Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GLP-1 agonista hatása hipotalamuszos elhízásban szenvedő betegeknél: prospektív, kísérleti tanulmány

2024. január 11. frissítette: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital

A GLP-1 analógokat szerként használják az elhízás jelenlegi kezelésében. Hiányoznak azonban korábbi jelentések a GLP-1 analógok hatékonyságáról és szerepéről az elhízás jellemzőinek kialakulásában funkcionálisan károsodott hypothalamusban szenvedő betegeknél. Ezzel az előzetes vizsgálattal a kutatók feltárják a GLP-1 analógok szerepét, hogy azonosítsák az étkezési viselkedési patológia altípusbeli különbségeit a GLP-1 analógok terápiás hatékonyságában hipotalamuszos elhízásban szenvedő betegeknél. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk azon specifikus sejtmagok szerepét, amelyek a hipotalamusz elhízás patogenezisei lehetnek.

Hipotéziseink: A GLP-1 analógok hatékonyan indukálják a fogyást hipotalamuszos elhízásban szenvedő betegeknél, és a hipotalamusz elhízás különböző altípusai eltérően reagálnak a GLP-1 analógokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány áttekintése

  • A kiindulási klinikai információk, a társbetegségek, az agyalapi mirigy hormonállapotának felmérése és a kezelési lehetőségek összegyűjtése, beleértve a kiegészítő terápiákat és a műtéteket.
  • Az elhízással kapcsolatos tényezők felmérése fizikai mérésekkel, kérdőívekkel és kognitív-viselkedési feladatokkal, valamint a betegek étkezési viselkedési altípusok szerinti felosztása további elemzés céljából.
  • A betegek étkezési jegyzőkönyveinek és étkezési időpontjainak összegyűjtése önbevallás útján.
  • Adatgyűjtés a betegek aktivitásáról és alvási szokásairól hordható eszközökön keresztül.
  • A betegek a Saxenda 18 mg/3 ml Pen (liraglutid_elhízás) szubkután injekcióit kapják napi 0,6 mg-tól kezdve. Heti időközönként napi 0,6 mg-mal növelje a 2. héten napi 1,2 mg-ra, a 3. héten 1,8 mg-ra naponta, a 4. héten 2,4 mg-ra, naponta 3,0 mg-ra az 5. héten, és 8 hétig tartsa a maximálisan tolerálható adagot 3,0 mg-on belül. az 5. héttől. Ha az alany kezelésre adott válasza nem teszi lehetővé a tervezett dózisra való emelést, az alanyok minden ciklusban a tervezett dózison belül adaptív, maximálisan tolerált dózist fecskendeznek be. A Saxenda-kezelés teljes időtartama 12 hét.

Az étkezési viselkedést értékelő kérdőíveket és a kognitív viselkedési feladatokat az első adag beadása előtt, a dózisemelési időszak vége előtt és az utolsó adag után kell kitölteni a kezelésre adott válasz feltárása érdekében.

Tanulmányi jogosultság

- 19 éves és idősebb betegek, akiknél hipotalamusz-daganatot diagnosztizáltak, és akiket a Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórházban kezeltek, és akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak, miután megkapták a vizsgálat teljes magyarázatát és önkéntes hozzájárulásukat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél hypothalamus daganatot diagnosztizáltak, és műtétileg kezeltek igazolt hipotalamuszkárosodással
  • 19 éves vagy idősebb
  • Testtömegindexe legalább 27, de kevesebb, mint 30 (27≤BMI<30), és egy vagy több igazolt, súlyfüggő betegsége van, vagy testtömegindexe legalább 30 (BMI≥30).
  • Önként vállalta, hogy részt vesz a vizsgálatban, miután megkapta a teljes körű magyarázatot a vizsgálatról.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudja teljesen megérteni a vizsgálatban való részvételre vonatkozó utasításokat, vagy nem tud önkéntes hozzájárulást adni.
  • Olyan egészségügyi állapot vagy betegség jelenléte vagy kórtörténete, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezítené a páciens teljes körű részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálat eredményeinek értelmezésében
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a testsúlyt, kivéve a hormonpótló kezelést, az elmúlt 6 hónapban
  • nem elsődleges daganatos beteg
  • Súlyos veseműködési zavar, májműködési zavar vagy pajzsmirigy-betegség diagnosztizálása, többek között az alapállapotokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipotalamusz-daganattal diagnosztizált betegek.
A betegek a Saxenda 18 mg/3 ml Pen (liraglutid_elhízás) szubkután injekcióit kapják napi 0,6 mg-tól kezdve. Heti időközönként napi 0,6 mg-mal növelje a 2. héten napi 1,2 mg-ra, a 3. héten 1,8 mg-ra naponta, a 4. héten 2,4 mg-ra, naponta 3,0 mg-ra az 5. héten, és 8 hétig tartsa a maximálisan tolerálható adagot 3,0 mg-on belül. az 5. héttől. Ha az alany kezelésre adott válasza nem teszi lehetővé a tervezett dózisra való emelést, az alanyok minden ciklusban a tervezett dózison belül adaptív, maximálisan tolerált dózist fecskendeznek be. A Saxenda-kezelés teljes időtartama 12 hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel