Účinek agonisty GLP-1 u pacientů s hypotalamickou obezitou: prospektivní, pilotní studie
Analogy GLP-1 se používají jako činidla při stávající léčbě obezity. Chybí však předchozí zprávy o účinnosti a úloze analogů GLP-1 při rozvoji rysů obezity u pacientů s funkčně narušeným hypotalamem. S touto předběžnou studií by výzkumníci prozkoumali roli analogů GLP-1 k identifikaci rozdílů podtypů patologie v oblasti stravování v terapeutické účinnosti analogů GLP-1 u pacientů s hypotalamickou obezitou. To nám umožní identifikovat roli specifických jader, která by mohla být patogenezí hypotalamické obezity.
Naše hypotézy: Analogy GLP-1 budou účinně indukovat úbytek hmotnosti u pacientů s hypotalamickou obezitou a různé podtypy hypotalamické obezity budou reagovat na analogy GLP-1 odlišně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přehled studie
- Shromažďování základních klinických informací, komorbidit, hodnocení stavu hormonů hypofýzy a možností léčby, včetně doplňkových terapií a chirurgických zákroků.
- Posouzení faktorů spojených s obezitou prostřednictvím fyzických měření, dotazníků a kognitivně-behaviorálních úkolů a rozdělení pacientů podle podtypů stravovacího chování pro další analýzu.
- Shromažďování záznamů o jídle pacientů a časů jídla pomocí vlastního hlášení.
- Sběr dat o aktivitě pacientů a spánkových vzorcích prostřednictvím nositelných zařízení.
- Pacienti budou dostávat subkutánní injekce přípravku Saxenda 18 mg/3 ml Pen (liraglutid_obesity) počínaje dávkou 0,6 mg qd. Zvyšte o 0,6 mg qd v týdenních intervalech na 1,2 mg qd v týdnu 2, 1,8 mg qd v týdnu 3, 2,4 mg qd v týdnu 4, 3,0 mg qd v týdnu 5 a udržujte po dobu 8 týdnů na maximálně tolerované dávce do 3,0 mg začíná v týdnu 5. Pokud odezva subjektu na léčbu neumožňuje eskalaci na plánovanou dávku, subjekty si injikují adaptivní maximálně tolerovanou dávku v rámci plánované dávky v každém cyklu. Celková doba léčby přípravkem Saxenda je 12 týdnů.
Dotazníky pro hodnocení stravovacího chování a kognitivně behaviorální úkoly budou vyplněny před první dávkou, před koncem období eskalace dávky a po poslední dávce, aby se prozkoumala odpověď na léčbu.
Způsobilost ke studiu
- Pacienti ve věku 19 let a starší, kterým byl diagnostikován hypotalamický nádor a byli chirurgicky léčeni v Národní univerzitní nemocnici v Soulu a kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení poté, co obdrželi úplné vysvětlení studie a dobrovolný souhlas.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sumin Lee
- Telefonní číslo: +82 010-6284-4379
- E-mail: wendylee96@naver.com
Studijní místa
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sumin Lee
- Telefonní číslo: +821062844379
- E-mail: wendylee96@naver.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou nádoru hypotalamu a léčeni chirurgicky s potvrzeným poškozením hypotalamu
- 19 let nebo starší
- Mít index tělesné hmotnosti alespoň 27 a méně než 30 (27≤BMI<30) a jeden nebo více potvrzených zdravotních stavů souvisejících s hmotností nebo index tělesné hmotnosti 30 nebo vyšší (BMI≥30).
- Po obdržení úplného vysvětlení studie dobrovolně souhlasil s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost plně porozumět pokynům pro účast ve studii nebo neschopna dát dobrovolný souhlas.
- Přítomnost nebo anamnéza zdravotního stavu nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znesnadnily pacientovi plnou účast po dobu trvání studie nebo interpretaci výsledků studie
- Užívání léků, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost, s výjimkou hormonální substituční terapie, v posledních 6 měsících
- pacient s neprimárním nádorem
- Diagnóza těžké renální dysfunkce, jaterní dysfunkce nebo onemocnění štítné žlázy mezi dalšími základními stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s diagnózou nádoru hypotalamu.
|
Pacienti budou dostávat subkutánní injekce přípravku Saxenda 18 mg/3 ml Pen (liraglutid_obesity) počínaje dávkou 0,6 mg qd.
Zvyšte o 0,6 mg qd v týdenních intervalech na 1,2 mg qd v týdnu 2, 1,8 mg qd v týdnu 3, 2,4 mg qd v týdnu 4, 3,0 mg qd v týdnu 5 a udržujte po dobu 8 týdnů na maximálně tolerované dávce do 3,0 mg začíná v týdnu 5.
Pokud odezva subjektu na léčbu neumožňuje eskalaci na plánovanou dávku, subjekty si injikují adaptivní maximálně tolerovanou dávku v rámci plánované dávky v každém cyklu.
Celková doba léčby přípravkem Saxenda je 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Nemoci kostí
- Kostní novotvary
- Obezita
- Kraniofaryngiom
- Adamantinom
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inkretiny
- Liraglutid
Další identifikační čísla studie
- 2208-031-1348
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .