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시상하부 비만 환자에서 GLP-1 작용제의 효과: 전향적 예비 연구

2024년 1월 11일 업데이트: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital

GLP-1 유사체는 기존 비만 치료 약물로 사용됩니다. 그러나 기능적으로 손상된 시상하부 환자의 비만 특성 발달에 있어 GLP-1 유사체의 효과와 역할에 대한 이전 보고서는 부족합니다. 이 예비 연구를 통해 연구자들은 시상하부 비만 환자에서 GLP-1 유사체의 치료 효능에 있어 섭식 행동 병리학 하위 유형의 차이를 확인하기 위해 GLP-1 유사체의 역할을 탐구할 것입니다. 이를 통해 시상하부 비만의 발병기전이 될 수 있는 특정 핵의 역할을 규명할 수 있을 것입니다.

우리의 가설: GLP-1 유사체는 시상하부 비만 환자의 체중 감소를 효과적으로 유도할 것이며 시상하부 비만의 다양한 하위 유형은 GLP-1 유사체에 다르게 반응할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 개요

  • 기본 임상 정보, 동반 질환, 뇌하수체 호르몬 상태 평가, 보조 요법 및 수술을 포함한 치료 옵션을 수집합니다.
  • 신체 측정, 설문지, 인지 행동 과제를 통해 비만과 관련된 요인을 평가하고, 추가 분석을 위해 환자를 식습관 하위 유형으로 구분합니다.
  • 자가보고를 통해 환자의 식사기록 및 식사시간을 수집합니다.
  • 웨어러블 기기를 통해 환자의 활동 및 수면 패턴에 대한 데이터를 수집합니다.
  • 환자는 삭센다 18mg/3mL 펜(리라글루타이드_비만)을 0.6mg qd부터 피하 주사로 투여받게 됩니다. 2주차에 1.2mg qd, 3주차에 1.8mg qd, 4주차에 2.4mg qd, 5주차에 3.0mg qd로 매주 간격으로 0.6mg qd씩 증량하고, 3.0mg 이내의 최대 내약 용량으로 8주 동안 유지합니다. 5주차부터 시작합니다. 치료에 대한 피험자의 반응으로 인해 계획된 용량까지 증량할 수 없는 경우, 피험자는 각 주기마다 계획된 용량 내에서 적응 가능한 최대 허용 용량을 주사하게 됩니다. 삭센다의 총 치료기간은 12주이다.

섭식 행동 평가 설문지 및 인지 행동 과제는 치료 반응을 탐색하기 위해 첫 번째 투여 전, 투여량 증량 기간 종료 전, 최종 투여 후에 완료됩니다.

연구 자격

- 시상하부 종양으로 진단되어 서울대학교병원에서 수술적 치료를 받은 만 19세 이상의 환자로서, 연구에 대한 충분한 설명과 자발적인 동의를 받은 후 선정기준 및 제외기준을 충족하는 환자.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시상하부 종양으로 진단받고 시상하부 손상이 확인되어 수술로 치료받은 환자
  • 19세 이상
  • 체질량지수가 27 이상 30 미만(27≤BMI<30)이고 체중 관련 질병이 하나 이상 확인되었거나 체질량지수가 30 이상(BMI≥30)이어야 합니다.
  • 연구에 대한 충분한 설명을 들은 후 연구 참여에 자발적으로 동의했습니다.

제외 기준:

  • 연구 참여에 대한 지침을 완전히 이해할 수 없거나 자발적인 동의를 할 수 없습니다.
  • 연구자의 의견으로 환자가 연구 기간 동안 완전히 참여하거나 연구 결과를 해석하는 것을 어렵게 만드는 의학적 상태 또는 질병의 존재 또는 병력
  • 지난 6개월 동안 호르몬 대체 요법을 제외하고 체중에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 경우
  • 비원발성 종양 환자
  • 기타 기저 질환 중 심각한 신장 기능 장애, 간 기능 장애 또는 갑상선 질환 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시상하부 종양 진단을 받은 환자.
의약품: 삭센다
환자는 삭센다 18mg/3mL 펜(리라글루타이드_비만)을 0.6mg qd부터 피하 주사로 투여받게 됩니다. 2주차에 1.2mg qd, 3주차에 1.8mg qd, 4주차에 2.4mg qd, 5주차에 3.0mg qd로 매주 간격으로 0.6mg qd씩 증량하고, 3.0mg 이내의 최대 내약 용량으로 8주 동안 유지합니다. 5주차부터 시작합니다. 치료에 대한 피험자의 반응으로 인해 계획된 용량까지 증량할 수 없는 경우, 피험자는 각 주기마다 계획된 용량 내에서 적응 가능한 최대 허용 용량을 주사하게 됩니다. 삭센다의 총 치료기간은 12주이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체중 변화
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 8일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2208-031-1348

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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