les hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).
Le mCRPC est un cancer de la prostate (glande reproductrice masculine située sous la vessie) qui s'est propagé à d'autres parties du corps. Ce type de cancer de la prostate ne répond pas au traitement hormonal utilisé pour abaisser le niveau de testostérone, une hormone sexuelle masculine, afin de prévenir la croissance du cancer.
Le traitement à l’étude 225Ac-PSMA-Trillium, également appelé BAY3563254, est en cours de développement pour traiter le cancer de la prostate métastatique avancé résistant à la castration. Il agit en se liant au PSMA et en émettant des rayonnements qui peuvent endommager les cellules cancéreuses et empêcher leur croissance.
L’objectif principal de cette première étude chez l’humain est d’apprendre :
- Dans quelle mesure BAY3563254 est-il sûr chez les participants.
- Quelle est la dose recommandée de BAY3563254 qui est sûre et fonctionne bien et qui sera testée plus en détail dans la partie 2 de l'étude.
- Dans quelle mesure BAY3563254 fonctionne-t-il chez les participants.
Pour répondre à cette question, les chercheurs examineront :
- Le nombre et la gravité des problèmes médicaux, y compris les problèmes médicaux graves que les participants rencontrent après avoir pris BAY3563254
- Le nombre de toxicités dose-limitantes (DLT) à chaque niveau de dose. Un DLT est un problème médical causé par un médicament trop grave pour continuer à utiliser cette dose spécifique.
- Le nombre de participants dont le cancer disparaît complètement (réponse complète) ou diminue d'au moins 30 % (réponse partielle) après la prise du traitement (également appelé taux de réponse objective (ORR))
- Le nombre de participants dont les taux de PSA* dans le sang ont diminué d'au moins 50 % (également appelé PSA50). Le PSA est une protéine fabriquée par la prostate. Des taux élevés de PSA peuvent indiquer la présence d'un cancer de la prostate.
- Meilleure réponse des participants au traitement en fonction de leurs niveaux de PSA (également connue sous le nom de meilleure réponse PSA globale).
L'étude comportera deux parties. La première partie, appelée augmentation de dose, vise à trouver la dose la plus appropriée de BAY3563254 à utiliser dans la deuxième partie de l'étude. Pour cela, chaque participant recevra l'un des différents montants croissants de BAY3563254. Ils prendront BAY3563254 sous forme d'injection dans une veine. Tous les participants à la deuxième partie de l'étude, appelée expansion de dose, recevront la dose la plus appropriée de BAY3563254 identifiée lors de la première partie de l'étude.
Les participants à cette étude suivront le traitement à l'étude une fois toutes les 6 semaines, ce que l'on appelle un cycle de traitement. Chaque participant aura jusqu'à 4 de ces cycles de traitement, si le participant bénéficie du traitement. Chaque participant participera à l'étude pendant environ 6 ans, comprenant une phase de dépistage pouvant aller jusqu'à 30 jours, 6 mois de traitement selon le bénéfice du participant et une phase de suivi de 60 mois après la fin du traitement.
De plus, des sous-études réalisées pendant les parties d'augmentation et d'expansion de dose de l'étude évalueront :
- l'élimination de la radioactivité du corps au fil du temps
- les doses de rayonnement délivrées aux organes normaux et aux tumeurs
- la capacité d'un agent expérimental (Tris-POC) à diminuer la quantité de rayonnement absorbée par les organes normaux.
Au cours de l'étude, les médecins et leur équipe d'étude :
- prélever des échantillons de sang et d'urine
- vérifier les signes vitaux tels que la tension artérielle, la fréquence cardiaque et la température corporelle
- examiner la santé cardiaque à l’aide d’un électrocardiogramme (ECG)
- prélever des échantillons de tumeur si nécessaire
- vérifier si le cancer des participants s'est développé et/ou s'est propagé à l'aide de la tomodensitométrie (tomodensitométrie) ou de l'IRM (imagerie par résonance magnétique) et de la scintigraphie osseuse
- vérifier l'état de la tumeur par TEP (tomographie par émission de positons)
- vérifier la quantité de rayonnement absorbée par les tumeurs et les organes normaux à l'aide de SPECT/CT (tomographie par émission de photons uniques et tomodensitométrie)
- posez aux participants des questions sur ce qu'ils ressentent et sur les événements indésirables qu'ils subissent.
Un événement indésirable est tout problème médical rencontré par un participant au cours d’une étude. Les médecins gardent une trace de tous les événements indésirables, qu’ils pensent qu’ils sont liés ou non aux traitements à l’étude. De plus, les participants seront invités à remplir un questionnaire sur la qualité de vie à certains moments de l'étude.
La période de traitement se termine par une visite 6 à 12 semaines après la dernière dose de BAY3563254. Environ 6 à 12 semaines après la dernière dose et toutes les 6 semaines par la suite, les médecins de l'étude et leur équipe vérifieront l'état de santé des participants et tout changement dans leur cancer. Cette période de suivi actif se termine après 18 mois. La période de suivi à long terme débutera après la fin de la visite de suivi active et se poursuivra jusqu'à 60 mois après la dernière dose de BAY3563254. Les participants seront contactés, généralement par appel téléphonique ou visite à la clinique, environ toutes les 12 semaines après la fin du suivi actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bayer Clinical Trials Contact
- Numéro de téléphone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lieux d'étude
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Anderlecht, Belgique, 1070
- Pas encore de recrutement
- Institut Jules Bordet / Nuclear Medicine
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Kortrijk, Belgique, 8500
- Pas encore de recrutement
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Pas encore de recrutement
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Pas encore de recrutement
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) - Hopi
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London, Royaume-Uni, NW1 2PQ
- Pas encore de recrutement
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Pas encore de recrutement
- Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- mCRPC avec confirmation pathologique d'adénocarcinome sans caractéristiques à petites cellules ou neuroendocriniennes.
CPRCm progressif documenté selon le PCWG3, défini lorsqu'au moins un des critères suivants est rempli :
- Progression du PSA (définie comme 2 augmentations consécutives par rapport à une valeur de référence précédente obtenue à intervalles minimum d'une semaine, avec une valeur initiale minimale de 1,0 ng/mL)
- Progression radiologique des lésions des tissus mous selon la modification PCWG3 des critères RECIST v1.1
- Progression de la maladie osseuse (définie comme ≥ 2 nouvelles lésions osseuses selon les critères de scintigraphie osseuse du PCWG3)
- Traitement antérieur avec au moins 1 nouveau médicament de l'axe androgène (NAAD) (par exemple, l'enzalutamide, l'apalutamide, le darolutamide et/ou l'abiratérone).
- Orchidectomie antérieure et/ou traitement de privation androgénique en cours et taux de castration de testostérone sérique (<50 ng/dL ou <1,7 nmol/L).
Traitement préalable au taxane :
- Augmentation de la dose : les participants doivent soit avoir reçu un traitement antérieur avec au moins 1 mais pas plus de 2 régimes de taxane, soit avoir été jugés inéligibles ou avoir refusé un traitement au taxane après consultation de leur médecin.
- Groupe d'expansion de dose A : les participants doivent avoir déjà reçu un traitement avec au moins 1 mais pas plus de 2 régimes de taxanes, dans un contexte résistant à la castration
Groupe d'expansion de dose B : les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement au taxane depuis qu'ils sont devenus résistants à la castration
- Groupe d'expansion de dose C : les participants doivent soit avoir déjà reçu un traitement avec au moins 1 mais pas plus de 2 régimes de taxane, soit avoir été jugés inéligibles ou refusés au traitement par taxane après consultation de leur médecin.
- Un traitement préalable au 177Lu-PSMA plus de 6 semaines avant le début du traitement à l'étude est requis pour les participants du groupe d'expansion de dose C.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
Fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate, telle qu'évaluée par les exigences de laboratoire suivantes dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude, comme indiqué ci-dessous. Notez que les transfusions sanguines (globules rouges ou plaquettes) et l'administration de G-CSF ou de GM-CSF sont interdites dans les 21 jours précédant le dépistage des paramètres ci-dessous liés à la moelle osseuse.
- Hémoglobine ≥9,0 g/dL
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥100 000/mm^3
- Bilirubine totale ≤1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), sauf en cas d'antécédents confirmés de maladie de Gilbert
- Alanine transaminase (ALT) et Aspartate transaminase (AST) ˂2,5 x LSN (≤5 x LSN pour les participants présentant une atteinte hépatique)
- Les participants sous une dose stable de traitement anticoagulant sont autorisés à participer s'ils ne présentent aucun signe de saignement ou de coagulation, et que les résultats du test du rapport international normalisé du temps de prothrombine (PT/INR) et du temps de céphaline activée (aPTT) sont acceptables à la discrétion de l'enquêteur.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 60 mL/min/1,73 m ^ 2, selon la formule abrégée du régime modifié en cas d'insuffisance rénale (MDRD) et créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
- Les participants doivent avoir au moins une lésion métastatique à distance PSMA positive (antigène membranaire spécifique de la prostate) lors du dépistage TEP/CT PSMA à l'aide des traceurs TEP PSMA désignés par l'étude, tels que déterminés par l'investigateur du site. Aux fins d'éligibilité, une lésion PSMA-positive doit avoir une activité supérieure à celle du foie par évaluation visuelle du dépistage PSMA PET/CT. Une lésion métastatique PSMA positive ne doit pas correspondre à une structure tissulaire normale ou à une lésion bénigne.
Critère d'exclusion:
Les participants qui présentent l'une des lésions tumorales suivantes qui sont PSMA négatives ET répondent aux critères de taille ci-dessous sont exclus tel que déterminé par l'investigateur du site. Une lésion PSMA négative aux fins d'éligibilité doit avoir une activité égale ou inférieure à celle du foie par évaluation visuelle du scanner TEP/CT PSMA de dépistage à l'aide des traceurs TEP/CT PSMA désignés par l'étude. Une lésion métastatique PSMA négative ne doit pas correspondre à une structure tissulaire normale ou à une lésion bénigne.
- un. Tout ganglion lymphatique unique ou multiple ≥ 2,5 cm dans l'axe court.
- b. Toute métastase d'un organe solide (par exemple, poumon, foie, glandes surrénales, etc.) mesurant ≥ 1 cm dans l'axe court.
- c. Toute métastase osseuse avec une composante des tissus mous ≥ 1 cm dans l'axe court, la composante des tissus mous étant négative pour le PSMA. Les métastases osseuses PSMA négatives sans composant de tissus mous n'excluent pas un participant.
- d. Lésions à prédominance nécrotique avec plus de 1 cm de tissu rehaussé sur tomodensitométrie avec contraste amélioré / imagerie par résonance magnétique (TDM/IRM).
- - Traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris chimiothérapie, NAAD, thérapie biologique, immunothérapie ou thérapies expérimentales dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude, à l'exception de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH). Le début du traitement à l'étude est autorisé dans des délais plus courts si 5 demi-vies du ou des médicaments antérieurs se sont écoulées.
- Traitement radiopharmaceutique préalable au 225Ac.
Autres traitements radiopharmaceutiques antérieurs :
- Augmentation de dose et expansion de dose Groupes A et B : un traitement préalable avec un produit radiopharmaceutique est interdit.
- Groupe d'extension de dose C : un traitement préalable avec un produit radiopharmaceutique est interdit avec les exceptions suivantes : un traitement préalable au dichlorure de radium 223 plus de 3 mois avant le début du traitement à l'étude est autorisé ; et un traitement préalable avec 177Lu PSMA plus de 6 semaines avant le début du traitement à l'étude est requis.
- Traitement définitif antérieur (radiothérapie ou chirurgie) terminé moins de 6 semaines avant le début du traitement à l'étude. Notez que la radiothérapie palliative réalisée moins de 6 semaines avant le début du traitement à l'étude sera autorisée si : (i) pas plus de 10 % de la moelle osseuse des participants est irradiée, (ii) elle n'englobe pas toutes les lésions cibles/mesurables potentielles. pour les participants à l’expansion de la dose.
- Effets toxiques des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 Grade ≥2 d'un traitement anticancéreux antérieur non encore stabilisé ou pour lesquels des toxicités post-traitement importantes ont été observées. Les effets toxiques chroniques de grade CTCAE ≤ 2 résultant d'un traitement anticancéreux antérieur pour lesquels aucune autre résolution n'est attendue ne nécessitent pas d'exclusion avec accord entre l'investigateur et le promoteur (par exemple, neuropathie induite par la chimiothérapie, fatigue, alopécie, anorexie, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmentation de la dose de BAY3563254
Les participants atteints de mCRPC avancé recevront des doses accrues de 225Ac-PSMA-Trillium de manière progressive.
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Injection intraveineuse lente le premier jour d'un cycle de traitement de 6 semaines.
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Expérimental: Groupe d'expansion de dose A de BAY3563254
Participants atteints de mCRPC avancé traités par 225Ac-PSMA-Trillium, qui doivent avoir reçu au moins 1 mais pas plus de 2 schémas thérapeutiques antérieurs à base de taxane.
Un traitement radiopharmaceutique préalable n’est pas autorisé.
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Injection intraveineuse lente le premier jour d'un cycle de traitement de 6 semaines.
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Expérimental: Groupe d'expansion de dose B de BAY3563254
Participants atteints de mCRPC avancé traités par 225Ac-PSMA-Trillium, qui ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie à base de taxane depuis qu'ils sont devenus résistants à la castration.
Un traitement radiopharmaceutique préalable n’est pas autorisé.
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Injection intraveineuse lente le premier jour d'un cycle de traitement de 6 semaines.
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Expérimental: Groupe d'expansion de dose C de BAY3563254
Les participants atteints d'un mCRPC avancé traité avec 225Ac-PSMA-Trillium, qui doivent avoir déjà reçu un traitement avec 177Lu-PSMA plus de 6 semaines avant le début du traitement à l'étude et au moins 1 mais pas plus de 2 régimes de taxane (ou avoir été jugés inéligibles pour ou refusé le traitement par taxane après consultation de leur médecin).
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Injection intraveineuse lente le premier jour d'un cycle de traitement de 6 semaines.
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Expérimental: Imagerie 111In-PSMA-Trillium et Tris-POC
Les participants qui signent des consentements éclairés à la fois pour l'étude principale et pour la sous-étude facultative d'imagerie 111In-PSMA-Trillium et Tris-POC.
Les participants à la sous-étude d'imagerie 111In-PSMA-Trillium et Tris-POC ne sont pas éligibles à la sous-étude d'imagerie et de dosimétrie 225Ac-PSMA-Trillium ou à la sous-cohorte PK dense en expansion de dose.
Chaque participant à la sous-étude entrera dans la période de sous-étude d'imagerie 111In-PSMA-Trillium et Tris-POC après avoir terminé une période de sélection raccourcie et avant de commencer le traitement de l'étude avec 225Ac-PSMA-Trillium.
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Injection intraveineuse lente le premier jour d'un cycle de traitement de 6 semaines.
0,5 mg/mL (7,5 mg/flacon), injection i.v lente, Tris-POC sera administré environ 15 minutes avant la deuxième dose de l'agent d'imagerie 111In-PSMA-Trillium.
111À une dose de 185 MBq (5 mCi) ± 10 % et une dose de peptide PSMA-Trillium-DOTA d'environ 0,05 à 0,08 mg (environ 0,04 mg si administré le lendemain de la fabrication), bolus d'injection intraveineuse lente suivi d'un rinçage de 10 mL de solution saline normale
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Expérimental: Imagerie et dosimétrie 225Ac-PSMA-Trillium
La sous-étude d'imagerie et de dosimétrie 225Ac-PSMA-Trillium s'inscrira tout au long de l'augmentation et de l'expansion de la dose, en commençant par le premier niveau de dose dans l'augmentation de dose.
La sous-étude sera généralement disponible sur tous les sites d'étude pour les participants à l'étude principale.
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Injection intraveineuse lente le premier jour d'un cycle de traitement de 6 semaines.
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Expérimental: Mesure de la radioactivité du corps entier HPGe ou NaI du 225Ac-PSMA-Trillium
Des mesures HPGe ou NaI de la radioactivité corporelle entière du 225Ac et de ses filles en fonction du temps seront effectuées sur une base facultative pendant l'augmentation et l'expansion de la dose sur des sites sélectionnés pour évaluer l'élimination de la radioactivité totale du corps au fil du temps.
Les participants à la sous-étude d'imagerie 111In-PSMA-Trillium et Tris-POC ne seront pas éligibles pour cette mesure de la radioactivité du corps entier HPGe ou NaI de la sous-étude 225Ac-PSMA-Trillium.
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Injection intraveineuse lente le premier jour d'un cycle de traitement de 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation et expansion de la dose : incidence des TEAE (y compris les TESAE)
Délai: Après la première administration de l'intervention de l'étude jusqu'à 42 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
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TEAE : événement indésirable survenu pendant le traitement TESAE : événement indésirable grave survenu pendant le traitement
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Après la première administration de l'intervention de l'étude jusqu'à 42 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
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Augmentation et expansion de la dose : gravité des TEAE (y compris les TESAE)
Délai: Après la première administration de l'intervention de l'étude jusqu'à 42 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
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Après la première administration de l'intervention de l'étude jusqu'à 42 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
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Augmentation de la dose : incidence des DLT
Délai: Jusqu'au cycle 3 inclus (chaque cycle dure 42 jours)
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DLT : toxicités limitant la dose
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Jusqu'au cycle 3 inclus (chaque cycle dure 42 jours)
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Augmentation et expansion de la dose : ligne directrice ORR du PCWG3 basée sur l'examen de l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 18 mois après la fin du traitement
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L'ORR est défini comme la proportion de participants qui ont une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) confirmée selon les directives du PCWG3, telles qu'évaluées par l'enquêteur.
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Jusqu'à 18 mois après la fin du traitement
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Augmentation et expansion de la dose : réponse PSA50
Délai: À 12 semaines ou plus (jusqu'à 18 mois après la fin du traitement)
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La réponse PSA50 est définie comme une diminution ≥ 50 % de la valeur PSA par rapport à la ligne de base (cycle 1, jour 1).
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À 12 semaines ou plus (jusqu'à 18 mois après la fin du traitement)
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Expansion de dose : meilleure réponse PSA globale
Délai: Jusqu'à 18 mois après la fin du traitement
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La meilleure réponse PSA globale correspond au pourcentage de baisse maximum ou au pourcentage d'augmentation minimum (si aucune baisse) de la valeur du PSA par rapport à la ligne de base (cycle 1, jour 1).
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Jusqu'à 18 mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Extension de dose : dose recommandée pour la poursuite du développement clinique
Délai: Jusqu'à 18 mois après la fin du traitement
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Jusqu'à 18 mois après la fin du traitement
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Extension de dose : schéma posologique recommandé pour la poursuite du développement clinique
Délai: Jusqu'à 18 mois après la fin du traitement
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Jusqu'à 18 mois après la fin du traitement
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Augmentation et expansion de la dose : survie sans progression radiologique (rPFS) par le PCWG3 sur la base de l'examen de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 18 mois après la fin du traitement
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La rPFS est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la date de la première progression de la maladie observée (évaluation radiologique de l'investigateur par le PCWG3) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, si le décès survient sans progression documentée.
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Jusqu'à 18 mois après la fin du traitement
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Augmentation et expansion de la dose : durée de réponse (DOR) par le PCWG3 sur la base de l'examen de l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 18 mois après la fin du traitement
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DOR est défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective documentée de PR ou de CR par le PCWG3, selon la première éventualité, jusqu'à la progression de la maladie ou au décès (si le décès survient sans progression documentée).
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Jusqu'à 18 mois après la fin du traitement
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Augmentation et expansion de la dose : durée de la réponse PSA50
Délai: Jusqu'à 18 mois après la fin du traitement
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La durée de la réponse PSA50 est définie comme le temps écoulé entre la première réponse PSA50 documentée et la progression du PSA par PCWG3 ou le décès (si le décès survient sans progression documentée).
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Jusqu'à 18 mois après la fin du traitement
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Augmentation et expansion de la dose : Cmax de 225Ac
Délai: Cycle 1, cycle 2 (de la pré-dose jusqu'au jour 36 post-dose pour chaque cycle)
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Cycle 1, cycle 2 (de la pré-dose jusqu'au jour 36 post-dose pour chaque cycle)
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Augmentation de la dose et expansion de la dose : AUC et AUC (0-dernière) de 225Ac
Délai: Cycle 1, cycle 2 (de la pré-dose jusqu'au jour 36 post-dose pour chaque cycle)
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Cycle 1, cycle 2 (de la pré-dose jusqu'au jour 36 post-dose pour chaque cycle)
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Augmentation de la dose et expansion de la dose : Cmax du peptide PSMA-Trillium-macropa
Délai: Cycle 1, cycle 2 (de la pré-dose jusqu'au jour 36 post-dose pour chaque cycle)
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Cycle 1, cycle 2 (de la pré-dose jusqu'au jour 36 post-dose pour chaque cycle)
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Augmentation de la dose et expansion de la dose : ASC et AUC (0-dernière) du peptide PSMA-Trillium-macropa
Délai: Cycle 1, cycle 2 (de la pré-dose jusqu'au jour 36 post-dose pour chaque cycle)
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Cycle 1, cycle 2 (de la pré-dose jusqu'au jour 36 post-dose pour chaque cycle)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22049
- 2023-507486-26-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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