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Die Wirkung von GLP-1-Agonisten bei Patienten mit hypothalamischer Adipositas: Prospektive Pilotstudie

11. Januar 2024 aktualisiert von: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital

GLP-1-Analoga werden als Wirkstoffe in der bestehenden Behandlung von Fettleibigkeit eingesetzt. Es fehlen jedoch frühere Berichte über die Wirksamkeit und Rolle von GLP-1-Analoga bei der Entwicklung von Fettleibigkeitsmerkmalen bei Patienten mit funktionsgestörtem Hypothalamus. Mit dieser vorläufigen Studie würden die Forscher die Rolle von GLP-1-Analoga bei der Identifizierung von Subtypunterschieden in der Essverhaltenspathologie in der therapeutischen Wirksamkeit von GLP-1-Analoga bei Patienten mit Hypothalamus-Adipositas untersuchen. Dies wird es uns ermöglichen, die Rolle spezifischer Kerne zu identifizieren, die für die Pathogenese der hypothalamischen Fettleibigkeit verantwortlich sein könnten.

Unsere Hypothesen: GLP-1-Analoga werden bei Patienten mit hypothalamischer Adipositas wirksam einen Gewichtsverlust induzieren, und verschiedene Subtypen hypothalamischer Adipositas reagieren unterschiedlich auf GLP-1-Analoga.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienübersicht

  • Sammeln grundlegender klinischer Informationen, Komorbiditäten, Beurteilung des Hypophysenhormonstatus und Behandlungsoptionen, einschließlich ergänzender Therapien und Operationen.
  • Bewertung der mit Fettleibigkeit verbundenen Faktoren durch körperliche Messungen, Fragebögen und kognitiv-verhaltensbezogene Aufgaben sowie Aufteilung der Patienten nach Essverhaltenssubtypen zur weiteren Analyse.
  • Erfassung der Essensaufzeichnungen und Essenszeiten der Patienten durch Selbstauskunft.
  • Sammeln von Daten über die Aktivität und Schlafmuster von Patienten mithilfe tragbarer Geräte.
  • Die Patienten erhalten subkutane Injektionen von Saxenda 18 mg/3 ml Pen (Liraglutide_obesity) ab 0,6 mg einmal täglich. Erhöhen Sie die Dosis in wöchentlichen Abständen um 0,6 mg einmal täglich auf 1,2 mg einmal täglich in Woche 2, 1,8 mg einmal täglich in Woche 3, 2,4 mg einmal täglich in Woche 4, 3,0 mg einmal täglich in Woche 5 und halten Sie sie 8 Wochen lang bei einer maximal verträglichen Dosis von 3,0 mg ab Woche 5. Wenn das Ansprechen des Probanden auf die Behandlung keine Eskalation auf die geplante Dosis zulässt, injizieren die Probanden in jedem Zyklus eine adaptive maximal tolerierte Dosis innerhalb der geplanten Dosis. Die Gesamtdauer der Saxenda-Behandlung beträgt 12 Wochen.

Fragebögen zur Bewertung des Essverhaltens und kognitive Verhaltensaufgaben werden vor der ersten Dosis, vor dem Ende der Dosissteigerungsperiode und nach der letzten Dosis ausgefüllt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu untersuchen.

Studienberechtigung

- Patienten im Alter von 19 Jahren und älter, bei denen ein Hypothalamustumor diagnostiziert und am Seoul National University Hospital chirurgisch behandelt wurde und die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, nachdem sie eine vollständige Erklärung der Studie und eine freiwillige Einwilligung erhalten hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein Hypothalamustumor diagnostiziert und die operativ mit bestätigter Hypothalamusschädigung behandelt wurden
  • 19 Jahre oder älter
  • Sie haben einen Body-Mass-Index von mindestens 27 und weniger als 30 (27 ≤ BMI < 30) und eine oder mehrere bestätigte gewichtsbedingte Erkrankungen oder einen Body-Mass-Index von 30 oder mehr (BMI ≥ 30).
  • Hat sich freiwillig bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, nachdem er eine ausführliche Erläuterung der Studie erhalten hat.

Ausschlusskriterien:

  • Sie können die Anweisungen zur Teilnahme an der Studie nicht vollständig verstehen oder können keine freiwillige Einwilligung erteilen.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte eines medizinischen Zustands oder einer Krankheit, die es dem Patienten nach Ansicht des Prüfers erschweren würde, während der Dauer der Studie vollständig teilzunehmen oder die Ergebnisse der Studie zu interpretieren
  • Einnahme von Medikamenten, die das Gewicht beeinflussen können, mit Ausnahme einer Hormonersatztherapie, in den letzten 6 Monaten
  • Patient mit nicht primärem Tumor
  • Diagnose einer schweren Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung oder Schilddrüsenerkrankung sowie anderer Grunderkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, bei denen ein hypothalamischer Tumor diagnostiziert wurde.
Arzneimittel: Saxenda
Die Patienten erhalten subkutane Injektionen von Saxenda 18 mg/3 ml Pen (Liraglutide_obesity) ab 0,6 mg einmal täglich. Erhöhen Sie die Dosis in wöchentlichen Abständen um 0,6 mg einmal täglich auf 1,2 mg einmal täglich in Woche 2, 1,8 mg einmal täglich in Woche 3, 2,4 mg einmal täglich in Woche 4, 3,0 mg einmal täglich in Woche 5 und halten Sie sie 8 Wochen lang bei einer maximal verträglichen Dosis von 3,0 mg ab Woche 5. Wenn das Ansprechen des Probanden auf die Behandlung keine Eskalation auf die geplante Dosis zulässt, injizieren die Probanden in jedem Zyklus eine adaptive maximal tolerierte Dosis innerhalb der geplanten Dosis. Die Gesamtdauer der Saxenda-Behandlung beträgt 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

8. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2208-031-1348

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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