Effekten av GLP-1-agonist hos pasienter med hypotalamisk fedme: Prospektiv pilotstudie
GLP-1-analoger brukes som midler i eksisterende behandling av fedme. Imidlertid er det mangel på tidligere rapporter om effektiviteten og rollen til GLP-1-analoger i utviklingen av fedmeegenskaper hos pasienter med funksjonshemmet hypothalamus. Med denne foreløpige studien ville etterforskerne undersøke rollen til GLP-1-analoger for å identifisere spiseatferdspatologi-subtypeforskjeller i den terapeutiske effekten av GLP-1-analoger hos pasienter med hypotalamisk overvekt. Dette vil tillate oss å identifisere rollen til spesifikke kjerner som kan være patogenesen til hypotalamisk fedme.
Våre hypoteser: GLP-1-analoger vil effektivt indusere vekttap hos pasienter med hypotalamisk fedme, og ulike undertyper av hypotalamisk fedme vil reagere forskjellig på GLP-1-analoger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieoversikt
- Innsamling av grunnleggende klinisk informasjon, komorbiditeter, vurdering av hypofysehormonstatus og behandlingsalternativer, inkludert supplerende terapier og kirurgi.
- Vurdering av faktorer assosiert med fedme gjennom fysiske målinger, spørreskjemaer og kognitive atferdsoppgaver, og inndeling av pasienter ved spiseatferdsundertyper for videre analyse.
- Innsamling av pasienters måltidsjournal og måltidstider ved egenrapportering.
- Samle inn data om pasienters aktivitet og søvnmønster gjennom bærbare enheter.
- Pasienter vil få subkutane injeksjoner av Saxenda 18 mg/3 ml penn (liraglutid_obesity) som starter med 0,6 mg daglig. Øk med 0,6 mg qd med ukentlige intervaller til 1,2 mg qd i uke 2, 1,8 mg qd i uke 3, 2,4 mg qd i uke 4, 3,0 mg qd i uke 5, og hold i 8 uker ved en maksimalt tolerert dose innen 3,0 mg starter i uke 5. Hvis pasientens respons på behandlingen ikke tillater opptrapping til den planlagte dosen, vil forsøkspersonene injisere en adaptiv maksimalt tolerert dose innenfor den planlagte dosen ved hver syklus. Total varighet av Saxenda-behandling er 12 uker.
Spørreskjemaer for vurdering av spiseatferd og kognitive atferdsoppgaver vil bli fullført før den første dosen, før slutten av doseeskaleringsperioden og etter den siste dosen for å utforske behandlingsrespons.
Studiekvalifikasjon
- Pasienter i alderen 19 år og eldre som ble diagnostisert med en hypotalamisk svulst og kirurgisk behandlet ved Seoul National University Hospital, og som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene etter å ha mottatt en fullstendig forklaring på studien og frivillig samtykke.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sumin Lee
- Telefonnummer: +82 010-6284-4379
- E-post: wendylee96@naver.com
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sumin Lee
- Telefonnummer: +821062844379
- E-post: wendylee96@naver.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med en hypotalamisk svulst og behandlet kirurgisk med bekreftet hypotalamisk skade
- 19 år eller eldre
- Ha en kroppsmasseindeks på minst 27 og mindre enn 30 (27≤BMI<30) og en eller flere bekreftede vektrelaterte medisinske tilstander, eller en kroppsmasseindeks på 30 eller høyere (BMI≥30).
- Frivillig samtykket til å delta i studien etter å ha mottatt en fullstendig forklaring av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke fullt ut forstå instruksjonene for deltakelse i studien eller kan ikke gi frivillig samtykke.
- Tilstedeværelse eller historie med en medisinsk tilstand eller sykdom som, etter utforskerens mening, ville gjøre det vanskelig for pasienten å delta fullt ut under studiens varighet eller å tolke resultatene av studien
- Tar medisiner som kan påvirke vekten, bortsett fra hormonbehandling, de siste 6 månedene
- ikke-primær tumorpasient
- Diagnose av alvorlig nyredysfunksjon, leverdysfunksjon eller skjoldbruskkjertelsykdom blant andre underliggende tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter diagnostisert med en hypotalamisk svulst.
|
Pasienter vil få subkutane injeksjoner av Saxenda 18 mg/3 ml penn (liraglutid_obesity) som starter med 0,6 mg daglig.
Øk med 0,6 mg qd med ukentlige intervaller til 1,2 mg qd i uke 2, 1,8 mg qd i uke 3, 2,4 mg qd i uke 4, 3,0 mg qd i uke 5, og hold i 8 uker ved en maksimalt tolerert dose innen 3,0 mg starter i uke 5.
Hvis pasientens respons på behandlingen ikke tillater opptrapping til den planlagte dosen, vil forsøkspersonene injisere en adaptiv maksimalt tolerert dose innenfor den planlagte dosen ved hver syklus.
Total varighet av Saxenda-behandling er 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Beinsykdommer
- Benneoplasmer
- Overvekt
- Kraniofaryngiom
- Adamantinoma
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Liraglutid
Andre studie-ID-numre
- 2208-031-1348
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .