진행성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 참가자를 대상으로 한 225Ac-PSMA-Trillium(BAY 3563254)에 대한 최초의 인간 연구 (PAnTHA)
2026년 4월 27일 업데이트: Bayer
진행성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 참가자를 대상으로 225Ac-PSMA-Trillium의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨, 인간 최초, 다기관 연구
연구자들은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)에 걸린 남성을 치료하는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.
mCRPC는 신체의 다른 부위로 퍼진 전립선(방광 아래에 있는 남성 생식선)의 암입니다. 이러한 유형의 전립선암은 암이 자라는 것을 방지하기 위해 남성 성호르몬인 테스토스테론 수치를 낮추는 호르몬 치료에 반응하지 않습니다.
BAY3563254라고도 불리는 연구 치료제 225Ac-PSMA-Trillium은 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암을 치료하기 위해 개발 중입니다. 이는 PSMA에 결합하고 암세포를 손상시키고 성장을 막을 수 있는 방사선을 방출함으로써 작동합니다.
이 최초의 인간 연구의 주요 목적은 다음을 배우는 것입니다.
- 참가자들에게 BAY3563254는 얼마나 안전한가요?
- 안전하고 잘 작동하는 BAY3563254의 권장 복용량은 얼마이며 연구의 2부에서 추가 테스트를 실시할 것입니다.
- BAY3563254는 참가자에게 얼마나 잘 작동합니까?
이에 답하기 위해 연구자들은 다음을 살펴볼 것입니다.
- BAY3563254 복용 후 참가자가 경험하는 심각한 의학적 문제를 포함한 의학적 문제의 수와 심각도
- 각 용량 수준에서의 용량 제한 독성(DLT)의 수. DLT는 특정 용량을 계속 사용하기에는 너무 심각한 약물로 인해 발생하는 의학적 문제입니다.
- 치료 후 암이 완전히 사라지거나(완전관해) 30% 이상 감소(부분관해)한 참가자 수(객관반응률(ORR)이라고도 함)
- 혈액 내 PSA*(PSA50이라고도 함) 수치가 50% 이상 감소한 참가자의 수입니다. PSA는 전립선에서 만들어지는 단백질입니다. PSA 수치가 높으면 전립선암이 있음을 나타낼 수 있습니다.
- PSA 수준을 기반으로 한 치료에 대한 참가자의 최상의 반응(최고의 전체 PSA 반응이라고도 함).
연구는 두 부분으로 구성됩니다. 용량 증량이라고 불리는 첫 번째 부분은 연구의 두 번째 부분에 사용하기에 가장 적합한 BAY3563254 용량을 찾기 위해 수행됩니다. 이를 위해 각 참가자는 서로 다른 양의 BAY3563254 중 하나를 받게 됩니다. 그들은 정맥 주사로 BAY3563254를 투여할 것입니다. 용량 확장이라고 불리는 연구의 두 번째 부분에 참여하는 모든 참가자는 연구의 첫 번째 부분에서 확인된 BAY3563254의 가장 적절한 용량을 투여받게 됩니다.
본 연구의 참가자는 6주마다 한 번씩 연구 치료를 받게 되며, 이를 치료 주기라고 합니다. 참가자가 치료로 혜택을 받는 경우 각 참가자는 최대 4회의 치료 주기를 갖게 됩니다. 각 참가자는 최대 30일의 선별 단계, 참가자의 이점에 따라 6개월의 치료, 치료 종료 후 60개월의 추적 단계를 포함하여 약 6년 동안 연구에 참여하게 됩니다.
또한, 연구의 용량 증량 및 용량 확장 부분 모두에서 수행된 하위 연구는 다음을 평가합니다.
- 시간이 지남에 따라 신체에서 방사능이 제거됩니다.
- 정상 장기와 종양에 전달되는 방사선량
- 정상 기관에 흡수되는 방사선량을 감소시키는 실험 물질(Tris-POC)의 능력.
연구 기간 동안 의사와 연구팀은 다음을 수행합니다.
- 혈액과 소변 샘플을 채취하다
- 혈압, 심박수, 체온 등 활력 징후를 확인하세요.
- 심전도(ECG)를 사용하여 심장 건강을 검사합니다.
- 필요한 경우 종양 샘플을 채취하십시오.
- CT(컴퓨터 단층 촬영) 또는 MRI(자기 공명 영상) 및 뼈 스캔을 사용하여 참가자의 암이 성장 및/또는 확산되었는지 확인합니다.
- PET(양전자방출단층촬영)을 이용하여 종양 상태를 확인합니다.
- SPECT/CT(단일광자방출단층촬영, 컴퓨터단층촬영)을 이용하여 종양 및 정상 장기에 흡수되는 방사선량을 확인
- 참가자들에게 기분이 어떤지, 어떤 부작용이 있는지 질문하십시오.
부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다. 의사들은 그것이 연구 치료제와 관련이 있는지 여부에 관계없이 모든 부작용을 추적합니다. 또한, 참가자들은 연구 중 특정 시점에 삶의 질에 관한 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.
치료 기간은 BAY3563254 마지막 투여 후 6~12주 후 방문으로 종료됩니다. 마지막 투여 후 약 6~12주 그리고 그 후 매 6주마다 연구 의사와 팀은 참가자의 건강과 암의 변화를 확인합니다. 이 활성 후속 조치 기간은 18개월 후에 종료됩니다. 장기 추적 기간은 활성 추적 방문이 끝난 후 시작되며 마지막 BAY3563254 투여 후 최대 60개월까지 지속됩니다. 참가자는 일반적으로 적극적인 후속 조치가 끝난 후 약 12주마다 전화 통화나 진료소 방문을 통해 연락을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
198
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: (+)1-888-84 22937
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 CE
- 빼는
- Erasmus Medisch Centrum
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 아직 모집하지 않음
- City of Hope - Duarte Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 아직 모집하지 않음
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 아직 모집하지 않음
- XCancer Omaha
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- 모병
- Institut Jules Bordet / Nuclear Medicine
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- 모병
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Urology
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Leuven, 벨기에, 3000
- 아직 모집하지 않음
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Nuclear Medicine
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Skåne County
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Lund, Skåne County, 스웨덴, 221 85
- 모병
- Skånes Universitetssjukhus Lund - Onkologens kliniska forskningsenhet
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 171 76
- 모병
- Karolinska Universitetssjukhuset - Fas I-enheten Solna CKC
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, 스웨덴, 751 85
- 정지된
- Akademiska sjukhuset i Uppsala - Fas 1-enheten
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴, 413 46
- 모병
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- Univestitätsspital Zürich (USZ)
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Canton of Aargau
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Baden, Canton of Aargau, 스위스, 5404
- 빼는
- Kantonsspital Baden
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4056
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsspital Basel
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Greater London
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London, Greater London, 영국, W1T 7HA
- 모병
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital - NIHR UCLH Clinical Research Facility
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Sutton - Oak Foundation Drug Development Unit
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE7 7DN
- 아직 모집하지 않음
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Cancer Trials Research Centre
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Medicina Nucleare
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Naples, 이탈리아, 80131
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Medicina Nucleare e Terapia Metabolica
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- 아직 모집하지 않음
- Yokohama City University Hospital
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- 아직 모집하지 않음
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 빼는
- Cross Cancer Institute | Clinical Trials Unit
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- 모병
- BC Cancer | Vancouver
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- 모병
- Juravinski Cancer Centre | Clinical Trials
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network - Department of Medical Oncology and Hematology
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI) - McConnell Centre for Innovative Medicine (CIM)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- 모병
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Oncology
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- 모병
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
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Northern Savonia
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Kuopio, Northern Savonia, 핀란드, 70210
- 모병
- Kuopio University Hospital, Kuopion yliopistollinen sairaala (KYS) - Syövänhoitokeskus
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
- 정지된
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Syöpäkeskus
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, 핀란드, 20540
- 모병
- Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Syöpäkeskus
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Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00180
- 아직 모집하지 않음
- Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
- 모병
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 소세포 또는 신경내분비 특징이 없는 선암종의 병리학적 확인이 있는 mCRPC.
다음 기준 중 하나 이상이 충족될 때 정의되는 PCWG3에 따라 문서화된 점진적 mCRPC:
- PSA 진행(최소 시작 값은 1.0ng/mL로 최소 1주 간격으로 얻은 이전 참고 값에 대해 2회 연속 증가로 정의됨)
- RECIST v1.1 기준의 PCWG3 수정에 따른 연조직 병변의 방사선학적 진행
- 뼈 질환의 진행(PCWG3 뼈 스캔 기준에 따라 2개 이상의 새로운 뼈 병변으로 정의됨)
- 최소 1가지의 새로운 안드로겐 축 약물(NAAD)(예: 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다롤루타마이드 및/또는 아비라테론)을 사용한 이전 치료.
- 이전 고환 절제술 및/또는 진행 중인 안드로겐 박탈 요법 및 거세 수준의 혈청 테스토스테론(<50ng/dL 또는 <1.7nmol/L).
이전 탁산 처리:
- 용량 증량: 참가자는 이전에 최소 1개에서 최대 2개의 탁산 요법으로 치료를 받았거나 의사와 상담하여 탁산 요법에 부적격하거나 거부된 것으로 간주되어야 합니다.
- 용량 확장 그룹 A: 참가자는 거세 저항 환경에서 최소 1개 ~ 2개 이하의 탁산 요법으로 사전 치료를 받아야 합니다.
용량 확장 그룹 B: 참가자는 거세 저항성이 발생한 이후 탁산 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 용량 확장 그룹 C: 참가자는 이전에 최소 1개에서 최대 2개의 탁산 요법으로 치료를 받았거나 의사와 상담하여 탁산 요법에 부적격하다고 간주되거나 거부되어야 합니다.
- 용량 확장 그룹 C의 참가자에게는 연구 치료 시작 6주 이상 전에 177Lu-PSMA를 사용한 사전 치료가 필요합니다.
- 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)가 0 또는 1입니다.
아래 명시된 바와 같이, 연구 치료 시작 전 30일 이내에 다음 실험실 요건에 따라 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능. 아래의 골수 관련 지표에 대한 스크리닝 전 21일 이내에 수혈(적혈구 또는 혈소판) 및 G-CSF 또는 GM-CSF 투여가 금지됩니다.
- 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
- 절대호중구수(ANC) ≥1500/mm^3
- 혈소판 수 ≥100,000/mm^3
- 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN), 단, 길버트병 병력이 확인된 경우는 제외
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ˂2.5 x ULN(간 침범이 있는 참가자의 경우 ≤5 x ULN)
- 안정적인 용량의 항응고 요법을 받는 참가자는 출혈이나 응고의 징후가 없으면 참여가 허용되며, 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율(PT/INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 테스트 결과는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) >60mL/분/1.73 m^2, MDRD(Modified Diet in Renal Disease) 약식 및 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN에 따름
- 참가자는 현장 조사관이 결정한 바에 따라 연구 지정 PSMA PET 추적자를 사용한 스크리닝 PSMA PET/CT 스캔에서 최소한 하나의 PSMA 양성(전립선 특이적 막 항원) 원격 전이 병변이 있어야 합니다. 적격성 목적을 위해 PSMA 양성 병변은 선별 PSMA PET/CT의 육안 평가를 통해 간보다 더 큰 활성을 가져야 합니다. PSMA 양성 전이성 병변은 정상 조직 구조나 양성 병변과 일치하지 않아야 합니다.
제외 기준:
PSMA 음성이고 아래 크기 기준을 충족하는 다음 종양 병변 중 하나가 있는 참가자는 현장 조사관의 결정에 따라 제외됩니다. 적격성 목적을 위한 PSMA 음성 병변은 연구에서 지정한 PSMA PET/CT 추적자를 사용하여 선별 PSMA PET/CT 스캔을 시각적으로 평가하여 간과 같거나 그 이하의 활성을 가져야 합니다. PSMA 음성 전이성 병변은 정상 조직 구조 또는 양성 병변과 일치하지 않아야 합니다.
- ㅏ. 단축에서 2.5cm 이상의 단일 또는 다중 림프절.
- 비. 단축이 1cm 이상인 모든 고형 장기 전이(예: 폐, 간, 부신 등).
- 씨. 연조직 구성요소가 짧은 축으로 1cm 이상인 모든 뼈 전이와 연조직 구성요소는 PSMA 음성입니다. 연조직 구성 요소가 없는 PSMA 음성 골전이는 참가자를 제외하지 않습니다.
- 디. 조영증강 컴퓨터 단층촬영/자기공명영상(CT/MRI)에서 조직 강화가 1cm 이상인 주로 괴사성 병변.
- 황체형성호르몬방출호르몬(LHRH) 또는 성선자극호르몬방출호르몬(GnRH)을 제외하고, 연구 치료 시작 후 4주 이내에 화학요법, NAAD, 생물학적 요법, 면역요법 또는 연구 요법을 포함한 이전 전신 항암 요법. 이전 약물의 반감기가 5회 경과한 경우 더 짧은 기간에 연구 치료 시작이 허용됩니다.
- 225Ac를 이용한 사전 방사성의약품 치료.
기타 이전 방사성의약품 치료:
- 용량 증량 및 용량 확장 그룹 A 및 B: 방사성의약품을 사용한 사전 치료는 금지됩니다.
- 용량 확장 그룹 C: 다음 예외를 제외하고 방사성의약품을 사용한 사전 치료는 금지됩니다. 연구 치료 시작 전 3개월 이상 전에 이염화라듐-223을 사용한 사전 치료가 허용됩니다. 연구 치료 시작 6주 이상 전에 177Lu PSMA를 사용한 사전 치료가 필요합니다.
- 이전의 최종 치료(방사선요법 또는 수술)는 연구 치료 시작 전 6주 이내에 완료되었습니다. (i) 참가자 골수의 10% 이하가 방사선 조사 대상인 경우, (ii) 모든 잠재적 표적/측정 가능한 병변을 포함하지 않는 경우 연구 치료 시작 전 6주 이내에 완료된 완화 방사선 요법이 허용됩니다. 용량 확장 참가자의 경우.
- 이전 항암 치료에서 아직 안정화되지 않았거나 상당한 치료 후 독성이 관찰된 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 등급 ≥2의 독성 효과. 더 이상의 해결이 예상되지 않는 이전 항암 요법으로 인한 CTCAE 등급 2등급 이하의 만성 독성 효과는 연구자와 의뢰자 간의 합의에 따라 배제할 필요가 없습니다(예: 화학요법으로 인한 신경병증, 피로, 탈모증, 거식증 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BAY3563254의 용량 증량
고급 mCRPC가 있는 참가자는 계획된 단계적 방식으로 증가된 225Ac-PSMA-Trillium 용량을 받게 됩니다.
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6주 치료 주기 중 1일차에 천천히 정맥 주사합니다.
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실험적: 225Ac-PSMA-Trillium 이미징 및 선량 측정
225Ac-PSMA-Trillium 영상 및 선량측정 하위 연구는 선량 증량의 첫 번째 선량 수준부터 시작하여 선량 증량 및 선량 확장을 통해 등록됩니다.
하위 연구는 일반적으로 모든 연구 현장에서 주 연구 참가자에게 제공됩니다.
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6주 치료 주기 중 1일차에 천천히 정맥 주사합니다.
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실험적: 225Ac-PSMA-Trillium의 HPGe 또는 NaI 전신 방사능 측정
시간에 따른 225Ac와 그 딸의 전신 방사능에 대한 HPGe 또는 NaI 측정은 시간 경과에 따른 신체의 총 방사능 제거를 평가하기 위해 선택 부위에서 선량 증량 및 선량 확장 중에 선택적으로 수행됩니다.
111In-PSMA-Trillium 및 Tris-POC 이미징 하위 연구 참가자는 225Ac-PSMA-Trillium 하위 연구의 HPGe 또는 NaI 전신 방사능 측정에 적합하지 않습니다.
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6주 치료 주기 중 1일차에 천천히 정맥 주사합니다.
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실험적: BAY3563254의 용량 확장 그룹 A
진행성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 참가자는 적어도 1회 이상, 그러나 2회 이하의 이전 탁산 기반 화학요법 요법을 받았어야 합니다.
177Lu-PSMA를 이전에 치료로 받은 적이 없어야 합니다.
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6주 치료 주기 중 1일차에 천천히 정맥 주사합니다.
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실험적: BAY3563254의 용량 확장 그룹 B
진행성 mCRPC 환자는 거세 저항성이 생긴 이후에 택세인 기반 화학요법을 *받아서는 안 됩니다*.
177Lu-PSMA를 사용한 이전 치료는 없어야 합니다.
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6주 치료 주기 중 1일차에 천천히 정맥 주사합니다.
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실험적: BAY3563254의 용량 확대 그룹 C
확립된 177Lu-PSMA 치료를 받았고, 내약성 문제로 177Lu-PSMA 치료를 중단하지 않은 진행성 mCRPC 환자들 중 225Ac-PSMA-Trillium으로 치료받은 참가자.
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6주 치료 주기 중 1일차에 천천히 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 증량 및 용량 확장: TEAE(TESAE 포함) 발생률
기간: 연구 중재를 처음 투여한 후 마지막 연구 중재 투여 후 최대 42일까지
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TEAE: 치료로 인한 부작용 TESAE: 치료로 인한 심각한 부작용
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연구 중재를 처음 투여한 후 마지막 연구 중재 투여 후 최대 42일까지
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용량 증량 및 용량 확장: TEAE(TESAE 포함)의 심각도
기간: 연구 중재를 처음 투여한 후 마지막 연구 중재 투여 후 최대 42일까지
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연구 중재를 처음 투여한 후 마지막 연구 중재 투여 후 최대 42일까지
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용량 증량: DLT 발생률
기간: 주기 3까지(각 주기는 42일)
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DLT: 용량 제한 독성
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주기 3까지(각 주기는 42일)
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용량 증량 및 용량 확장: 연구자 검토를 기반으로 한 PCWG3 지침에 따른 ORR
기간: 치료 종료 후 최대 18개월
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ORR은 조사자가 평가한 대로 PCWG3 지침에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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치료 종료 후 최대 18개월
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용량 증량 및 용량 확장: PSA50 반응
기간: 12주 이후(치료 종료 후 최대 18개월까지)
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PSA50 반응은 기준선(1주기 1일) 대비 PSA 값이 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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12주 이후(치료 종료 후 최대 18개월까지)
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용량 확장: 전반적으로 최고의 PSA 반응
기간: 치료 종료 후 최대 18개월
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최상의 전체 PSA 반응은 기준선(1주기 1일) 대비 PSA 값의 최대 감소율 또는 최소 증가율(감소가 없는 경우)에 해당합니다.
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치료 종료 후 최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 확장: 추가 임상 개발을 위한 권장 용량
기간: 치료 종료 후 최대 18개월
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치료 종료 후 최대 18개월
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용량 확장: 추가 임상 개발을 위한 권장 용량 요법
기간: 치료 종료 후 최대 18개월
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치료 종료 후 최대 18개월
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용량 증량 및 용량 확장: 조사자 검토를 기반으로 한 PCWG3에 의한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 치료 종료 후 최대 18개월
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rPFS는 연구 치료 시작부터 처음 관찰된 질병 진행 날짜(PCWG3에 의한 연구자의 방사선학적 평가) 또는 진행 없이 사망이 발생한 경우 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 종료 후 최대 18개월
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용량 증량 및 용량 확장: 연구자 검토를 기반으로 한 PCWG3의 반응 기간(DOR)
기간: 치료 종료 후 최대 18개월
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DOR은 PCWG3에 의한 PR 또는 CR의 첫 번째 문서화된 객관적 반응 중 더 빠른 것부터 질병 진행 또는 사망(진행 없이 사망이 발생한 경우 문서화됨)까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 종료 후 최대 18개월
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용량 증량 및 용량 확장: PSA50 반응 기간
기간: 치료 종료 후 최대 18개월
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PSA50 반응 기간은 PCWG3에 의한 PSA 진행 또는 사망(진행 없이 사망이 발생하는 경우 기록됨)에 대한 최초의 문서화된 PSA50 반응부터의 시간으로 정의됩니다.
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치료 종료 후 최대 18개월
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용량 증량 및 용량 확장: 225Ac의 Cmax
기간: 주기 1, 주기 2(각 주기에 대해 투여 전부터 투여 후 36일까지)
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주기 1, 주기 2(각 주기에 대해 투여 전부터 투여 후 36일까지)
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용량 증량 및 용량 확장: 225Ac의 AUC 및 AUC(0-tlast)
기간: 주기 1, 주기 2(각 주기에 대해 투여 전부터 투여 후 36일까지)
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주기 1, 주기 2(각 주기에 대해 투여 전부터 투여 후 36일까지)
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용량 증량 및 용량 확장: PSMA-Trillium-macropa 펩타이드의 Cmax
기간: 주기 1, 주기 2(각 주기에 대해 투여 전부터 투여 후 36일까지)
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주기 1, 주기 2(각 주기에 대해 투여 전부터 투여 후 36일까지)
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용량 증량 및 용량 확장: PSMA-Trillium-macropa 펩타이드의 AUC 및 AUC(0-tlast)
기간: 주기 1, 주기 2(각 주기에 대해 투여 전부터 투여 후 36일까지)
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주기 1, 주기 2(각 주기에 대해 투여 전부터 투여 후 36일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 26일
연구 완료 (추정된)
2032년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22049
- 2023-507486-26-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 추후 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 따라서 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터, 환자를 대상으로 한 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 통해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 연구 목록을 위한 바이엘 기준에 대한 정보 및 기타 관련 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
225Ac-PSMA-트릴리움(BAY3563254)에 대한 임상 시험
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