L'effetto dell'agonista del GLP-1 nei pazienti con obesità ipotalamica: studio pilota prospettico
Gli analoghi del GLP-1 sono utilizzati come agenti nel trattamento esistente dell’obesità. Tuttavia, mancano rapporti precedenti sull’efficacia e sul ruolo degli analoghi del GLP-1 nello sviluppo dei tratti dell’obesità in pazienti con ipotalamo funzionalmente compromesso. Con questo studio preliminare, i ricercatori esploreranno il ruolo degli analoghi del GLP-1 per identificare le differenze dei sottotipi di patologia comportamentale alimentare nell'efficacia terapeutica degli analoghi del GLP-1 nei pazienti con obesità ipotalamica. Ciò consentirà di identificare il ruolo di nuclei specifici che potrebbero essere la patogenesi dell'obesità ipotalamica.
Le nostre ipotesi: gli analoghi del GLP-1 indurranno efficacemente la perdita di peso nei pazienti con obesità ipotalamica e diversi sottotipi di obesità ipotalamica risponderanno in modo diverso agli analoghi del GLP-1.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica dello studio
- Raccolta di informazioni cliniche di base, comorbilità, valutazione dello stato degli ormoni ipofisari e opzioni di trattamento, comprese terapie supplementari e interventi chirurgici.
- Valutazione dei fattori associati all'obesità attraverso misurazioni fisiche, questionari e compiti cognitivo-comportamentali e divisione dei pazienti per sottotipi di comportamento alimentare per ulteriori analisi.
- Raccolta dei registri dei pasti e degli orari dei pasti dei pazienti mediante auto-segnalazione.
- Raccolta di dati sull'attività e sui ritmi del sonno dei pazienti tramite dispositivi indossabili.
- I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee di Saxenda 18 mg/3 mL Pen (liraglutide_obesity) a partire da 0,6 mg qd. Aumentare di 0,6 mg una volta al giorno a intervalli settimanali a 1,2 mg una volta al giorno nella settimana 2, 1,8 mg una volta al giorno nella settimana 3, 2,4 mg una volta al giorno nella settimana 4, 3,0 mg una volta al giorno nella settimana 5 e mantenere per 8 settimane una dose massima tollerata entro 3,0 mg. a partire dalla settimana 5. Se la risposta del soggetto al trattamento non consente l'aumento della dose pianificata, i soggetti inietteranno una dose adattativa massima tollerata entro la dose pianificata ad ogni ciclo. La durata totale del trattamento con Saxenda è di 12 settimane.
I questionari di valutazione del comportamento alimentare e i compiti cognitivo comportamentali saranno completati prima della prima dose, prima della fine del periodo di aumento della dose e dopo la dose finale per esplorare la risposta al trattamento.
Idoneità allo studio
- Pazienti di età pari o superiore a 19 anni a cui è stato diagnosticato un tumore ipotalamico e trattato chirurgicamente presso l'Ospedale Universitario Nazionale di Seoul e che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione dopo aver ricevuto una spiegazione completa dello studio e il consenso volontario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sumin Lee
- Numero di telefono: +82 010-6284-4379
- Email: wendylee96@naver.com
Luoghi di studio
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Contatto:
- Sumin Lee
- Numero di telefono: +821062844379
- Email: wendylee96@naver.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di tumore ipotalamico e trattati chirurgicamente con danno ipotalamico confermato
- 19 anni o più
- Avere un indice di massa corporea pari ad almeno 27 e inferiore a 30 (27≤BMI<30) e una o più condizioni mediche confermate correlate al peso o un indice di massa corporea pari o superiore a 30 (BMI≥30).
- Ha accettato volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto una spiegazione completa dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incapace di comprendere appieno le istruzioni per la partecipazione allo studio o incapace di fornire il consenso volontario.
- Presenza o anamnesi di una condizione medica o malattia che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe difficile per il paziente la piena partecipazione per la durata dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio
- Assunzione di farmaci che possono influire sul peso, ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva, negli ultimi 6 mesi
- paziente con tumore non primitivo
- Diagnosi di grave disfunzione renale, disfunzione epatica o malattia della tiroide tra le altre condizioni di base
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con diagnosi di tumore ipotalamico.
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I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee di Saxenda 18 mg/3 mL Pen (liraglutide_obesity) a partire da 0,6 mg qd.
Aumentare di 0,6 mg una volta al giorno a intervalli settimanali a 1,2 mg una volta al giorno nella settimana 2, 1,8 mg una volta al giorno nella settimana 3, 2,4 mg una volta al giorno nella settimana 4, 3,0 mg una volta al giorno nella settimana 5 e mantenere per 8 settimane una dose massima tollerata entro 3,0 mg. a partire dalla settimana 5.
Se la risposta del soggetto al trattamento non consente l'aumento della dose pianificata, i soggetti inietteranno una dose adattativa massima tollerata entro la dose pianificata ad ogni ciclo.
La durata totale del trattamento con Saxenda è di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Malattie muscoloscheletriche
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie ossee
- Neoplasie ossee
- Obesità
- Craniofaringioma
- Adamantinoma
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Liraglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2208-031-1348
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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