Uma comparação de duas intervenções breves para pessoas com dor lombar crônica (RESET)
2 de setembro de 2025 atualizado por: Alasdair MacSween, Teesside University
Oldpain2go®: um estudo piloto randomizado de viabilidade virtual para um ensaio virtual de controle randomizado de uma nova intervenção breve para pessoas com dor lombar crônica: RESET
O objetivo é realizar um estudo de viabilidade piloto randomizado descentralizado para informar os métodos para um ensaio clínico randomizado (RCT) definitivo (incluindo sucesso de recrutamento, experiência do participante, entrega de intervenção, segurança, medição de resultados e estimativa do tamanho da amostra).
A questão principal é se os métodos utilizados são viáveis para um futuro ECR com potência adequada.
Os participantes serão alocados aleatoriamente para receber: Intervenção - tratamento OldPain2Go® ou Controle Placebo - relaxamento progressivo de Jacobson
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto é um ensaio virtual de controle randomizado e a variável independente é OldPain2Go®, uma nova intervenção breve para pessoas com dor lombar crônica.
Os investigadores pretendem responder à pergunta de pesquisa: OldPain2Go® é uma intervenção eficaz para dor e função em pessoas com dor lombar crônica - quando aplicado em um RCT com potência adequada comparando OldPain2Go® com placebo?
Os participantes do braço de intervenção receberão OldPain2Go® e os participantes do braço de controle receberão relaxamento progressivo de Jacobson, como placebo.
O Controle (placebo) é um elemento de tratamento comumente usado, para uma ampla gama de condições, mas nunca é aplicado apenas uma (ou duas vezes) como tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockton-on-Tees
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Norton, Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS20 2PT
- Norton Physiotherapy Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente sofrendo de dor lombar persistente e inespecífica com duração de seis ou mais meses
- Nenhum dano tecidual conhecido, anormalidade estrutural ou patologia que cause dor lombar persistente
- Maior de 18 anos
- Pessoas para as quais Oldpain2go® é indicado como opção de tratamento, após processo de triagem clínica padrão para o tratamento Oldpain2go®
- Tem acesso a um dispositivo de comunicação digital capaz de hospedar reuniões on-line seguras e criptografadas.
Critério de exclusão:
- Quaisquer bandeiras vermelhas,
- Qualquer anormalidade estrutural causadora (ou potencialmente causadora), ou patologia detectada ou suspeita
- Qualquer patologia concomitante ou condição que os torne inadequados para avaliação virtual on-line e tratamento fisioterapêutico
- Falta de (ou qualquer razão para duvidar da presença de) capacidade mental para dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oldpain2go®
Este é um conceito de lidar com um cliente de uma forma que usa sua mente consciente para alterar seus programas automatizados inconscientes (dor crônica) que os estão incomodando.
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OldPain2Go® é uma intervenção não médica para o tratamento de condições de dor crônica, incluindo, mas não se limitando a, dor lombar crônica.
A premissa subjacente está enraizada no modelo biopsicossocial da dor, onde se acredita que a causa da dor contínua e do desenvolvimento da cronicidade está além do simples dano, lesão ou mau funcionamento dos tecidos.
A intervenção baseia-se na comunicação subconsciente como um meio de ajudar os pacientes a reformular a sua dor como menos ameaçadora e a remover mensagens de dor antigas e desatualizadas que já não servem um propósito.
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Comparador de Placebo: Relaxamento progressivo de Jacobson
O relaxamento progressivo de Jacobson é usado em diversas condições para aliviar a tensão muscular e o estresse como parte do autogerenciamento.
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O relaxamento progressivo de Jacobson é uma técnica comumente usada para provocar a resposta de relaxamento e aliviar a tensão muscular.
Envolve o relaxamento sequencial de vários grupos musculares, geralmente começando na cabeça e descendo pelo corpo até os pés.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação numérica de 0 a 10 para intensidade da dor
Prazo: Alterar as medidas em seis momentos, linha de base, imediatamente após o tratamento, 1 semana e 2, 4 e 12 semanas da linha de base.
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Uma medida padrão na maioria dos estudos de dor. Os participantes são solicitados a avaliar sua dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável. Uma pontuação mais alta significa maior dor. Um aumento na pontuação, ao longo do tempo, significa um aumento na dor e um pior resultado. |
Alterar as medidas em seis momentos, linha de base, imediatamente após o tratamento, 1 semana e 2, 4 e 12 semanas da linha de base.
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O Questionário de Incapacidade Roland Morris
Prazo: Alterar medidas em cinco momentos, linha de base, 1 semana e 2, 4 e 12 semanas a partir da linha de base
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Uma medida padrão usada na maioria dos estudos sobre dor lombar para medir o grau de incapacidade de uma pessoa. É um questionário de 24 itens, pergunta fechada e autopreenchido. Cada item é pontuado como zero ou um e a pontuação mínima é zero e a máxima é 24. Uma pontuação mais alta significa maior incapacidade física autoavaliada causada pela dor lombar. Um aumento na pontuação, ao longo do tempo, significa um aumento na autoavaliação de incapacidade física causada pela dor lombar e um pior desfecho. |
Alterar medidas em cinco momentos, linha de base, 1 semana e 2, 4 e 12 semanas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alasdair MacSween, PhD, Teesside University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESET 2023 Dec 17639 Macsween
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados não identificáveis (dados demográficos não identificáveis e dados de medidas de resultados) estará disponível como uma planilha Excel na conta Mendeley Data da Teesside University e estará acessível a todos sob a licença Attribution 4.0 International (CC BY 4.0).
Prazo de Compartilhamento de IPD
O conjunto de dados não identificáveis será disponibilizado quando a análise for concluída e redigida para submissão como artigo de revista científica e permanecerá disponível indefinidamente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão de propriedade da Teesside University e nenhuma restrição será imposta ao uso ou acesso ao conjunto de dados não identificáveis disponíveis no Mendeley Data, além das restrições incluídas na licença Attribution 4.0 International (CC BY 4.0).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .