První studie 225Ac-PSMA-Trillium (BAY 3563254) u lidí u účastníků s pokročilou metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (mCRPC) (PAnTHA)
Otevřená, první, multicentrická studie fáze 1 pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity 225Ac-PSMA-Trillium u účastníků s pokročilým metastatickým karcinomem prostaty rezistentním ke kastraci (mCRPC)
Vědci hledají lepší způsob, jak léčit muže, kteří mají metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC).
mCRPC je rakovina prostaty (mužská reprodukční žláza nacházející se pod močovým měchýřem), která se rozšířila do dalších částí těla. Tento typ rakoviny prostaty nereaguje na hormonální léčbu používanou ke snížení hladiny testosteronu, mužského pohlavního hormonu, aby se zabránilo růstu rakoviny.
Studovaná léčba 225Ac-PSMA-Trillium, také nazývaná BAY3563254, je ve vývoji k léčbě pokročilého metastatického karcinomu prostaty rezistentního na kastraci. Funguje tak, že se váže na PSMA a vydává záření, které může poškodit rakovinné buňky a zastavit jejich růst.
Hlavním účelem této první studie na lidech je naučit se:
- Jak bezpečný je BAY3563254 pro účastníky.
- Jaká je doporučená dávka BAY3563254, která je bezpečná a dobře funguje, bude dále testována v části 2 studie.
- Jak dobře BAY3563254 funguje u účastníků.
Aby na to odpověděli, výzkumníci se podívají na:
- Počet a závažnost zdravotních problémů včetně vážných zdravotních problémů, které účastníci zažívají po užití BAY3563254
- Počet toxicit omezujících dávku (DLT) na každé úrovni dávky. DLT je zdravotní problém způsobený lékem, který je příliš závažný na to, aby mohl pokračovat v užívání této specifické dávky.
- Počet účastníků, u kterých rakovina úplně vymizí (úplná odpověď) nebo se sníží alespoň o 30 % (částečná odpověď) po léčbě (známá také jako míra objektivní odpovědi (ORR))
- Počet účastníků, kteří mají v krvi pokles hladiny PSA* alespoň o 50 % (známý také jako PSA50). PSA je protein tvořený prostatou. Vysoké hladiny PSA mohou naznačovat přítomnost rakoviny prostaty.
- Nejlepší odpověď účastníků na léčbu na základě jejich hladin PSA (také známé jako nejlepší celková odpověď PSA).
Studie bude mít dvě části. První část, nazývaná eskalace dávky, se provádí za účelem nalezení nejvhodnější dávky BAY3563254 pro použití ve druhé části studie. Za to každý účastník obdrží jednu z různých zvyšujících se částek BAY3563254. Vezmou BAY3563254 jako injekci do žíly. Všichni účastníci druhé části studie, nazývané expanze dávky, dostanou nejvhodnější dávku BAY3563254, která byla identifikována v první části studie.
Účastníci této studie budou užívat studijní léčbu jednou za 6 týdnů, což je známé jako léčebný cyklus. Každý účastník bude mít až 4 z těchto léčebných cyklů, pokud má z léčby prospěch. Každý účastník bude ve studii po dobu přibližně 6 let, včetně fáze screeningu v délce až 30 dnů, 6 měsíců léčby v závislosti na prospěchu účastníka a fáze sledování 60 měsíců po ukončení léčby.
Kromě toho dílčí studie provedené během části studie s eskalací dávky a expanzí dávky vyhodnotí:
- clearance radioaktivity z těla v průběhu času
- dávky záření, které jsou dodávány normálním orgánům a nádorům
- schopnost experimentálního činidla (Tris-POC) snížit množství záření absorbovaného normálními orgány.
Během studie lékaři a jejich studijní tým:
- odebírat vzorky krve a moči
- kontrolovat vitální funkce, jako je krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota
- vyšetřit zdraví srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG)
- v případě potřeby odeberte vzorky nádoru
- zkontrolovat, zda se rakovina účastníků rozrostla a/nebo rozšířila pomocí CT (počítačová tomografie) nebo MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) a kostního skenu
- kontrola stavu nádoru pomocí PET (pozitronová emisní tomografie)
- kontrolovat množství záření absorbovaného nádory a normálními orgány pomocí SPECT/CT (jednofotonová emisní tomografie a počítačová tomografie)
- položte účastníkům otázky o tom, jak se cítí a jaké nežádoucí příhody mají.
Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody bez ohledu na to, zda se domnívají, že to souvisí nebo nesouvisí se studovanou léčbou. Kromě toho budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku o kvalitě života v určitých časových bodech během studie.
Léčebné období končí návštěvou za 6-12 týdnů po poslední dávce BAY3563254. Přibližně 6-12 týdnů po poslední dávce a každých 6 týdnů poté lékaři studie a jejich tým zkontrolují zdraví účastníků a jakékoli změny v jejich rakovině. Toto období aktivního sledování končí po 18 měsících. Období dlouhodobého sledování začne po ukončení aktivní následné návštěvy a bude pokračovat až 60 měsíců po poslední dávce BAY3563254. Účastníci budou kontaktováni, obvykle telefonicky nebo návštěvou kliniky, přibližně každých 12 týdnů po ukončení aktivního sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonní číslo: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studijní místa
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- Nábor
- Institut Jules Bordet / Nuclear Medicine
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Nábor
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
-
Leuven, Belgie, 3000
- Zatím nenabíráme
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Nuclear Medicine
-
-
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finsko, 70210
- Nábor
- Kuopio University Hospital, Kuopion yliopistollinen sairaala (KYS) - Syövänhoitokeskus
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
- Pozastaveno
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Syöpäkeskus
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finsko, 20540
- Nábor
- Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Syöpäkeskus
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00180
- Zatím nenabíráme
- Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
- Nábor
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Nábor
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 CE
- Staženo
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Medicina Nucleare
-
Naples, Itálie, 80131
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Medicina Nucleare e Terapia Metabolica
-
-
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Zatím nenabíráme
- Yokohama City University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Zatím nenabíráme
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Staženo
- Cross Cancer Institute | Clinical Trials Unit
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Nábor
- BC Cancer | Vancouver
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Nábor
- Juravinski Cancer Centre | Clinical Trials
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network - Department of Medical Oncology and Hematology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI) - McConnell Centre for Innovative Medicine (CIM)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Oncology
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Nábor
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, W1T 7HA
- Nábor
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital - NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Aktivní, ne nábor
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Sutton - Oak Foundation Drug Development Unit
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE7 7DN
- Zatím nenabíráme
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Cancer Trials Research Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Zatím nenabíráme
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Zatím nenabíráme
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Zatím nenabíráme
- XCancer Omaha
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Švédsko, 221 85
- Nábor
- Skånes Universitetssjukhus Lund - Onkologens kliniska forskningsenhet
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 171 76
- Nábor
- Karolinska Universitetssjukhuset - Fas I-enheten Solna CKC
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Švédsko, 751 85
- Pozastaveno
- Akademiska sjukhuset i Uppsala - Fas 1-enheten
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 413 46
- Nábor
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- Univestitätsspital Zürich (USZ)
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Švýcarsko, 5404
- Staženo
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4056
- Zatím nenabíráme
- Universitätsspital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mCRPC s patologickým potvrzením adenokarcinomu bez malobuněčných nebo neuroendokrinních znaků.
Dokumentovaný progresivní mCRPC na PCWG3, definovaný, když je splněno alespoň jedno z následujících kritérií:
- Progrese PSA (definovaná jako 2 po sobě jdoucí zvýšení oproti předchozí referenční hodnotě získané v minimálně 1týdenních intervalech, s minimální počáteční hodnotou 1,0 ng/ml)
- Radiologická progrese u lézí měkkých tkání podle modifikace PCWG3 kritérií RECIST v1.1
- Progrese onemocnění kostí (definované jako ≥ 2 nové kostní léze podle kritérií kostního skenu PCWG3)
- Předchozí léčba alespoň 1 novým lékem z osy androgenů (NAAD) (např. enzalutamidem, apalutamidem, darolutamidem a/nebo abirateronem).
- Předchozí orchiektomie a/nebo probíhající androgenní deprivační terapie a kastrační hladina sérového testosteronu (<50 ng/dl nebo <1,7 nmol/l).
Předchozí léčba taxany:
- Eskalace dávky: Účastníci musí mít buď předchozí léčbu s alespoň 1, ale ne více než 2 režimy taxanů, nebo byli po konzultaci se svým lékařem shledáni nezpůsobilými pro terapii taxanem nebo ji odmítli.
- Skupina A s rozšířením dávky: Účastníci musí mít předchozí léčbu alespoň 1, ale ne více než 2 režimy taxanů, v prostředí odolném vůči kastraci
Skupina B s rozšířením dávky: Účastníci nesmějí podstoupit terapii taxanem, protože se stali rezistentními ke kastraci
- Skupina C s rozšířením dávky: Účastníci musí mít buď předchozí léčbu s alespoň 1, ale ne více než 2 režimy taxanů, nebo byli po konzultaci se svým lékařem považováni za nezpůsobilé k léčbě taxanem nebo je odmítli.
- U účastníků ve skupině C s expanzí dávky je vyžadována předchozí léčba 177Lu-PSMA více než 6 týdnů před začátkem studijní léčby.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících laboratorních požadavků během 30 dnů před zahájením studijní léčby, jak je uvedeno níže. Upozorňujeme, že krevní transfuze (červené krvinky nebo krevní destičky) a podávání G-CSF nebo GM-CSF jsou zakázány během 21 dnů před screeningem na níže uvedené parametry související s kostní dření.
- Hemoglobin ≥9,0 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥100 000/mm^3
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN), s výjimkou potvrzené anamnézy Gilbertovy choroby
- Alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) ˂2,5 x ULN (≤5 x ULN pro účastníky s postižením jater)
- Účastníci na stabilní dávce antikoagulační terapie se mohou zúčastnit, pokud nemají žádné známky krvácení nebo srážení krve, a výsledky testu protrombinového času mezinárodního normalizovaného poměru (PT/INR) a aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) jsou podle uvážení zkoušejícího přijatelné.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >60 ml/min/1,73 m^2, podle zkráceného vzorce Modified Diet in Renal Disease (MDRD) a sérového kreatininu ≤1,5 x ULN
- Účastníci musí mít alespoň jednu vzdálenou metastatickou lézi pozitivní na PSMA (prostatický specifický membránový antigen) na screeningovém PSMA PET/CT skenu s použitím indikátorů PSMA PET určených pro studii, jak určil zkoušející. Pro účely způsobilosti musí mít PSMA-pozitivní léze aktivitu vyšší než játra vizuálním hodnocením screeningu PSMA PET/CT. PSMA-pozitivní metastatická léze by neměla odpovídat normální tkáňové struktuře nebo benigní lézi.
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří mají kteroukoli z následujících nádorových lézí, které jsou negativní na PSMA A splňují níže uvedená kritéria velikosti, jsou vyloučeni, jak určil vyšetřovatel místa. PSMA-negativní léze pro účely způsobilosti musí mít aktivitu stejnou nebo nižší než játra vizuálním hodnocením screeningového PSMA PET/CT skenu za použití indikátorů PSMA PET/CT určených pro studii. PSMA-negativní metastatická léze by neměla odpovídat normální tkáňové struktuře nebo benigní lézi.
- A. Jakákoli jednotlivá nebo více lymfatických uzlin ≥ 2,5 cm v krátké ose.
- b. Jakákoli metastáza v pevném orgánu (např. plíce, játra, nadledviny atd.), která je ≥1 cm v krátké ose.
- C. Jakákoli kostní metastáza se složkou měkké tkáně ≥ 1 cm v krátké ose, přičemž složka měkké tkáně je PSMA-negativní. PSMA-negativní kostní metastázy bez složky měkkých tkání účastníka nevylučují.
- d. Převážně nekrotické léze s větší než 1 cm zvýrazňující tkáně na kontrastní počítačové tomografii/magnetické rezonanci (CT/MRI).
- Předchozí systémová protinádorová léčba zahrnující chemoterapii, NAAD, biologickou léčbu, imunoterapii nebo hodnocené terapie do 4 týdnů od zahájení studijní léčby, s výjimkou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) nebo hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). Zahájení studijní léčby je povoleno v kratších časových rámcích, pokud uplynulo 5 poločasů předchozího léku (léků).
- Předchozí radiofarmaceutická léčba pomocí 225Ac.
Další předchozí radiofarmaceutické léčby:
- Eskalace a rozšíření dávky Skupiny A a B: Předchozí léčba radiofarmaky je zakázána.
- Rozšíření dávky Skupina C: Předchozí léčba radiofarmaky je zakázána s následujícími výjimkami: Předchozí léčba dichloridem radium-223 více než 3 měsíce před zahájením studijní léčby je povolena; a je vyžadována předchozí léčba 177Lu PSMA více než 6 týdnů před zahájením studijní léčby.
- Předchozí definitivní terapie (radioterapie nebo operace) dokončená méně než 6 týdnů před zahájením studijní léčby. Pamatujte, že paliativní radioterapie dokončená méně než 6 týdnů před zahájením studijní léčby bude povolena, pokud: (i) není ozářeno více než 10 % kostní dřeně účastníků, (ii) nezahrnuje všechny potenciální cílové/měřitelné léze pro účastníky expanze dávky.
- Toxické účinky Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 stupně ≥2 z předchozí protinádorové léčby, která ještě nebyla stabilizována nebo kde byla pozorována významná toxicita po léčbě. Chronické toxické účinky CTCAE stupně ≤2 z předchozí protinádorové terapie, kde se neočekává další ústup, nevyžadují vyloučení po dohodě mezi zkoušejícím a sponzorem (např. chemoterapií indukovaná neuropatie, únava, alopecie, anorexie atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky BAY3563254
Účastníci s pokročilým mCRPC dostanou zvýšené dávky 225Ac-PSMA-Trillium plánovaným postupným způsobem.
|
Intravenózní pomalá injekce v den 1 6týdenního léčebného cyklu.
|
|
Experimentální: Zobrazování a dozimetrie 225Ac-PSMA-Trillium
Podstudie zobrazování a dozimetrie 225Ac-PSMA-Trillium bude zahrnuto do eskalace i expanze dávky, počínaje první úrovní dávky při eskalaci dávky.
Dílčí studie bude účastníkům hlavní studie obecně k dispozici na všech studijních místech.
|
Intravenózní pomalá injekce v den 1 6týdenního léčebného cyklu.
|
|
Experimentální: HPGe nebo NaI Celotělové měření radioaktivity 225Ac-PSMA-Trillium
HPGe nebo NaI měření celotělové radioaktivity 225Ac a jeho dceřiných látek jako funkce času budou volitelně prováděna během eskalace dávky a expanze dávky na vybraných místech, aby se vyhodnotila clearance celkové radioaktivity z těla v průběhu času.
Účastníci dílčí studie 111In-PSMA-Trillium a Tris-POC Imaging nebudou způsobilí pro tuto dílčí studii HPGe nebo NaI Celotělové měření radioaktivity 225Ac-PSMA-Trillium.
|
Intravenózní pomalá injekce v den 1 6týdenního léčebného cyklu.
|
|
Experimentální: Skupina A rozšíření dávky léčiva BAY3563254
Účastníci s pokročilým mCRPC musí mít za sebou alespoň 1, ale ne více než 2 předchozí léčebné režimy chemoterapie založené na taxanech.
Žádná předchozí léčba pomocí 177Lu-PSMA. |
Intravenózní pomalá injekce v den 1 6týdenního léčebného cyklu.
|
|
Experimentální: Skupina B rozšíření dávky přípravku BAY3563254
Účastníci s pokročilým mCRPC nesmí od doby, kdy se stali kastračně rezistentními, *nedostali* chemoterapii na bázi taxanů.
Žádná předchozí léčba pomocí 177Lu-PSMA.
|
Intravenózní pomalá injekce v den 1 6týdenního léčebného cyklu.
|
|
Experimentální: Dávkově expanzní skupina C přípravku BAY3563254
Účastníci s pokročilým mCRPC léčení přípravkem 225Ac-PSMA-Trillium, kteří byli léčeni zavedenou terapií 177Lu-PSMA a kteří nepřerušili léčbu 177Lu-PSMA z důvodu nesnášenlivosti.
|
Intravenózní pomalá injekce v den 1 6týdenního léčebného cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eskalace dávky a expanze dávky: Výskyt TEAE (včetně TESAE)
Časové okno: Po prvním podání studijního zásahu do 42 dnů po poslední dávce studijního zásahu
|
TEAE: Nežádoucí příhoda související s léčbou TESAE: Závažná nežádoucí příhoda související s léčbou
|
Po prvním podání studijního zásahu do 42 dnů po poslední dávce studijního zásahu
|
|
Eskalace dávky a expanze dávky: Závažnost TEAE (včetně TESAE)
Časové okno: Po prvním podání studijního zásahu do 42 dnů po poslední dávce studijního zásahu
|
Po prvním podání studijního zásahu do 42 dnů po poslední dávce studijního zásahu
|
|
|
Eskalace dávky: Výskyt DLT
Časové okno: Až do cyklu 3 včetně (každý cyklus je 42 dní)
|
DLT: Toxicita omezující dávku
|
Až do cyklu 3 včetně (každý cyklus je 42 dní)
|
|
Eskalace dávky a expanze dávky: ORR podle pokynů PCWG3 na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 18 měsíců po ukončení léčby
|
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle doporučení PCWG3, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
|
Až 18 měsíců po ukončení léčby
|
|
Eskalace dávky a expanze dávky: Odezva PSA50
Časové okno: Po 12 týdnech nebo později (až 18 měsíců po ukončení léčby)
|
Odpověď PSA50 je definována jako ≥50% pokles hodnoty PSA od výchozí hodnoty (cyklus 1 den 1).
|
Po 12 týdnech nebo později (až 18 měsíců po ukončení léčby)
|
|
Rozšíření dávky: Nejlepší celková odezva PSA
Časové okno: Až 18 měsíců po ukončení léčby
|
Nejlepší celková odpověď PSA odpovídá maximálnímu procentuálnímu poklesu nebo minimálnímu procentuálnímu nárůstu (pokud nedochází k poklesu) hodnoty PSA od výchozí hodnoty (cyklus 1, den 1).
|
Až 18 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšíření dávky: Doporučená dávka pro další klinický vývoj
Časové okno: Až 18 měsíců po ukončení léčby
|
Až 18 měsíců po ukončení léčby
|
|
|
Rozšíření dávky: Doporučený dávkovací režim pro další klinický vývoj
Časové okno: Až 18 měsíců po ukončení léčby
|
Až 18 měsíců po ukončení léčby
|
|
|
Eskalace dávky a expanze dávky: Radiologické přežití bez progrese (rPFS) pomocí PCWG3 na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 18 měsíců po ukončení léčby
|
rPFS je definována jako doba od začátku studijní léčby do data první pozorované progrese onemocnění (radiologické hodnocení zkoušejícího pomocí PCWG3) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud je zdokumentováno úmrtí bez progrese.
|
Až 18 měsíců po ukončení léčby
|
|
Eskalace dávky a expanze dávky: Doba trvání odpovědi (DOR) podle PCWG3 na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 18 měsíců po ukončení léčby
|
DOR je definován jako doba od první dokumentované objektivní odpovědi PR nebo CR pomocí PCWG3, podle toho, co nastane dříve, do progrese onemocnění nebo úmrtí (pokud je zdokumentováno úmrtí bez progrese).
|
Až 18 měsíců po ukončení léčby
|
|
Eskalace dávky a expanze dávky: Doba trvání odpovědi PSA50
Časové okno: Až 18 měsíců po ukončení léčby
|
Doba trvání odpovědi PSA50 je definována jako doba od první zdokumentované odpovědi PSA50 do progrese PSA prostřednictvím PCWG3 nebo úmrtí (pokud je zdokumentováno úmrtí bez progrese).
|
Až 18 měsíců po ukončení léčby
|
|
Eskalace dávky a expanze dávky: Cmax 225Ac
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 2 (Od před podáním dávky do 36. dne po podání dávky pro každý cyklus)
|
Cyklus 1, cyklus 2 (Od před podáním dávky do 36. dne po podání dávky pro každý cyklus)
|
|
|
Eskalace dávky a expanze dávky: AUC a AUC(0-tlast) 225Ac
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 2 (Od před podáním dávky do 36. dne po podání dávky pro každý cyklus)
|
Cyklus 1, cyklus 2 (Od před podáním dávky do 36. dne po podání dávky pro každý cyklus)
|
|
|
Eskalace dávky a expanze dávky: Cmax peptidu PSMA-Trillium-makropa
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 2 (Od před podáním dávky do 36. dne po podání dávky pro každý cyklus)
|
Cyklus 1, cyklus 2 (Od před podáním dávky do 36. dne po podání dávky pro každý cyklus)
|
|
|
Eskalace dávky a expanze dávky: AUC a AUC(0-tlast) peptidu PSMA-Trillium-makropa
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 2 (Od před podáním dávky do 36. dne po podání dávky pro každý cyklus)
|
Cyklus 1, cyklus 2 (Od před podáním dávky do 36. dne po podání dávky pro každý cyklus)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22049
- 2023-507486-26-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .