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Un confronto tra due brevi interventi per persone con lombalgia cronica (RESET)

2 settembre 2025 aggiornato da: Alasdair MacSween, Teesside University

Oldpain2go®: uno studio pilota virtuale di fattibilità randomizzato per uno studio di controllo randomizzato virtuale di un nuovo intervento breve per persone con lombalgia cronica: RESET

L'obiettivo è intraprendere uno studio pilota randomizzato decentralizzato di fattibilità per definire i metodi per uno studio randomizzato e controllato definitivo (RCT) (compreso il successo del reclutamento, l'esperienza dei partecipanti, l'erogazione dell'intervento, la sicurezza, la misurazione dei risultati e la stima della dimensione del campione). La domanda principale è se i metodi utilizzati siano fattibili per un futuro RCT adeguatamente potenziato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere: Intervento - trattamento OldPain2Go® o Controllo placebo - Rilassamento progressivo di Jacobson

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto è uno studio di controllo randomizzato virtuale e la variabile indipendente è OldPain2Go®, un nuovo breve intervento per persone con lombalgia cronica. I ricercatori mirano a rispondere alla domanda di ricerca: OldPain2Go® è un intervento efficace per il dolore e la funzionalità nelle persone con lombalgia cronica - se applicato in un RCT adeguatamente potenziato che confronta OldPain2Go® con placebo? I partecipanti al braccio di intervento riceveranno OldPain2Go® mentre i partecipanti al braccio di controllo riceveranno il rilassamento progressivo di Jacobson, come placebo. Il controllo (placebo) è un elemento terapeutico comunemente utilizzato per un'ampia gamma di condizioni, ma non viene mai applicato solo una (o due volte) come trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Stockton-on-Tees
      • Norton, Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS20 2PT
        • Norton Physiotherapy Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente soffre di lombalgia persistente, non specifica, della durata di sei o più mesi
  • Nessun danno tissutale noto, anomalia strutturale o patologia che causa lombalgia persistente
  • Di età superiore ai 18 anni
  • Persone per le quali Oldpain2go® è indicato come opzione di trattamento, dopo il processo di screening clinico standard per il trattamento Oldpain2go®
  • Ha accesso a un dispositivo di comunicazione digitale in grado di ospitare riunioni online sicure crittografate.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali segnali d'allarme,
  • Qualsiasi anomalia strutturale causale (o potenzialmente causativa) o patologia rilevata o sospettata
  • Qualsiasi patologia o condizione concomitante che li renderebbe inadatti alla valutazione virtuale online e al trattamento fisioterapico
  • Mancanza di (o qualsiasi motivo per dubitare della presenza della) capacità mentale di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oldpain2go®
Questo è un concetto di trattare con un cliente in un modo che usa la sua mente cosciente per alterare i suoi programmi automatizzati inconsci (dolore cronico) che lo preoccupano.
Altro: Oldpain2go®
OldPain2Go® è un intervento non medico per il trattamento di condizioni di dolore cronico tra cui, ma non solo, la lombalgia cronica. La premessa di fondo è radicata nel modello biopsicosociale del dolore, dove si ritiene che la causa del dolore persistente e dello sviluppo della cronicità vada oltre il semplice danno tissutale, lesione o malfunzionamento. L’intervento si avvale della comunicazione subconscia come mezzo per aiutare i pazienti a riformulare il loro dolore come meno minaccioso e rimuovere messaggi di dolore vecchi e obsoleti che non servono più a uno scopo.
Comparatore placebo: Rilassamento progressivo di Jacobson
Il rilassamento progressivo di Jacobson viene utilizzato in una serie di condizioni per alleviare la tensione muscolare e lo stress come parte dell'autogestione.
Altro: Rilassamento progressivo di Jacobson
Il rilassamento progressivo di Jacobson è una tecnica comunemente utilizzata per suscitare la risposta di rilassamento e alleviare la tensione muscolare. Si tratta di rilassare in sequenza vari gruppi muscolari, spesso iniziando dalla testa e scendendo lungo il corpo fino ai piedi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
0-10 Scala di valutazione numerica per l'intensità del dolore
Lasso di tempo: Modificare le misure in sei punti temporali, al basale, immediatamente dopo il trattamento, 1 settimana e 2, 4 e 12 settimane dal basale.

Una misura standard nella maggior parte degli studi sul dolore. Ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore immaginabile.

Un punteggio più alto significa un dolore maggiore. Un aumento del punteggio, nel tempo, significa un aumento del dolore e un risultato peggiore.
Modificare le misure in sei punti temporali, al basale, immediatamente dopo il trattamento, 1 settimana e 2, 4 e 12 settimane dal basale.
Il questionario sulla disabilità Roland Morris
Lasso di tempo: Modificare le misure in cinque punti temporali, basale, 1 settimana e 2, 4 e 12 settimane rispetto al basale

Una misura standard utilizzata nella maggior parte degli studi sulla lombalgia per misurare il grado di disabilità di una persona. Si tratta di un questionario a 24 domande chiuse e autocompilate. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio pari a zero o uno e il punteggio minimo è zero e il massimo è 24.

Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità fisica auto-valutata causata dalla lombalgia. Un aumento del punteggio, nel tempo, significa un aumento della disabilità fisica autovalutata causata dalla lombalgia e un risultato peggiore.
Modificare le misure in cinque punti temporali, basale, 1 settimana e 2, 4 e 12 settimane rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teesside University

Collaboratori

Newcastle University
Norton Physiotherapy

Investigatori

  • Investigatore principale: Alasdair MacSween, PhD, Teesside University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESET 2023 Dec 17639 Macsween

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati non identificabili dalla persona (dati demografici non identificabili dalla persona e dati sulla misurazione dei risultati) sarà disponibile come foglio di calcolo Excel sull'account Mendeley Data della Teesside University e sarà accessibile a tutti con la licenza Attribution 4.0 International (CC BY 4.0).

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati non identificabili sarà reso disponibile una volta completata l'analisi e redatto per essere presentato come articolo di rivista scientifica e rimarrà disponibile a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno di proprietà della Teesside University e non verrà posta alcuna restrizione sull'uso o sull'accesso al set di dati non identificabili disponibili su Mendeley Data oltre a quelle incluse nella licenza Attribution 4.0 International (CC BY 4.0).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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