Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av GLP-1-agonist hos patienter med hypotalamisk fetma: prospektiv, pilotstudie

11 januari 2024 uppdaterad av: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital

GLP-1-analoger används som medel i den existerande behandlingen av fetma. Det saknas dock tidigare rapporter om effektiviteten och rollen av GLP-1-analoger i utvecklingen av fetmaegenskaper hos patienter med funktionsnedsättning i hypotalamus. Med denna preliminära studie skulle utredarna undersöka rollen av GLP-1-analoger för att identifiera skillnader i ätbeteendepatologiska subtyper i den terapeutiska effekten av GLP-1-analoger hos patienter med hypotalamus övervikt. Detta kommer att tillåta oss att identifiera rollen av specifika kärnor som kan vara patogenesen av hypotalamisk fetma.

Våra hypoteser: GLP-1-analoger kommer effektivt att inducera viktminskning hos patienter med hypotalamisk fetma, och olika subtyper av hypotalamisk fetma kommer att svara olika på GLP-1-analoger.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieöversikt

  • Samla in klinisk baslinjeinformation, komorbiditeter, bedömning av hypofysens hormonstatus och behandlingsalternativ, inklusive kompletterande terapier och kirurgi.
  • Bedömning av faktorer associerade med fetma genom fysiska mätningar, frågeformulär och kognitiva beteendeuppgifter, och uppdelning av patienter genom att äta beteendesubtyper för vidare analys.
  • Insamling av patienters måltidsjournaler och måltidstider genom egenrapportering.
  • Samla in data om patienters aktivitet och sömnmönster genom bärbara enheter.
  • Patienterna kommer att få subkutana injektioner av Saxenda 18 mg/3 mL Pen (liraglutid_obesity) med början på 0,6 mg varje dag. Öka med 0,6 mg varje dag med veckovisa intervall till 1,2 mg varje dag i vecka 2, 1,8 mg varje dag i vecka 3, 2,4 mg varje dag i vecka 4, 3,0 mg varje dag i vecka 5, och håll i 8 veckor vid en maximalt tolererad dos inom 3,0 mg med start vecka 5. Om patientens svar på behandlingen inte tillåter eskalering till den planerade dosen, kommer försökspersonerna att injicera en adaptiv maximalt tolererad dos inom den planerade dosen vid varje cykel. Den totala behandlingen med Saxenda är 12 veckor.

Frågeformulär för bedömning av ätbeteende och kognitiva beteendeuppgifter kommer att fyllas i före den första dosen, före slutet av dosökningsperioden och efter den sista dosen för att undersöka behandlingssvaret.

Studiebehörighet

- Patienter i åldern 19 år och äldre som diagnostiserades med en hypotalamisk tumör och kirurgiskt behandlades på Seoul National University Hospital, och som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna efter att ha fått en fullständig förklaring av studien och frivilligt samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med en hypotalamisk tumör och behandlas kirurgiskt med bekräftad hypotalamisk skada
  • 19 år eller äldre
  • Ha ett body mass index på minst 27 och mindre än 30 (27≤BMI<30) och ett eller flera bekräftade viktrelaterade medicinska tillstånd, eller ett body mass index på 30 eller högre (BMI≥30).
  • Har frivilligt gått med på att delta i studien efter att ha fått en fullständig förklaring av studien.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte helt förstå instruktionerna för deltagande i studien eller oförmögen att ge frivilligt samtycke.
  • Närvaro eller historia av ett medicinskt tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det svårt för patienten att delta fullt ut under hela studien eller att tolka resultaten av studien
  • Att ta mediciner som kan påverka vikten, förutom hormonbehandling, under de senaste 6 månaderna
  • icke-primär tumörpatient
  • Diagnos av allvarlig njurdysfunktion, leverdysfunktion eller sköldkörtelsjukdom bland andra underliggande tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som diagnostiserats med en hypotalamisk tumör.
Läkemedel: Saxenda
Patienterna kommer att få subkutana injektioner av Saxenda 18 mg/3 mL Pen (liraglutid_obesity) med början på 0,6 mg varje dag. Öka med 0,6 mg varje dag med veckovisa intervall till 1,2 mg varje dag i vecka 2, 1,8 mg varje dag i vecka 3, 2,4 mg varje dag i vecka 4, 3,0 mg varje dag i vecka 5, och håll i 8 veckor vid en maximalt tolererad dos inom 3,0 mg med start vecka 5. Om patientens svar på behandlingen inte tillåter eskalering till den planerade dosen, kommer försökspersonerna att injicera en adaptiv maximalt tolererad dos inom den planerade dosen vid varje cykel. Den totala behandlingen med Saxenda är 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

8 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

8 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Första postat (Beräknad)

23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2208-031-1348

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera