慢性腰痛患者两种简短干预措施的比较 (RESET)
2025年9月2日 更新者：Alasdair MacSween、Teesside University
Oldpain2go®：针对慢性腰痛患者的新型短暂干预措施的虚拟随机对照试验的随机试点虚拟可行性研究：重置
目标是进行分散随机试验可行性研究，为最终的随机对照试验 (RCT) 提供方法（包括招募成功、参与者体验、干预实施、安全性、结果测量和样本量估计）。
主要问题是所使用的方法对于未来动力充足的 RCT 是否可行。
参与者将被随机分配接受：干预 - OldPain2Go® 治疗或安慰剂对照 - Jacobson 渐进式放松疗法
研究概览
详细说明
该项目是一项虚拟随机对照试验，自变量是 OldPain2Go®，这是一种针对慢性腰痛患者的新型简短干预措施。
研究人员旨在回答以下研究问题：当应用于一项充分有力的随机对照试验中比较 OldPain2Go® 与安慰剂时，OldPain2Go® 是否是治疗慢性腰痛患者疼痛和功能的有效干预措施？
干预组参与者将接受 OldPain2Go®，控制组参与者将接受 Jacobson 渐进式放松疗法作为安慰剂。
对照（安慰剂）是一种常用的治疗元素，适用于多种病症，但绝不会仅作为治疗使用一次（或两次）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Stockton-on-Tees
-
Norton、Stockton-on-Tees、英国、TS20 2PT
- Norton Physiotherapy Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前患有持续六个月或更长时间的持续性、非特异性腰痛
- 没有已知的组织损伤、结构异常或病理导致持续性腰痛
- 年满18岁
- 经过 Oldpain2go® 治疗的标准临床筛选流程后，Oldpain2go® 被指定为治疗选择的人
- 可以使用能够主持加密安全在线会议的数字通信设备。
排除标准：
- 任何危险信号，
- 任何检测到或怀疑的致病（或潜在致病）结构异常或病理
- 任何并发的病理或使他们不适合在线虚拟评估和物理治疗的状况
- 缺乏（或有任何理由怀疑其存在）给予知情同意的心理能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Oldpain2go®
这是一种与客户打交道的概念，即利用他们的有意识思维来改变困扰他们的无意识自动化程序（慢性疼痛）。
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OldPain2Go® 是一种用于治疗慢性疼痛的非医疗干预措施，包括但不限于慢性腰痛。
其基本前提植根于疼痛的生物心理社会模型，在该模型中，持续疼痛和慢性发展的原因被认为不仅仅是简单的组织损伤、损伤或功能障碍。
该干预措施利用潜意识沟通作为一种手段，帮助患者重新定义疼痛的威胁性，并消除旧的、过时的、不再有用的疼痛信息。
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安慰剂比较：雅各布森渐进式放松法
雅各布森的渐进式放松法可用于多种情况，以缓解肌肉紧张和压力，作为自我管理的一部分。
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雅各布森的渐进式放松是一种常用于引起放松反应和缓解肌肉紧张的技术。
它涉及顺序放松各个肌肉群，通常从头部开始，向下移动到脚部。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度 0-10 数字评定量表
大体时间：在六个时间点、基线、治疗后立即、距基线 1 周、2、4 和 12 周改变测量值。
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大多数疼痛研究中的标准测量。 参与者被要求按照 0-10 分等级对他们的疼痛进行评分，0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛。 分数越高意味着疼痛越大。 随着时间的推移，分数的增加意味着疼痛的增加和更糟糕的结果。 |
在六个时间点、基线、治疗后立即、距基线 1 周、2、4 和 12 周改变测量值。
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罗兰·莫里斯残疾问卷
大体时间：在五个时间点、基线、基线后 1 周以及距基线 2、4 和 12 周改变测量值
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大多数腰痛研究中使用的标准测量方法，用于衡量一个人的残疾程度。 这是一份 24 项、封闭式问题、自填问卷。 每个项目的得分为 0 或 1，最低分为 0 分，最高分为 24 分。 分数越高意味着由腰痛引起的自评身体残疾程度越高。 随着时间的推移，分数的增加意味着由腰痛引起的自评身体残疾的增加和更糟糕的结果。 |
在五个时间点、基线、基线后 1 周以及距基线 2、4 和 12 周改变测量值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alasdair MacSween, PhD、Teesside University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (实际的)
2025年8月31日
研究完成 (实际的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月22日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RESET 2023 Dec 17639 Macsween
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
非个人可识别数据集（非个人可识别人口统计和结果测量数据）将以 Excel 电子表格形式在蒂赛德大学的 Mendeley 数据帐户上提供，并且所有获得归因 4.0 国际 (CC BY 4.0) 许可的人都可以访问。
IPD 共享时间框架
非个人身份数据集将在分析完成并作为科学期刊文章提交后提供，并将无限期地保留
IPD 共享访问标准
这些数据将归蒂赛德大学所有，除了 Attribution 4.0 International (CC BY 4.0) 许可证中包含的限制外，Mendeley Data 上提供的非个人身份数据集的使用或访问不会受到任何限制。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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