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慢性腰痛患者に対する 2 つの簡単な介入の比較 (RESET)

2024年4月23日 更新者：Alasdair MacSween、Teesside University

Oldpain2go®: 慢性腰痛患者に対する新規の短期間介入の仮想ランダム化対照試験のためのランダム化パイロット仮想実現可能性研究: RESET

目標は、分散型ランダム化パイロット実現可能性研究を実施して、最終的なランダム化比較試験（RCT）の方法（採用の成功、参加者の体験、介入の実施、安全性、結果の測定、サンプルサイズの推定を含む）を情報提供することです。 主な問題は、使用された方法が将来の適切な力を備えた RCT に実行可能かどうかです。 参加者は、介入 - OldPain2Go® 治療またはプラセボ対照 - ジェイコブソンの漸進的弛緩のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは仮想ランダム化対照試験であり、独立変数は慢性腰痛を持つ人々のための新しい短時間介入である OldPain2Go® です。 研究者らは、OldPain2Go®とプラセボを比較する適切な検出力のRCTに適用した場合、OldPain2Go®は慢性腰痛患者の痛みと機能に対する有効な介入であるかという研究疑問に答えることを目指しています。 介入群の参加者にはOldPain2Go®が投与され、対照群の参加者にはジェイコブソンの漸進的弛緩療法がプラセボとして投与されます。 対照 (プラセボ) は、幅広い症状に対して一般的に使用される治療要素ですが、治療として 1 回 (または 2 回) だけ適用されることはありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Cormac Ryan, PhD
  • 電話番号：8253 +44 01642 34
  • メール：c.ryan@tees.ac.uk

研究場所

  • イギリス
    • Stockton-on-Tees
      • Norton、Stockton-on-Tees、イギリス、TS20 2PT
        • 募集
        • Norton Physiotherapy Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在、6 か月以上続く持続性の非特異的な腰痛に苦しんでいます。
  • 持続的な腰痛を引き起こす既知の組織損傷、構造異常、または病理はありません。
  • 18歳以上
  • Oldpain2go®治療の標準的な臨床スクリーニングプロセスの後に、Oldpain2go®が治療選択肢として適応されている人
  • 暗号化された安全なオンライン会議を開催できるデジタル通信デバイスにアクセスできます。

除外基準:

  • 危険信号があれば、
  • 原因となる（または原因となる可能性がある）構造異常、または病理が検出または疑われる
  • オンライン仮想評価および理学療法治療に不適当となるような併発病理または状態
  • インフォームド・コンセントを与える精神的能力の欠如（またはその存在を疑う何らかの理由）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Oldpain2go®
これは、クライアントを悩ませている無意識の自動化プログラム (慢性疼痛) を意識を使って変更する方法でクライアントに対処するという概念です。
他の：オールドペイン2go®
OldPain2Go® は、慢性腰痛を含むがこれに限定されない慢性疼痛状態を治療するための非医療介入です。 根底にある前提は、痛みの生物心理社会モデルに根ざしており、継続的な痛みと慢性化の進行の原因は、単純な組織損傷、傷害、機能不全を超えたところにあると考えられています。 この介入は、患者が自分の痛みをそれほど脅威ではないものとして再構成し、もはや目的を果たさなくなった古くて時代遅れの痛みのメッセージを取り除くのを助ける手段として潜在意識のコミュニケーションを利用します。
プラセボコンパレーター：ジェイコブソンの漸進的弛緩法
ジェイコブソンの漸進的リラクゼーションは、自己管理の一環として筋肉の緊張やストレスを軽減するために、さまざまな症状に使用されます。
他の：ジェイコブソンの漸進的弛緩法
ジェイコブソンの漸進的リラクゼーションは、リラクゼーション反応を引き出し、筋肉の緊張を和らげるために一般的に使用されるテクニックです。 これには、さまざまな筋肉群を順番に弛緩させることが含まれ、多くの場合、頭から始めて体を下って足まで動かします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの 0 ～ 10 の数値評価スケール
時間枠：ベースライン、治療直後、1 週間後、ベースラインから 2、4、12 週間後の 6 つの時点で測定値を変更します。

ほとんどの痛みの研究における標準的な尺度。 参加者は、自分の痛みを 0 から 10 のスケールで評価するよう求められます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。

スコアが高いほど痛みが大きいことを意味します。 時間の経過とともにスコアが増加すると、痛みが増し、結果が悪化することを意味します。
ベースライン、治療直後、1 週間後、ベースラインから 2、4、12 週間後の 6 つの時点で測定値を変更します。
ローランド・モリスの障害に関するアンケート
時間枠：ベースライン、1週間後、ベースラインから2週間、4週間、12週間後の5つの時点で測定値を変更します。

人の障害の程度を測定するために、ほとんどの腰痛研究で使用される標準的な尺度。 これは 24 項目のクローズド質問、自己記入式アンケートです。 各項目は 0 または 1 としてスコア付けされ、最小スコアは 0、最大スコアは 24 です。

スコアが高いほど、腰痛による身体障害の自己評価が大きいことを意味します。 時間の経過とともにスコアが増加するということは、腰痛によって引き起こされる自己評価による身体障害の増加と、より悪い結果を意味します。
ベースライン、1週間後、ベースラインから2週間、4週間、12週間後の5つの時点で測定値を変更します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Teesside University

協力者

Newcastle University
Norton Physiotherapy

捜査官

  • 主任研究者：Alasdair MacSween, PhD、Teesside University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月22日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RESET 2023 Dec 17639 Macsween

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人を特定できないデータセット (個人を特定できない人口統計および結果測定データ) は、ティーサイド大学の Mendeley Data アカウントで Excel スプレッドシートとして利用可能になり、Attribution 4.0 International (CC BY 4.0) ライセンスに基づいて誰でもアクセスできるようになります。

IPD 共有時間枠

個人を特定できないデータセットは、分析が完了し、科学雑誌の論文として投稿するために書き上げられた時点で利用可能となり、無期限に利用可能な状態になります。

IPD 共有アクセス基準

データはティーサイド大学が所有し、Attribution 4.0 International (CC BY 4.0) ライセンスに含まれる制限を除き、Mendeley Data で利用可能な非個人識別データセットの使用またはアクセスに制限は課されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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