GLP-1 激动剂对下丘脑肥胖患者的影响：前瞻性、初步研究
2024年1月11日 更新者：Jung Hee Kim、Seoul National University Hospital
GLP-1类似物在现有的肥胖治疗中被用作药物。 然而，之前缺乏关于 GLP-1 类似物在下丘脑功能受损患者肥胖特征发展中的有效性和作用的报道。 通过这项初步研究，研究人员将探讨 GLP-1 类似物的作用，以确定 GLP-1 类似物对下丘脑肥胖患者治疗效果的饮食行为病理学亚型差异。 这将使我们能够确定特定细胞核的作用，这可能是下丘脑肥胖的发病机制。
我们的假设：GLP-1类似物将有效诱导下丘脑肥胖患者体重减轻，并且不同亚型的下丘脑肥胖会对GLP-1类似物产生不同的反应。
研究概览
详细说明
研究概述
- 收集基线临床信息、合并症、垂体激素状态评估和治疗方案，包括补充疗法和手术。
- 通过身体测量、问卷调查和认知行为任务评估与肥胖相关的因素，并按饮食行为亚型对患者进行分类以进行进一步分析。
- 通过自我报告的方式收集患者的用餐记录和用餐时间。
- 通过可穿戴设备收集患者活动和睡眠模式的数据。
- 患者将接受皮下注射 Saxenda 18 mg/3 mL Pen（利拉鲁肽_肥胖），起始剂量为每日 0.6 mg。 每周增加 0.6 mg qd，至第 2 周 1.2 mg qd、第 3 周 1.8 mg qd、第 4 周 2.4 mg qd、第 5 周 3.0 mg qd，并以 3.0 mg 以内的最大耐受剂量维持 8 周从第 5 周开始。 如果受试者对治疗的反应不允许升级至计划剂量，则受试者将在每个周期的计划剂量内注射适应性最大耐受剂量。 Saxenda 治疗的总持续时间为 12 周。
饮食行为评估问卷和认知行为任务将在首次剂量前、剂量递增期结束前和最终剂量后完成，以探索治疗反应。
学习资格
- 19岁及以上，被诊断患有下丘脑肿瘤并在首尔国立大学医院接受手术治疗，并且在收到研究的完整解释和自愿同意后符合纳入和排除标准的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sumin Lee
- 电话号码：+82 010-6284-4379
- 邮箱：wendylee96@naver.com
学习地点
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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接触：
- Sumin Lee
- 电话号码：+821062844379
- 邮箱：wendylee96@naver.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断患有下丘脑肿瘤并接受手术治疗并确诊下丘脑损伤的患者
- 19岁或以上
- 体重指数至少为 27 且小于 30 (27≤BMI<30)，并且具有一种或多种已确诊的与体重相关的医疗状况，或者体重指数为 30 或更高 (BMI≥30)。
- 在收到研究的完整解释后自愿同意参加该研究。
排除标准：
- 无法完全理解参与研究的说明或无法给予自愿同意。
- 研究者认为，存在或患有某种健康状况或疾病，会使患者难以在研究期间充分参与或解释研究结果
- 在过去 6 个月内服用可能影响体重的药物（激素替代疗法除外）
- 非原发性肿瘤患者
- 诊断严重肾功能障碍、肝功能障碍或甲状腺疾病以及其他潜在疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断患有下丘脑肿瘤的患者。
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患者将接受皮下注射 Saxenda 18 mg/3 mL Pen（利拉鲁肽_肥胖），起始剂量为每日 0.6 mg。
每周增加 0.6 mg qd，至第 2 周 1.2 mg qd、第 3 周 1.8 mg qd、第 4 周 2.4 mg qd、第 5 周 3.0 mg qd，并以 3.0 mg 以内的最大耐受剂量维持 8 周从第 5 周开始。
如果受试者对治疗的反应不允许升级至计划剂量，则受试者将在每个周期的计划剂量内注射适应性最大耐受剂量。
Saxenda 治疗的总持续时间为 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月28日
初级完成 (估计的)
2024年2月8日
研究完成 (估计的)
2024年3月8日
研究注册日期
首次提交
2023年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月11日
首次发布 (估计的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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