Une comparaison de deux brèves interventions pour les personnes souffrant de lombalgie chronique (RESET)
2 septembre 2025 mis à jour par: Alasdair MacSween, Teesside University
Oldpain2go® : une étude de faisabilité virtuelle pilote randomisée pour un essai contrôlé randomisé virtuel d'une nouvelle intervention brève pour les personnes souffrant de lombalgie chronique : RESET
L'objectif est d'entreprendre une étude pilote randomisée décentralisée de faisabilité pour éclairer les méthodes d'un essai contrôlé randomisé (ECR) définitif (y compris le succès du recrutement, l'expérience des participants, la prestation de l'intervention, la sécurité, la mesure des résultats et l'estimation de la taille de l'échantillon).
La principale question est de savoir si les méthodes utilisées sont réalisables pour un futur ECR suffisamment puissant.
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit : Intervention - Traitement OldPain2Go® ou Contrôle Placebo - Relaxation progressive de Jacobson
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet est un essai contrôlé randomisé virtuel et la variable indépendante est OldPain2Go®, une nouvelle intervention brève pour les personnes souffrant de lombalgie chronique.
Les enquêteurs visent à répondre à la question de recherche : OldPain2Go® est-il une intervention efficace pour la douleur et la fonction chez les personnes souffrant de lombalgie chronique - lorsqu'elle est appliquée dans un ECR de puissance adéquate comparant OldPain2Go® à un placebo ?
Les participants au bras d'intervention recevront OldPain2Go® et les participants au bras témoin recevront la relaxation progressive de Jacobson, comme placebo.
Le contrôle (placebo) est un élément de traitement couramment utilisé, pour un large éventail de pathologies, mais n'est jamais appliqué une seule (ou deux) fois comme traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockton-on-Tees
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Norton, Stockton-on-Tees, Royaume-Uni, TS20 2PT
- Norton Physiotherapy Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Souffrant actuellement de douleurs lombaires persistantes, non spécifiques, d'une durée de six mois ou plus
- Aucun dommage tissulaire connu, aucune anomalie structurelle ou pathologie provoquant une lombalgie persistante
- Âgé de plus de 18 ans
- Personnes pour lesquelles Oldpain2go® est indiqué comme option de traitement, après le processus de sélection clinique standard pour le traitement Oldpain2go®
- A accès à un appareil de communication numérique capable d’héberger des réunions en ligne sécurisées et cryptées.
Critère d'exclusion:
- Tous les drapeaux rouges,
- Toute anomalie structurelle causale (ou potentiellement causale) ou pathologie détectée ou suspectée
- Toute pathologie concomitante ou condition qui les rendrait impropres à une évaluation virtuelle en ligne et à un traitement de physiothérapie
- Absence (ou toute raison de douter de la présence) de la capacité mentale à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oldpain2go®
Il s'agit d'un concept consistant à traiter avec un client d'une manière qui utilise son esprit conscient pour modifier ses programmes automatisés inconscients (douleur chronique) qui le troublent.
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OldPain2Go® est une intervention non médicale pour le traitement des douleurs chroniques, y compris, mais sans s'y limiter, la lombalgie chronique.
Le principe sous-jacent est ancré dans le modèle biopsychosocial de la douleur, selon lequel la cause de la douleur persistante et du développement de la chronicité se situe au-delà de simples lésions tissulaires, blessures ou dysfonctionnements.
L'intervention s'appuie sur la communication subconsciente comme moyen d'aider les patients à recadrer leur douleur comme étant moins menaçante et à supprimer les anciens messages de douleur obsolètes qui ne servent plus à rien.
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Comparateur placebo: La relaxation progressive de Jacobson
La relaxation progressive de Jacobson est utilisée dans diverses conditions pour soulager les tensions musculaires et le stress dans le cadre de l'autogestion.
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La relaxation progressive de Jacobson est une technique couramment utilisée pour susciter la réponse de relaxation et soulager les tensions musculaires.
Cela implique la relaxation séquentielle de divers groupes musculaires, en commençant souvent par la tête et en descendant le long du corps jusqu'aux pieds.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pour l'intensité de la douleur
Délai: Modifiez les mesures à six moments, au départ, immédiatement après le traitement, 1 semaine et 2, 4 et 12 semaines par rapport au départ.
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Une mesure standard dans la plupart des études sur la douleur. Les participants sont invités à évaluer leur douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable. Un score plus élevé signifie une plus grande douleur. Une augmentation du score, au fil du temps, signifie une augmentation de la douleur et un résultat pire. |
Modifiez les mesures à six moments, au départ, immédiatement après le traitement, 1 semaine et 2, 4 et 12 semaines par rapport au départ.
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Le questionnaire sur le handicap de Roland Morris
Délai: Changer les mesures à cinq moments, ligne de base, 1 semaine et 2, 4 et 12 semaines par rapport à la ligne de base
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Une mesure standard utilisée dans la plupart des études sur les lombalgies pour mesurer le degré de handicap d'une personne. Il s'agit d'un questionnaire de 24 questions fermées, à remplir soi-même. Chaque élément est noté zéro ou un et le score minimum est zéro et le maximum est 24. Un score plus élevé signifie une plus grande incapacité physique auto-évaluée causée par des douleurs lombaires. Une augmentation du score, au fil du temps, signifie une augmentation de l’incapacité physique auto-évaluée causée par une lombalgie et un résultat pire. |
Changer les mesures à cinq moments, ligne de base, 1 semaine et 2, 4 et 12 semaines par rapport à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alasdair MacSween, PhD, Teesside University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Première publication (Réel)
23 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESET 2023 Dec 17639 Macsween
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'ensemble de données non identifiables (données démographiques non identifiables et données de mesure des résultats) sera disponible sous forme de feuille de calcul Excel sur le compte Mendeley Data de l'Université de Teesside et sera accessible à tous sous licence Attribution 4.0 International (CC BY 4.0).
Délai de partage IPD
L'ensemble de données non identifiables sera mis à disposition une fois l'analyse terminée et rédigée pour soumission sous forme d'article dans une revue scientifique et restera disponible indéfiniment.
Critères d'accès au partage IPD
Les données appartiendront à l'Université de Teesside et aucune restriction ne sera imposée sur l'utilisation ou l'accès à l'ensemble de données non identifiables disponibles sur Mendeley Data autres que les restrictions incluses dans la licence Attribution 4.0 International (CC BY 4.0).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .