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만성 요통 환자를 위한 두 가지 간단한 중재 비교 (RESET)

2025년 9월 2일 업데이트: Alasdair MacSween, Teesside University

Oldpain2go®: 만성 요통 환자를 위한 새로운 단기 개입의 가상 무작위 대조 시험을 위한 무작위 파일럿 가상 타당성 조사: RESET

목표는 분산형 무작위 파일럿 타당성 연구를 수행하여 최종 무작위 대조 시험(RCT) 방법(모집 성공, 참가자 경험, 중재 전달, 안전성, 결과 측정 및 표본 크기 추정 포함)을 알리는 것입니다. 주요 질문은 사용된 방법이 적절하게 전력을 공급받는 미래 RCT에 실현 가능한지 여부입니다. 참가자는 중재 - OldPain2Go® 치료 또는 위약 대조 - Jacobson의 점진적 이완 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 가상 무작위 대조 시험이며 독립 변수는 만성 요통이 있는 사람들을 위한 새롭고 간단한 중재인 OldPain2Go®입니다. 연구자들은 연구 질문에 답하는 것을 목표로 합니다: OldPain2Go®와 위약을 비교하는 적절한 전력의 RCT에 적용할 때 OldPain2Go®가 만성 요통 환자의 통증과 기능에 효과적인 중재입니까? 중재 부문 참가자는 OldPain2Go®를 받고 컨트롤 부문 참가자는 위약으로 Jacobson의 점진적 이완을 받게 됩니다. 대조군(위약)은 광범위한 질환에 대해 일반적으로 사용되는 치료 요소이지만, 치료로서 한 번(또는 두 번)만 적용되지는 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Stockton-on-Tees
      • Norton, Stockton-on-Tees, 영국, TS20 2PT
        • Norton Physiotherapy Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 6개월 이상 지속되는 비특이성 요통을 앓고 있습니다.
  • 지속적인 요통을 유발하는 조직 손상, 구조적 이상 또는 병리가 알려진 바 없음
  • 18세 이상
  • Oldpain2go® 치료에 대한 표준 임상 선별 과정을 거친 후 치료 옵션으로 Oldpain2go®가 필요한 사람
  • 암호화된 보안 온라인 회의를 주최할 수 있는 디지털 통신 장치에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 모든 위험 신호,
  • 원인이 되는(또는 잠재적으로 원인이 되는) 구조적 이상 또는 병리가 감지되거나 의심되는 경우
  • 온라인 가상 평가 및 물리치료에 부적합하게 만드는 동시 병리 또는 상태
  • 사전 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력이 부족하거나 존재를 의심하는 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Oldpain2go®
이것은 고객을 괴롭히는 무의식적인 자동화 프로그램(만성 통증)을 변경하기 위해 고객의 의식을 사용하는 방식으로 고객을 다루는 개념입니다.
다른: Oldpain2go®
OldPain2Go®는 만성 요통을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 통증 질환 치료를 위한 비의학적 개입입니다. 기본 전제는 지속적인 통증과 만성화의 원인이 단순한 조직 손상, 손상 또는 기능 장애를 넘어서는 것으로 여겨지는 통증의 생물심리사회적 모델에 뿌리를 두고 있습니다. 개입은 환자가 자신의 통증을 덜 위협적인 것으로 재구성하고 더 이상 목적에 부합하지 않는 오래되고 시대에 뒤떨어진 통증 메시지를 제거하도록 돕는 수단으로 잠재의식적 의사소통을 활용합니다.
위약 비교기: Jacobson의 점진적 이완
Jacobson의 점진적 이완은 자기 관리의 일환으로 근육 긴장과 스트레스를 완화하기 위해 다양한 조건에서 사용됩니다.
다른: Jacobson의 점진적 이완
Jacobson의 점진적 이완은 이완 반응을 이끌어내고 근육 긴장을 완화하는 데 일반적으로 사용되는 기술입니다. 이는 종종 머리에서 시작하여 몸 아래로 발까지 이동하는 다양한 근육 그룹을 순차적으로 이완시키는 것을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도에 대한 0-10 숫자 평가 척도
기간: 기준선, 치료 직후, 기준선으로부터 1주 및 2주, 4주, 12주차의 6개 시점에서 측정값을 변경합니다.

대부분의 통증 연구에서 표준 척도입니다. 참가자들은 통증이 전혀 없는 상태를 0, 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 10으로 하여 0~10점으로 통증을 평가하도록 요청받았습니다.

점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다. 시간이 지남에 따라 점수가 증가한다는 것은 통증이 증가하고 결과가 더 나빠진다는 것을 의미합니다.
기준선, 치료 직후, 기준선으로부터 1주 및 2주, 4주, 12주차의 6개 시점에서 측정값을 변경합니다.
롤랜드 모리스 장애 설문지
기간: 기준선, 기준선으로부터 1주, 2주, 4주, 12주차의 5개 시점에서 측정값 변경

개인의 장애 정도를 측정하기 위해 대부분의 요통 연구에서 사용되는 표준 척도입니다. 24문항, 폐쇄형 질문, 자기완성형 설문지입니다. 각 항목은 0 또는 1로 점수가 매겨지며 최소 점수는 0이고 최대 점수는 24입니다.

점수가 높을수록 허리통증으로 인한 신체장애가 스스로 평가하는 정도가 크다는 것을 의미한다. 시간이 지남에 따라 점수가 증가한다는 것은 요통으로 인해 자체 평가된 신체 장애가 증가하고 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
기준선, 기준선으로부터 1주, 2주, 4주, 12주차의 5개 시점에서 측정값 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teesside University

협력자

Newcastle University
Norton Physiotherapy

수사관

  • 수석 연구원: Alasdair MacSween, PhD, Teesside University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RESET 2023 Dec 17639 Macsween

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

사람을 식별할 수 없는 데이터 세트(사람을 식별할 수 없는 인구통계 및 결과 측정 데이터)는 Teesside University의 Mendeley 데이터 계정에서 Excel 스프레드시트로 사용할 수 있으며 Attribution 4.0 International(CC BY 4.0) 라이선스에 따라 모든 사람이 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

사람을 식별할 수 없는 데이터 세트는 분석이 완료되고 과학 저널 논문으로 제출하기 위해 작성되면 사용할 수 있으며 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 Teesside University의 소유이며 Attribution 4.0 International(CC BY 4.0) 라이선스에 포함된 제한 사항 외에 Mendeley Data에서 사용할 수 있는 비개인 식별 데이터 세트의 사용 또는 액세스에 대한 제한 사항이 적용되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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