- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06217848
A GLP-1 agonista hatása hipotalamuszos elhízásban szenvedő betegeknél: prospektív, kísérleti tanulmány
A GLP-1 analógokat szerként használják az elhízás jelenlegi kezelésében. Hiányoznak azonban korábbi jelentések a GLP-1 analógok hatékonyságáról és szerepéről az elhízás jellemzőinek kialakulásában funkcionálisan károsodott hypothalamusban szenvedő betegeknél. Ezzel az előzetes vizsgálattal a kutatók feltárják a GLP-1 analógok szerepét, hogy azonosítsák az étkezési viselkedési patológia altípusbeli különbségeit a GLP-1 analógok terápiás hatékonyságában hipotalamuszos elhízásban szenvedő betegeknél. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk azon specifikus sejtmagok szerepét, amelyek a hipotalamusz elhízás patogenezisei lehetnek.
Hipotéziseink: A GLP-1 analógok hatékonyan indukálják a fogyást hipotalamuszos elhízásban szenvedő betegeknél, és a hipotalamusz elhízás különböző altípusai eltérően reagálnak a GLP-1 analógokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány áttekintése
- A kiindulási klinikai információk, a társbetegségek, az agyalapi mirigy hormonállapotának felmérése és a kezelési lehetőségek összegyűjtése, beleértve a kiegészítő terápiákat és a műtéteket.
- Az elhízással kapcsolatos tényezők felmérése fizikai mérésekkel, kérdőívekkel és kognitív-viselkedési feladatokkal, valamint a betegek étkezési viselkedési altípusok szerinti felosztása további elemzés céljából.
- A betegek étkezési jegyzőkönyveinek és étkezési időpontjainak összegyűjtése önbevallás útján.
- Adatgyűjtés a betegek aktivitásáról és alvási szokásairól hordható eszközökön keresztül.
- A betegek a Saxenda 18 mg/3 ml Pen (liraglutid_elhízás) szubkután injekcióit kapják napi 0,6 mg-tól kezdve. Heti időközönként napi 0,6 mg-mal növelje a 2. héten napi 1,2 mg-ra, a 3. héten 1,8 mg-ra naponta, a 4. héten 2,4 mg-ra, naponta 3,0 mg-ra az 5. héten, és 8 hétig tartsa a maximálisan tolerálható adagot 3,0 mg-on belül. az 5. héttől. Ha az alany kezelésre adott válasza nem teszi lehetővé a tervezett dózisra való emelést, az alanyok minden ciklusban a tervezett dózison belül adaptív, maximálisan tolerált dózist fecskendeznek be. A Saxenda-kezelés teljes időtartama 12 hét.
Az étkezési viselkedést értékelő kérdőíveket és a kognitív viselkedési feladatokat az első adag beadása előtt, a dózisemelési időszak vége előtt és az utolsó adag után kell kitölteni a kezelésre adott válasz feltárása érdekében.
Tanulmányi jogosultság
- 19 éves és idősebb betegek, akiknél hipotalamusz-daganatot diagnosztizáltak, és akiket a Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórházban kezeltek, és akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak, miután megkapták a vizsgálat teljes magyarázatát és önkéntes hozzájárulásukat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sumin Lee
- Telefonszám: +82 010-6284-4379
- E-mail: wendylee96@naver.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sumin Lee
- Telefonszám: +821062844379
- E-mail: wendylee96@naver.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél hypothalamus daganatot diagnosztizáltak, és műtétileg kezeltek igazolt hipotalamuszkárosodással
- 19 éves vagy idősebb
- Testtömegindexe legalább 27, de kevesebb, mint 30 (27≤BMI<30), és egy vagy több igazolt, súlyfüggő betegsége van, vagy testtömegindexe legalább 30 (BMI≥30).
- Önként vállalta, hogy részt vesz a vizsgálatban, miután megkapta a teljes körű magyarázatot a vizsgálatról.
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja teljesen megérteni a vizsgálatban való részvételre vonatkozó utasításokat, vagy nem tud önkéntes hozzájárulást adni.
- Olyan egészségügyi állapot vagy betegség jelenléte vagy kórtörténete, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezítené a páciens teljes körű részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálat eredményeinek értelmezésében
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a testsúlyt, kivéve a hormonpótló kezelést, az elmúlt 6 hónapban
- nem elsődleges daganatos beteg
- Súlyos veseműködési zavar, májműködési zavar vagy pajzsmirigy-betegség diagnosztizálása, többek között az alapállapotokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hipotalamusz-daganattal diagnosztizált betegek.
|
A betegek a Saxenda 18 mg/3 ml Pen (liraglutid_elhízás) szubkután injekcióit kapják napi 0,6 mg-tól kezdve.
Heti időközönként napi 0,6 mg-mal növelje a 2. héten napi 1,2 mg-ra, a 3. héten 1,8 mg-ra naponta, a 4. héten 2,4 mg-ra, naponta 3,0 mg-ra az 5. héten, és 8 hétig tartsa a maximálisan tolerálható adagot 3,0 mg-on belül. az 5. héttől.
Ha az alany kezelésre adott válasza nem teszi lehetővé a tervezett dózisra való emelést, az alanyok minden ciklusban a tervezett dózison belül adaptív, maximálisan tolerált dózist fecskendeznek be.
A Saxenda-kezelés teljes időtartama 12 hét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Súlyváltozás
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Mozgásszervi betegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Csontbetegségek
- Csont neoplazmák
- Elhízottság
- Craniopharyngioma
- Adamantinoma
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Incretins
- Liraglutid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2208-031-1348
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .