En sammenligning av to korte intervensjoner for personer med kroniske korsryggsmerter (RESET)
2. september 2025 oppdatert av: Alasdair MacSween, Teesside University
Oldpain2go®: en randomisert pilot-virtuell mulighetsstudie for en virtuell randomisert kontrollforsøk av en ny kort intervensjon for personer med kroniske korsryggsmerter: TILBAKESTILL
Målet er å gjennomføre en desentralisert randomisert pilotgjennomførbarhetsstudie for å informere om metodene for en definitiv randomisert kontrollert prøvelse (RCT) (inkludert rekrutteringssuksess, deltakererfaring, intervensjonslevering, sikkerhet, resultatmåling og estimering av utvalgsstørrelse).
Hovedspørsmålet er om metodene som brukes er gjennomførbare for en tilstrekkelig drevet fremtidig RCT.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten: Intervensjon - OldPain2Go®-behandling eller placebokontroll - Jacobsons progressive avslapning
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet er et virtuelt randomisert kontrollforsøk og den uavhengige variabelen er OldPain2Go®, en ny kort intervensjon for personer med kroniske korsryggsmerter.
Etterforskerne tar sikte på å svare på forskningsspørsmålet: Er OldPain2Go® en effektiv intervensjon for smerte og funksjon hos personer med kroniske korsryggsmerter - når den brukes i en tilstrekkelig drevet RCT som sammenligner OldPain2Go® med placebo?
Deltakerne i intervensjonsarmen vil motta OldPain2Go® og deltakerne i kontrollarmen vil motta Jacobsons progressive avspenning som placebo.
Kontrollen (placebo) er et ofte brukt element i behandlingen, for et bredt spekter av tilstander, men brukes aldri bare én (eller to ganger) som en behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Stockton-on-Tees
-
Norton, Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS20 2PT
- Norton Physiotherapy Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lider for tiden av vedvarende, uspesifikke korsryggsmerter av seks eller flere måneders varighet
- Ingen kjent vevsskade, strukturell abnormitet eller patologi som forårsaker vedvarende korsryggsmerter
- Alder over 18 år
- Personer som Oldpain2go® er indisert som behandlingsalternativ for, etter standard klinisk screeningsprosess for Oldpain2go®-behandlingen
- Har tilgang til digital kommunikasjonsenhet som er vert for krypterte sikre online møter.
Ekskluderingskriterier:
- Alle røde flagg,
- Enhver kausativ (eller potensielt kausativ) strukturell abnormitet eller patologi oppdaget eller mistenkt
- Enhver samtidig patologi, eller tilstand som ville gjøre dem uegnet for online virtuell vurdering og fysioterapibehandling
- Mangel på (eller noen grunn til å tvile på tilstedeværelse av) mental kapasitet til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oldpain2go®
Dette er et konsept for å håndtere en klient på en måte som bruker deres bevisste sinn til å endre deres ubevisste automatiserte programmer (kronisk smerte) som plager dem.
|
OldPain2Go® er en ikke-medisinsk intervensjon for behandling av kroniske smertetilstander inkludert, men ikke begrenset til, kroniske korsryggsmerter.
Den underliggende forutsetningen er forankret i den biopsykososiale smertemodellen, hvor årsaken til pågående smerte og utvikling av kronisitet, antas å ligge utenfor enkel vevsskade, skade eller funksjonsfeil.
Intervensjonen trekker på underbevisst kommunikasjon som et middel for å hjelpe pasienter til å omforme smerten sin som mindre truende og fjerne gamle, utdaterte smertemeldinger som ikke lenger tjener en hensikt.
|
|
Placebo komparator: Jacobsons progressive avslapning
Jacobsons progressive avspenning brukes i en rekke tilstander for å lindre muskelspenninger og stress som en del av selvledelse.
|
Jacobsons progressive avspenning er en teknikk som vanligvis brukes for å fremkalle avspenningsresponsen og lindre muskelspenninger.
Det innebærer sekvensiell avslapping av ulike muskelgrupper, ofte starter ved hodet og beveger seg nedover kroppen til føttene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
0-10 Numerisk vurderingsskala for smerteintensitet
Tidsramme: Endre mål på seks tidspunkter, baseline, umiddelbart etter behandling, 1 uke og 2, 4 og 12 uker fra baseline.
|
Et standardmål i de fleste smertestudier. Deltakerne blir bedt om å rangere smertene sine på en 0-10 skala, der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte. En høyere score betyr større smerte. En økning i poengsum, over tid, betyr en økning i smerte og et dårligere resultat. |
Endre mål på seks tidspunkter, baseline, umiddelbart etter behandling, 1 uke og 2, 4 og 12 uker fra baseline.
|
|
Roland Morris funksjonshemmingsspørreskjema
Tidsramme: Endre mål på fem tidspunkter, baseline, 1 uke og 2, 4 og 12 uker fra baseline
|
Et standardmål som brukes i de fleste studier av korsryggsmerter for å måle graden av en persons funksjonshemming. Det er et 24 elementer, lukket spørsmål, selvutfylt spørreskjema. Hvert element blir scoret som null eller én, og minimumspoengsummen er null og maksimum er 24. En høyere score betyr større selvvurdert fysisk funksjonshemming forårsaket av korsryggsmerter. En økning i poengsum, over tid, betyr en økning i selvvurdert fysisk funksjonshemming forårsaket av korsryggsmerter og et dårligere resultat. |
Endre mål på fem tidspunkter, baseline, 1 uke og 2, 4 og 12 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alasdair MacSween, PhD, Teesside University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESET 2023 Dec 17639 Macsween
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det ikke-person identifiserbare datasettet (ikke-person identifiserbar demografi og resultatmålsdata) vil være tilgjengelig som et Excel-regneark på Teesside Universitys Mendeley Data-konto og vil være tilgjengelig for alle under Attribution 4.0 International (CC BY 4.0) lisens.
IPD-delingstidsramme
Det ikke-personidentifiserbare datasettet vil bli gjort tilgjengelig når analysen er fullført og skrevet opp for innsending som en vitenskapelig tidsskriftartikkel og vil forbli tilgjengelig på ubestemt tid
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil eies av Teesside University, og ingen begrensninger vil bli lagt på bruken eller tilgangen til det ikke-personidentifiserbare datasettet som er tilgjengelig på Mendeley Data, annet enn de restriksjonene som er inkludert i Attribution 4.0 International (CC BY 4.0)-lisensen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .