Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ agonisty GLP-1 u pacjentów z otyłością podwzgórzową: badanie prospektywne, pilotażowe

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital

Analogi GLP-1 są stosowane jako środki w dotychczasowym leczeniu otyłości. Brakuje jednak wcześniejszych doniesień na temat skuteczności i roli analogów GLP-1 w rozwoju cech otyłości u pacjentów z podwzgórzem z zaburzeniami czynnościowymi. W ramach tego wstępnego badania badacze będą badać rolę analogów GLP-1 w identyfikacji różnic podtypów patologii behawioralnej związanych z odżywianiem w skuteczności terapeutycznej analogów GLP-1 u pacjentów z otyłością podwzgórzową. Pozwoli to określić rolę konkretnych jąder, które mogą być patogenezą otyłości podwzgórzowej.

Nasze hipotezy: analogi GLP-1 będą skutecznie indukować utratę masy ciała u pacjentów z otyłością podwzgórzową, a różne podtypy otyłości podwzgórzowej będą różnie reagować na analogi GLP-1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd badania

  • Zbieranie podstawowych informacji klinicznych, chorób współistniejących, oceny stanu hormonów przysadki mózgowej i możliwości leczenia, w tym terapii uzupełniających i zabiegów chirurgicznych.
  • Ocena czynników związanych z otyłością poprzez pomiary fizyczne, kwestionariusze i zadania poznawczo-behawioralne oraz podział pacjentów według podtypów zachowań żywieniowych do dalszej analizy.
  • Zbieranie dokumentacji posiłków i godzin posiłków pacjentów poprzez samodzielne zgłaszanie.
  • Gromadzenie danych na temat aktywności pacjentów i wzorców snu za pomocą urządzeń noszonych na ciele.
  • Pacjenci będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia leku Saxenda 18 mg/3 ml Pen (liraglutide_obesity) począwszy od dawki 0,6 mg raz na dobę. Zwiększać o 0,6 mg qd w odstępach tygodniowych do 1,2 mg qd w 2. tygodniu, 1,8 mg qd w 3. tygodniu, 2,4 mg qd w 4. tygodniu, 3,0 mg qd w 5. tygodniu i utrzymywać przez 8 tygodni maksymalnie tolerowaną dawkę w granicach 3,0 mg począwszy od tygodnia 5. Jeżeli odpowiedź pacjenta na leczenie nie pozwala na zwiększenie dawki do planowanej dawki, w każdym cyklu pacjenci będą wstrzykiwać adaptacyjną, maksymalnie tolerowaną dawkę w ramach planowanej dawki. Całkowity czas leczenia lekiem Saxenda wynosi 12 tygodni.

Kwestionariusze oceny zachowań żywieniowych i zadania poznawczo-behawioralne zostaną wypełnione przed pierwszą dawką, przed końcem okresu zwiększania dawki i po ostatniej dawce w celu zbadania odpowiedzi na leczenie.

Kwalifikowalność do badania

- Pacjenci w wieku 19 lat i starsi, u których zdiagnozowano guz podwzgórza i byli leczeni chirurgicznie w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim w Seulu, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia po otrzymaniu pełnego wyjaśnienia dotyczącego badania i dobrowolnej zgodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym guzem podwzgórza i leczeni operacyjnie z potwierdzonym uszkodzeniem podwzgórza
  • 19 lat lub więcej
  • Mieć wskaźnik masy ciała co najmniej 27 i mniej niż 30 (27≤BMI<30) oraz co najmniej jedną potwierdzoną chorobę związaną z wagą lub wskaźnik masy ciała 30 lub więcej (BMI≥30).
  • Dobrowolnie zgodziła się na udział w badaniu po otrzymaniu pełnego wyjaśnienia dotyczącego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność pełnego zrozumienia instrukcji udziału w badaniu lub niemożność wyrażenia dobrowolnej zgody.
  • Obecność lub historia stanu chorobowego lub choroby, która w opinii badacza utrudniałaby pacjentowi pełne uczestnictwo w badaniu lub interpretację wyników badania
  • Przyjmowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy leków mogących mieć wpływ na masę ciała, z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej
  • pacjent z nowotworem innym niż pierwotny
  • Rozpoznanie ciężkiej dysfunkcji nerek, dysfunkcji wątroby lub choroby tarczycy wśród innych schorzeń podstawowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci, u których zdiagnozowano guz podwzgórza.
Lek: Saxenda
Pacjenci będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia leku Saxenda 18 mg/3 ml Pen (liraglutide_obesity) począwszy od dawki 0,6 mg raz na dobę. Zwiększać o 0,6 mg qd w odstępach tygodniowych do 1,2 mg qd w 2. tygodniu, 1,8 mg qd w 3. tygodniu, 2,4 mg qd w 4. tygodniu, 3,0 mg qd w 5. tygodniu i utrzymywać przez 8 tygodni maksymalnie tolerowaną dawkę w granicach 3,0 mg począwszy od tygodnia 5. Jeżeli odpowiedź pacjenta na leczenie nie pozwala na zwiększenie dawki do planowanej dawki, w każdym cyklu pacjenci będą wstrzykiwać adaptacyjną, maksymalnie tolerowaną dawkę w ramach planowanej dawki. Całkowity czas leczenia lekiem Saxenda wynosi 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2208-031-1348

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czaszkowo-gardłowy

  • Nationwide Children's Hospital
    Children's Hospital Colorado
    Rekrutacyjny
    ACTEMRA® w leczeniu dziecięcego czaszkogardlaka Adamantinomatous
    Adamantinomatous Craniopharyngioma | Nawracający Adamantinomatous Craniopharyngioma
    Stany Zjednoczone, Australia, Kanada
  • University of Colorado, Denver
    National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)
    Aktywny, nie rekrutujący
    Tocilizumab u dzieci z ACP
    Adamantinomatous Craniopharyngioma
    Stany Zjednoczone
  • Nationwide Children's Hospital
    Children's Hospital Colorado
    Rekrutacyjny
    MEKTOVI® w leczeniu dziecięcego czaszkogardlaka Adamantinomatous
    Adamantowy czaszkowo-gardłowy | Nawracający Adamantinomatous Craniopharyngioma
    Stany Zjednoczone, Australia, Kanada
  • Parabilis Medicines, Inc.
    Rekrutacyjny
    FOG-001 w miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych
    HCC | Nowotwór | Rak jelita grubego | Guz lity | Rak prostaty | Rak z przerzutami | Rak endometrium | Przerzutowy rak prostaty oporny na kastrację | Stabilny mikrosatelitarny rak jelita grubego | FAP | Miejscowo zaawansowany guz lity | Desmoid | Adamantinomatous Craniopharyngioma | Ścieżka WNT | Niestabilność mikrosatelitarna...
    Stany Zjednoczone, Australia

Badania kliniczne na Saxenda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj