GLP-1-agonistin vaikutus hypotalamuksen liikalihavuutta sairastavilla potilailla: tuleva pilottitutkimus
GLP-1-analogeja käytetään aineina olemassa olevassa lihavuuden hoidossa. Aiempia raportteja ei kuitenkaan ole GLP-1-analogien tehokkuudesta ja roolista liikalihavuuden ominaisuuksien kehittymisessä potilailla, joilla on toiminnallisesti heikentynyt hypotalamus. Tämän alustavan tutkimuksen avulla tutkijat tutkivat GLP-1-analogien roolia syömiskäyttäytymispatologian alatyyppien erojen tunnistamisessa GLP-1-analogien terapeuttisessa tehokkuudessa hypotalamuksen liikalihavuutta sairastavilla potilailla. Tämä antaa meille mahdollisuuden tunnistaa tiettyjen ytimien rooli, jotka voivat olla hypotalamuksen liikalihavuuden patogeneesi.
Hypoteesimme: GLP-1-analogit indusoivat tehokkaasti painonpudotusta potilailla, joilla on hypotalamuksen liikalihavuus, ja hypotalamuksen liikalihavuuden eri alatyypit reagoivat eri tavalla GLP-1-analogeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
- Keräävät kliiniset perustiedot, liitännäissairaudet, aivolisäkkeen hormonitilan arviointi ja hoitovaihtoehdot, mukaan lukien lisähoidot ja leikkaukset.
- Lihavuuteen liittyvien tekijöiden arviointi fyysisten mittausten, kyselylomakkeiden ja kognitiivis-käyttäytymistehtävien avulla sekä potilaiden jako syömiskäyttäytymisen alatyypeihin lisäanalyysiä varten.
- Potilaiden ateriatietojen ja ruokailuaikojen kerääminen itse ilmoittamalla.
- Tietojen kerääminen potilaiden aktiivisuudesta ja unirytmistä puettavien laitteiden avulla.
- Potilaat saavat ihonalaisena injektiona Saxenda 18 mg/3 ml Pen (liraglutidi_lihavuus) alkaen 0,6 mg:sta joka päivä. Lisätään 0,6 mg qd viikoittain 1,2 mg qd viikolla 2, 1,8 mg qd viikolla 3, 2,4 mg qd viikolla 4, 3,0 mg qd viikolla 5 ja säilytetään 8 viikon ajan suurimmalla siedetyllä annoksella 3,0 mg:n rajoissa. alkaen viikosta 5. Jos potilaan vaste hoitoon ei salli nostamista suunniteltuun annokseen, koehenkilöt ruiskuttavat mukautuvan, mahdollisimman siedetyn annoksen suunnitellun annoksen sisällä jokaisessa syklissä. Saxenda-hoidon kokonaiskesto on 12 viikkoa.
Syömiskäyttäytymisen arviointikyselyt ja kognitiiviset käyttäytymistehtävät täytetään ennen ensimmäistä annosta, ennen annoksen korotusjakson päättymistä ja viimeisen annoksen jälkeen hoitovasteen tutkimiseksi.
Opintokelpoisuus
- 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu hypotalamuksen kasvain ja joita hoidettiin kirurgisesti Soulin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa ja jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit saatuaan täydellisen selvityksen tutkimuksesta ja vapaaehtoisen suostumuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sumin Lee
- Puhelinnumero: +82 010-6284-4379
- Sähköposti: wendylee96@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sumin Lee
- Puhelinnumero: +821062844379
- Sähköposti: wendylee96@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hypotalamuksen kasvain ja joita hoidettiin kirurgisesti vahvistetuilla hypotalamuksen vaurioilla
- 19-vuotias tai vanhempi
- Sinulla on painoindeksi vähintään 27 ja alle 30 (27≤BMI<30) ja yksi tai useampi vahvistettu painoon liittyvä sairaus tai painoindeksi 30 tai suurempi (BMI≥30).
- Suostui vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen saatuaan täydellisen selvityksen tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty täysin ymmärtämään tutkimukseen osallistumisohjeita tai ei pysty antamaan vapaaehtoista suostumusta.
- Sellainen sairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi potilaan täysimääräistä osallistumista tutkimukseen koko ajan tai tutkimuksen tulosten tulkintaa
- Painoon mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden ottaminen hormonikorvaushoitoa lukuun ottamatta viimeisen 6 kuukauden aikana
- ei-primaarinen kasvainpotilas
- Vakavan munuaisten vajaatoiminnan, maksan toimintahäiriön tai kilpirauhassairauden diagnoosi muiden taustalla olevien sairauksien ohella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on diagnosoitu hypotalamuksen kasvain.
|
Potilaat saavat ihonalaisena injektiona Saxenda 18 mg/3 ml Pen (liraglutidi_lihavuus) alkaen 0,6 mg:sta joka päivä.
Lisätään 0,6 mg qd viikoittain 1,2 mg qd viikolla 2, 1,8 mg qd viikolla 3, 2,4 mg qd viikolla 4, 3,0 mg qd viikolla 5 ja säilytetään 8 viikon ajan suurimmalla siedetyllä annoksella 3,0 mg:n rajoissa. alkaen viikosta 5.
Jos potilaan vaste hoitoon ei salli nostamista suunniteltuun annokseen, koehenkilöt ruiskuttavat mukautuvan, mahdollisimman siedetyn annoksen suunnitellun annoksen sisällä jokaisessa syklissä.
Saxenda-hoidon kokonaiskesto on 12 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Luun sairaudet
- Luun kasvaimet
- Lihavuus
- Kraniofaryngiooma
- Adamantinooma
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Liraglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2208-031-1348
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .