El efecto del agonista de GLP-1 en pacientes con obesidad hipotalámica: estudio piloto prospectivo
Los análogos de GLP-1 se utilizan como agentes en el tratamiento existente de la obesidad. Sin embargo, faltan informes previos sobre la eficacia y el papel de los análogos de GLP-1 en el desarrollo de rasgos de obesidad en pacientes con hipotálamo funcionalmente deteriorado. Con este estudio preliminar, los investigadores explorarían el papel de los análogos de GLP-1 para identificar diferencias de subtipos de patología del comportamiento alimentario en la eficacia terapéutica de los análogos de GLP-1 en pacientes con obesidad hipotalámica. Esto nos permitirá identificar el papel de núcleos específicos que podrían ser la patogénesis de la obesidad hipotalámica.
Nuestras hipótesis: los análogos de GLP-1 inducirán eficazmente la pérdida de peso en pacientes con obesidad hipotalámica, y los diferentes subtipos de obesidad hipotalámica responderán de manera diferente a los análogos de GLP-1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general del estudio
- Recopilar información clínica inicial, comorbilidades, evaluación del estado hormonal pituitario y opciones de tratamiento, incluidas terapias complementarias y cirugía.
- Evaluación de factores asociados a la obesidad mediante mediciones físicas, cuestionarios y tareas cognitivo-conductuales, y división de los pacientes por subtipos de conducta alimentaria para su posterior análisis.
- Recopilar los registros de comidas y los horarios de las comidas de los pacientes mediante autoinformes.
- Recopilar datos sobre la actividad de los pacientes y los patrones de sueño a través de dispositivos portátiles.
- Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas de Saxenda 18 mg/3 ml Pen (liraglutide_obesity) a partir de 0,6 mg una vez al día. Aumentar en 0,6 mg una vez al día a intervalos semanales a 1,2 mg una vez al día en la semana 2, 1,8 mg una vez al día en la semana 3, 2,4 mg una vez al día en la semana 4, 3,0 mg una vez al día en la semana 5 y mantener durante 8 semanas a una dosis máxima tolerada dentro de 3,0 mg. a partir de la semana 5. Si la respuesta del sujeto al tratamiento no permite un aumento a la dosis planificada, los sujetos inyectarán una dosis adaptativa máxima tolerada dentro de la dosis planificada en cada ciclo. La duración total del tratamiento con Saxenda es de 12 semanas.
Los cuestionarios de evaluación de la conducta alimentaria y las tareas cognitivo-conductuales se completarán antes de la primera dosis, antes del final del período de aumento de dosis y después de la dosis final para explorar la respuesta al tratamiento.
Elegibilidad para estudiar
- Pacientes de 19 años o más a los que se les diagnosticó un tumor hipotalámico y fueron tratados quirúrgicamente en el Hospital Universitario Nacional de Seúl, y que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión después de recibir una explicación completa del estudio y consentimiento voluntario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sumin Lee
- Número de teléfono: +82 010-6284-4379
- Correo electrónico: wendylee96@naver.com
Ubicaciones de estudio
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Sumin Lee
- Número de teléfono: +821062844379
- Correo electrónico: wendylee96@naver.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con un tumor hipotalámico y tratados quirúrgicamente con daño hipotalámico confirmado.
- 19 años de edad o más
- Tener un índice de masa corporal de al menos 27 y menos de 30 (27≤IMC<30) y una o más condiciones médicas confirmadas relacionadas con el peso, o un índice de masa corporal de 30 o más (IMC≥30).
- Aceptó voluntariamente participar en el estudio después de recibir una explicación completa del mismo.
Criterio de exclusión:
- No puede comprender completamente las instrucciones para participar en el estudio o no puede dar su consentimiento voluntario.
- Presencia o antecedentes de una condición médica o enfermedad que, en opinión del investigador, dificultaría que el paciente participe plenamente durante la duración del estudio o interprete los resultados del estudio.
- Tomar medicamentos que puedan afectar el peso, excepto terapia de reemplazo hormonal, en los últimos 6 meses
- paciente con tumor no primario
- Diagnóstico de disfunción renal grave, disfunción hepática o enfermedad de la tiroides, entre otras afecciones subyacentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes diagnosticados de tumor hipotalámico.
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Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas de Saxenda 18 mg/3 ml Pen (liraglutide_obesity) a partir de 0,6 mg una vez al día.
Aumentar en 0,6 mg una vez al día a intervalos semanales a 1,2 mg una vez al día en la semana 2, 1,8 mg una vez al día en la semana 3, 2,4 mg una vez al día en la semana 4, 3,0 mg una vez al día en la semana 5 y mantener durante 8 semanas a una dosis máxima tolerada dentro de 3,0 mg. a partir de la semana 5.
Si la respuesta del sujeto al tratamiento no permite un aumento a la dosis planificada, los sujetos inyectarán una dosis adaptativa máxima tolerada dentro de la dosis planificada en cada ciclo.
La duración total del tratamiento con Saxenda es de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades óseas
- Neoplasias Óseas
- Obesidad
- Craneofaringioma
- Adamantinoma
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
Otros números de identificación del estudio
- 2208-031-1348
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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