Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​GLP-1-agonist hos patienter med hypotalamisk fedme: Prospektiv, pilotundersøgelse

11. januar 2024 opdateret af: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital

GLP-1-analoger anvendes som midler i den eksisterende behandling af fedme. Der er dog mangel på tidligere rapporter om effektiviteten og rollen af ​​GLP-1-analoger i udviklingen af ​​fedmetræk hos patienter med funktionsnedsættelse af hypothalamus. Med denne foreløbige undersøgelse ville efterforskerne udforske rollen af ​​GLP-1-analoger til at identificere forskelle i spiseadfærdspatologi-subtype i den terapeutiske effektivitet af GLP-1-analoger hos patienter med hypothalamus fedme. Dette vil give os mulighed for at identificere rollen af ​​specifikke kerner, som kunne være patogenesen af ​​hypothalamus fedme.

Vores hypoteser: GLP-1-analoger vil effektivt inducere vægttab hos patienter med hypothalamus fedme, og forskellige undertyper af hypothalamus fedme vil reagere forskelligt på GLP-1-analoger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieoversigt

  • Indsamling af baseline klinisk information, komorbiditeter, hypofysehormonstatusvurdering og behandlingsmuligheder, herunder supplerende terapier og kirurgi.
  • Vurdering af faktorer forbundet med fedme gennem fysiske målinger, spørgeskemaer og kognitive adfærdsopgaver og opdeling af patienter ved spiseadfærdsundertyper til yderligere analyse.
  • Indsamling af patienters måltidsjournaler og spisetider ved selvindberetning.
  • Indsamling af data om patienters aktivitet og søvnmønstre gennem bærbare enheder.
  • Patienterne vil modtage subkutane injektioner af Saxenda 18 mg/3 mL Pen (liraglutid_obesity) startende ved 0,6 mg dagligt. Øg med 0,6 mg qd med ugentlige intervaller til 1,2 mg qd i uge 2, 1,8 mg qd i uge 3, 2,4 mg qd i uge 4, 3,0 mg qd i uge 5, og oprethold i 8 uger med en maksimalt tolereret dosis inden for 3,0 mg starter i uge 5. Hvis forsøgspersonens respons på behandlingen ikke tillader eskalering til den planlagte dosis, vil forsøgspersonerne injicere en adaptiv maksimalt tolereret dosis inden for den planlagte dosis ved hver cyklus. Samlet varighed af Saxenda-behandling er 12 uger.

Spørgeskemaer til vurdering af spiseadfærd og kognitive adfærdsopgaver vil blive udfyldt før den første dosis, inden udgangen af ​​dosiseskaleringsperioden og efter den sidste dosis for at udforske behandlingsrespons.

Studieberettigelse

- Patienter på 19 år og ældre, som blev diagnosticeret med en hypothalamus-tumor og kirurgisk behandlet på Seoul National University Hospital, og som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne efter at have modtaget en fuldstændig forklaring af undersøgelsen og frivilligt samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med en hypothalamus tumor og behandlet kirurgisk med bekræftet hypothalamus skade
  • 19 år eller ældre
  • Har et kropsmasseindeks på mindst 27 og mindre end 30 (27≤BMI<30) og en eller flere bekræftede vægtrelaterede medicinske tilstande eller et kropsmasseindeks på 30 eller derover (BMI≥30).
  • Indvilligede frivilligt i at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget en fuldstændig forklaring af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til fuldt ud at forstå instruktionerne for deltagelse i undersøgelsen eller ude af stand til at give frivilligt samtykke.
  • Tilstedeværelse eller historie af en medicinsk tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening ville gøre det vanskeligt for patienten at deltage fuldt ud i hele undersøgelsens varighed eller at fortolke undersøgelsens resultater
  • Indtagelse af medicin, der kan påvirke vægten, undtagen hormonbehandling, inden for de sidste 6 måneder
  • ikke-primær tumorpatient
  • Diagnose af alvorlig nyreinsufficiens, leverdysfunktion eller skjoldbruskkirtelsygdom blandt andre underliggende tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter diagnosticeret med en hypothalamus tumor.
Medicin: Saxenda
Patienterne vil modtage subkutane injektioner af Saxenda 18 mg/3 mL Pen (liraglutid_obesity) startende ved 0,6 mg dagligt. Øg med 0,6 mg qd med ugentlige intervaller til 1,2 mg qd i uge 2, 1,8 mg qd i uge 3, 2,4 mg qd i uge 4, 3,0 mg qd i uge 5, og oprethold i 8 uger med en maksimalt tolereret dosis inden for 3,0 mg starter i uge 5. Hvis forsøgspersonens respons på behandlingen ikke tillader eskalering til den planlagte dosis, vil forsøgspersonerne injicere en adaptiv maksimalt tolereret dosis inden for den planlagte dosis ved hver cyklus. Samlet varighed af Saxenda-behandling er 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

8. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Anslået)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2208-031-1348

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniopharyngiom

Kliniske forsøg med Saxenda

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner