Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou krátkých intervencí u lidí s chronickou bolestí zad (RESET)

2. září 2025 aktualizováno: Alasdair MacSween, Teesside University

Oldpain2go®: Randomizovaná pilotní virtuální studie proveditelnosti pro virtuální randomizovanou kontrolní zkoušku nové krátké intervence pro lidi s chronickou bolestí dolní části zad: RESET

Cílem je provést decentralizovanou randomizovanou pilotní studii proveditelnosti, která poskytne informace o metodách pro definitivní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) (včetně úspěšnosti náboru, zkušeností účastníků, provedení intervence, bezpečnosti, měření výsledků a odhadu velikosti vzorku). Hlavní otázkou je, zda jsou použité metody proveditelné pro adekvátně poháněnou budoucí RCT. Účastníkům bude náhodně přiděleno buď: Intervence – léčba OldPain2Go® nebo kontrola placeba – Jacobsonova progresivní relaxace

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt je virtuální Randomizovaná kontrolní zkouška a nezávislou proměnnou je OldPain2Go®, nová krátká intervence pro lidi s chronickou bolestí dolní části zad. Vyšetřovatelé si kladou za cíl odpovědět na výzkumnou otázku: Je OldPain2Go® účinným zásahem proti bolesti a funkci u lidí s chronickou bolestí dolní části zad – při aplikaci v adekvátně poháněném RCT srovnávajícím OldPain2Go® s placebem? Účastníci ramene Intervention dostanou OldPain2Go® a účastníci ramene Control obdrží Jacobsonovu progresivní relaxaci jako placebo. Kontrola (placebo) je běžně používaným prvkem léčby pro širokou škálu stavů, ale nikdy se neaplikuje pouze jednou (nebo dvakrát) jako léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Stockton-on-Tees
      • Norton, Stockton-on-Tees, Spojené království, TS20 2PT
        • Norton Physiotherapy Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době trpí přetrvávající nespecifickou bolestí dolní části zad trvající šest nebo více měsíců
  • Žádné známé poškození tkáně, strukturální abnormality nebo patologie způsobující přetrvávající bolesti dolní části zad
  • Ve věku nad 18 let
  • Osoby, u kterých je Oldpain2go® indikován jako možnost léčby, po standardním klinickém screeningovém procesu pro léčbu Oldpain2go®
  • Má přístup k digitálnímu komunikačnímu zařízení schopnému hostit šifrované bezpečné online schůzky.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli červené vlajky,
  • Jakákoli kauzativní (nebo potenciálně kauzativní) strukturální abnormalita nebo patologie zjištěná nebo suspektní
  • Jakákoli souběžná patologie nebo stav, který by je učinil nevhodnými pro on-line virtuální hodnocení a fyzioterapeutickou léčbu
  • Nedostatek (nebo jakýkoli důvod pochybovat o přítomnosti) mentální schopnosti dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oldpain2go®
Jedná se o koncept jednání s klientem způsobem, který využívá jeho vědomou mysl ke změně jejich nevědomých automatizovaných programů (chronická bolest), které je trápí.
Jiný: Oldpain2go®
OldPain2Go® je nelékařská intervence pro léčbu chronických bolestivých stavů včetně, ale bez omezení, chronické bolesti dolní části zad. Základní předpoklad je zakořeněn v biopsychosociálním modelu bolesti, kde se má za to, že příčina pokračující bolesti a rozvoj chronicity leží za pouhým poškozením tkáně, zraněním nebo poruchou. Intervence čerpá z podvědomé komunikace jako prostředku, který pomáhá pacientům přeformulovat jejich bolest na méně ohrožující a odstranit staré, neaktuální zprávy o bolesti, které již neslouží účelu.
Komparátor placeba: Jacobsonova progresivní relaxace
Jacobsonova progresivní relaxace se používá u řady stavů ke zmírnění svalového napětí a stresu jako součást sebeřízení.
Jiný: Jacobsonova progresivní relaxace
Jacobsonova progresivní relaxace je technika běžně používaná pro vyvolání relaxační reakce a uvolnění svalového napětí. Zahrnuje postupné uvolňování různých svalových skupin, často začínající u hlavy a pohybující se po těle až k nohám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
0-10 Číselná hodnotící stupnice pro intenzitu bolesti
Časové okno: Změňte opatření v šesti časových bodech, výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 1 týden a 2, 4 a 12 týdnů od výchozího stavu.

Standardní opatření ve většině studií bolesti. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na stupnici 0-10, přičemž 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest.

Vyšší skóre znamená větší bolest. Zvýšení skóre v průběhu času znamená zvýšení bolesti a horší výsledek.
Změňte opatření v šesti časových bodech, výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 1 týden a 2, 4 a 12 týdnů od výchozího stavu.
Dotazník invalidity Rolanda Morrise
Časové okno: Změňte měření v pěti časových bodech, výchozí stav, 1 týden a 2, 4 a 12 týdnů od výchozího stavu

Standardní míra používaná ve většině studií bolesti dolní části zad k měření stupně postižení osoby. Jedná se o 24 položkovou, uzavřenou otázku, samostatně vyplněný dotazník. Každá položka je hodnocena nulou nebo jedničkou a minimální skóre je nula a maximum je 24.

Vyšší skóre znamená větší fyzické postižení způsobené bolestí dolní části zad. Zvýšení skóre v průběhu času znamená zvýšení sebehodnocení fyzického postižení způsobeného bolestí v kříži a horší výsledek.
Změňte měření v pěti časových bodech, výchozí stav, 1 týden a 2, 4 a 12 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teesside University

Spolupracovníci

Newcastle University
Norton Physiotherapy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alasdair MacSween, PhD, Teesside University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESET 2023 Dec 17639 Macsween

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor neidentifikovatelných dat (neidentifikovatelné demografické údaje a údaje o měření výsledků) bude k dispozici jako tabulka Excel na datovém účtu Teesside University Mendeley Data a bude přístupný všem na základě licence Attribution 4.0 International (CC BY 4.0).

Časový rámec sdílení IPD

Soubor neidentifikovatelných údajů bude zpřístupněn po dokončení analýzy a sepsán k odeslání jako článek ve vědeckém časopise a zůstane dostupný po neomezenou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou ve vlastnictví Teesside University a nebudou kladena žádná omezení na používání nebo přístup k neidentifikovatelnému datovému souboru dostupnému na Mendeley Data, kromě omezení zahrnutých v licenci Attribution 4.0 International (CC BY 4.0).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Oldpain2go®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit