Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden lyhyen toimenpiteen vertailu ihmisille, joilla on krooninen alaselkäkipu (RESET)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Alasdair MacSween, Teesside University

Oldpain2go®: satunnaistettu pilotti virtuaalinen toteutettavuustutkimus virtuaaliseen satunnaistettuun kontrollikokeeseen uudesta lyhyestä interventiosta ihmisille, joilla on krooninen alaselkäkipu: RESET

Tavoitteena on tehdä hajautettu satunnaistettu pilottitoteutettavuustutkimus, jotta saadaan tietoa lopullisen satunnaistetun kontrolloidun kokeilun (RCT) menetelmistä (mukaan lukien rekrytoinnin onnistuminen, osallistujien kokemus, interventiotoimitus, turvallisuus, tulosmittaus ja otoskoon arviointi). Pääkysymys on, ovatko käytetyt menetelmät käyttökelpoisia riittävän tehostetulle tulevalle RCT:lle. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko: Intervention - OldPain2Go®-hoitoa tai Plasebo Controlia - Jacobsonin progressiivista rentoutumista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Projekti on virtuaalinen satunnaistettu kontrollikoe, ja riippumaton muuttuja on OldPain2Go®, uusi lyhyt interventio kroonista alaselkäkipua sairastaville. Tutkijat pyrkivät vastaamaan tutkimuskysymykseen: Onko OldPain2Go® tehokas kivun ja toiminnan hoitoon kroonista alaselkäkipua sairastavilla ihmisillä - kun sitä käytetään riittävän tehokkaassa RCT:ssä, jossa OldPain2Go®:aa verrataan lumelääkkeeseen? Interventiohaan osallistujat saavat OldPain2Go®:a ja kontrollihaaran osallistujat Jacobsonin progressiivista rentoutumista lumelääkkeenä. Kontrolli (plasebo) on yleisesti käytetty hoitoelementti monenlaisiin sairauksiin, mutta sitä ei koskaan käytetä vain kerran (tai kahdesti) hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Cormac Ryan, PhD
  • Puhelinnumero: 8253 +44 01642 34
  • Sähköposti: c.ryan@tees.ac.uk

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Stockton-on-Tees
      • Norton, Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS20 2PT
        • Rekrytointi
        • Norton Physiotherapy Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kärsi tällä hetkellä jatkuvasta, epäspesifisestä alaselkäkivusta, joka kestää vähintään kuusi kuukautta
  • Ei tunnettua kudosvauriota, rakenteellista poikkeavuutta tai patologiaa, joka aiheuttaisi jatkuvaa alaselkäkipua
  • Ikää yli 18 vuotta
  • Henkilö, jolle Oldpain2go® on tarkoitettu hoitovaihtoehtona Oldpain2go®-hoidon tavanomaisen kliinisen seulontaprosessin jälkeen
  • Hänellä on pääsy digitaaliseen viestintälaitteeseen, joka pystyy isännöimään salattuja turvallisia online-kokouksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki punaiset liput,
  • Mikä tahansa havaittu tai epäilty aiheuttava (tai mahdollisesti aiheuttava) rakenteellinen poikkeavuus tai patologia
  • Mikä tahansa samanaikainen patologia tai tila, joka tekisi niistä sopimattomia online-virtuaaliarviointiin ja fysioterapiahoitoon
  • Henkisen kyvyn puute (tai syy epäillä sen olemassaoloa) tietoisen suostumuksen antamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oldpain2go®
Tämä on käsite asiakkaan kanssa toimimisesta tavalla, joka käyttää hänen tietoista mieltään muuttamaan hänen tiedostamattomia automatisoituja ohjelmiaan (krooninen kipu), jotka häiritsevät häntä.
Muut: Oldpain2go®
OldPain2Go® on ei-lääketieteellinen interventio kroonisten kiputilojen hoitoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen krooniseen alaselän kipuun. Taustalla oleva lähtökohta on juurtunut kivun biopsykososiaaliseen malliin, jossa jatkuvan kivun ja kroonisuuden kehittymisen syyn uskotaan olevan yksinkertaisen kudosvaurion, vamman tai toimintahäiriön ulkopuolella. Interventio hyödyntää alitajuista viestintää keinona auttaa potilaita muotoilemaan kipunsa vähemmän uhkaavaksi ja poistamaan vanhat, vanhentuneet kipuviestit, jotka eivät enää palvele tarkoitustaan.
Placebo Comparator: Jacobsonin progressiivinen rentoutuminen
Jacobsonin progressiivista rentoutumista käytetään useissa olosuhteissa lihasjännityksen ja stressin lievittämiseen osana itsehallintaa.
Muut: Jacobsonin progressiivinen rentoutuminen
Jacobsonin progressiivinen rentoutuminen on tekniikka, jota käytetään yleisesti rentoutumisvasteen herättämiseen ja lihasjännityksen lievittämiseen. Se sisältää eri lihasryhmien peräkkäisen rentouttamisen, usein alkaen päästä ja siirtymällä vartaloa alas jalkoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
0-10 Kivun voimakkuuden numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Muuta mittauksia kuudessa aikapisteessä, lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen, 1 viikko ja 2, 4 ja 12 viikkoa lähtötasosta.

Vakiomitta useimmissa kipututkimuksissa. Osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua. Pisteiden nousu ajan myötä tarkoittaa kivun lisääntymistä ja huonompaa lopputulosta.
Muuta mittauksia kuudessa aikapisteessä, lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen, 1 viikko ja 2, 4 ja 12 viikkoa lähtötasosta.
Roland Morrisin vammaisuuskysely
Aikaikkuna: Muuta mittauksia viidessä aikapisteessä, lähtötilanteessa, 1 viikon ja 2, 4 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta

Vakiomitta, jota käytetään useimmissa alaselkäkipututkimuksissa henkilön vamman asteen mittaamiseen. Se on 24 kohdan, suljettu kysymys, itsetäytetty kysely. Jokainen kohde pisteytetään nollalla tai ykkösellä ja minimipistemäärä on nolla ja enimmäispistemäärä on 24.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa itsearviointia, joka johtuu alaselkäkivuista. Pisteiden nousu ajan myötä tarkoittaa alaselkäkipujen aiheuttaman fyysisen vamman lisääntymistä ja huonompaa lopputulosta.
Muuta mittauksia viidessä aikapisteessä, lähtötilanteessa, 1 viikon ja 2, 4 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teesside University

Yhteistyökumppanit

Newcastle University
Norton Physiotherapy

Tutkijat

  • Päätutkija: Alasdair MacSween, PhD, Teesside University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RESET 2023 Dec 17639 Macsween

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei-henkilöiden tunnistettavissa oleva tietojoukko (ei-henkilöiden tunnistettavissa olevat demografiset ja tulosmittaustiedot) on saatavilla Excel-laskentataulukona Teesside Universityn Mendeley Data -tilillä, ja se on kaikkien saatavilla Attribution 4.0 International (CC BY 4.0) -lisenssillä.

IPD-jaon aikakehys

Ei-henkilöiden tunnistettavissa oleva tietojoukko asetetaan saataville, kun analyysi on valmis ja kirjoitettu toimitettavaksi tieteellisenä aikakauslehtiartikkelina, ja se on saatavilla toistaiseksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot omistaa Teesside University, eikä Mendeley Datassa saatavilla olevien ei-henkilöiden tunnistetietojen käytölle tai pääsylle aseteta rajoituksia, lukuun ottamatta Attribution 4.0 International (CC BY 4.0) -lisenssiin sisältyviä rajoituksia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Oldpain2go®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa