Een vergelijking van twee korte interventies voor mensen met chronische lage rugpijn (RESET)
2 september 2025 bijgewerkt door: Alasdair MacSween, Teesside University
Oldpain2go®: een gerandomiseerde pilot-virtuele haalbaarheidsstudie voor een virtuele gerandomiseerde controlestudie van een nieuwe korte interventie voor mensen met chronische lage rugpijn: RESET
Het doel is om een gedecentraliseerde gerandomiseerde pilot-haalbaarheidsstudie uit te voeren om de methoden voor een definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) te informeren (inclusief rekruteringssucces, deelnemerservaring, interventie-uitvoering, veiligheid, uitkomstmeting en schatting van de steekproefomvang).
De belangrijkste vraag is of de gebruikte methoden haalbaar zijn voor een adequaat onderbouwde toekomstige RCT.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel: Interventie - OldPain2Go®-behandeling of Placebocontrole - Jacobson's progressieve ontspanning te ontvangen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project is een virtuele gerandomiseerde controlestudie en de onafhankelijke variabele is OldPain2Go®, een nieuwe korte interventie voor mensen met chronische lage rugpijn.
De onderzoekers willen de onderzoeksvraag beantwoorden: Is OldPain2Go® een effectieve interventie voor pijn en functioneren bij mensen met chronische lage rugpijn - wanneer toegepast in een voldoende onderbouwde RCT waarin OldPain2Go® wordt vergeleken met placebo?
De deelnemers aan de interventie-arm zullen OldPain2Go® krijgen en de deelnemers aan de controle-arm zullen Jacobson's progressieve ontspanning krijgen, als placebo.
De controle (placebo) is een veelgebruikt behandelingselement voor een breed scala aan aandoeningen, maar wordt nooit slechts één keer (of twee keer) als behandeling toegepast.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Stockton-on-Tees
-
Norton, Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS20 2PT
- Norton Physiotherapy Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel lijdt u aan aanhoudende, niet-specifieke lage rugpijn die zes of meer maanden aanhoudt
- Geen bekende weefselschade, structurele afwijking of pathologie die aanhoudende lage rugpijn veroorzaakt
- Ouder dan 18 jaar
- Personen voor wie Oldpain2go® is geïndiceerd als behandelingsoptie, na het standaard klinische screeningproces voor de Oldpain2go®-behandeling
- Heeft toegang tot een digitaal communicatieapparaat dat gecodeerde, beveiligde onlinevergaderingen kan hosten.
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele rode vlaggen,
- Elke oorzakelijke (of potentieel oorzakelijke) structurele afwijking, of gedetecteerde of vermoede pathologie
- Elke gelijktijdige pathologie of aandoening die hen ongeschikt zou maken voor online virtuele beoordeling en fysiotherapiebehandeling
- Gebrek aan (of enige reden om te twijfelen aan de aanwezigheid van) mentale capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oldpain2go®
Dit is een concept van omgaan met een cliënt op een manier die hun bewuste geest gebruikt om hun onbewuste geautomatiseerde programma's (chronische pijn) die hen dwars zitten te veranderen.
|
OldPain2Go® is een niet-medische interventie voor de behandeling van chronische pijnaandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, chronische lage rugpijn.
Het onderliggende uitgangspunt is geworteld in het biopsychosociale model van pijn, waarbij wordt aangenomen dat de oorzaak van aanhoudende pijn en de ontwikkeling van chroniciteit verder ligt dan eenvoudige weefselschade, letsel of defecten.
De interventie maakt gebruik van onbewuste communicatie als middel om patiënten te helpen hun pijn te herdefiniëren als minder bedreigend en oude, verouderde pijnboodschappen te verwijderen die niet langer een doel dienen.
|
|
Placebo-vergelijker: Progressieve ontspanning van Jacobson
De progressieve ontspanning van Jacobson wordt in een reeks omstandigheden gebruikt om spierspanning en stress te verlichten als onderdeel van zelfmanagement.
|
De progressieve ontspanning van Jacobson is een techniek die vaak wordt gebruikt om de ontspanningsreactie op te wekken en de spierspanning te verlichten.
Het omvat het achtereenvolgens ontspannen van verschillende spiergroepen, vaak beginnend bij het hoofd en via het lichaam naar de voeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
0-10 Numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit
Tijdsspanne: Verander de maatregelen op zes tijdstippen, baseline, onmiddellijk na de behandeling, 1 week en 2, 4 en 12 weken vanaf baseline.
|
Een standaardmaatstaf in de meeste pijnstudies. Deelnemers wordt gevraagd hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn. Een hogere score betekent meer pijn. Een stijging van de score betekent in de loop van de tijd een toename van de pijn en een slechter resultaat. |
Verander de maatregelen op zes tijdstippen, baseline, onmiddellijk na de behandeling, 1 week en 2, 4 en 12 weken vanaf baseline.
|
|
De Roland Morris-vragenlijst over handicaps
Tijdsspanne: Verander maatregelen op vijf tijdstippen, basislijn, 1 week en 2, 4 en 12 weken vanaf basislijn
|
Een standaardmaatstaf die in de meeste onderzoeken naar lage rugpijn wordt gebruikt om de mate van invaliditeit van een persoon te meten. Het is een zelfingevulde vragenlijst met 24 items, gesloten vragen. Elk item wordt gescoord als nul of één, de minimumscore is nul en de maximumscore is 24. Een hogere score betekent een grotere, zelf beoordeelde, lichamelijke beperking veroorzaakt door lage rugpijn. Een stijging van de score betekent in de loop van de tijd een toename van de zelfbeoordeelde lichamelijke handicap veroorzaakt door lage rugpijn en een slechtere uitkomst. |
Verander maatregelen op vijf tijdstippen, basislijn, 1 week en 2, 4 en 12 weken vanaf basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alasdair MacSween, PhD, Teesside University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESET 2023 Dec 17639 Macsween
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De niet-persoonlijk identificeerbare dataset (niet-persoonlijk identificeerbare demografische gegevens en uitkomstmaatgegevens) zal beschikbaar zijn als een Excel-spreadsheet op het Mendeley Data-account van Teesside University en zal voor iedereen toegankelijk zijn onder de Attribution 4.0 International (CC BY 4.0)-licentie.
IPD-tijdsbestek voor delen
De niet-persoonlijk identificeerbare dataset wordt beschikbaar gesteld wanneer de analyse is voltooid en geschreven voor indiening als wetenschappelijk tijdschriftartikel en blijft voor onbepaalde tijd beschikbaar
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn eigendom van Teesside University en er zullen geen beperkingen worden opgelegd aan het gebruik van of de toegang tot de niet-persoonlijk identificeerbare dataset die beschikbaar is op Mendeley Data, behalve de beperkingen die zijn opgenomen in de Attribution 4.0 International (CC BY 4.0)-licentie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .