Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van GLP-1-agonist bij patiënten met hypothalamische obesitas: prospectieve pilotstudie

11 januari 2024 bijgewerkt door: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital

GLP-1-analogen worden gebruikt als middelen bij de bestaande behandeling van obesitas. Er zijn echter een gebrek aan eerdere rapporten over de effectiviteit en rol van GLP-1-analogen bij de ontwikkeling van zwaarlijvigheidskenmerken bij patiënten met een functioneel beperkte hypothalamus. Met deze voorlopige studie zouden de onderzoekers de rol van GLP-1-analogen onderzoeken bij het identificeren van eetgedragspathologische subtypeverschillen in de therapeutische werkzaamheid van GLP-1-analogen bij patiënten met hypothalamische obesitas. Dit zal ons in staat stellen de rol te identificeren van specifieke kernen die de pathogenese van hypothalamische obesitas zouden kunnen zijn.

Onze hypothesen: GLP-1-analogen zullen effectief gewichtsverlies veroorzaken bij patiënten met hypothalamische obesitas, en verschillende subtypes van hypothalamische obesitas zullen anders reageren op GLP-1-analogen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieoverzicht

  • Het verzamelen van klinische basisinformatie, comorbiditeiten, beoordeling van de hypofysehormoonstatus en behandelingsopties, inclusief aanvullende therapieën en chirurgie.
  • Beoordeling van factoren die verband houden met obesitas door middel van fysieke metingen, vragenlijsten en cognitief-gedragsmatige taken, en verdeling van patiënten op basis van subtypen eetgedrag voor verdere analyse.
  • Het verzamelen van maaltijdgegevens en maaltijdtijden van patiënten door zelfrapportage.
  • Gegevens verzamelen over de activiteit en het slaappatroon van patiënten via draagbare apparaten.
  • Patiënten krijgen subcutane injecties met Saxenda 18 mg/3 ml pen (liraglutide_obesity), beginnend bij 0,6 mg eenmaal per dag. Verhoog met 0,6 mg eenmaal per dag met wekelijkse tussenpozen tot 1,2 mg eenmaal per dag in week 2, 1,8 mg eenmaal per dag in week 3, 2,4 mg eenmaal per dag in week 4, 3,0 mg eenmaal per dag in week 5, en handhaaf gedurende 8 weken een maximaal verdraagbare dosis binnen 3,0 mg vanaf week 5. Als de reactie van de proefpersoon op de behandeling geen escalatie naar de geplande dosis mogelijk maakt, zullen de proefpersonen bij elke cyclus een adaptieve maximaal verdraagbare dosis injecteren binnen de geplande dosis. De totale duur van de Saxenda-behandeling is 12 weken.

Vragenlijsten ter beoordeling van het eetgedrag en cognitieve gedragstaken zullen vóór de eerste dosis, vóór het einde van de dosisescalatieperiode en na de laatste dosis worden ingevuld om de respons op de behandeling te onderzoeken.

Geschiktheid voor studeren

- Patiënten van 19 jaar en ouder bij wie een hypothalamustumor werd vastgesteld en die operatief werden behandeld in het Seoul National University Hospital, en die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria na ontvangst van een volledige uitleg van het onderzoek en vrijwillige toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose hypothalamustumor en operatief behandeld met bevestigde schade aan de hypothalamus
  • 19 jaar of ouder
  • Een body mass index van minimaal 27 en minder dan 30 (27≤BMI<30) hebben en een of meer bevestigde gewichtsgerelateerde medische aandoeningen, of een body mass index van 30 of hoger (BMI≥30).
  • Na ontvangst van een volledige uitleg over het onderzoek stemde hij vrijwillig in met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan de instructies voor deelname aan het onderzoek niet volledig begrijpen of kan geen vrijwillige toestemming geven.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van een medische aandoening of ziekte die het, naar de mening van de onderzoeker, voor de patiënt moeilijk zou maken om volledig deel te nemen aan de duur van het onderzoek of om de resultaten van het onderzoek te interpreteren
  • Het gebruik van medicijnen die het gewicht kunnen beïnvloeden, met uitzondering van hormoonsubstitutietherapie, in de afgelopen 6 maanden
  • niet-primaire tumorpatiënt
  • Diagnose van ernstige nierdisfunctie, leverdisfunctie of schildklierziekte naast andere onderliggende aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met de diagnose hypothalamustumor.
Geneesmiddel: Saxenda
Patiënten krijgen subcutane injecties met Saxenda 18 mg/3 ml pen (liraglutide_obesity), beginnend bij 0,6 mg eenmaal per dag. Verhoog met 0,6 mg eenmaal per dag met wekelijkse tussenpozen tot 1,2 mg eenmaal per dag in week 2, 1,8 mg eenmaal per dag in week 3, 2,4 mg eenmaal per dag in week 4, 3,0 mg eenmaal per dag in week 5, en handhaaf gedurende 8 weken een maximaal verdraagbare dosis binnen 3,0 mg vanaf week 5. Als de reactie van de proefpersoon op de behandeling geen escalatie naar de geplande dosis mogelijk maakt, zullen de proefpersonen bij elke cyclus een adaptieve maximaal verdraagbare dosis injecteren binnen de geplande dosis. De totale duur van de Saxenda-behandeling is 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

8 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

8 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2208-031-1348

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Craniopharyngeoom

Klinische onderzoeken op Saxenda

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren