Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä tehty 225Ac-PSMA-Trilliumin (BAY 3563254) tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) (PAnTHA)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Bayer

Vaiheen 1 avoin, ensimmäinen ihmisiin kohdistuva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 225Ac-PSMA-Trilliumin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edistynyt metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)

Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa miehiä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).

mCRPC on eturauhassyöpä (miehen lisääntymisrauhanen virtsarakon alapuolella), joka on levinnyt muihin kehon osiin. Tämäntyyppinen eturauhassyöpä ei reagoi hormonihoitoon, jota käytetään alentamaan testosteronin, miessukupuolihormonin, tasoa syövän kasvun estämiseksi.

Tutkimushoito 225Ac-PSMA-Trillium, jota kutsutaan myös nimellä BAY3563254, on kehitteillä edenneen metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon. Se toimii sitoutumalla PSMA:han ja vapauttamalla säteilyä, joka voi vahingoittaa syöpäsoluja ja estää niiden kasvun.

Tämän ensimmäisen ihmistutkimuksen päätarkoitus on oppia:

  • Kuinka turvallinen BAY3563254 on osallistujilla.
  • Mikä on BAY3563254:n suositeltu annos, joka on turvallinen ja toimii hyvin ja jota testataan edelleen tutkimuksen osassa 2.
  • Kuinka hyvin BAY3563254 toimii osallistujissa?

Vastatakseen tähän tutkijat tarkastelevat:

  • Lääketieteellisten ongelmien määrä ja vakavuus, mukaan lukien vakavat lääketieteelliset ongelmat, joita osallistujat kokevat BAY3563254:n ottamisen jälkeen
  • Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) lukumäärä kullakin annostasolla. DLT on lääketieteellinen ongelma, jonka aiheuttaa lääke, joka on liian vakava kyseisen annoksen käytön jatkamiseksi.
  • Niiden osallistujien määrä, joiden syöpä häviää kokonaan (täydellinen vaste) tai pienenee vähintään 30 % (osittainen vaste) hoidon jälkeen (tunnetaan myös nimellä objektiivinen vasteprosentti (ORR))
  • Niiden osallistujien määrä, joiden veren PSA*-tasot ovat laskeneet vähintään 50 % (tunnetaan myös nimellä PSA50). PSA on eturauhasen tuottama proteiini. Korkeat PSA-tasot voivat viitata eturauhassyövän esiintymiseen.
  • Osallistujien paras vaste hoitoon PSA-tasojen perusteella (tunnetaan myös parhaana PSA-vasteena).

Tutkimus tulee olemaan kaksiosainen. Ensimmäinen osa, jota kutsutaan annoksen eskalaatioksi, tehdään sopivimman BAY3563254-annoksen löytämiseksi käytettäväksi tutkimuksen toisessa osassa. Tätä varten jokainen osallistuja saa yhden eri kasvavista määristä BAY3563254. He ottavat BAY3563254:n injektiona laskimoon. Kaikki tutkimuksen toisessa osassa, jota kutsutaan annoksen laajentamiseksi, saavat sopivimman BAY3563254-annoksen, joka tunnistettiin tutkimuksen ensimmäisessä osassa.

Tämän tutkimuksen osallistujat ottavat tutkimushoidon 6 viikon välein, mikä tunnetaan hoitojaksona. Jokaisella osallistujalla on enintään 4 näistä hoitojaksoista, jos osallistuja hyötyy hoidosta. Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 6 vuotta, mukaan lukien seulontavaihe, joka kestää enintään 30 päivää, 6 kuukauden hoidon osallistujan hyödystä riippuen ja 60 kuukauden seurantavaiheen hoidon päättymisen jälkeen.

Lisäksi sekä annoksen nostamisen että annoksen laajentamisen aikana tehdyt osatutkimukset arvioivat:

  • radioaktiivisuuden poistuminen kehosta ajan myötä
  • normaaleihin elimiin ja kasvaimiin kohdistuvat säteilyannokset
  • kokeellisen aineen (Tris-POC) kyky vähentää normaalien elinten absorboiman säteilyn määrää.

Tutkimuksen aikana lääkärit ja heidän tutkimusryhmänsä:

  • ottaa veri- ja virtsanäytteitä
  • Tarkista elintärkeät merkit, kuten verenpaine, syke ja ruumiinlämpö
  • tutkia sydämen terveyttä elektrokardiogrammilla (EKG)
  • ota tarvittaessa kasvainnäytteitä
  • tarkista, onko osallistujien syöpä kasvanut ja/tai levinnyt CT:llä (tietokonetomografialla) tai MRI:llä (magneettikuvaus) ja luuskannauksella
  • Tarkista kasvaimen tila PET:llä (positroniemissiotomografia)
  • Tarkista kasvainten ja normaalien elinten absorboima säteilymäärä SPECT/CT:llä (yksifotoninen emissiotomografia ja tietokonetomografia)
  • kysy osallistujilta kysymyksiä siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä haittatapahtumia heillä on.

Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia haittatapahtumia riippumatta siitä, liittyvätkö he heidän mukaansa tutkimushoitoihin vai eivät. Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään elämänlaatua koskeva kysely tiettyinä aikoina tutkimuksen aikana.

Hoitojakso päättyy käyntiin 6-12 viikon kuluttua viimeisestä BAY3563254-annoksesta. Noin 6-12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen ja 6 viikon välein sen jälkeen tutkimuslääkärit ja heidän tiiminsä tarkastavat osallistujien terveyden ja syövän mahdolliset muutokset. Tämä aktiivinen seurantajakso päättyy 18 kuukauden kuluttua. Pitkäaikainen seurantajakso alkaa aktiivisen seurantakäynnin päätyttyä ja jatkuu jopa 60 kuukautta viimeisen BAY3563254-annoksen jälkeen. Osallistujiin otetaan yhteyttä, tyypillisesti puhelimitse tai klinikalla, noin 12 viikon välein aktiivisen seurannan päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

198

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Rekrytointi
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 CE
        • Peruutettu
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • Institut Jules Bordet / Nuclear Medicine
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Rekrytointi
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Ei vielä rekrytointia
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Nuclear Medicine
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Medicina Nucleare
      • Naples, Italia, 80131
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Medicina Nucleare e Terapia Metabolica
  • Japani
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yokohama City University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Peruutettu
        • Cross Cancer Institute | Clinical Trials Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytointi
        • BC Cancer | Vancouver
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrytointi
        • Juravinski Cancer Centre | Clinical Trials
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network - Department of Medical Oncology and Hematology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI) - McConnell Centre for Innovative Medicine (CIM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Oncology
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
  • Ruotsi
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Ruotsi, 221 85
        • Rekrytointi
        • Skånes Universitetssjukhus Lund - Onkologens kliniska forskningsenhet
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 171 76
        • Rekrytointi
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Fas I-enheten Solna CKC
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Ruotsi, 751 85
        • Keskeytetty
        • Akademiska sjukhuset i Uppsala - Fas 1-enheten
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Ruotsi, 413 46
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
  • Suomi
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Suomi, 70210
        • Rekrytointi
        • Kuopio University Hospital, Kuopion yliopistollinen sairaala (KYS) - Syövänhoitokeskus
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
        • Keskeytetty
        • Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Syöpäkeskus
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Suomi, 20540
        • Rekrytointi
        • Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Syöpäkeskus
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00180
        • Ei vielä rekrytointia
        • Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
        • Rekrytointi
        • HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • Univestitätsspital Zürich (USZ)
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Sveitsi, 5404
        • Peruutettu
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4056
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitatsspital Basel
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
        • Rekrytointi
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital - NIHR UCLH Clinical Research Facility
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Sutton - Oak Foundation Drug Development Unit
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Cancer Trials Research Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Ei vielä rekrytointia
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Ei vielä rekrytointia
        • M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Ei vielä rekrytointia
        • XCancer Omaha
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mCRPC, jossa patologinen vahvistus adenokarsinoomasta ilman pienisoluisia tai neuroendokriinisia ominaisuuksia.

  • Dokumentoitu progressiivinen mCRPC per PCWG3, määritelty, kun vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:

    • PSA:n eteneminen (määritelty 2 peräkkäisenä lisäyksenä aikaisempaan viitearvoon verrattuna, joka on saatu vähintään 1 viikon välein, vähimmäisaloitusarvon ollessa 1,0 ng/ml)
    • Radiologinen eteneminen pehmytkudosleesioissa RECIST v1.1 -kriteerien PCWG3-muokkauksen mukaan
    • Luusairauden eteneminen (määritelty ≥ 2 uudeksi luuvaurioksi PCWG3-luun skannauskriteerien mukaan)
  • Aikaisempi hoito vähintään yhdellä uudella androgeeniakselin lääkkeellä (NAAD) (esim. entsalutamidilla, apalutamidilla, darolutamidilla ja/tai abirateronilla).
  • Aikaisempi orkiektomia ja/tai meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito ja seerumin testosteronitaso (<50 ng/dl tai <1,7 nmol/l).

  • Aikaisempi taksaanihoito:

    • Annoksen nostaminen: Osallistujia on joko täytynyt saada aikaisempi hoito vähintään 1 mutta enintään 2 taksaanihoito-ohjelmalla, tai heidät on katsottu kelpaamattomiksi taksaanihoitoon tai he ovat kieltäytyneet lääkärin kanssa neuvoteltuaan
    • Annoslaajennusryhmä A: Osallistujia on täytynyt olla aiemmin hoidettu vähintään yhdellä mutta enintään kahdella taksaanihoito-ohjelmalla kastraatioresistentissä ympäristössä

  • Annoksen laajennusryhmä B: Osallistujat eivät saa olla saaneet taksaanihoitoa sen jälkeen, kun he ovat kastraatioresistenttejä

    • Annoslaajennusryhmä C: Osallistujia on joko täytynyt saada aikaisempi hoito vähintään 1, mutta enintään 2 taksaanihoito-ohjelmalla, tai heidät on katsottu kelpaamattomiksi taksaanihoitoon tai he ovat kieltäytyneet lääkärinsä kanssa neuvoteltuaan
  • Aiempi hoito 177Lu-PSMA:lla yli 6 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista vaaditaan annoksen laajennusryhmän C osallistujilta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) on 0 tai 1.

  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten mukaan arvioituna 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista, kuten alla on osoitettu. Huomaa, että verensiirrot (punasolut tai verihiutaleet) ja G-CSF:n tai GM-CSF:n antaminen on kiellettyä 21 päivää ennen alla olevien luuytimeen liittyvien parametrien seulontaa.

    • Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mm^3
    • Verihiutalemäärä ≥100 000/mm^3
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), paitsi jos todettu Gilbertin tauti
    • Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ˂2,5 x ULN (≤5 x ULN osallistujille, joilla on maksahäiriö)
    • Stabiiliannoksella antikoagulaatiohoitoa saavat osallistujat voivat osallistua, jos heillä ei ole merkkejä verenvuodosta tai hyytymisestä ja protrombiiniajan kansainvälisen normalisoidun suhteen (PT/INR) ja aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) testitulokset hyväksytään tutkijan harkinnan mukaan.
    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >60 ml/min/1,73 m^2, munuaistaudin (MDRD) lyhennetyn kaavan mukaan ja seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  • Osallistujilla on oltava vähintään yksi PSMA-positiivinen (eturauhasspesifinen kalvoantigeeni) etäpesäkkeinen leesio seulonta-PSMA PET/CT -skannauksessa käyttämällä tutkimukseen nimettyjä PSMA PET -merkkiaineita, kuten paikantutkija on määrittänyt. Kelpoisuussyistä PSMA-positiivisella leesiolla on oltava aktiivisuutta suurempi kuin maksassa seulonnan PSMA PET/CT:n visuaalisen arvioinnin perusteella. PSMA-positiivinen metastaattinen leesio ei saa vastata normaalia kudosrakennetta tai hyvänlaatuista vauriota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on jokin seuraavista kasvainleesioista, jotka ovat PSMA-negatiivisia JA täyttävät alla olevat kokokriteerit, suljetaan pois aluetutkijan määrityksen mukaan. PSMA-negatiivisen leesion kelpoisuussyistä tulee olla aktiivisuutta yhtä suuri tai pienempi kuin maksa seulonta-PSMA-PET/CT-skannauksen visuaalisella arvioinnilla käyttämällä tutkimuksessa määritettyjä PSMA-PET/CT-merkkiaineita. PSMA-negatiivinen metastaattinen leesio ei saa vastata normaalia kudosrakennetta tai hyvänlaatuista vauriota.

    • a. Mikä tahansa yksi tai useampi imusolmuke (imusolmukkeet) ≥2,5 cm lyhyellä akselilla.
    • b. Kaikki kiinteän elimen etäpesäkkeet (esim. keuhkot, maksa, lisämunuaiset jne.), jotka ovat ≥1 cm lyhyellä akselilla.
    • c. Mikä tahansa luumetastaasi, jonka pehmytkudoskomponentti on ≥ 1 cm lyhyellä akselilla, ja pehmytkudoskomponentti on PSMA-negatiivinen. PSMA-negatiiviset luumetastaasit ilman pehmytkudoskomponenttia eivät sulje pois osallistujaa.
    • d. Pääasiassa nekroottiset leesiot, joissa on yli 1 cm:n tehostunutta kudosta kontrastitehostetussa tietokonetomografiassa/magneettikuvauksessa (CT/MRI).
  • Aikaisempi systeeminen syöpähoito, mukaan lukien kemoterapia, NAAD, biologinen hoito, immunoterapia tai tutkimushoidot 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta, lukuun ottamatta luteinisoivaa hormonia vapauttavaa hormonia (LHRH) tai gonadotropiinia vapauttavaa hormonia (GnRH). Tutkimushoidon aloittaminen sallitaan lyhyemmillä aikaväleillä, jos aikaisemman lääkkeen/aiempien lääkkeiden puoliintumisaikaa on kulunut 5.
  • Aiempi radiofarmaseuttinen hoito 225Ac:llä.

  • Muut aiemmat radiofarmaseuttiset hoidot:

    • Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen Ryhmät A ja B: Aiempi hoito radiofarmaseuttisella lääkkeellä on kielletty.
    • Annoksen laajentaminen Ryhmä C: Aiempi hoito radiofarmaseuttisella valmisteella on kielletty seuraavin poikkeuksin: Aiempi hoito radium-223-dikloridilla yli 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista on sallittu; ja edeltävä hoito 177Lu PSMA:lla yli 6 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista vaaditaan.
  • Aiempi lopullinen hoito (sädehoito tai leikkaus) suoritettu alle 6 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Huomaa, että palliatiivinen sädehoito, joka on päättynyt alle 6 viikkoa ennen tutkimuksen alkua, sallitaan, jos: (i) enintään 10 % osallistujien luuytimestä on säteilytetty, (ii) se ei kata kaikkia mahdollisia kohde-/mitattavissa olevia vaurioita. annoksen laajentamiseen osallistuville.
  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 ≥2 toksiset vaikutukset aikaisemmasta syöpähoidosta, jota ei ole vielä stabiloitunut tai joissa on havaittu merkittäviä hoidon jälkeisiä toksisuuksia. Krooniset toksiset CTCAE-asteen ≤2 vaikutukset aikaisemmasta syöpähoidosta, joissa ei odoteta paranevan enempää, eivät vaadi poissulkemista tutkijan ja sponsorin välisellä sopimuksella (esim. kemoterapian aiheuttama neuropatia, väsymys, hiustenlähtö, anoreksia jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAY3563254:n annoksen nostaminen
Osallistujat, joilla on edistynyt mCRPC, saavat lisättyjä 225Ac-PSMA-Trillium-annoksia suunnitellusti vaiheittain.
Lääke: 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)
Laskimonsisäinen hidas injektio 6 viikon hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: 225Ac-PSMA-Trillium-kuvantaminen ja dosimetria
225Ac-PSMA-Trillium Imaging and Dosimetry -alatutkimukseen otetaan mukaan sekä annoksen nostamisen että annoksen laajentamisen ajan, alkaen ensimmäisestä annostasosta annoksen nostamisen yhteydessä. Osatutkimus on yleensä päätutkimuksen osallistujien saatavilla kaikissa tutkimuskohteissa.
Lääke: 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)
Laskimonsisäinen hidas injektio 6 viikon hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: HPGe tai NaI 225Ac-PSMA-Trilliumin koko kehon radioaktiivisuuden mittaus
HPGe- tai NaI-mittaukset 225Ac:n ja sen tytärten koko kehon radioaktiivisuudesta ajan funktiona suoritetaan valinnaisesti annoksen nostamisen ja annoksen laajentamisen aikana valituissa paikoissa, jotta voidaan arvioida kokonaisradioaktiivisuuden puhdistuma kehosta ajan myötä. 111In-PSMA-Trillium- ja Tris-POC-kuvantamisalatutkimukseen osallistujat eivät ole oikeutettuja tähän 225Ac-PSMA-Trillium-alatutkimukseen HPGe- tai NaI-koko kehon radioaktiivisuusmittaukseen.
Lääke: 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)
Laskimonsisäinen hidas injektio 6 viikon hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: BAY3563254:n annoslaajennusryhmä A
Edistyneen mCRPC:n omaavilla osallistujilla on oltava vähintään yksi, mutta enintään kaksi aiempaa taksaaniin perustuvaa kemoterapiaregimiiniä. Ei aiempaa hoitoa 177Lu-PSMA:lla.
Lääke: 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)
Laskimonsisäinen hidas injektio 6 viikon hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Annoksen laajennusryhmä B BAY3563254:sta
Edistyneen mCRPC:n omaavien osallistujien *ei* saa olla saanut taksiinipohjaista kemoterapiaa siitä lähtien, kun heistä on tullut kastraatioresistentejä. Ei aiempaa hoitoa 177Lu-PSMA:lla.
Lääke: 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)
Laskimonsisäinen hidas injektio 6 viikon hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: BAY3563254:n annostuslaajennusryhmä C
Edistyneellä mCRPC:lla sairastavat osallistujat, joita on hoidettu 225Ac-PSMA-Trilliumilla, jotka ovat saaneet hoitoa vakiintuneella 177Lu-PSMA-terapialla ja jotka eivät keskeyttäneet 177Lu-PSMA-hoitoa sietämättömyyden vuoksi.
Lääke: 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)
Laskimonsisäinen hidas injektio 6 viikon hoitojakson ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: TEAE-tapausten esiintyvyys (mukaan lukien TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annon jälkeen enintään 42 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
TEAE: Hoitoon liittyvä haittatapahtuma TESAE: Hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma
Ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annon jälkeen enintään 42 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: TEAE:n vakavuus (mukaan lukien TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annon jälkeen enintään 42 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
Ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annon jälkeen enintään 42 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
Annoksen eskalointi: DLT:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: Sykliin 3 asti (jokainen sykli on 42 päivää)
DLT: Annosta rajoittavat myrkyllisyydet
Sykliin 3 asti (jokainen sykli on 42 päivää)
Annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen: ORR PCWG3-ohjeen mukaan, joka perustuu tutkijan arvosteluun
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) PCWG3-ohjeiden mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan.
Jopa 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen: PSA50-vaste
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua tai myöhemmin (enintään 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
PSA50-vaste määritellään ≥50 %:n laskuksi PSA-arvossa lähtötasosta (sykli 1, päivä 1).
12 viikon kuluttua tai myöhemmin (enintään 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Annoksen laajennus: Paras yleinen PSA-vaste
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Paras yleinen PSA-vaste vastaa PSA-arvon enimmäisprosentin laskua tai pienintä prosentuaalista lisäystä (jos ei laskua) lähtötasosta (sykli 1, päivä 1).
Jopa 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen laajennus: Suositeltu annos kliinistä jatkokehitystä varten
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Jopa 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Annoksen laajentaminen: Suositeltu annostusohjelma kliinistä jatkokehitystä varten
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Jopa 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen: PCWG3:n radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) tutkijan katsauksen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
rPFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen havaittuun sairauden etenemiseen (tutkijan radiologinen arvio PCWG3:lla) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos kuolema tapahtuu ilman etenemistä.
Jopa 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen: PCWG3:n vasteen kesto (DOR) tutkijan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
DOR määritellään ajaksi PCWG3:n ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta PR- tai CR-vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (jos kuolema tapahtuu ilman etenemistä, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin).
Jopa 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: PSA50-vasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
PSA50-vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta PSA50-vasteesta PCWG3:n aiheuttamaan PSA:n etenemiseen tai kuolemaan (jos kuolema tapahtuu ilman etenemistä, dokumentoidaan).
Jopa 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen: Cmax 225Ac
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 2 (jokaisessa syklissä ennen annosta aina päivään 36 annoksen jälkeen)
Sykli 1, sykli 2 (jokaisessa syklissä ennen annosta aina päivään 36 annoksen jälkeen)
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: 225Ac:n AUC ja AUC(0-tlast)
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 2 (jokaisessa syklissä ennen annosta aina päivään 36 annoksen jälkeen)
Sykli 1, sykli 2 (jokaisessa syklissä ennen annosta aina päivään 36 annoksen jälkeen)
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: PSMA-trillium-macropa-peptidin Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 2 (jokaisessa syklissä ennen annosta aina päivään 36 annoksen jälkeen)
Sykli 1, sykli 2 (jokaisessa syklissä ennen annosta aina päivään 36 annoksen jälkeen)
Annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen: PSMA-trillium-macropa-peptidin AUC ja AUC(0-tlast)
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 2 (jokaisessa syklissä ennen annosta aina päivään 36 annoksen jälkeen)
Sykli 1, sykli 2 (jokaisessa syklissä ennen annosta aina päivään 36 annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 26. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. toukokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22049
  • 2023-507486-26-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa