Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Vergleich zweier Kurzinterventionen für Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (RESET)

2. September 2025 aktualisiert von: Alasdair MacSween, Teesside University

Oldpain2go®: eine randomisierte virtuelle Pilot-Machbarkeitsstudie für eine virtuelle randomisierte Kontrollstudie einer neuartigen Kurzintervention für Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: RESET

Ziel ist die Durchführung einer dezentralen randomisierten Pilot-Machbarkeitsstudie, um die Methoden für eine endgültige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu ermitteln (einschließlich Rekrutierungserfolg, Teilnehmererfahrung, Interventionsdurchführung, Sicherheit, Ergebnismessung und Schätzung der Stichprobengröße). Die Hauptfrage ist, ob die verwendeten Methoden für eine ausreichend leistungsfähige zukünftige RCT geeignet sind. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder: Intervention – OldPain2Go®-Behandlung oder Placebo-Kontrolle – Jacobsons progressive Entspannung

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt ist eine virtuelle randomisierte Kontrollstudie und die unabhängige Variable ist OldPain2Go®, eine neuartige Kurzintervention für Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. Ziel der Forscher ist es, die Forschungsfrage zu beantworten: Ist OldPain2Go® eine wirksame Intervention gegen Schmerzen und Funktion bei Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich – wenn es in einem ausreichend leistungsstarken RCT zum Vergleich von OldPain2Go® mit Placebo angewendet wird? Die Teilnehmer am Interventionsarm erhalten OldPain2Go® und die Teilnehmer am Kontrollarm erhalten Jacobsons progressive Entspannung als Placebo. Die Kontrolle (Placebo) ist ein häufig eingesetztes Behandlungselement für eine Vielzahl von Erkrankungen, wird jedoch nie nur einmal (oder zweimal) als Behandlung angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Stockton-on-Tees
      • Norton, Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS20 2PT
        • Norton Physiotherapy Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leidet derzeit unter anhaltenden, unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, die seit mindestens sechs Monaten bestehen
  • Keine bekannten Gewebeschäden, strukturellen Anomalien oder Pathologien, die anhaltende Schmerzen im unteren Rückenbereich verursachen
  • Über 18 Jahre alt
  • Personen, für die Oldpain2go® als Behandlungsoption indiziert ist, nach dem standardmäßigen klinischen Screening-Verfahren für die Oldpain2go®-Behandlung
  • Hat Zugriff auf ein digitales Kommunikationsgerät, mit dem verschlüsselte, sichere Online-Meetings abgehalten werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Warnsignale,
  • Jede ursächliche (oder potenziell ursächliche) strukturelle Anomalie oder Pathologie, die festgestellt oder vermutet wird
  • Jede gleichzeitige Pathologie oder Erkrankung, die sie für eine virtuelle Online-Beurteilung und Physiotherapiebehandlung ungeeignet machen würde
  • Fehlende (oder irgendein Grund, an deren Vorhandensein zu zweifeln) geistige Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oldpain2go®
Dies ist ein Konzept des Umgangs mit einem Klienten auf eine Weise, die sein Bewusstsein nutzt, um seine unbewussten automatisierten Programme (chronische Schmerzen), die ihn belasten, zu verändern.
Sonstiges: Oldpain2go®
OldPain2Go® ist eine nicht-medizinische Intervention zur Behandlung chronischer Schmerzzustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich. Die zugrunde liegende Prämisse wurzelt im biopsychosozialen Schmerzmodell, bei dem man davon ausgeht, dass die Ursache für anhaltende Schmerzen und die Entwicklung von Chronizität über einfache Gewebeschäden, Verletzungen oder Fehlfunktionen hinausgeht. Die Intervention nutzt die unterbewusste Kommunikation als Mittel, um Patienten dabei zu helfen, ihren Schmerz als weniger bedrohlich einzustufen und alte, veraltete Schmerzbotschaften, die keinen Zweck mehr erfüllen, zu entfernen.
Placebo-Komparator: Jacobsons progressive Entspannung
Die progressive Entspannung nach Jacobson wird bei einer Reihe von Erkrankungen eingesetzt, um Muskelverspannungen und Stress im Rahmen des Selbstmanagements zu lösen.
Sonstiges: Jacobsons progressive Entspannung
Die progressive Entspannung nach Jacobson ist eine Technik, die häufig zum Auslösen einer Entspannungsreaktion und zum Lösen von Muskelverspannungen eingesetzt wird. Dabei werden verschiedene Muskelgruppen nacheinander entspannt, oft beginnend am Kopf und dann über den Körper bis zu den Füßen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
0-10 Numerische Bewertungsskala für die Schmerzintensität
Zeitfenster: Ändern Sie die Maßnahmen zu sechs Zeitpunkten, dem Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Woche sowie 2, 4 und 12 Wochen vom Ausgangswert.

Ein Standardmaß in den meisten Schmerzstudien. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet.

Ein höherer Wert bedeutet größere Schmerzen. Ein Anstieg des Scores im Laufe der Zeit bedeutet eine Zunahme der Schmerzen und ein schlechteres Ergebnis.
Ändern Sie die Maßnahmen zu sechs Zeitpunkten, dem Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Woche sowie 2, 4 und 12 Wochen vom Ausgangswert.
Der Roland Morris-Fragebogen zur Behinderung
Zeitfenster: Ändern Sie die Maßnahmen zu fünf Zeitpunkten: Ausgangswert, 1 Woche sowie 2, 4 und 12 Wochen ab Ausgangswert

Ein Standardmaß, das in den meisten Studien zu Rückenschmerzen verwendet wird, um den Grad der Behinderung einer Person zu messen. Es handelt sich um einen selbst ausgefüllten Fragebogen mit 24 geschlossenen Fragen. Jedes Element wird mit null oder eins bewertet und die Mindestpunktzahl ist Null und die Höchstpunktzahl 24.

Ein höherer Wert bedeutet eine größere selbst eingeschätzte körperliche Behinderung, die durch Schmerzen im unteren Rückenbereich verursacht wird. Eine Erhöhung der Punktzahl im Laufe der Zeit bedeutet eine Zunahme der selbst eingeschätzten körperlichen Behinderung, die durch Schmerzen im unteren Rücken verursacht wird, und ein schlechteres Ergebnis.
Ändern Sie die Maßnahmen zu fünf Zeitpunkten: Ausgangswert, 1 Woche sowie 2, 4 und 12 Wochen ab Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teesside University

Mitarbeiter

Newcastle University
Norton Physiotherapy

Ermittler

  • Hauptermittler: Alasdair MacSween, PhD, Teesside University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESET 2023 Dec 17639 Macsween

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der nicht-personenidentifizierbare Datensatz (nicht-personenidentifizierbare demografische Daten und Ergebnismessdaten) wird als Excel-Tabelle im Mendeley-Datenkonto der Teesside University verfügbar sein und unter der Lizenz „Attribution 4.0 International“ (CC BY 4.0) für alle zugänglich sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der nicht personenbezogene Datensatz wird nach Abschluss der Analyse und zur Einreichung als wissenschaftlicher Zeitschriftenartikel zur Verfügung gestellt und bleibt auf unbestimmte Zeit verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind Eigentum der Teesside University und es werden keine Einschränkungen hinsichtlich der Nutzung oder des Zugriffs auf den nicht-personenidentifizierbaren Datensatz, der auf Mendeley Data verfügbar ist, mit Ausnahme der in der Attribution 4.0 International (CC BY 4.0)-Lizenz enthaltenen Einschränkungen vorgenommen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Oldpain2go®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren