Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av två korta insatser för personer med kronisk ländryggssmärta (RESET)

23 april 2024 uppdaterad av: Alasdair MacSween, Teesside University

Oldpain2go®: en randomiserad virtuell genomförbarhetsstudie för ett virtuellt randomiserat kontrollförsök av en ny kort intervention för personer med kronisk ländryggssmärta: ÅTERSTÄLL

Målet är att genomföra en decentraliserad randomiserad pilotstudie för att informera om metoderna för en definitiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) (inklusive rekryteringsframgång, deltagarerfarenhet, interventionsleverans, säkerhet, resultatmätning och uppskattning av urvalsstorlek). Huvudfrågan är om de metoder som används är genomförbara för en adekvat driven framtida RCT. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få antingen: Intervention - OldPain2Go®-behandling eller placebokontroll - Jacobsons progressiva avslappning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet är ett virtuellt randomiserat kontrollförsök och den oberoende variabeln är OldPain2Go® en ny kort intervention för personer med kronisk ländryggssmärta. Utredarna strävar efter att besvara forskningsfrågan: Är OldPain2Go® en effektiv intervention för smärta och funktion hos personer med kronisk ländryggssmärta - när den appliceras i en tillräckligt driven RCT som jämför OldPain2Go® med placebo? Deltagarna i interventionsarmen kommer att få OldPain2Go® och deltagarna i kontrollarmen kommer att få Jacobsons progressiva avslappning, som placebo. Kontrollen (placebo) är ett vanligt inslag i behandlingen, för ett brett spektrum av tillstånd, men används aldrig bara en (eller två gånger) som behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Stockton-on-Tees
      • Norton, Stockton-on-Tees, Storbritannien, TS20 2PT
        • Rekrytering
        • Norton Physiotherapy Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lider för närvarande av ihållande, ospecifik, ländryggssmärta under sex månader eller mer
  • Ingen känd vävnadsskada, strukturell abnormitet eller patologi som orsakar ihållande smärta i ländryggen
  • Ålder över 18 år
  • Personer för vilka Oldpain2go® är indicerat som behandlingsalternativ, efter den vanliga kliniska screeningprocessen för Oldpain2go®-behandlingen
  • Har tillgång till digital kommunikationsenhet som kan vara värd för krypterade säkra onlinemöten.

Exklusions kriterier:

  • Alla röda flaggor,
  • Varje orsakande (eller potentiellt orsakande) strukturell abnormitet eller patologi som upptäcks eller misstänks
  • Varje samtidig patologi eller tillstånd som skulle göra dem olämpliga för virtuell bedömning och fysioterapibehandling online
  • Brist på (eller någon anledning att tvivla på närvaron av) mental kapacitet att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oldpain2go®
Detta är ett koncept för att hantera en klient på ett sätt som använder deras medvetna sinne för att ändra deras omedvetna automatiserade program (kronisk smärta) som stör dem.
Övrig: Oldpain2go®
OldPain2Go® är en icke-medicinsk intervention för behandling av kroniska smärttillstånd inklusive, men inte begränsat till, kronisk ländryggssmärta. Den underliggande utgångspunkten är förankrad i den biopsykosociala smärtmodellen, där orsaken till pågående smärta och utvecklingen av kronicitet tros ligga bortom enkla vävnadsskador, skada eller felfunktion. Interventionen bygger på undermedveten kommunikation som ett sätt att hjälpa patienter att omformulera sin smärta som mindre hotfull och ta bort gamla, inaktuella smärtmeddelanden som inte längre tjänar ett syfte.
Placebo-jämförare: Jacobsons progressiva avslappning
Jacobsons progressiva avslappning används i en rad olika tillstånd för att lindra muskelspänningar och stress som en del av självhantering.
Övrig: Jacobsons progressiva avslappning
Jacobsons progressiva avslappning är en teknik som vanligtvis används för att framkalla avslappningssvaret och lindra muskelspänningar. Det innebär att sekventiellt slappna av olika muskelgrupper, ofta med början vid huvudet och förflytta sig ner i kroppen till fötterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
0-10 Numerisk värderingsskala för smärtintensitet
Tidsram: Ändra åtgärder vid sex tidpunkter, baseline, omedelbart efter behandling, 1 vecka och 2, 4 och 12 veckor från baseline.

Ett standardmått i de flesta smärtstudier. Deltagarna uppmanas att bedöma sin smärta på en 0-10 skala där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta.

En högre poäng betyder större smärta. En ökning av poängen, över tid, innebär en ökning av smärta och ett sämre resultat.
Ändra åtgärder vid sex tidpunkter, baseline, omedelbart efter behandling, 1 vecka och 2, 4 och 12 veckor från baseline.
Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsram: Ändra mått vid fem tidpunkter, baslinje, 1 vecka och 2, 4 och 12 veckor från baslinjen

Ett standardmått som används i de flesta studier av ländryggsvärk för att mäta graden av en persons funktionsnedsättning. Det är en 24 st, stängd fråga, självifyllt frågeformulär. Varje objekt poängsätts som noll eller ett och lägsta poäng är noll och maximum är 24.

En högre poäng betyder större självskattad fysisk funktionsnedsättning orsakad av ländryggssmärta. En ökning av poängen, över tid, innebär en ökning av självskattad fysisk funktionsnedsättning orsakad av ländryggssmärta och ett sämre resultat.
Ändra mått vid fem tidpunkter, baslinje, 1 vecka och 2, 4 och 12 veckor från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teesside University

Samarbetspartners

Newcastle University
Norton Physiotherapy

Utredare

  • Huvudutredare: Alasdair MacSween, PhD, Teesside University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Första postat (Faktisk)

23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RESET 2023 Dec 17639 Macsween

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den icke-personidentifierbara datamängden (icke-person identifierbar demografi och resultatmåttsdata) kommer att finnas tillgänglig som ett Excel-kalkylblad på Teesside Universitys Mendeley Data-konto och kommer att vara tillgänglig för alla under Attribution 4.0 International (CC BY 4.0) licens.

Tidsram för IPD-delning

Den icke-personidentifierbara datamängden kommer att göras tillgänglig när analysen har slutförts och skrivits upp för inlämning som en vetenskaplig tidskriftsartikel och kommer att förbli tillgänglig på obestämd tid

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att ägas av Teesside University och inga restriktioner kommer att läggas på användningen eller åtkomsten till den icke-personidentifierbara datamängden som finns tillgänglig på Mendeley Data förutom de restriktioner som ingår i Attribution 4.0 International (CC BY 4.0)-licensen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Oldpain2go®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera