Két rövid beavatkozás összehasonlítása krónikus derékfájásban szenvedők számára (RESET)
2025. szeptember 2. frissítette: Alasdair MacSween, Teesside University
Oldpain2go®: Véletlenszerű kísérleti virtuális megvalósíthatósági tanulmány a krónikus derékfájásban szenvedők számára készült újszerű, rövid beavatkozás virtuális véletlenszerű kontrollvizsgálatához: RESET
A cél egy decentralizált véletlenszerű kísérleti megvalósíthatósági tanulmány elkészítése a végleges véletlenszerű ellenőrzött próba (RCT) módszereinek megismertetése érdekében (beleértve a toborzás sikerét, a résztvevők tapasztalatait, a beavatkozás végrehajtását, a biztonságot, az eredmények mérését és a mintaméret becslését).
A fő kérdés az, hogy az alkalmazott módszerek megvalósíthatók-e egy megfelelő teljesítményű jövőbeli RCT számára.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy részesüljenek: Intervention - OldPain2Go® kezelés vagy Placebo Control - Jacobson progresszív relaxációja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt egy virtuális randomizált kontrollpróba, a független változó pedig az OldPain2Go®, amely egy új, rövid beavatkozás a krónikus derékfájásban szenvedők számára.
A kutatók arra a kutatási kérdésre keresnek választ, hogy az OldPain2Go® hatékony beavatkozás a fájdalom és a funkció csökkentésére krónikus deréktájfájdalmakban szenvedő betegeknél – megfelelő teljesítményű RCT-ben alkalmazva, összehasonlítva az OldPain2Go®-t a placebóval?
Az intervenciós kar résztvevői OldPain2Go®-t, a kontroll kar résztvevői pedig Jacobson progresszív relaxációját kapják placeboként.
A kontroll (placebo) a kezelés általánosan használt eleme, számos betegség esetén, de soha nem alkalmazzák csak egyszer (vagy kétszer) kezelésként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Stockton-on-Tees
-
Norton, Stockton-on-Tees, Egyesült Királyság, TS20 2PT
- Norton Physiotherapy Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg hat hónapig tartó, nem specifikus derékfájástól szenved
- Nem ismert szövetkárosodás, szerkezeti rendellenesség vagy tartós derékfájást okozó patológia
- 18 év feletti
- Azok a személyek, akiknek az Oldpain2go® kezelési lehetőségként javallott, az Oldpain2go® kezelés szokásos klinikai szűrési folyamata után
- Hozzáférhet a digitális kommunikációs eszközhöz, amely titkosított, biztonságos on-line értekezletek fogadására alkalmas.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vörös zászló,
- Bármilyen észlelt vagy gyanított kiváltó (vagy potenciálisan kiváltó) szerkezeti rendellenesség vagy patológia
- Bármilyen egyidejű patológia vagy állapot, amely alkalmatlanná teszi őket az online virtuális értékelésre és a fizioterápiás kezelésre
- A tájékozott beleegyezés megadásához szükséges mentális képesség hiánya (vagy a meglétének kétségbe vonásának oka).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oldpain2go®
Ez egy olyan koncepció, amely szerint az ügyféllel úgy kell bánni, hogy tudatos elméjét használja fel a tudattalan automatizált programjainak megváltoztatására (krónikus fájdalom), amelyek zavarják őket.
|
Az OldPain2Go® egy nem orvosi beavatkozás a krónikus fájdalmak kezelésére, beleértve, de nem kizárólagosan a krónikus deréktáji fájdalmat.
Az alapfeltevés a fájdalom biopszichoszociális modelljében gyökerezik, ahol úgy gondolják, hogy a folyamatos fájdalom és a krónikusság kialakulásának oka az egyszerű szöveti károsodáson, sérülésen vagy hibás működésen túl van.
A beavatkozás a tudatalatti kommunikációra támaszkodik, amely segít a betegeknek abban, hogy fájdalmukat kevésbé fenyegetőnek minősítsék, és eltávolítsák a régi, elavult fájdalomüzeneteket, amelyek már nem szolgálnak célt.
|
|
Placebo Comparator: Jacobson progresszív relaxációja
Jacobson progresszív relaxációját számos körülmény között alkalmazzák az izomfeszültség és a stressz enyhítésére az önmenedzselés részeként.
|
A Jacobson-féle progresszív relaxáció egy olyan technika, amelyet gyakran alkalmaznak a relaxációs reakció kiváltására és az izomfeszültség enyhítésére.
Ez magában foglalja a különböző izomcsoportok egymás utáni ellazítását, gyakran a fejtől kezdve, és lefelé haladva a testen a lábakig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
0-10 numerikus besorolási skála a fájdalom intenzitására
Időkeret: Változtassa meg az intézkedéseket hat időpontban, az alapvonalon, közvetlenül a kezelés után, 1 héttel és 2, 4 és 12 héttel a kiindulási értéktől számítva.
|
Standard mérték a legtöbb fájdalomvizsgálatban. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat. A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelent. Az idő múlásával a pontszám növekedése a fájdalom növekedését és rosszabb eredményt jelent. |
Változtassa meg az intézkedéseket hat időpontban, az alapvonalon, közvetlenül a kezelés után, 1 héttel és 2, 4 és 12 héttel a kiindulási értéktől számítva.
|
|
A Roland Morris fogyatékossági kérdőív
Időkeret: Módosítsa a méréseket öt időpontban, az alapvonalon, 1 héttel és 2, 4 és 12 héttel az alapvonalhoz képest
|
A legtöbb deréktájfájdalma-vizsgálatban használt standard mérték az egyén fogyatékossági fokának mérésére. Ez egy 24 tételes, zárt kérdés, önkitöltős kérdőív. Minden elemet nullára vagy egyre értékelnek, és a minimális pontszám nulla, a maximális pontszám pedig 24. A magasabb pontszám a derékfájás által okozott nagyobb önértékelésű testi fogyatékosságot jelenti. Az idő múlásával a pontszám növekedése a derékfájás okozta saját besorolású testi fogyatékosság növekedését és rosszabb kimenetelét jelenti. |
Módosítsa a méréseket öt időpontban, az alapvonalon, 1 héttel és 2, 4 és 12 héttel az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alasdair MacSween, PhD, Teesside University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RESET 2023 Dec 17639 Macsween
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nem személyazonosításra alkalmas adatkészlet (nem személyazonosítható demográfiai és eredménymérési adatok) Excel-táblázatként lesz elérhető a Teesside University Mendeley Data fiókjában, és mindenki számára elérhető lesz az Attribution 4.0 International (CC BY 4.0) licenc alapján.
IPD megosztási időkeret
A személyazonosításra nem alkalmas adatkészletet akkor teszik elérhetővé, ha az elemzés elkészült, és tudományos folyóiratcikkként megírták, és korlátlan ideig elérhető lesz.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok a Teesside University tulajdonát képezik, és a Mendeley Data-ban elérhető, személyazonosításra nem alkalmas adatkészlet felhasználására vagy az azokhoz való hozzáférésre semmilyen korlátozás nem vonatkozik, kivéve az Attribution 4.0 International (CC BY 4.0) licencben szereplő korlátozásokat.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .