Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af to korte interventioner til mennesker med kroniske lænderygsmerter (RESET)

2. september 2025 opdateret af: Alasdair MacSween, Teesside University

Oldpain2go®: en randomiseret pilot virtuel gennemførlighedsundersøgelse for et virtuelt randomiseret kontrolforsøg af en ny kort intervention for mennesker med kroniske lænderygsmerter: NULSTIL

Målet er at gennemføre en decentraliseret randomiseret pilotgennemførlighedsundersøgelse for at informere om metoderne til et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) (inklusive rekrutteringssucces, deltagererfaring, interventionslevering, sikkerhed, resultatmåling og estimering af stikprøvestørrelse). Hovedspørgsmålet er, om de anvendte metoder er gennemførlige for en tilstrækkeligt drevet fremtidig RCT. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten: Intervention - OldPain2Go®-behandling eller placebokontrol - Jacobsons progressive afspænding

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet er et virtuelt randomiseret kontrolforsøg, og den uafhængige variabel er OldPain2Go®, en ny kort intervention til mennesker med kroniske lænderygsmerter. Forskerne sigter mod at besvare forskningsspørgsmålet: Er OldPain2Go® en effektiv intervention mod smerter og funktion hos mennesker med kroniske lænderygsmerter - når det anvendes i en tilstrækkeligt drevet RCT, der sammenligner OldPain2Go® med placebo? Deltagerne i interventionsarmen vil modtage OldPain2Go®, og deltagerne i kontrolarmen vil modtage Jacobsons progressive afspænding som placebo. Kontrol (placebo) er et almindeligt anvendt element i behandlingen til en bred vifte af tilstande, men anvendes aldrig kun én (eller to gange) som en behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Stockton-on-Tees
      • Norton, Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS20 2PT
        • Norton Physiotherapy Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lider i øjeblikket af vedvarende, uspecifikke, lændesmerter af seks eller flere måneders varighed
  • Ingen kendt vævsskade, strukturel abnormitet eller patologi, der forårsager vedvarende lænderygsmerter
  • Alder over 18 år
  • Personer, for hvem Oldpain2go® er indiceret som en behandlingsmulighed, efter den almindelige kliniske screeningsproces for Oldpain2go®-behandlingen
  • Har adgang til digital kommunikationsenhed i stand til at være vært for krypterede sikre on-line møder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle røde flag,
  • Enhver kausativ (eller potentielt kausativ) strukturel abnormitet eller patologi opdaget eller mistænkt
  • Enhver samtidig patologi eller tilstand, der ville gøre dem uegnede til online virtuel vurdering og fysioterapibehandling
  • Manglende (eller nogen grund til at tvivle på tilstedeværelsen af) mental kapacitet til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oldpain2go®
Dette er et koncept for at håndtere en klient på en måde, der bruger deres bevidste sind til at ændre deres ubevidste automatiserede programmer (kroniske smerter), der plager dem.
Andet: Oldpain2go®
OldPain2Go® er en ikke-medicinsk intervention til behandling af kroniske smertetilstande inklusive, men ikke begrænset til, kroniske lænderygsmerter. Den underliggende forudsætning er forankret i den biopsykosociale smertemodel, hvor årsagen til vedvarende smerte og udvikling af kroniske smerter menes at ligge ud over simpel vævsskade, skade eller funktionsfejl. Interventionen trækker på underbevidst kommunikation som et middel til at hjælpe patienter med at omformulere deres smerte som mindre truende og fjerne gamle, forældede smertemeddelelser, der ikke længere tjener et formål.
Placebo komparator: Jacobsons progressive afslapning
Jacobsons progressive afspænding bruges i en række tilstande til at lindre muskelspændinger og stress som en del af selvledelse.
Andet: Jacobsons progressive afslapning
Jacobsons progressive afspænding er en teknik, der almindeligvis bruges til at fremkalde afspændingsresponsen og lindre muskelspændinger. Det involverer sekventiel afspænding af forskellige muskelgrupper, ofte startende ved hovedet og bevæger sig ned ad kroppen til fødderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
0-10 Numerisk vurderingsskala for smerteintensitet
Tidsramme: Skift mål på seks tidspunkter, baseline, umiddelbart efter behandling, 1 uge og 2, 4 og 12 uger fra baseline.

Et standardmål i de fleste smerteundersøgelser. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres smerter på en 0-10 skala, hvor 0 er ingen smerter og 10 er værst tænkelige smerter.

En højere score betyder større smerte. En stigning i score, over tid, betyder en stigning i smerte og et dårligere resultat.
Skift mål på seks tidspunkter, baseline, umiddelbart efter behandling, 1 uge og 2, 4 og 12 uger fra baseline.
Roland Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: Ændre mål på fem tidspunkter, baseline, 1 uge og 2, 4 og 12 uger fra baseline

Et standardmål, der bruges i de fleste studier af lændesmerter til at måle graden af ​​en persons handicap. Det er et 24 punkter, lukket spørgsmål, selvudfyldt spørgeskema. Hver genstand scores som nul eller én, og minimumsscore er nul og maksimum er 24.

En højere score betyder større selvvurderet fysisk handicap forårsaget af lænderygsmerter. En stigning i score over tid betyder en stigning i selvvurderet fysisk handicap forårsaget af lænderygsmerter og et værre resultat.
Ændre mål på fem tidspunkter, baseline, 1 uge og 2, 4 og 12 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teesside University

Samarbejdspartnere

Newcastle University
Norton Physiotherapy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alasdair MacSween, PhD, Teesside University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESET 2023 Dec 17639 Macsween

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det ikke-person identificerbare datasæt (ikke-person identificerbare demografi og resultatmål data) vil være tilgængeligt som et Excel-regneark på Teesside Universitys Mendeley Data-konto og vil være tilgængeligt for alle under Attribution 4.0 International (CC BY 4.0) licens.

IPD-delingstidsramme

Det ikke-person identificerbare datasæt vil blive gjort tilgængeligt, når analysen er afsluttet og skrevet op til indsendelse som en videnskabelig tidsskriftsartikel og vil forblive tilgængelig på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene ejes af Teesside University, og der vil ikke blive lagt begrænsninger på brugen eller adgangen til det ikke-personidentificerbare datasæt, der er tilgængeligt på Mendeley Data, ud over de begrænsninger, der er inkluderet i Attribution 4.0 International (CC BY 4.0)-licensen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Oldpain2go®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner