Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование 225Ac-PSMA-триллия (BAY 3563254) на людях у участников с метастатическим раком предстательной железы, устойчивым к кастрации (mCRPC) (PAnTHA)

27 апреля 2026 г. обновлено: Bayer

Открытое, первое многоцентровое исследование фазы 1 на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности 225Ac-ПСМА-триллия у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком простаты (мКРРПЖ).

Исследователи ищут лучший способ лечения мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты (мКРРПЖ).

мКРРПЖ — это рак простаты (мужской репродуктивной железы, расположенной под мочевым пузырем), который распространился на другие части тела. Этот тип рака простаты не реагирует на гормональное лечение, используемое для снижения уровня тестостерона, мужского полового гормона, чтобы предотвратить рост рака.

Исследуемый препарат 225Ac-PSMA-Trillium, также называемый BAY3563254, находится в стадии разработки для лечения распространенного метастатического рака простаты, резистентного к кастрации. Он действует путем связывания с ПСМА и испускания радиации, которая может повредить раковые клетки и остановить их рост.

Основная цель этого первого исследования на людях — узнать:

  • Насколько безопасен BAY3563254 у участников.
  • Какова рекомендуемая доза BAY3563254, которая безопасна и хорошо работает, что будет дополнительно проверено во второй части исследования.
  • Насколько хорошо BAY3563254 работает у участников.

Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи рассмотрят:

  • Количество и тяжесть медицинских проблем, включая серьезные медицинские проблемы, которые испытывают участники после приема BAY3563254.
  • Количество дозолимитирующих токсичностей (DLT) на каждом уровне дозы. ДЛТ — это медицинская проблема, вызванная приемом препарата, который слишком серьезен для продолжения приема в определенной дозе.
  • Число участников, у которых рак полностью исчезает (полный ответ) или уменьшается как минимум на 30% (частичный ответ) после приема лечения (также известное как показатель объективного ответа (ЧОО))
  • Количество участников, у которых наблюдается снижение уровня ПСА* в крови не менее чем на 50% (также известное как ПСА50). ПСА – это белок, вырабатываемый предстательной железой. Высокий уровень ПСА может указывать на наличие рака простаты.
  • Лучший ответ участников на лечение, основанный на их уровнях ПСА (также известный как лучший общий ответ ПСА).

Исследование будет состоять из двух частей. Первая часть, называемая повышением дозы, проводится для определения наиболее подходящей дозы BAY3563254 для использования во второй части исследования. За это каждый участник получит одну из разных возрастающих сумм BAY3563254. Они примут BAY3563254 в качестве инъекции в вену. Все участники второй части исследования, называемой расширением дозы, получат наиболее подходящую дозу BAY3563254, которая была определена в первой части исследования.

Участники этого исследования будут принимать исследуемое лечение один раз в 6 недель, что известно как цикл лечения. Каждому участнику будет проведено до 4 таких циклов лечения, если лечение пойдет на пользу участнику. Каждый участник будет участвовать в исследовании примерно 6 лет, включая этап скрининга продолжительностью до 30 дней, 6 месяцев лечения в зависимости от пользы участника и этап последующего наблюдения продолжительностью 60 месяцев после окончания лечения.

Кроме того, дополнительные исследования, проводимые как во время эскалации дозы, так и в части расширения дозы, будут оценивать:

  • выведение радиоактивности из организма с течением времени
  • дозы радиации, которые доставляются нормальным органам и опухолям
  • способность экспериментального агента (Трис-ПОС) уменьшать количество радиации, поглощаемой нормальными органами.

В ходе исследования врачи и их исследовательская группа:

  • сдать анализы крови и мочи
  • проверьте жизненно важные показатели, такие как артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура тела.
  • проверить здоровье сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
  • при необходимости возьмите образцы опухоли
  • проверьте, вырос ли и/или распространился ли рак участников, с помощью КТ (компьютерной томографии) или МРТ (магнитно-резонансной томографии) и сканирования костей
  • проверить состояние опухоли с помощью ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии)
  • проверить количество радиации, поглощаемой опухолями и нормальными органами, с помощью ОФЭКТ/КТ (однофотонная эмиссионная томография и компьютерная томография)
  • задайте участникам вопросы о том, как они себя чувствуют и какие нежелательные явления у них наблюдаются.

Нежелательное явление — это любая медицинская проблема, возникшая у участника во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, независимо от того, считают ли они, что они связаны с исследуемым лечением или нет. Кроме того, участникам будет предложено заполнить анкету о качестве жизни в определенные моменты времени во время исследования.

Период лечения заканчивается визитом через 6-12 недель после последней дозы BAY3563254. Примерно через 6–12 недель после последней дозы и каждые 6 недель после этого врачи-исследователи и их команда будут проверять состояние здоровья участников и любые изменения в их раке. Этот активный период наблюдения заканчивается через 18 месяцев. Период долгосрочного наблюдения начнется после окончания активного последующего визита и будет продолжаться до 60 месяцев после приема последней дозы BAY3563254. С участниками будут связываться, обычно по телефону или при посещении клиники, примерно каждые 12 недель после окончания активного наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

198

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Institut Jules Bordet / Nuclear Medicine
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Рекрутинг
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Еще не набирают
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Nuclear Medicine
  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Medicina Nucleare
      • Naples, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Medicina Nucleare e Terapia Metabolica
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Отозван
        • Cross Cancer Institute | Clinical Trials Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Рекрутинг
        • BC Cancer | Vancouver
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Рекрутинг
        • Juravinski Cancer Centre | Clinical Trials
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network - Department of Medical Oncology and Hematology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI) - McConnell Centre for Innovative Medicine (CIM)
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Oncology
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 CE
        • Отозван
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
        • Рекрутинг
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital - NIHR UCLH Clinical Research Facility
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Sutton - Oak Foundation Drug Development Unit
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Еще не набирают
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Cancer Trials Research Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Еще не набирают
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Еще не набирают
        • M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Еще не набирают
        • XCancer Omaha
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
  • Финляндия
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Финляндия, 70210
        • Рекрутинг
        • Kuopio University Hospital, Kuopion yliopistollinen sairaala (KYS) - Syövänhoitokeskus
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
        • Приостановленный
        • Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Syöpäkeskus
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Финляндия, 20540
        • Рекрутинг
        • Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Syöpäkeskus
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00180
        • Еще не набирают
        • Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
        • Рекрутинг
        • HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • Univestitätsspital Zürich (USZ)
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Швейцария, 5404
        • Отозван
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4056
        • Еще не набирают
        • Universitatsspital Basel
  • Швеция
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Швеция, 221 85
        • Рекрутинг
        • Skånes Universitetssjukhus Lund - Onkologens kliniska forskningsenhet
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция, 171 76
        • Рекрутинг
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Fas I-enheten Solna CKC
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Швеция, 751 85
        • Приостановленный
        • Akademiska sjukhuset i Uppsala - Fas 1-enheten
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 413 46
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
  • Япония
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Еще не набирают
        • Yokohama City University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Еще не набирают
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • мКРРПЖ с патологическим подтверждением аденокарциномы без мелкоклеточных или нейроэндокринных особенностей.

  • Документально подтвержденный прогрессирующий мКРРПЖ согласно PCWG3 определяется при наличии хотя бы одного из следующих критериев:

    • Прогрессирование ПСА (определяется как 2 последовательных повышения по сравнению с предыдущим референтным значением, полученным с интервалом минимум в 1 неделю, с минимальным начальным значением 1,0 нг/мл)
    • Рентгенологическое прогрессирование поражений мягких тканей в соответствии с модификацией PCWG3 критериев RECIST v1.1.
    • Прогрессирование заболевания костей (определяется как ≥ 2 новых поражения костей в соответствии с критериями сканирования костей PCWG3)
  • Предыдущее лечение по крайней мере одним новым препаратом, влияющим на андрогенную систему (НААД) (например, энзалутамид, апалутамид, даролутамид и/или абиратерон).
  • Предыдущая орхиэктомия и/или продолжающаяся андрогенная депривация и кастратный уровень тестостерона в сыворотке (<50 нг/дл или <1,7 нмоль/л).

  • Предыдущая обработка таксаном:

    • Увеличение дозы: участники должны либо ранее пройти лечение по крайней мере 1, но не более чем 2 схемами таксанов, либо быть признаны непригодными для терапии таксанами или отказаться от нее после консультации со своим врачом.
    • Группа расширения дозы A: участники должны были ранее пройти лечение по крайней мере 1, но не более 2 схемами таксанов в условиях резистентности к кастрации.

  • Группа расширения дозы B: участники не должны получать терапию таксанами с тех пор, как у них возникла устойчивость к кастрации.

    • Группа расширения дозы C: участники должны либо ранее пройти лечение по крайней мере 1, но не более чем 2 схемами лечения таксанами, либо быть признаны непригодными для терапии таксанами или отказаться от нее после консультации со своим врачом.
  • Участникам группы C увеличения дозы необходимо предварительное лечение 177Lu-PSMA более чем за 6 недель до начала исследуемого лечения.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.

  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек по оценке следующих лабораторных требований в течение 30 дней до начала исследуемого лечения, как указано ниже. Обратите внимание, что переливание крови (эритроцитов или тромбоцитов) и введение G-CSF или GM-CSF запрещены в течение 21 дня до скрининга на указанные ниже параметры, связанные с костным мозгом.

    • Гемоглобин ≥9,0 г/дл
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1500/мм^3
    • Количество тромбоцитов ≥100 000/мм^3
    • Общий билирубин ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы (ВГН), за исключением случаев подтвержденной болезни Жильбера в анамнезе.
    • Аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартаттрансаминаза (АСТ) ˂2,5 x ВГН (≤5 x ВГН для участников с поражением печени)
    • Участникам, получающим стабильную дозу антикоагулянтной терапии, разрешается участвовать, если у них нет признаков кровотечения или свертывания крови, а результаты теста международного нормализованного отношения протромбинового времени (ПВ/МНО) и активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) приемлемы по усмотрению исследователя.
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >60 мл/мин/1,73 м^2, в соответствии с сокращенной формулой Модифицированной диеты при заболеваниях почек (MDRD) и креатинином сыворотки <1,5 x ВГН.
  • Участники должны иметь по крайней мере одно PSMA-положительное (простатоспецифический мембранный антиген) отдаленное метастатическое поражение при скрининговом ПЭТ/КТ-сканировании PSMA с использованием назначенных для исследования индикаторов PSMA ПЭТ, как определено исследователем места. Для целей отбора PSMA-положительное поражение должно иметь активность, превышающую активность печени, согласно визуальной оценке скринингового PSMA ПЭТ/КТ. ПСМА-положительное метастатическое поражение не должно соответствовать нормальной тканевой структуре или доброкачественному поражению.

Критерий исключения:

  • Участники, у которых есть какие-либо из следующих опухолевых поражений, которые являются PSMA-отрицательными И соответствуют критериям размера, указанным ниже, исключаются по решению исследователя сайта. PSMA-отрицательное поражение для целей отбора должно иметь активность, равную или меньшую, чем активность печени, по данным визуальной оценки скринингового PSMA ПЭТ/КТ с использованием назначенных в исследовании индикаторов PSMA ПЭТ/КТ. ПСМА-отрицательное метастатическое поражение не должно соответствовать нормальной тканевой структуре или доброкачественному поражению.

    • а. Любой одиночный или множественные лимфатические узлы размером ≥2,5 см по короткой оси.
    • б. Любые метастазы в твердые органы (например, легкие, печень, надпочечники и т. д.) размером ≥1 см по короткой оси.
    • в. Любой костный метастаз с мягкотканным компонентом размером ≥ 1 см по короткой оси, причем мягкотканный компонент является PSMA-отрицательным. ПСМА-отрицательные костные метастазы без компонента мягких тканей не исключают участника.
    • д. Преимущественно некротические поражения с увеличением ткани более 1 см по данным компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии (КТ/МРТ) с контрастным усилением.
  • Предыдущая системная противораковая терапия, включая химиотерапию, NAAD, биологическую терапию, иммунотерапию или экспериментальную терапию в течение 4 недель после начала исследуемого лечения, за исключением рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRH) или рилизинг-гормона гонадотропина (GnRH). Начало исследуемого лечения допускается в более короткие сроки, если истекло 5 периодов полураспада предыдущего препарата(ов).
  • Предыдущее радиофармацевтическое лечение с использованием 225Ac.

  • Другие предшествующие радиофармацевтические методы лечения:

    • Повышение дозы и увеличение дозы. Группы А и В: Предварительное лечение радиофармацевтическим препаратом запрещено.
    • Группа расширения дозы C: Предварительное лечение радиофармпрепаратом запрещено, за следующими исключениями: Разрешено предварительное лечение дихлоридом радия-223 более чем за 3 месяца до начала исследуемого лечения; и требуется предварительное лечение 177Lu PSMA более чем за 6 недель до начала исследуемого лечения.
  • Предыдущая окончательная терапия (лучевая терапия или хирургическое вмешательство), завершенная менее чем за 6 недель до начала исследуемого лечения. Обратите внимание, что паллиативная лучевая терапия, завершенная менее чем за 6 недель до начала исследуемого лечения, будет разрешена, если: (i) облучено не более 10% костного мозга участников, (ii) она не охватывает все потенциальные целевые/измеримые поражения для участников увеличения дозы.
  • Токсические эффекты по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) v5.0 Степень ≥2 от предшествующей противораковой терапии еще не стабилизировались или при которых наблюдалась значительная токсичность после лечения. Хронические токсические эффекты CTCAE класса ≤2 в результате предшествующей противораковой терапии, при которых не ожидается дальнейшего разрешения, не требуют исключения по согласованию между исследователем и спонсором (например, нейропатия, вызванная химиотерапией, утомляемость, алопеция, анорексия и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы BAY3563254
Участники с развитой формой мКРРПЖ будут получать увеличенные дозы 225Ac-ПСМА-триллия запланированным поэтапным способом.
Лекарство: 225Ac-ПСМА-триллий (BAY3563254)
Внутривенная медленная инъекция в первый день 6-недельного цикла лечения.
Экспериментальный: 225Ac-ПСМА-триллий Визуализация и дозиметрия
В подисследование 225Ac-PSMA-Trillium для визуализации и дозиметрии будут включаться как при повышении дозы, так и при расширении дозы, начиная с первого уровня дозы при повышении дозы. Подисследование, как правило, будет доступно на всех исследовательских площадках участникам основного исследования.
Лекарство: 225Ac-ПСМА-триллий (BAY3563254)
Внутривенная медленная инъекция в первый день 6-недельного цикла лечения.
Экспериментальный: Измерение радиоактивности всего тела HPGe или NaI 225Ac-PSMA-триллия
Измерения HPGe или NaI радиоактивности всего тела 225Ac и его дочерних элементов в зависимости от времени будут проводиться на факультативной основе во время эскалации дозы и увеличения дозы в выбранных местах для оценки выведения общей радиоактивности из организма с течением времени. Участники дополнительного исследования 111In-PSMA-Trillium и Tris-POC не будут иметь права на участие в этом исследовании HPGe или NaI радиоактивности всего тела в рамках дополнительного исследования 225Ac-PSMA-триллий.
Лекарство: 225Ac-ПСМА-триллий (BAY3563254)
Внутривенная медленная инъекция в первый день 6-недельного цикла лечения.
Экспериментальный: Группа расширения дозы A препарата BAY3563254
Участники с распространённой mCRPC должны были получить не менее 1, но не более 2 предшествующих схем химиотерапии на основе таксанов. Предыдущее лечение 177Lu-PSMA не допускается.
Лекарство: 225Ac-ПСМА-триллий (BAY3563254)
Внутривенная медленная инъекция в первый день 6-недельного цикла лечения.
Экспериментальный: Группа расширения дозы B препарата BAY3563254
Участники с распространенным mCRPC *не* должны получать химиотерапию на основе таксанов после развития резистентности к кастрации. Отсутствие предшествующего лечения 177Lu-PSMA.
Лекарство: 225Ac-ПСМА-триллий (BAY3563254)
Внутривенная медленная инъекция в первый день 6-недельного цикла лечения.
Экспериментальный: Группа расширения дозы C препарата BAY3563254
Участники с распространённым mCRPC, получавшие лечение 225Ac-PSMA-Trillium, которые прошли лечение установленной терапией 177Lu-PSMA и не прекращали лечение 177Lu-PSMA из-за непереносимости.
Лекарство: 225Ac-ПСМА-триллий (BAY3563254)
Внутривенная медленная инъекция в первый день 6-недельного цикла лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение дозы и расширение дозы: частота возникновения TEAE (включая TESAE)
Временное ограничение: После первого применения исследуемого вмешательства до 42 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства
TEAE: нежелательное явление, возникшее в ходе лечения. TESAE: серьезное нежелательное явление, возникшее в ходе лечения.
После первого применения исследуемого вмешательства до 42 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства
Повышение дозы и расширение дозы: тяжесть TEAE (включая TESAE)
Временное ограничение: После первого применения исследуемого вмешательства до 42 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства
После первого применения исследуемого вмешательства до 42 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства
Повышение дозы: частота возникновения ДЛТ
Временное ограничение: До цикла 3 включительно (каждый цикл составляет 42 дня)
DLT: токсичность, ограничивающая дозу
До цикла 3 включительно (каждый цикл составляет 42 дня)
Повышение дозы и расширение дозы: ORR согласно рекомендациям PCWG3 на основе обзора исследователя
Временное ограничение: До 18 месяцев после окончания лечения
ORR определяется как доля участников, у которых подтвержден полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с рекомендациями PCWG3 по оценке исследователя.
До 18 месяцев после окончания лечения
Повышение дозы и расширение дозы: ответ PSA50
Временное ограничение: Через 12 недель или позже (до 18 месяцев после окончания лечения)
Ответ PSA50 определяется как снижение значения PSA на ≥50% по сравнению с исходным уровнем (цикл 1, день 1).
Через 12 недель или позже (до 18 месяцев после окончания лечения)
Увеличение дозы: лучший общий ответ ПСА
Временное ограничение: До 18 месяцев после окончания лечения
Наилучший общий ответ ПСА соответствует максимальному процентному снижению или минимальному процентному увеличению (при отсутствии снижения) значения ПСА по сравнению с исходным уровнем (Цикл 1, День 1).
До 18 месяцев после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение дозы: Рекомендуемая доза для дальнейшего клинического развития.
Временное ограничение: До 18 месяцев после окончания лечения
До 18 месяцев после окончания лечения
Расширение дозы: Рекомендуемый режим дозирования для дальнейшего клинического развития.
Временное ограничение: До 18 месяцев после окончания лечения
До 18 месяцев после окончания лечения
Повышение дозы и расширение дозы: выживаемость без радиологического прогрессирования (rPFS), проведенная PCWG3 на основе обзора исследователей
Временное ограничение: До 18 месяцев после окончания лечения
rPFS определяется как время от начала исследуемого лечения до даты первого наблюдаемого прогрессирования заболевания (радиологическая оценка исследователя PCWG3) или смерти по любой причине, если смерть наступила без документального подтверждения прогрессирования.
До 18 месяцев после окончания лечения
Повышение дозы и расширение дозы: продолжительность ответа (DOR) по PCWG3 на основе обзора исследователя
Временное ограничение: До 18 месяцев после окончания лечения
DOR определяется как время от первого документированного объективного ответа PR или CR PCWG3, в зависимости от того, что наступит раньше, до прогрессирования заболевания или смерти (если смерть наступает без прогрессирования, документально подтверждена).
До 18 месяцев после окончания лечения
Повышение дозы и расширение дозы: продолжительность ответа PSA50
Временное ограничение: До 18 месяцев после окончания лечения
Продолжительность ответа PSA50 определяется как время от первого зарегистрированного ответа PSA50 до прогрессирования PSA со стороны PCWG3 или смерти (если смерть наступает без прогрессирования, документируется).
До 18 месяцев после окончания лечения
Повышение дозы и увеличение дозы: Cmax 225Ac
Временное ограничение: Цикл 1, цикл 2 (от приема до 36-го дня после приема каждого цикла)
Цикл 1, цикл 2 (от приема до 36-го дня после приема каждого цикла)
Повышение дозы и расширение дозы: AUC и AUC(0-последняя) 225Ac
Временное ограничение: Цикл 1, цикл 2 (от приема до 36-го дня после приема каждого цикла)
Цикл 1, цикл 2 (от приема до 36-го дня после приема каждого цикла)
Повышение дозы и расширение дозы: Cmax пептида PSMA-Trillium-macropa
Временное ограничение: Цикл 1, цикл 2 (от приема до 36-го дня после приема каждого цикла)
Цикл 1, цикл 2 (от приема до 36-го дня после приема каждого цикла)
Повышение дозы и расширение дозы: AUC и AUC(0-tlast) пептида PSMA-Trillium-macropa
Временное ограничение: Цикл 1, цикл 2 (от приема до 36-го дня после приема каждого цикла)
Цикл 1, цикл 2 (от приема до 36-го дня после приема каждого цикла)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 мая 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22049
  • 2023-507486-26-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer соблюдать «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследований и протоколы клинических исследований на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, если это необходимо для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этой даты.

Заинтересованные исследователи могут использовать сайт www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе для участников портала.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 225Ac-ПСМА-триллий (BAY3563254)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться