Una comparación de dos intervenciones breves para personas con dolor lumbar crónico (RESET)
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Alasdair MacSween, Teesside University
Oldpain2go®: un estudio piloto de viabilidad virtual aleatorizado para un ensayo de control aleatorio virtual de una nueva intervención breve para personas con dolor lumbar crónico: RESET
El objetivo es realizar un estudio piloto de viabilidad descentralizado, aleatorizado, para informar los métodos para un ensayo controlado aleatorio (ECA) definitivo (incluido el éxito del reclutamiento, la experiencia de los participantes, la ejecución de la intervención, la seguridad, la medición de resultados y la estimación del tamaño de la muestra).
La pregunta principal es si los métodos utilizados son factibles para un futuro ECA con la potencia adecuada.
Los participantes serán asignados al azar para recibir: Intervención - Tratamiento OldPain2Go® o Control Placebo - Relajación progresiva de Jacobson
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto es un ensayo de control aleatorio virtual y la variable independiente es OldPain2Go®, una novedosa intervención breve para personas con dolor lumbar crónico.
Los investigadores pretenden responder a la pregunta de investigación: ¿OldPain2Go® es una intervención eficaz para el dolor y la función en personas con dolor lumbar crónico, cuando se aplica en un ECA con potencia adecuada que compara OldPain2Go® con placebo?
Los participantes del brazo de intervención recibirán OldPain2Go® y los participantes del brazo de control recibirán la relajación progresiva de Jacobson, como placebo.
El Control (placebo) es un elemento de tratamiento comúnmente utilizado para una amplia gama de afecciones, pero nunca se aplica solo una (o dos veces) como tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockton-on-Tees
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Norton, Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS20 2PT
- Norton Physiotherapy Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente sufre de dolor lumbar persistente, inespecífico, de seis o más meses de duración.
- No se conocen daños tisulares, anomalías estructurales o patologías que causen dolor lumbar persistente.
- Mayores de 18 años
- Personas para quienes Oldpain2go® está indicado como opción de tratamiento, después del proceso de selección clínica estándar para el tratamiento Oldpain2go®
- Tiene acceso a un dispositivo de comunicación digital capaz de albergar reuniones en línea seguras y cifradas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier señal de alerta,
- Cualquier anomalía estructural causante (o potencialmente causante) o patología detectada o sospechada.
- Cualquier patología o condición concurrente que los haga inadecuados para la evaluación virtual en línea y el tratamiento de Fisioterapia.
- Falta de (o cualquier motivo para dudar de la presencia de) Capacidad mental para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oldpain2go®
Este es un concepto de tratar con un cliente de una manera que utiliza su mente consciente para alterar sus programas automatizados inconscientes (dolor crónico) que los están preocupando.
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OldPain2Go® es una intervención no médica para el tratamiento de afecciones de dolor crónico que incluyen, entre otras, el dolor lumbar crónico.
La premisa subyacente tiene sus raíces en el modelo biopsicosocial del dolor, donde se cree que la causa del dolor continuo y el desarrollo de la cronicidad va más allá del simple daño, lesión o mal funcionamiento del tejido.
La intervención se basa en la comunicación subconsciente como un medio para ayudar a los pacientes a replantear su dolor como menos amenazante y eliminar mensajes de dolor antiguos y obsoletos que ya no tienen ningún propósito.
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Comparador de placebos: Relajación progresiva de Jacobson
La relajación progresiva de Jacobson se utiliza en una variedad de condiciones para aliviar la tensión muscular y el estrés como parte del autocontrol.
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La relajación progresiva de Jacobson es una técnica comúnmente utilizada para provocar la respuesta de relajación y aliviar la tensión muscular.
Implica relajar secuencialmente varios grupos de músculos, a menudo comenzando en la cabeza y bajando por el cuerpo hasta los pies.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica de 0 a 10 para la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambie las medidas en seis momentos temporales, al inicio, inmediatamente después del tratamiento, 1 semana y 2, 4 y 12 semanas desde el inicio.
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Una medida estándar en la mayoría de los estudios del dolor. Se pide a los participantes que califiquen su dolor en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable. Una puntuación más alta significa mayor dolor. Un aumento en la puntuación, con el tiempo, significa un aumento del dolor y un peor resultado. |
Cambie las medidas en seis momentos temporales, al inicio, inmediatamente después del tratamiento, 1 semana y 2, 4 y 12 semanas desde el inicio.
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El cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: Cambiar las medidas en cinco momentos temporales, al inicio, a 1 semana y a las 2, 4 y 12 semanas desde el inicio
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Una medida estándar utilizada en la mayoría de los estudios sobre dolor lumbar para medir el grado de discapacidad de una persona. Es un cuestionario autocompletado de preguntas cerradas de 24 ítems. Cada ítem se califica como cero o uno y la puntuación mínima es cero y la máxima es 24. Una puntuación más alta significa una mayor discapacidad física autovalorada causada por el dolor lumbar. Un aumento en la puntuación, con el tiempo, significa un aumento en la discapacidad física autovalorada causada por el dolor lumbar y un peor resultado. |
Cambiar las medidas en cinco momentos temporales, al inicio, a 1 semana y a las 2, 4 y 12 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alasdair MacSween, PhD, Teesside University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESET 2023 Dec 17639 Macsween
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos no identificables (datos demográficos y de medidas de resultados no identificables) estará disponible como una hoja de cálculo de Excel en la cuenta Mendeley Data de la Universidad de Teesside y será accesible para todos bajo la licencia Attribution 4.0 International (CC BY 4.0).
Marco de tiempo para compartir IPD
El conjunto de datos no identificables estará disponible cuando el análisis se haya completado y redactado para su envío como artículo de revista científica y permanecerá disponible indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos serán propiedad de Teesside University y no se impondrán restricciones al uso o acceso al conjunto de datos no identificables disponibles en Mendeley Data, aparte de las restricciones incluidas en la licencia Attribution 4.0 International (CC BY 4.0).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .