Сравнение двух кратких вмешательств для людей с хронической болью в пояснице (RESET)
2 сентября 2025 г. обновлено: Alasdair MacSween, Teesside University
Oldpain2go®: рандомизированное пилотное виртуальное технико-экономическое обоснование виртуального рандомизированного контрольного исследования нового краткого вмешательства для людей с хронической болью в пояснице: RESET
Цель состоит в том, чтобы провести технико-экономическое обоснование децентрализованного рандомизированного пилотного исследования, чтобы определить методы окончательного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) (включая успех набора участников, опыт участников, проведение вмешательства, безопасность, измерение результатов и оценку размера выборки).
Главный вопрос заключается в том, пригодны ли используемые методы для проведения будущих РКИ с адекватной статистикой.
Участники будут случайным образом распределены для получения либо: Вмешательства — лечения OldPain2Go®, либо Плацебо-контроля — прогрессивной релаксации Джейкобсона.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект представляет собой виртуальное рандомизированное контрольное исследование, а независимой переменной является OldPain2Go® — новое краткое вмешательство для людей с хронической болью в пояснице.
Исследователи стремятся ответить на исследовательский вопрос: является ли OldPain2Go® эффективным вмешательством в отношении боли и функционирования у людей с хронической болью в пояснице - при его применении в адекватном РКИ, сравнивающем OldPain2Go® с плацебо?
Участники группы вмешательства получат OldPain2Go®, а участники группы контроля получат прогрессивное расслабление Джейкобсона в качестве плацебо.
Контроль (плацебо) является широко используемым элементом лечения широкого спектра заболеваний, но никогда не применяется в качестве лечения только один (или два раза).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Stockton-on-Tees
-
Norton, Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS20 2PT
- Norton Physiotherapy Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время страдает от постоянных, неспецифических болей в пояснице продолжительностью шесть или более месяцев.
- Нет известных повреждений тканей, структурных аномалий или патологий, вызывающих постоянную боль в пояснице.
- Возраст старше 18 лет
- Лица, которым Oldpain2go® показан в качестве варианта лечения, после стандартного процесса клинического скрининга лечения Oldpain2go®.
- Имеет доступ к цифровому коммуникационному устройству, способному проводить зашифрованные безопасные онлайн-встречи.
Критерий исключения:
- Любые красные флаги,
- Любая причинная (или потенциально причинная) структурная аномалия или патология, обнаруженная или подозреваемая.
- Любая сопутствующая патология или состояние, которое делает их непригодными для виртуальной онлайн-оценки и физиотерапевтического лечения.
- Отсутствие (или любая причина сомневаться в наличии) умственной способности дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Oldpain2go®
Это концепция обращения с клиентом таким образом, чтобы использовать его сознание для изменения его бессознательных автоматизированных программ (хроническая боль), которые его беспокоят.
|
OldPain2Go® — это немедицинское вмешательство для лечения хронических болевых состояний, включая, помимо прочего, хроническую боль в пояснице.
Основная предпосылка коренится в биопсихосоциальной модели боли, в которой считается, что причина продолжающейся боли и развития хронизации лежит за пределами простого повреждения тканей, травмы или неисправности.
Вмешательство опирается на подсознательное общение как средство, помогающее пациентам переосмыслить свою боль как менее угрожающую и удалить старые, устаревшие сообщения о боли, которые больше не служат цели.
|
|
Плацебо Компаратор: Прогрессивная релаксация Якобсона
Прогрессивная релаксация Джейкобсона используется в различных условиях для снятия мышечного напряжения и стресса как часть самоконтроля.
|
Прогрессивная релаксация Джейкобсона — это метод, обычно используемый для того, чтобы вызвать реакцию релаксации и снять мышечное напряжение.
Он предполагает последовательное расслабление различных групп мышц, часто начиная с головы и двигаясь вниз по телу к ногам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки интенсивности боли от 0 до 10.
Временное ограничение: Измените показатели в шести временных точках: исходном уровне, сразу после лечения, через 1 неделю и через 2, 4 и 12 недель от исходного уровня.
|
Стандартная мера в большинстве исследований боли. Участников просят оценить свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую можно себе представить. Более высокий балл означает большую боль. Увеличение показателя с течением времени означает усиление боли и ухудшение результата. |
Измените показатели в шести временных точках: исходном уровне, сразу после лечения, через 1 неделю и через 2, 4 и 12 недель от исходного уровня.
|
|
Анкета Роланда Морриса по инвалидности
Временное ограничение: Измените показатели в пяти временных точках: исходный уровень, 1 неделю и 2, 4 и 12 недель от исходного уровня.
|
Стандартный показатель, используемый в большинстве исследований болей в пояснице для измерения степени инвалидности человека. Это анкета, состоящая из 24 закрытых вопросов и заполняемая самостоятельно. Каждый элемент оценивается как ноль или один, минимальный балл равен нулю, а максимальный — 24. Более высокий балл означает большую самооценку физической инвалидности, вызванной болью в пояснице. Увеличение баллов с течением времени означает увеличение самооценки физической инвалидности, вызванной болью в пояснице, и ухудшение исхода. |
Измените показатели в пяти временных точках: исходный уровень, 1 неделю и 2, 4 и 12 недель от исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alasdair MacSween, PhD, Teesside University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESET 2023 Dec 17639 Macsween
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Набор данных, не идентифицирующих личность (демографические данные, не идентифицирующие личность, и данные о показателях результатов) будет доступен в виде электронной таблицы Excel в учетной записи Mendeley Data Университета Тиссайд и будет доступен всем в соответствии с лицензией Attribution 4.0 International (CC BY 4.0).
Сроки обмена IPD
Набор данных, не позволяющий идентифицировать личность, станет доступен после завершения анализа и оформления для подачи в виде статьи в научном журнале и останется доступным на неопределенный срок.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут принадлежать Университету Тиссайд, и не будет наложено никаких ограничений на использование или доступ к набору данных, не позволяющих идентифицировать личность, доступному в Mendeley Data, кроме тех ограничений, которые включены в лицензию Attribution 4.0 International (CC BY 4.0).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .