O efeito do agonista do GLP-1 em pacientes com obesidade hipotalâmica: estudo piloto prospectivo
Os análogos do GLP-1 são utilizados como agentes no tratamento existente da obesidade. No entanto, faltam relatos anteriores sobre a eficácia e o papel dos análogos do GLP-1 no desenvolvimento de características de obesidade em pacientes com hipotálamo funcionalmente prejudicado. Com este estudo preliminar, os investigadores explorariam o papel dos análogos do GLP-1 para identificar diferenças de subtipos de patologia comportamental alimentar na eficácia terapêutica dos análogos do GLP-1 em pacientes com obesidade hipotalâmica. Isto nos permitirá identificar o papel de núcleos específicos que poderiam ser a patogênese da obesidade hipotalâmica.
Nossas hipóteses: os análogos do GLP-1 induzirão efetivamente a perda de peso em pacientes com obesidade hipotalâmica, e diferentes subtipos de obesidade hipotalâmica responderão de maneira diferente aos análogos do GLP-1.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral do estudo
- Coleta de informações clínicas básicas, comorbidades, avaliação do status hormonal hipofisário e opções de tratamento, incluindo terapias suplementares e cirurgia.
- Avaliação dos fatores associados à obesidade por meio de medidas físicas, questionários e tarefas cognitivo-comportamentais, e divisão dos pacientes por subtipos de comportamento alimentar para posterior análise.
- Coletar registros de refeições e horários das refeições dos pacientes por meio de autorrelato.
- Coleta de dados sobre atividades e padrões de sono dos pacientes por meio de dispositivos vestíveis.
- Os pacientes receberão injeções subcutâneas de Saxenda 18 mg/3 mL Pen (liraglutide_obesity) começando com 0,6 mg qd. Aumentar 0,6 mg uma vez ao dia em intervalos semanais para 1,2 mg uma vez ao dia na semana 2, 1,8 mg uma vez ao dia na semana 3, 2,4 mg uma vez ao dia na semana 4, 3,0 mg uma vez ao dia na semana 5 e manter por 8 semanas em uma dose máxima tolerada dentro de 3,0 mg começando na semana 5. Se a resposta do sujeito ao tratamento não permitir o aumento para a dose planejada, os sujeitos injetarão uma dose adaptativa máxima tolerada dentro da dose planejada em cada ciclo. A duração total do tratamento com Saxenda é de 12 semanas.
Questionários de avaliação do comportamento alimentar e tarefas cognitivo-comportamentais serão preenchidos antes da primeira dose, antes do final do período de escalonamento da dose e após a dose final para explorar a resposta ao tratamento.
Elegibilidade do estudo
- Pacientes com 19 anos ou mais que foram diagnosticados com tumor hipotalâmico e tratados cirurgicamente no Hospital Universitário Nacional de Seul, e que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão após receberem uma explicação completa do estudo e consentimento voluntário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sumin Lee
- Número de telefone: +82 010-6284-4379
- E-mail: wendylee96@naver.com
Locais de estudo
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Sumin Lee
- Número de telefone: +821062844379
- E-mail: wendylee96@naver.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com tumor hipotalâmico e tratados cirurgicamente com dano hipotalâmico confirmado
- 19 anos de idade ou mais
- Ter um índice de massa corporal de pelo menos 27 e inferior a 30 (27≤IMC<30) e uma ou mais condições médicas confirmadas relacionadas ao peso, ou um índice de massa corporal de 30 ou superior (IMC≥30).
- Concordou voluntariamente em participar do estudo após receber uma explicação completa do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapaz de compreender totalmente as instruções para participação no estudo ou incapaz de dar consentimento voluntário.
- Presença ou histórico de uma condição médica ou doença que, na opinião do investigador, tornaria difícil para o paciente participar plenamente durante a duração do estudo ou interpretar os resultados do estudo
- Tomar medicamentos que possam afetar o peso, exceto terapia de reposição hormonal, nos últimos 6 meses
- paciente com tumor não primário
- Diagnóstico de disfunção renal grave, disfunção hepática ou doença da tireoide, entre outras condições subjacentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com diagnóstico de tumor hipotalâmico.
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Os pacientes receberão injeções subcutâneas de Saxenda 18 mg/3 mL Pen (liraglutide_obesity) começando com 0,6 mg qd.
Aumentar 0,6 mg uma vez ao dia em intervalos semanais para 1,2 mg uma vez ao dia na semana 2, 1,8 mg uma vez ao dia na semana 3, 2,4 mg uma vez ao dia na semana 4, 3,0 mg uma vez ao dia na semana 5 e manter por 8 semanas em uma dose máxima tolerada dentro de 3,0 mg começando na semana 5.
Se a resposta do sujeito ao tratamento não permitir o aumento para a dose planejada, os sujeitos injetarão uma dose adaptativa máxima tolerada dentro da dose planejada em cada ciclo.
A duração total do tratamento com Saxenda é de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Doenças musculoesqueléticas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças ósseas
- Neoplasias ósseas
- Obesidade
- Craniofaringioma
- Adamantinoma
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Liraglutida
Outros números de identificação do estudo
- 2208-031-1348
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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