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L'effet de l'agoniste du GLP-1 chez les patients souffrant d'obésité hypothalamique : étude pilote prospective

11 janvier 2024 mis à jour par: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital

Les analogues du GLP-1 sont utilisés comme agents dans le traitement existant de l'obésité. Cependant, il existe un manque de rapports antérieurs sur l'efficacité et le rôle des analogues du GLP-1 dans le développement de traits d'obésité chez les patients présentant une hypothalamus fonctionnellement altéré. Avec cette étude préliminaire, les enquêteurs exploreraient le rôle des analogues du GLP-1 pour identifier les différences de sous-types de pathologie comportementale alimentaire dans l'efficacité thérapeutique des analogues du GLP-1 chez les patients obèses hypothalamiques. Cela nous permettra d'identifier le rôle de noyaux spécifiques qui pourraient être la pathogenèse de l'obésité hypothalamique.

Nos hypothèses : les analogues du GLP-1 induiront efficacement une perte de poids chez les patients souffrant d'obésité hypothalamique, et différents sous-types d'obésité hypothalamique répondront différemment aux analogues du GLP-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aperçu de l'étude

  • Collecte d'informations cliniques de base, de comorbidités, d'évaluation du statut hormonal hypophysaire et d'options de traitement, y compris les thérapies supplémentaires et la chirurgie.
  • Évaluation des facteurs associés à l'obésité au moyen de mesures physiques, de questionnaires et de tâches cognitivo-comportementales, et division des patients par sous-types de comportement alimentaire pour une analyse plus approfondie.
  • Collecte des relevés de repas et des heures de repas des patients par auto-déclaration.
  • Collecte de données sur l'activité et les habitudes de sommeil des patients via des appareils portables.
  • Les patients recevront des injections sous-cutanées de Saxenda 18 mg/3 mL Pen (liraglutide_obesity) à partir de 0,6 mg une fois par jour. Augmenter de 0,6 mg une fois par jour à intervalles hebdomadaires jusqu'à 1,2 mg une fois par jour la semaine 2, 1,8 mg une fois par jour la semaine 3, 2,4 mg une fois par jour la semaine 4, 3,0 mg une fois par jour la semaine 5 et maintenir pendant 8 semaines à une dose maximale tolérée inférieure à 3,0 mg. à partir de la semaine 5. Si la réponse du sujet au traitement ne permet pas d'augmenter la dose prévue, les sujets injecteront une dose adaptative maximale tolérée dans la dose prévue à chaque cycle. La durée totale du traitement Saxenda est de 12 semaines.

Des questionnaires d'évaluation du comportement alimentaire et des tâches cognitivo-comportementales seront complétés avant la première dose, avant la fin de la période d'augmentation de dose et après la dose finale pour explorer la réponse au traitement.

Admissibilité aux études

- Patients âgés de 19 ans et plus ayant reçu un diagnostic de tumeur hypothalamique et traités chirurgicalement à l'hôpital universitaire national de Séoul, et qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion après avoir reçu une explication complète de l'étude et un consentement volontaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une tumeur hypothalamique et traités chirurgicalement avec des lésions hypothalamiques confirmées
  • 19 ans ou plus
  • Avoir un indice de masse corporelle d'au moins 27 et inférieur à 30 (27≤IMC<30) et un ou plusieurs problèmes médicaux confirmés liés au poids, ou un indice de masse corporelle de 30 ou plus (IMC≥30).
  • J'ai volontairement accepté de participer à l'étude après avoir reçu une explication complète de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre pleinement les instructions de participation à l'étude ou incapable de donner son consentement volontaire.
  • Présence ou antécédents d'un problème de santé ou d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait difficile la participation complète du patient pendant toute la durée de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Prise de médicaments pouvant affecter le poids, à l'exception d'un traitement hormonal substitutif, au cours des 6 derniers mois
  • patient avec une tumeur non primitive
  • Diagnostic d'un dysfonctionnement rénal grave, d'un dysfonctionnement hépatique ou d'une maladie thyroïdienne, entre autres affections sous-jacentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients diagnostiqués avec une tumeur hypothalamique.
Médicament: Saxenda
Les patients recevront des injections sous-cutanées de Saxenda 18 mg/3 mL Pen (liraglutide_obesity) à partir de 0,6 mg une fois par jour. Augmenter de 0,6 mg une fois par jour à intervalles hebdomadaires jusqu'à 1,2 mg une fois par jour la semaine 2, 1,8 mg une fois par jour la semaine 3, 2,4 mg une fois par jour la semaine 4, 3,0 mg une fois par jour la semaine 5 et maintenir pendant 8 semaines à une dose maximale tolérée inférieure à 3,0 mg. à partir de la semaine 5. Si la réponse du sujet au traitement ne permet pas d'augmenter la dose prévue, les sujets injecteront une dose adaptative maximale tolérée dans la dose prévue à chaque cycle. La durée totale du traitement Saxenda est de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

8 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Première publication (Estimé)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2208-031-1348

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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