Eerste onderzoek bij mensen naar 225Ac-PSMA-Trillium (BAY 3563254) bij deelnemers met gevorderde gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) (PAnTHA)
Een fase 1 open-label, eerste-in-mens, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van 225Ac-PSMA-Trillium te evalueren bij deelnemers met gevorderde gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)
Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) te behandelen.
mCRPC is een kanker van de prostaat (mannelijke voortplantingsklier die zich onder de blaas bevindt) die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid. Dit type prostaatkanker reageert niet op hormoonbehandelingen die worden gebruikt om het niveau van testosteron, een mannelijk geslachtshormoon, te verlagen om te voorkomen dat kanker groeit.
De onderzoeksbehandeling 225Ac-PSMA-Trillium, ook wel BAY3563254 genoemd, is in ontwikkeling voor de behandeling van gevorderde gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker. Het werkt door zich te binden aan PSMA en straling af te geven die kankercellen kan beschadigen en de groei ervan kan tegenhouden.
Het belangrijkste doel van dit ‘first-in-human’-onderzoek is om te leren:
- Hoe veilig is BAY3563254 bij deelnemers.
- Wat is de aanbevolen dosis BAY3563254 die veilig is en goed werkt, die verder zal worden getest in deel 2 van het onderzoek.
- Hoe goed werkt BAY3563254 bij deelnemers.
Om dit te beantwoorden, zullen de onderzoekers kijken naar:
- Het aantal en de ernst van de medische problemen, waaronder ernstige medische problemen, die deelnemers ervaren na inname van BAY3563254
- Het aantal dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) op elk dosisniveau. Een DLT is een medisch probleem dat wordt veroorzaakt door een medicijn dat te ernstig is om het gebruik van die specifieke dosis voort te zetten.
- Het aantal deelnemers bij wie de kanker volledig verdwijnt (volledige respons) of met minstens 30% afneemt (gedeeltelijke respons) na inname van de behandeling (ook bekend als objectief responspercentage (ORR))
- Het aantal deelnemers bij wie de PSA*-waarden in hun bloed met minstens 50% zijn gedaald (ook bekend als PSA50). PSA is een eiwit dat door de prostaatklier wordt aangemaakt. Hoge niveaus van PSA kunnen wijzen op de aanwezigheid van prostaatkanker.
- De beste respons van deelnemers op de behandeling op basis van hun PSA-waarden (ook bekend als de beste algehele PSA-respons).
Het onderzoek zal uit twee delen bestaan. Het eerste deel, dosisescalatie genaamd, wordt uitgevoerd om de meest geschikte dosis BAY3563254 te vinden voor gebruik in het tweede deel van het onderzoek. Hiervoor ontvangt iedere deelnemer één van de verschillende oplopende bedragen BAY3563254. Zij zullen BAY3563254 als injectie in een ader innemen. Alle deelnemers aan het tweede deel van het onderzoek, genaamd dosisuitbreiding, zullen de meest geschikte dosis BAY3563254 ontvangen die uit het eerste deel van het onderzoek werd geïdentificeerd.
Deelnemers aan dit onderzoek zullen de onderzoeksbehandeling eens in de zes weken ondergaan, ook wel een behandelcyclus genoemd. Elke deelnemer krijgt maximaal 4 van deze behandelcycli, als de deelnemer baat heeft bij de behandeling. Elke deelnemer zal ongeveer 6 jaar aan het onderzoek deelnemen, inclusief een screeningfase van maximaal 30 dagen, 6 maanden behandeling, afhankelijk van het voordeel van de deelnemer, en een vervolgfase van 60 maanden na het einde van de behandeling.
Daarnaast zullen deelonderzoeken die worden uitgevoerd tijdens zowel dosisescalatie- als dosisuitbreidingsonderdelen van het onderzoek het volgende evalueren:
- de klaring van radioactiviteit uit het lichaam in de loop van de tijd
- de stralingsdoses die aan normale organen en tumoren worden afgegeven
- het vermogen van een experimenteel middel (Tris-POC) om de hoeveelheid straling die door normale organen wordt geabsorbeerd, te verminderen.
Tijdens het onderzoek zullen de artsen en hun onderzoeksteam:
- bloed- en urinemonsters afnemen
- controleer vitale functies zoals bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur
- onderzoek de gezondheid van het hart met behulp van een elektrocardiogram (ECG)
- neem indien nodig tumormonsters
- controleer of de kanker van de deelnemers is gegroeid en/of verspreid met behulp van CT (computertomografie) of MRI (magnetic resonance imaging) en botscan
- controleer de tumorstatus met behulp van PET (positronemissietomografie)
- controleer de hoeveelheid straling die wordt geabsorbeerd door tumoren en normale organen met behulp van SPECT/CT (single-photon-emissietomografie en computertomografiescan)
- stel de deelnemers vragen over hoe ze zich voelen en welke bijwerkingen ze ervaren.
Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer tijdens een onderzoek ondervindt. Artsen houden alle bijwerkingen bij, ongeacht of zij denken dat deze wel of niet verband houden met de onderzoeksbehandelingen. Bovendien wordt de deelnemers gevraagd om op bepaalde tijdstippen tijdens het onderzoek een vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen.
De behandelingsperiode eindigt met een bezoek 6-12 weken na de laatste dosis BAY3563254. Ongeveer 6-12 weken na de laatste dosis en daarna elke 6 weken zullen de onderzoeksartsen en hun team de gezondheid van de deelnemers en eventuele veranderingen in hun kanker controleren. Deze actieve follow-upperiode eindigt na 18 maanden. De langetermijnfollow-upperiode begint na het einde van het actieve vervolgbezoek en duurt maximaal 60 maanden na de laatste dosis BAY3563254. Er wordt ongeveer elke 12 weken na het einde van de actieve follow-up contact met de deelnemers opgenomen, doorgaans via een telefoontje of een bezoek aan de kliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefoonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studie Locaties
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Werving
- Institut Jules Bordet / Nuclear Medicine
-
Kortrijk, België, 8500
- Werving
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
-
Leuven, België, 3000
- Nog niet aan het werven
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Nuclear Medicine
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Ingetrokken
- Cross Cancer Institute | Clinical Trials Unit
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Werving
- BC Cancer | Vancouver
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Werving
- Juravinski Cancer Centre | Clinical Trials
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Werving
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network - Department of Medical Oncology and Hematology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI) - McConnell Centre for Innovative Medicine (CIM)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Werving
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Oncology
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Werving
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
-
-
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
- Werving
- Kuopio University Hospital, Kuopion yliopistollinen sairaala (KYS) - Syövänhoitokeskus
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Geschorst
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Syöpäkeskus
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20540
- Werving
- Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Syöpäkeskus
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00180
- Nog niet aan het werven
- Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Werving
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Medicina Nucleare
-
Naples, Italië, 80131
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Medicina Nucleare e Terapia Metabolica
-
-
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Nog niet aan het werven
- Yokohama City University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Nog niet aan het werven
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Werving
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 CE
- Ingetrokken
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
- Werving
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital - NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Actief, niet wervend
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Sutton - Oak Foundation Drug Development Unit
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Nog niet aan het werven
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Cancer Trials Research Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Nog niet aan het werven
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Nog niet aan het werven
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Nog niet aan het werven
- XCancer Omaha
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Nog niet aan het werven
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Zweden, 221 85
- Werving
- Skånes Universitetssjukhus Lund - Onkologens kliniska forskningsenhet
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Zweden, 171 76
- Werving
- Karolinska Universitetssjukhuset - Fas I-enheten Solna CKC
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Zweden, 751 85
- Geschorst
- Akademiska sjukhuset i Uppsala - Fas 1-enheten
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden, 413 46
- Werving
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Werving
- Univestitätsspital Zürich (USZ)
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Zwitserland, 5404
- Ingetrokken
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4056
- Nog niet aan het werven
- Universitätsspital Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mCRPC met pathologische bevestiging van adenocarcinoom zonder kleincellige of neuro-endocriene kenmerken.
Gedocumenteerde progressieve mCRPC per PCWG3, gedefinieerd wanneer aan ten minste een van de volgende criteria wordt voldaan:
- PSA-progressie (gedefinieerd als 2 opeenvolgende stijgingen ten opzichte van een eerdere referentiewaarde verkregen met tussenpozen van minimaal 1 week, met een minimale startwaarde van 1,0 ng/ml)
- Radiologische progressie bij laesies van zacht weefsel volgens PCWG3-aanpassing van de RECIST v1.1-criteria
- Progressie van botziekte (gedefinieerd als ≥ 2 nieuwe botlaesies volgens de PCWG3-botscancriteria)
- Eerdere behandeling met ten minste één nieuw androgeenasgeneesmiddel (NAAD) (bijv. enzalutamide, apalutamide, darolutamide en/of abirateron).
- Eerdere orchiectomie en/of lopende androgeendeprivatietherapie en een castratieniveau van serumtestosteron (<50 ng/dl of <1,7 nmol/l).
Voorafgaande taxaanbehandeling:
- Dosisescalatie: Deelnemers moeten eerder een behandeling hebben gehad met ten minste 1 maar niet meer dan 2 taxaanbehandelingen, of na overleg met hun arts niet in aanmerking komen voor taxaantherapie of deze hebben geweigerd
- Dosisuitbreiding Groep A: Deelnemers moeten eerder een behandeling hebben gehad met minimaal 1 maar niet meer dan 2 taxaanregimes, in de castratieresistente setting
Dosisuitbreiding Groep B: Deelnemers mogen geen taxaantherapie hebben gekregen sinds ze castratieresistent zijn geworden
- Dosisuitbreiding Groep C: Deelnemers moeten ofwel eerder zijn behandeld met ten minste 1 maar niet meer dan 2 taxaanregimes, of na overleg met hun arts niet in aanmerking komen voor taxaantherapie of deze hebben geweigerd
- Voorafgaande behandeling met 177Lu-PSMA meer dan 6 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling is vereist voor deelnemers in dosisuitbreidingsgroep C.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0 of 1.
Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie, zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten binnen 30 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling, zoals hieronder aangegeven. Houd er rekening mee dat bloedtransfusies (rode bloedcellen of bloedplaatjes) en toediening van G-CSF of GM-CSF verboden zijn binnen 21 dagen voorafgaand aan de screening op de onderstaande beenmerggerelateerde parameters.
- Hemoglobine ≥9,0 g/dl
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm^3
- Totaal bilirubine ≤1,5 x de bovengrens van normaal (ULN), tenzij een voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert is bevestigd
- Alaninetransaminase (ALAT) en aspartaattransaminase (ASAT) ˂2,5 x ULN (≤5 x ULN voor deelnemers met leveraandoening)
- Deelnemers met een stabiele dosis antistollingstherapie mogen deelnemen als ze geen tekenen van bloeding of stolling vertonen, en de testresultaten van de protrombinetijd internationaal genormaliseerde ratio (PT/INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) aanvaardbaar zijn naar goeddunken van de onderzoeker.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >60 ml/min/1,73 m^2, volgens de verkorte formule van het Modified Diet in Renal Disease (MDRD) en serumcreatinine ≤1,5 x ULN
- Deelnemers moeten ten minste één PSMA-positieve (prostaatspecifiek membraanantigeen) metastatische laesie op afstand hebben op de screening PSMA PET/CT-scan met behulp van de voor het onderzoek aangewezen PSMA PET-tracers, zoals bepaald door de onderzoeker van de locatie. Om in aanmerking te komen moet een PSMA-positieve laesie een activiteit hebben die groter is dan die van de lever op basis van visuele beoordeling van de screening PSMA PET/CT. Een PSMA-positieve metastatische laesie mag niet overeenkomen met een normale weefselstructuur of goedaardige laesie.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die een van de volgende tumorlaesies hebben die PSMA-negatief zijn EN voldoen aan de onderstaande groottecriteria, worden uitgesloten zoals bepaald door de onderzoeker van de locatie. Om in aanmerking te komen moet een PSMA-negatieve laesie een activiteit hebben die gelijk is aan of minder is dan die van de lever op basis van visuele beoordeling van de screening PSMA PET/CT-scan met behulp van de voor het onderzoek aangewezen PSMA PET/CT-tracers. Een PSMA-negatieve metastatische laesie mag niet overeenkomen met een normale weefselstructuur of een goedaardige laesie.
- A. Elke enkele of meerdere lymfeklier(en) ≥2,5 cm in de korte as.
- B. Elke metastase in vaste organen (bijv. longen, lever, bijnieren, etc.) die ≥ 1 cm in de korte as ligt.
- C. Elke botmetastase met een zachte weefselcomponent ≥ 1 cm in de korte as, waarbij de zachte weefselcomponent PSMA-negatief is. PSMA-negatieve botmetastasen zonder een component van zacht weefsel sluiten een deelnemer niet uit.
- D. Voornamelijk necrotische laesies met meer dan 1 cm aan versterkend weefsel op contrastrijke computertomografie/magnetische resonantiebeeldvorming (CT/MRI).
- Eerdere systemische antikankertherapie, waaronder chemotherapie, NAAD, biologische therapie, immunotherapie of onderzoekstherapieën binnen 4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling, met uitzondering van luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) of gonadotropine-releasing hormoon (GnRH). Het starten van de onderzoeksbehandeling is toegestaan in een korter tijdsbestek als er vijf halfwaardetijden van het/de eerdere geneesmiddel(en) zijn verstreken.
- Voorafgaande radiofarmaceutische behandeling met 225Ac.
Andere eerdere radiofarmaceutische behandelingen:
- Dosisescalatie en dosisuitbreiding Groepen A en B: Voorafgaande behandeling met een radiofarmaceutisch middel is verboden.
- Dosisuitbreiding Groep C: Voorafgaande behandeling met een radiofarmaceutisch middel is verboden, met de volgende uitzonderingen: Eerdere behandeling met radium-223-dichloride meer dan 3 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling is toegestaan; en voorafgaande behandeling met 177Lu PSMA meer dan 6 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling is vereist.
- Eerdere definitieve therapie (radiotherapie of operatie) voltooid minder dan 6 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling. Houd er rekening mee dat palliatieve radiotherapie, voltooid minder dan 6 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling, toegestaan zal zijn als: (i) niet meer dan 10% van het beenmerg van de deelnemers wordt bestraald, (ii) het niet alle potentiële doel-/meetbare laesies omvat. voor deelnemers aan dosisuitbreiding.
- Toxische effecten van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Graad ≥2 van eerdere antikankertherapie die nog niet is gestabiliseerd of waarbij significante toxiciteiten na de behandeling zijn waargenomen. Chronische toxische effecten van CTCAE-graad ≤2 van eerdere antikankertherapie waarbij geen verdere oplossing wordt verwacht, vereisen geen uitsluiting met instemming van de onderzoeker en de sponsor (bijv. door chemotherapie geïnduceerde neuropathie, vermoeidheid, alopecia, anorexia, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatie van BAY3563254
Deelnemers met gevorderde mCRPC zullen op een geplande stapsgewijze verhoogde dosis 225Ac-PSMA-Trillium ontvangen.
|
Intraveneuze langzame injectie op dag 1 van een behandelcyclus van 6 weken.
|
|
Experimenteel: 225Ac-PSMA-Trillium-beeldvorming en dosimetrie
De 225Ac-PSMA-Trillium Imaging and Dosimetry Substudy zal zowel bij dosisescalatie als bij dosisexpansie betrokken zijn, te beginnen met het eerste dosisniveau bij dosisescalatie.
Het deelonderzoek zal doorgaans op alle onderzoekslocaties beschikbaar zijn voor deelnemers aan het hoofdonderzoek.
|
Intraveneuze langzame injectie op dag 1 van een behandelcyclus van 6 weken.
|
|
Experimenteel: HPGe- of NaI-meting van de radioactiviteit van het hele lichaam van 225Ac-PSMA-Trillium
HPGe- of NaI-metingen van de radioactiviteit van 225Ac en zijn dochters in het hele lichaam als functie van de tijd zullen op optionele basis worden uitgevoerd tijdens dosisescalatie en dosisexpansie op geselecteerde locaties om de klaring van de totale radioactiviteit uit het lichaam in de loop van de tijd te beoordelen.
Deelnemers aan de 111In-PSMA-Trillium en Tris-POC Imaging-substudie komen niet in aanmerking voor deze HPGe- of NaI-meting van de radioactiviteit van het hele lichaam van 225Ac-PSMA-Trillium-substudie.
|
Intraveneuze langzame injectie op dag 1 van een behandelcyclus van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreidingsgroep A van BAY3563254
Deelnemers met gevorderde mCRPC moeten minimaal 1, maar niet meer dan 2, eerdere taxaan-gebaseerde chemotherapieregimes hebben gekregen.
Geen eerdere behandeling met 177Lu-PSMA.
|
Intraveneuze langzame injectie op dag 1 van een behandelcyclus van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreidingsgroep B van BAY3563254
Deelnemers met gevorderde mCRPC mogen *geen* taxaan-gebaseerde chemotherapie hebben ontvangen sinds ze castratieresistent zijn geworden.
Geen eerdere behandeling met 177Lu-PSMA.
|
Intraveneuze langzame injectie op dag 1 van een behandelcyclus van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreidingsgroep C van BAY3563254
Deelnemers met gevorderde mCRPC behandeld met 225Ac-PSMA-Trillium, die behandeling hebben ondergaan met een gevestigde 177Lu-PSMA-therapie en die de 177Lu-PSMA-behandeling niet hebben gestaakt vanwege intolerantie.
|
Intraveneuze langzame injectie op dag 1 van een behandelcyclus van 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisescalatie en dosisuitbreiding: incidentie van TEAE’s (inclusief TESAE’s)
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie
|
TEAE: tijdens de behandeling optredende bijwerking TESAE: tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking
|
Na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie
|
|
Dosisescalatie en dosisuitbreiding: ernst van TEAE’s (inclusief TESAE’s)
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie
|
Na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie
|
|
|
Dosisescalatie: incidentie van DLT's
Tijdsspanne: Tot en met cyclus 3 (elke cyclus duurt 42 dagen)
|
DLT: dosisbeperkende toxiciteiten
|
Tot en met cyclus 3 (elke cyclus duurt 42 dagen)
|
|
Dosisescalatie en dosisuitbreiding: ORR volgens PCWG3-richtlijn, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na het einde van de behandeling
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) heeft volgens de PCWG3-richtlijnen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot 18 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Dosisescalatie en dosisuitbreiding: PSA50-reactie
Tijdsspanne: Na 12 weken of later (tot 18 maanden na het einde van de behandeling)
|
PSA50-respons wordt gedefinieerd als een daling van ≥50% in de PSA-waarde ten opzichte van de uitgangswaarde (cyclus 1, dag 1).
|
Na 12 weken of later (tot 18 maanden na het einde van de behandeling)
|
|
Dosisuitbreiding: Beste algehele PSA-respons
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na het einde van de behandeling
|
De beste algehele PSA-respons komt overeen met de maximale procentuele daling of de minimale procentuele stijging (indien geen daling) van de PSA-waarde ten opzichte van de uitgangswaarde (cyclus 1, dag 1).
|
Tot 18 maanden na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisuitbreiding: Aanbevolen dosis voor verdere klinische ontwikkeling
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na het einde van de behandeling
|
Tot 18 maanden na het einde van de behandeling
|
|
|
Dosisuitbreiding: Aanbevolen doseringsschema voor verdere klinische ontwikkeling
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na het einde van de behandeling
|
Tot 18 maanden na het einde van de behandeling
|
|
|
Dosisescalatie en dosisuitbreiding: Radiologische progressievrije overleving (rPFS) volgens PCWG3, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na het einde van de behandeling
|
rPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste waargenomen ziekteprogressie (radiologische beoordeling door de onderzoeker door PCWG3) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, als het overlijden plaatsvindt zonder dat progressie is gedocumenteerd.
|
Tot 18 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Dosisescalatie en dosisuitbreiding: responsduur (DOR) door PCWG3 op basis van beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na het einde van de behandeling
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve respons van PR of CR door PCWG3, afhankelijk van wat zich eerder voordoet, tot ziekteprogressie of overlijden (als de dood optreedt zonder dat progressie is gedocumenteerd).
|
Tot 18 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Dosisescalatie en dosisuitbreiding: Duur van de PSA50-respons
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na het einde van de behandeling
|
De duur van de PSA50-respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde PSA50-respons tot PSA-progressie door PCWG3 of overlijden (als de dood optreedt zonder dat progressie is gedocumenteerd).
|
Tot 18 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Dosisescalatie en dosisuitbreiding: Cmax van 225Ac
Tijdsspanne: Cyclus 1, cyclus 2 (van vóór de dosis tot dag 36 na de dosis voor elke cyclus)
|
Cyclus 1, cyclus 2 (van vóór de dosis tot dag 36 na de dosis voor elke cyclus)
|
|
|
Dosisescalatie en dosisuitbreiding: AUC en AUC(0-tlast) van 225Ac
Tijdsspanne: Cyclus 1, cyclus 2 (van vóór de dosis tot dag 36 na de dosis voor elke cyclus)
|
Cyclus 1, cyclus 2 (van vóór de dosis tot dag 36 na de dosis voor elke cyclus)
|
|
|
Dosisescalatie en dosisuitbreiding: Cmax van PSMA-Trillium-macropa-peptide
Tijdsspanne: Cyclus 1, cyclus 2 (van vóór de dosis tot dag 36 na de dosis voor elke cyclus)
|
Cyclus 1, cyclus 2 (van vóór de dosis tot dag 36 na de dosis voor elke cyclus)
|
|
|
Dosisescalatie en dosisuitbreiding: AUC en AUC(0-tlast) van PSMA-Trillium-macropa-peptide
Tijdsspanne: Cyclus 1, cyclus 2 (van vóór de dosis tot dag 36 na de dosis voor elke cyclus)
|
Cyclus 1, cyclus 2 (van vóór de dosis tot dag 36 na de dosis voor elke cyclus)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22049
- 2023-507486-26-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal later worden bepaald op basis van Bayers inzet voor de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verplicht Bayer zich ertoe om op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die in de VS en de EU zijn goedgekeurd, voor zover noodzakelijk voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten uit klinische onderzoeken om onderzoek uit te voeren. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 225Ac-PSMA-trillium (BAY3563254)
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OnbekendGemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
-
Xiaorong SunWervingMetastatische castratieresistente prostaatkankerpatiëntenChina
-
Novartis PharmaceuticalsWervingProstaatkankerVerenigde Staten, China, Australië, Singapore, Japan, Zwitserland, Taiwan, Israël, Hongkong, Maleisië, Zuid -Korea, Brazilië
-
Erasmus Medical CenterDutch Cancer SocietyWervingProstaatneoplasmata, castratiebestendigNederland
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPOINT BiopharmaWerving
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityActief, niet wervend
-
Novartis PharmaceuticalsActief, niet wervendProstaatkankerVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Australië
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsWervingRecidiverend prostaatcarcinoom | Oligometastatische prostaat adenocarcinoomVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityVoltooid
-
Thomas HopeNovartisWervingProstaatkanker | Gelokaliseerd prostaatcarcinoom | Prostaatkanker (diagnose) | Prostaatkanker met een hoog risico | Prostaatcarcinoom met zeer hoog risicoVerenigde Staten